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医疗质量管理工具

《医疗质量管理办法》

专题学习

苏州肤康皮肤病医院

二〇一六年十月二十日

一、为什么要制定《医疗质量管理办法》？

医疗质量直接关系到人民群众的健康权益和对医疗服

务的切身感受。

持续改进质量，保障医疗安全，是卫生事

业改革和发展的重要内容和基础，对当前构建分级诊疗体

系等改革措施的落实和医改目标的实现具有重要意义。

多年来，在党中央、国务院的坚强领导下，在各级卫生

计生行政部门和医疗机构的共同努力下，我国医疗质量和

医疗安全水平呈现逐年稳步提升的态势。

但是，医疗质量

管理工作作为一项长期工作任务，需要从制度层面进一步

加强保障和约束，实现全行业的统一管理和战线全覆盖。

《办法》旨在通过顶层制度设计，进一步建立完善医疗质

量管理长效工作机制，创新医疗质量持续改进方法，充分

发挥信息化管理的积极作用，不断提升医疗质量管理的科

学化、精细化水平,提高不同地区、不同层级、不同类别医

疗机构间医疗服务同质化程度，更好地保障广大人民群众

的身体健康和生命安全。

为进一步规范医疗服务行为，更好地维护人民群众健康

权益，保障医疗质量和医疗安全，组织制定了《医疗质量

管理办法》，并于 2016 年 7 月 26 日经国家卫生计生委委

主任会议讨论通过颁布，自 2016 年 11 月 1 日起施行。

二、《医疗质量管理办法》主要内容是什么？

《办法》共分 8 章 48 条。

在高度凝练总结我国改革开

放以来医疗质量管理工作经验的基础上，充分借鉴国际先

进做法，重点进行了以下制度设计:

