MHIS小型电子病历方案需求分析讲述.docx

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MHIS小型电子病历方案需求分析讲述

MHIS小型（EMR）

需求说明书

作者：

何明，曹俊

版本：

V1.0

编写时间：

2015-8-17

北京天健源达科技有限公司

文件变更记录

修订历史记录：

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（A*M*D）

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V1.0

2015-08-17

何明

曹俊

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概述

本文通过对《电子病历书写基本规范》、《电子病历基本规范》、《电子病历系统功能规范（试行）》和《电子病历系统功能应用水平分级评价方法及标准》进行分析，对具有最基本功能的电子病历系统功能进行需求分析。

基本概念

病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。

—《病历书写基本规范》

病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。

—《病历书写基本规范》

电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式。

—《电子病历基本规范（试行）》

电子病历系统是指医疗机构内部支持电子病历信息的采集、存储、访问和在线帮助，并围绕提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率而提供信息处理和智能化服务功能的计算机信息系统，既包括应用于门（急）诊、病房的临床信息系统，也包括检查检验、病理、影像、心电、超声等医技科室的信息系统。

—《电子病历系统功能规范（试行）》

参考文件

1.《病历书写基本规范》（卫生部2010）

2.《中医病历书写基本规范》（卫生部2010）

3.《电子病历基本规范（试行）》

4.《中医电子病历基本规范（试行）》

5.《电子病历系统功能规范（试行）》

6.《电子病历系统功能应用水平分级评价方法及标准（试行）》

7.《基于电子病历的医院信息平台技术规范（征求意见稿）》

8.《电子病历基本架构与数据标准（试行）》

9.《基于电子病历的医院信息平台建设技术解决方案》

病历书写规范

针对卫生部《病历书写基本规范》，分析其中与电子病历系统相关的需求如下：

序号

规范

说明

第四条病历书写应当使用蓝黑墨水、

碳素墨水，需复写的病历资料可以使用

蓝或黑色油水的圆珠笔。

计算机打印的

病历应当符合病历保存的要求。

不是颜色越多越好，病历书写

只有黑色、红色两种，三测单

还有蓝色。

第五条病历书写应当使用中文，通用

的外文缩写和无正式中文译名的症状、

体征、疾病名称等可以使用外文。

中文为主，使用少量的英文术

语，不存在连续的完整英文语

句。

第七条病历书写过程中出现错字时，

应当用双线划在错字上，保留原记录清

楚、可辨，并注明修改时间，修改人签

名。

不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或

去除原来的字迹。

确认后的病历修改，需要留痕

上级医务人员有审查修改下级医务人

员书写的病历的责任。

三级查房及病历审查修改要求

第八条病历应当按照规定的内容书

写，并由相应医务人员签名。

实习医务人员、试用期医务人员书写的

病历，应当经过本医疗机构注册的医务

人员审阅、修改并签名。

签名要求，可以是打印出来签

名

第九条病历书写一律使用阿拉伯数

字书写日期和时间，采用24小时制记

录。

日期格式