（一）建立国家医疗质量管理相关制度。

一是建立国家医疗质量管理与控制制度。

确定各级卫

生计生行政部门依托专业组织开展医疗质量管控的工作机

制，充分发挥信息化手段在医疗质量管理领域的重要作用。

二是建立医疗机构医疗质量管理评估制度。

完善评估

机制和方法，将医疗质量管理情况纳入医疗机构考核指标

体系。

三是建立医疗机构医疗安全与风险管理制度。

鼓励医

疗机构和医务人员主动上报医疗质量（安全）不良事件，

促进信息共享和持续改进。

四是建立医疗质量安全核心制度体系。

总结提炼了 18

项医疗质量安全核心制度，要求医疗机构及其医务人员在

临床诊疗工作中严格执行。

（2）明确医疗质量管理的责任主体、组织形式、工作机

制和重点环节。

明确医疗机构是医疗质量的责任主体，医疗机构主

要

负责人是医疗质量管理第一责任人。

要求医疗机构医疗质

量管理实行院、科两级责任制，理顺工作机制。

对门诊、

急诊、药学、医技等重点部门和医疗技术、医院感染等重

点环节的医疗质量管理提出明确要求。

（三）强化监督管理和法律责任。

进一步明确各级卫生计生行政部门的医疗质量监管责

任，提出医疗质量信息化监管的机制与方法。

同时，在鼓

励地方建立医疗质量管理激励机制的前提下，明确了医疗

机构及其医务人员涉及医疗质量问题的法律责任。

三、18 项医疗质量安全核心制度分别是什么？

医疗质

量管理工具包括哪些？

医疗质量安全核心制度是指医疗机构及其医务人员在

诊疗活动中应当严格遵守的相关制度，主要包括：

首诊负

责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、值班

和交接班制度、疑难病例讨论制度、急危重患者抢救制度、

术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、手术安全

核查制度、手术分级管理制度、新技术和新项目准入制度、

危急值报告制度、病历管理制度、抗菌药物分级管理制度、

临床用血审核制度、信息安全管理制度等。

医疗质量管理工具是指为实现医疗质量管理目标和持续

改进所采用的措施、方法和手段，如全面质量管理

（TQC）、质量环（PDCA 循环）、品管圈（QCC）、疾

病诊断相关组（DRGs）绩效评价、单病种管理、临床路径

管理等。

医疗质量管理办法

　　第一章 总 则

　　第一条 为加强医疗质量管理，规范医疗服务行为，保障医疗安全，根据有关法律

法规，制定本办法。

　　第二条 本办法适用于各级卫生计生行政部门以及各级各类医疗机构医疗质量管理

工作。

　　第三条 国家卫生计生委负责全国医疗机构医疗质量管理工作。

　　县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构医疗质量管理工作。

　　国家中医药管理局和军队卫生主管部门分别在职责范围内负责中医和军队医疗机

构医疗质量管理工作。

　　第四条 医疗质量管理是医疗管理的核心，各级各类医疗机构是医疗质量管理的第

一责任主体，应当全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。

　　第五条 医疗质量管理应当充分发挥卫生行业组织的作用，各级卫生计生行政部门

应当为卫生行业组织参与医疗质量管理创造条件。

　　第二章 组织机构和职责

　　第六条 国家卫生计生委负责组织或者委托专业机构、行业组织（以下称专业机构）

制订医疗质量管理相关制度、规范、标准和指南，指导地方各级卫生计生行政部门和

医疗机构开展医疗质量管理与控制工作。

省级卫生计生行政部门可以根据本地区实际，

制订行政区域医疗质量管理相关制度、规范和具体实施方案。

　　县级以上地方卫生计生行政部门在职责范围内负责监督、指导医疗机构落实医疗

质量管理有关规章制度。

　　第七条 国家卫生计生委建立国家医疗质量管理与控制体系，完善医疗质量控制与

持续改进的制度和工作机制。

　　各级卫生计生行政部门组建或者指定各级、各专业医疗质量控制组织（以下称质

控组织）落实医疗质量管理与控制的有关工作要求。

　　第八条 国家级各专业质控组织在国家卫生计生委指导下，负责制订全国统一的质

控指标、标准和质量管理要求，收集、分析医疗质量数据，定期发布质控信息。

　　省级和有条件的地市级卫生计生行政部门组建相应级别、专业的质控组织，开展

医疗质量管理与控制工作。

　　第九条 医疗机构医疗质量管理实行院、科两级责任制。

　　医疗机构主要负责人是本机构医疗质量管理的第一责任人；临床科室以及药学、

护理、医技等部门（以下称业务科室）主要负责人是本科室医疗质量管理的第一责任

人。

　　第十条 医疗机构应当成立医疗质量管理专门部门，负责本机构的医疗质量管理工

作。

　　二级以上的医院、妇幼保健院以及专科疾病防治机构（以下称二级以上医院）应

当设立医疗质量管理委员会。

医疗质量管理委员会主任由医疗机构主要负责人担任，

委员由医疗管理、质量控制、护理、医院感染管理、医学工程、信息、后勤等相关职

能部门负责人以及相关临床、药学、医技等科室负责人组成，指定或者成立专门部门

具体负责日常管理工作。

 其他医疗机构应当设立医疗质量管理工作小组或者指定专

（兼）职人员，负责医疗质量具体管理工作。

　　第十一条 医疗机构医疗质量管理委员会的主要职责是：

（一）按照国家医疗质量管理的有关要求，制订本机构医疗质量管理制度并组织

实施；

（二）组织开展本机构医疗质量监测、预警、分析、考核、评估以及反馈工作，

定期发布本机构质量管理信息；

　　（三）制订本机构医疗质量持续改进计划、实施方案并组织实施；

　　（四）制订本机构临床新技术引进和医疗技术临床应用管理相关工作制度并组织

实施；

　　（五）建立本机构医务人员医疗质量管理相关法律、法规、规章制度、技术规范

的培训制度，制订培训计划并监督实施；

　　（六）落实省级以上卫生计生行政部门规定的其他内容。

　　第十二条 二级以上医院各业务科室应当成立本科室医疗质量管理工作小组，组长

由科室主要负责人担任，指定专人负责日常具体工作。

医疗质量管理工作小组主要职

责是：

（一）贯彻执行医疗质量管理相关的法律、法规、规章、规范性文件和本科室医

疗质量管理制度；

（二）制订本科室年度质量控制实施方案，组织开展科室医疗质量管理与控制工

作；

　　（三）制订本科室医疗质量持续改进计划和具体落实措施；

　　（四）定期对科室医疗质量进行分析和评估，对医疗质量薄弱环节提出整改措施

并组织实施；

　　（五）对本科室医务人员进行医疗质量管理相关法律、法规、规章制度、技术规

范、标准、诊疗常规及指南的培训和宣传教育；

　　（六）按照有关要求报送本科室医疗质量管理相关信息。

　　第十三条 各级卫生计生行政部门和医疗机构应当建立健全医疗质量管理人员的培

养和考核制度，充分发挥专业人员在医疗质量管理工作中的作用。

　　第三章 医疗质量保障

　　第十四条 医疗机构应当加强医务人员职业道德教育，发扬救死扶伤的人道主义精

神，坚持“以患者为中心”，尊重患者权利，履行防病治病、救死扶伤、保护人民健

康的神圣职责。

　　第十五条 医务人员应当恪守职业道德，认真遵守医疗质量管理相关法律法规、规

范、标准和本机构医疗质量管理制度的规定，规范临床诊疗行为，保障医疗质量和医

疗安全。

　　第十六条 医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目执业。

卫生技术人员开展诊疗活

动应当依法取得执业资质， 医疗机构人力资源配备应当满足临床工作需要。

　　医疗机构应当按照有关法律法规、规范、标准要求，使用经批准的药品、医疗器

械、耗材开展诊疗活动。

　　医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务和技术能力相适应，按照国家关于医疗

技术和手术管理有关规定，加强医疗技术临床应用管理。

　　第十七条 医疗机构及其医务人员应当遵循临床诊疗指南、临床技术操作规范、行

业标准和临床路径等有关要求开展诊疗工作，严格遵守医疗质量安全核心制度，做到

合理检查、合理用药、合理治疗。

　　第十八条 医疗机构应当加强药学部门建设和药事质量管理，提升临床药学服务能

力，推行临床药师制，发挥药师在处方审核、处方点评、药学监护等合理用药管理方

面的作用。

临床诊断、预防和治疗疾病用药应当遵循安全、有效、经济的合理用药原