第二十八条医嘱是指医师在医疗活

动中下达的医学指令。

医嘱单分为长期

医嘱单和临时医嘱单。

医嘱是病历的重要组成部分

第三十一条打印病历是指应用字处理

软件编辑生成并打印的病历（如Word

文档、WPS文档等）。

打印病历应当按

照本规定的内容录入并及时打印，由相

应医务人员手写签名。

打印病历需手工签字

第三十二条医疗机构打印病历应当统

一纸张、字体、字号及排版格式。

打印

字迹应清楚易认，符合病历保存期限和

复印的要求。

打印病历需要统一格式

第三十三条打印病历编辑过程中应当

按照权限要求进行修改，已完成录入打

印并签名的病历不得修改。

编辑权限，打印并签名后不得

修改

其他都是病历书写内容的要求。

电子病历需求

针对卫生部《电子病历基本规范（试行）》，分析其中与电子病历系统相关的需求如下：

序号

规范

说明

第七条电子病历包括门（急）诊电子病历、住院电

子病历及其他电子医疗记录。

电子病历内容应当按照

卫生部《病历书写基本规范》执行，使用卫生部统一

制定的项目名称、格式和内容，不得擅自变更。

无论怎样必须

遵循病历书写

规范

第八条电子病历系统应当为操作人员提供专有的身

份标识和识别手段，并设置有相应权限；操作人员对

本人身份标识的使用负责。

身份识别、操作

权限控制

第九条医务人员采用身份标识登录电子病历系统完

成各项记录等操作并予确认后，系统应当显示医务人

员电子签名。

显示电子签名

第十条电子病历系统应当设置医务人员审查、修改

的权限和时限。

实习医务人员、试用期医务人员记录

的病历，应当经过在本医疗机构合法执业的医务人员

审阅、修改并予电子签名确认。

医务人员修改时，电

子病历系统应当进行身份识别、保存历次修改痕迹、

标记准确的修改时间和修改人信息。

审查、电子签名

确认及修改留

痕

第十一条电子病历系统应当为患者建立个人信息数

据库（包括姓名、性别、出生日期、民族、婚姻状况、

职业、工作单位、住址、有效身份证件号码、社会保

障号码或医疗保险号码、联系电话等），授予唯一标识

号码并确保与患者的医疗记录相对应。

建立唯一索引

及基本信息维

护

第十二条电子病历系统应当具有严格的复制管理功

能。

同一患者的相同信息可以复制，复制内容必须校

对，不同患者的信息不得复制。

控制复制功能

第十四条电子病历系统应当为病历质量监控、医疗

质控需求

卫生服务信息以及数据统计分析和医疗保险费用审核

提供技术支持，包括医疗费用分类查询、手术分级管

理、临床路径管理、单病种质量控制、平均住院日、

术前平均住院日、床位使用率、合理用药监控、药物

占总收入比例等医疗质量管理与控制指标的统计，利

用系统优势建立医疗质量考核体系，提高工作效率，

保证医疗质量，规范诊疗行为，提高医院管理水平。

第十六条医疗机构电子病历系统运行应当符合以下

要求：

（一）具备保障电子病历数据安全的制度和措施，有

数据备份机制，有条件的医疗机构应当建立信息系统

灾备体系。

应当能够落实系统出现故障时的应急预案，

确保电子病历业务的连续性。

（二）对操作人员的权限实行分级管理，保护患者的

隐私。

（三）具备对电子病历创建、编辑、归档等操作的追

溯能力。

（四）电子病历使用的术语、编码、模板和标准数据

应当符合有关规范要求。

分级权限管理、

追溯能力、遵循

标准

第十八条医疗机构电子病历系统应当保证医务人员

查阅病历的需要，能够及时提供并完整呈现该患者的

电子病历资料。

调阅电子病历

第十九条患者诊疗活动过程中产生的非文字资料

（CT、磁共振、超声等医学影像信息，心电图，录音，

录像等）应当纳入电子病历系统管理，应确保随时调

阅、内容完整。

多媒体资料

第二十条门诊电子病历中的门（急）诊病历记录以接

诊医师录入确认即为归档，归档后不得修改。

门诊病历归档

时机

第二十一条住院电子病历随患者出院经上级医师于

住院病历归档

患者出院审核确认后归档，归档后由电子病历管理部

门统一管理。

时机

第二十三条归档后的电子病历采用电子数据方式保

存，必要时可打印纸质版本，打印的电子病历纸质版

本应当统一规格、字体、格式等。

打印病历

第二十六条医疗机构应当受理下列人员或机构复印

或者复制电子病历资料的申请：

电子病历复制

资料

第三十一条复印或者复制的病历资料经申请人核对

无误后，医疗机构应当在电子病历纸质版本上加盖证

明印记，或提供已锁定不可更改的病历电子版。

不可更改的电

子版

电子病历系统需求

定义

功能划分

电子病历系统功能划分为三个方向：

1.基础功能

2.主要功能

a）电子病历创建功能

b）患者既往诊疗信息管理功能

c）住院病历管理功能

d）医嘱管理功能

e）检查检验报告管理功能

f）电子病历展现功能

g）临床知识库功能

h）医疗质量管理与控制功能

3.扩展功能

a）接口功能

b）对接功能

在实际应用过程，电子病历系统主要包括几个子系统：

系统管理、电子病历书写管理系统、电子医嘱管理系统和医疗质量管理子系统。

功能分析

结构化

病历信息有极其复杂的内容和结构，如首页、医嘱、各类检查化验报告、病程记录、护理记录等等。

其中既有结构化程度较高的内容，也有大量描述性内容，而且种类繁多、各专科又有不同的特点。

同时，由于医学的不断发展，病历的结构组成也会不断发生变化。

电子病历的结构应能够保留历史状态、适应发展变化、平衡结构化与自由化需求。

因此病历的电子化表达一直是实现电子病历的技术难点。

为此，我们开发了专用的电子病历编辑器，基于XML技术来实现电子病历的信息建模和采集。

其技术特点在于：

（1）支持病历内容结构化或半结构化相结合的描述和存储

（2）支持静态和动态的内容模板，简化信息输入方式

（3）类WORD的操作方式，所见即所得的编辑方式

（4）病历的描述模型能适应病历内容结构上的变化

（5）满足交换和脱机使用的要求

所见即所得的结构化录入，包涵三级检诊：

图文表格混编的自由编辑方式，并带有专业的图库：

结构化的临床数据采集提取：

功能特性

完整的电子病历生成系统

电子病历系统是一个全院级的临床应用系统，系统面向临床医生，实现了医生日常书写病历、医嘱操作、检查检验申请、检查检验结果传送、设备集成、护士工作电子化等的需求。

它既可将病人在院期间的所有医疗信息通过计算机管理，提供电子存储、查询、统计、数据交换利用等功能，并给医生临床工作提供决策支持的医学知识库。

通过电子病历系统，可以将传统病案中的大部分内容电子化、结构化，实时监控医疗书写质量，降低医生书写强度，提高工作效率。

所见即所得的病历书

特点：

●所见即所得的编辑和修改

●保证病历数据和科研数据的一致

●不但控制病历内容，对于样式和版式也可以控制

●符合医生传统书写习惯

●界面友好，医生学习使用快

所见即所得的痕迹修改

特点：

●实现医生三级检诊

●实现病历修改的痕迹保留

●保留的痕迹除修改人外还保留了修改时间以及修改时所在机器

●修改的同时保留痕迹，便于医生修改时随时了解修改情况

结构化的信息采集编辑技术

有无选择、单选、多选

特点：

●有无选择使医生不会遗漏隐形选项

●提高医生病历的录入速度，效率

●结构化的录入方式为医疗科研奠定数据基础

●关键字的应用使医生在调入模板以外的信息方便快捷

●多层次的结构化使病历内容详细，完整

●数据来源一致使科研数据和病历数据保存一致

表格编辑

特点：

●表格病历清晰直观

●表格本身也是结构化的，便于内容和结构统一存储

●表格可根据用户要求自行调整，具备合并单元格，拆分单元格等复杂的表格制作功能

●可任意位置添加表格

临床数据提取

检查检验结果、医嘱、护理信息在病历书写中的直接引用：

知识库的应用

医用图形、图像编辑

特点：

●可任意位置添加图形，便于用户插入