则，尊重患者对药品使用的知情权。

　　第十九条 医疗机构应当加强护理质量管理，完善并实施护理相关工作制度、技术

规范和护理指南；加强护理队伍建设，创新管理方法，持续改善护理质量。

　　第二十条 医疗机构应当加强医技科室的质量管理，建立覆盖检查、检验全过程的

质量管理制度，加强室内质量控制，配合做好室间质量评价工作，促进临床检查检验

结果互认。

　　第二十一条 医疗机构应当完善门急诊管理制度，规范门急诊质量管理，加强门急

诊专业人员和技术力量配备，优化门急诊服务流程，保证门急诊医疗质量和医疗安全，

并把门急诊工作质量作为考核科室和医务人员的重要内容。

　　第二十二条 医疗机构应当加强医院感染管理，严格执行消毒隔离、手卫生、抗菌

药物合理使用和医院感染监测等规定，建立医院感染的风险监测、预警以及多部门协

同干预机制，开展医院感染防控知识的培训和教育，严格执行医院感染暴发报告制度。

　　第二十三条 医疗机构应当加强病历质量管理，建立并实施病历质量管理制度，保

障病历书写客观、真实、准确、及时、完整、规范。

　　第二十四条 医疗机构及其医务人员开展诊疗活动，应当遵循患者知情同意原则，

尊重患者的自主选择权和隐私权，并对患者的隐私保密。

　　第二十五条 医疗机构开展中医医疗服务，应当符合国家关于中医诊疗、技术、药

事等管理的有关规定，加强中医医疗质量管理。

　　第四章 医疗质量持续改进

　　第二十六条 医疗机构应当建立本机构全员参与、覆盖临床诊疗服务全过程的医疗

质量管理与控制工作制度。

医疗机构应当严格按照卫生计生行政部门和质控组织关于

医疗质量管理控制工作的有关要求，积极配合质控组织开展工作，促进医疗质量持续

改进。

　　医疗机构应当按照有关要求，向卫生计生行政部门或者质控组织及时、准确地报

送本机构医疗质量安全相关数据信息。

　　医疗机构应当熟练运用医疗质量管理工具开展医疗质量管理与自我评价，根据卫

生计生行政部门或者质控组织发布的质控指标和标准完善本机构医疗质量管理相关指

标体系，及时收集相关信息，形成本机构医疗质量基础数据。

　　第二十七条 医疗机构应当加强临床专科服务能力建设，重视专科协同发展，制订

专科建设发展规划并组织实施，推行“以患者为中心、以疾病为链条”的多学科诊疗

模式。

加强继续医学教育，重视人才培养、临床技术创新性研究和成果转化，提高专

科临床服务能力与水平。

　　第二十八条 医疗机构应当加强单病种质量管理与控制工作，建立本机构单病种管

理的指标体系，制订单病种医疗质量参考标准，促进医疗质量精细化管理。

　　第二十九条 医疗机构应当制订满意度监测指标并不断完善，定期开展患者和员工

满意度监测，努力改善患者就医体验和员工执业感受。

　　第三十条 医疗机构应当开展全过程成本精确管理，加强成本核算、过程控制、细

节管理和量化分析，不断优化投入产出比，努力提高医疗资源利用效率。

　　第三十一条 医疗机构应当对各科室医疗质量管理情况进行现场检查和抽查，建立

本机构医疗质量内部公示制度，对各科室医疗质量关键指标的完成情况予以内部公示。

　　医疗机构应当定期对医疗卫生技术人员开展医疗卫生管理法律法规、医院管理制

度、医疗质量管理与控制方法、专业技术规范等相关内容的培训和考核。

　　医疗机构应当将科室医疗质量管理情况作为科室负责人综合目标考核以及聘任、

晋升、评先评优的重要指标。

　　医疗机构应当将科室和医务人员医疗质量管理情况作为医师定期考核、晋升以及

科室和医务人员绩效考核的重要依据。

　　第三十二条 医疗机构应当强化基于电子病历的医院信息平台建设，提高医院信息

化工作的规范化水平，使信息化工作满足医疗质量管理与控制需要，充分利用信息化

手段开展医疗质量管理与控制。

建立完善医疗机构信息管理制度，保障信息安全。

　　第三十三条 医疗机构应当对本机构医疗质量管理要求执行情况进行评估，对收集

的医疗质量信息进行及时分析和反馈，对医疗质量问题和医疗安全风险进行预警，对

存在的问题及时采取有效干预措施，并评估干预效果，促进医疗质量的持续改进。

　　第五章 医疗安全风险防范

　　第三十四条 国家建立医疗质量（安全）不良事件报告制度，鼓励医疗机构和医务

人员主动上报临床诊疗过程中的不良事件，促进信息共享和持续改进。

　　医疗机构应当建立医疗质量（安全）不良事件信息采集、记录和报告相关制度，

并作为医疗机构持续改进医疗质量的重要基础工作。

　　第三十五条 医疗机构应当建立药品不良反应、药品损害事件和医疗器械不良事件

监测报告制度，并按照国家有关规定向相关部门报告。

　　第三十六条 医疗机构应当提高医疗安全意识，建立医疗安全与风险管理体系，完

善医疗安全管理相关工作制度、应急预案和工作流程，加强医疗质量重点部门和关键

环节的安全与风险管理，落实患者安全目标。

医疗机构应当提高风险防范意识，建立

完善相关制度，利用医疗责任保险、医疗意外保险等风险分担形式，保障医患双方合

法权益。

制订防范、处理医疗纠纷的预案，预防、减少医疗纠纷的发生。

完善投诉管

理，及时化解和妥善处理医疗纠纷。

　　第六章 监督管理

　　第三十七条 县级以上地方卫生计生行政部门负责对本行政区域医疗机构医疗质量

管理情况的监督检查。

医疗机构应当予以配合，不得拒绝、阻碍或者隐瞒有关情况。

　　第三十八条 县级以上地方卫生计生行政部门应当建立医疗机构医疗质量管理评估

制度，可以根据当地实际情况，组织或者委托专业机构，利用信息化手段开展第三方

评估工作，定期在行业内发布评估结果。

　　县级以上地方卫生计生行政部门和各级质控组织应当重点加强对县级医院、基层

医疗机构和民营医疗机构的医疗质量管理和监督。

　　第三十九条 国家卫生计生委依托国家级人口健康信息平台建立全国医疗质量管理

与控制信息系统，对全国医疗质量管理的主要指标信息进行收集、分析和反馈。

　　省级卫生计生行政部门应当依托区域人口健康信息平台，建立本行政区域的医疗

质量管理与控制信息系统，对本行政区域医疗机构医疗质量管理相关信息进行收集、

分析和反馈，对医疗机构医疗质量进行评价，并实现与全国医疗质量管理与控制信息

系统互连互通。

　　第四十条 各级卫生计生行政部门应当建立医疗机构医疗质量管理激励机制，采取

适当形式对医疗质量管理先进的医疗机构和管理人员予以表扬和鼓励，积极推广先进

经验和做法。

　　第四十一条 县级以上地方卫生计生行政部门应当建立医疗机构医疗质量管理情况

约谈制度。

对发生重大或者特大医疗质量安全事件、存在严重医疗质量安全隐患，或

者未按要求整改的各级各类医疗机构负责人进行约谈；对造成严重后果的，予以通报，

依法处理，同时报上级卫生计生行政部门备案。

　　第四十二条 各级卫生计生行政部门应当将医疗机构医疗质量管理情况和监督检查

结果纳入医疗机构及其主要负责人考核的关键指标，并与医疗机构校验、医院评审、

评价以及个人业绩考核相结合。

考核不合格的，视情况对医疗机构及其主要负责人进

行处理。

　　第七章 法律责任

　　第四十三条 医疗机构开展诊疗活动超出登记范围、使用非卫生技术人员从事诊疗

工作、违规开展禁止或者限制临床应用的医疗技术、使用不合格或者未经批准的药品、

医疗器械、耗材等开展诊疗活动的，由县级以上地方卫生计生行政部门依据国家有关

法律法规进行处理。

　　第四十四条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令限期

改正；逾期不改的，给予警告，并处三万元以下罚款；对公立医疗机构负有责任的主

管人员和其他直接责任人员，依法给予处分：

（一）未建立医疗质量管理部门或者未指定专（兼）职人员负责医疗质量管理工

作的；

（二）未建立医疗质量管理相关规章制度的；

　　（三）医疗质量管理制度不落实或者落实不到位，导致医疗质量管理混乱的；

　　（四）发生重大医疗质量安全事件隐匿不报的；

　　（五）未按照规定报送医疗质量安全相关信息的；

　　（六）其他违反本办法规定的行为。

　　第四十五条 医疗机构执业的医师、护士在执业活动中，有下列行为之一的，由县

级以上地方卫生计生行政部门依据《执业医师法》、《护士条例》等有关法律法规的

规定进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反卫生法律、法规、规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；

（二）由于不负责任延误急危患者抢救和诊治，造成严重后果的；

　　（三）未经亲自诊查，出具检查结果和相关医学文书的；

　　（四）泄露患者隐私，造成严重后果的；

　　（五）开展医疗活动未遵守知情同意原则的；

　　（六）违规开展禁止或者限制临床应用的医疗技术、不合格或者未经批准的药品、

医疗器械、耗材等开展诊疗活动的；

　　（七）其他违反本办法规定的行为。

　　其他卫生技术人员违反本办法规定的，根据有关法律、法规的规定予以处理。

　　第四十六条 县级以上地方卫生计生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造

成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

　　第八章 附则

　　第四十七条 本办法下列用语的含义：

（一）医疗质量：

指在现有医疗技术水平及能力、条件下，医疗机构及其医务人

员在临床诊断及治疗过程中，按照职业道德及诊疗规范要求，给予患者医疗照顾的程

度。

（二）医疗质量管理：

指按照医疗质量形成的规律和有关法律、法规要求，运用

现代科学管理方法，对医疗服务要素、过程和结果进行管理与控制，以实现医疗质量

系统改进、持续改进的过程。

　　（三）医疗质量安全核心制度：

指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当严格

遵守的相关制度，主要包括：

首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制

度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度、急危重患者抢救制度、术前讨论制度、

死亡病例讨论制度、查对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、新技术和新

项目准入制度、危急值报告制度、病历管理制度、抗菌药物分级管理制度、临床用血

审核制度、信息安全管理制度等。

　　（四）医疗质量管理工具：

指为实现医疗质量管理目标和持续改进所采用的措施、

方法和手段，如全面质量管理（TQC）、质量环（PDCA 循环）、品管圈（QCC）、

疾病诊断相关组（DRGs）绩效评价、单病种管理、临床路径管理等。

第四十八条 本办法自 2016 年 11 月 1 日起施行。

医疗质量管理工具

全面质量管理（TQC）

一、 概念

全面质量管理是指一个组织以质量为中心，以全员

参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及

社会受益而达到长期成功的管理途径。

在全面质量管理中，

质量这个概念和全部管理目标的实现有关。

二、 基本观点

全过程的管理、全企业的管理和全员的管理

三、 特点

1、拓宽管理跨度，增进组织纵向交流；

2、减少劳动分工，促进跨职能团队合作；

3、实行防检结合，以预防为主的方针，强调企业活

动的可测度和可审核性；

4、最大限度地向下委派权利和职责，确保对顾客需

求的变化做出迅速而持续的反应；

5、优化资源利用，降低各个环节的生产成本；

6、追求质量效益，实施名牌战略，获取长期竞争优

势；

7、焦点从技术手段转向组织管理，强调职责的重要

性；

8、不断对员工实施培训，营造持续质改进的文化，

9、塑造不断学习、改进与提高的文化氛围。

四、 全面质量管理与 ISO9000 的对比

1． ISO9000 与 TQM 的相同点。

首先两者的管理理论和统计理论基础一致。

两者均

认

为产品质量形成于产品全过程，都要求质量体系贯穿于质

量形成的全过程；在实现方法上，两者都使用了 PDCA 质

量环运行模式。

其次，两者都要求对质量实施系统化的管

理，都强调“一把手”对质量的管理。

再次，两者的最终目的

一致，都是为了提高产品质量，满足顾客的需要，都强调

任何一个过程都是可以不断改进，不断完善的。

2、ISO9000 与 TQM 的不同点。

首先，期间目标不

一致。

TQM 质量计划管理活动的目标是改变现状。

其作业

只限于一次，目标实现后，管理活动也就结束了，下一次

计划管理活动，虽然是在上一次计划管理活动的结果的基

础上进行的，但绝不是重复与上次相同的作业。

而

ISO9000 质量管理活动的目标是维持标准现状。

其目标值

为定值。

其管理活动是重复相同的方法和作业，使实际工

作结果与标准值的偏差量尽量减少。

其次，工作中心不同。

TQM 是以人为中心，ISO9000 是以标准为中心。

再次，两

者执行标准及检查方式不同。

实施 TQM 企业所制定的标准

是企业结合其自身特点制定的自我约束的管理体制；其检

查方主要是企业内部人员，检查方法是考核和评价（方针

目标讲评，QC 小组成果发布等）。

ISO9000 系列标准是国

际公认的质量管理体系标准，它是供世界各国共同遵守的

准则。

贯彻该标准强调的是由公正的第三方对质量体系进

行认证，并接受认证机构的监督和检查。

3、JCI 认证是国际医疗卫生机构认证联合委员会

（JointCommissiononAccreditationofHealthcare

Organizations 简称 JCAHO）用于对美国以外的医疗机构进

行认证的附属机构。

JCI 由医疗、护理、行政管理和公共政

策等方面的国际专家组成，他们分别来自西欧、中东、拉

丁美洲及中美洲、亚太地区、北美、中欧、东欧以及非洲。

目前 JCI 已经给世界 40 多个国家的公立、私立医疗卫生机

构和政府部门进行了指导和评审，1