●实现图形图像标注，使病变部位清晰，突出

●图形、图像也按照XML存储，便于图文病历的集中存储

●图形、图像中的标注也为结构化存储，便于查询

XML病历输出

特点：

●实现病历打包，脱机使用

●不依赖数据库展现内容

●有利于病历的长期保存

●不影响数据库的应用性

●便于数据迁移，不会在迁移时造成数据丢失

特殊打印技术

包括了整洁打印，定位打印，续打等多种特殊打印功能

特点：

●保持病历的整洁性

●保留病历修改的原始状态

书写助手

特点：

●症状库包含了病历书写过程中经常用到的症状描述，使用户可以快速录入模板中没有的症状描述

●体症库包含了多种体症描述，加快医生在进行体症描述的速度和效率

●拼音、常用词提取了来自其他系统已录入过的数据，同时结构化存储

●符号库提供了医生日常使用的特殊符号

●图库提供了医生习惯的图形标注图

●书写助手中的知识库维护方便

●所有提供的数据均可以采用多层次的结构化语言进行扩展

过程化的医疗质量控制

实现病历实时在线控制，减少病历书写缺陷，提高病历质量。

结合计算机技术采集、加工、传输和存储病历录入过程的实时信息，从多方位、多途径、多环节的数据录入过程质量控制入手，实现了病历质量控制系统。

该系统的建立，弥补了病历误填、标准掌握不准等质量缺陷，及时纠正了病案首页录入过程的数据偏差，有效提高了病案首页原始数据的准确性和完整性。

系统建立了二条质量控制线：

一条是过程控制线。

包括二部分，一部分是针对人工输入数据的各个环节进行分层内容核查；另一部分是针对具有逻辑关系的数据进行逻辑关系核查。

第二条是反馈控制线。

由质控部门进行质量考评，将考评信息反馈给相应的数据采集点及时补充修改。

质控科质控工作台：

特点：

●可实时监控每份已签名的病历

●自动监控时限质量，并发送缺陷消息

●由质控科发送手工质控消息，质控项目有详细的说明和扣分标准

质控项目设置

特点：

●自动监控项目，系统根据项目时限自动向医生站发送时限缺陷信息

●即可控制病历项目，又可控制项目发生的时间点

●维护方便

●遵循病历书写规范

科室质控分析

●即可按照可是质控信息进行分析查询，又可按照人员分析查询

●提供在院病人时限监控查询

●完成时限监控明细

●医疗文书工作量统计等多种统计查询功能

诊断合格率查询

电子病历的安全性管理

身份验证：

采用用户名加密码的传统方式，可配合由CA认证中心颁发的数字签名卡（USBBEY），在登录和查看、修改、存储等时候进行权限验证，并通过数字签名卡中的128位加密算法对病历的存储进行加密，对病历的调用进行解密。

在管理制度上实现安全保障。

通过建立用户名、密码、权限，建立医生等级管理，确保谁书写签谁的名。

数字签名：

针对电子信息在身份认证、数据加密、数据完整，抗抵赖和合法授权等安全需求，分析信息系统中电子信息存储和传递中存在的安全隐患，电子病历系统提供基于密码学、公钥基础架构、多层系统架构的完整的信息安全解决方案。

电子病历系统基本技术包括128位－512位高强度数据加密算法、基于公开密钥体系的512位－2048位密钥强度的数字签名算法、指纹辨识算法和动态口令算法，能够对电子邮件、电子文档、数据库数据、数据传输包、系统配置、身份令牌等各种形式电子信息进行加密和签名。

在基础算法之上，电子病历系统在应用层面提供基于加密和签名的高强度系统登录的身份验证和业务授权；可内嵌在信息系统中的安全工具包；使用签名加密签名技术实现高强度的许可证管理；结合电子病历系统提供系统业务数据的痕迹记录、痕迹追踪，能够决无二义性的全程回放信息的痕迹历史。

电子病历系统也提供独立的安全软件包，无缝的集成到电子政务、电子商务、电子物流和数字医院等应用安全领域。

加密存储传输：

在病历文件上实现安全。

采用加密存储格式，文件在存放和传输过程中确保安全；

痕迹保留：

实行保存修改记录痕迹技术，书写时间和医生签名由系统自动生成的方法，保证了病历信息的真实性。

防删机制：

在系统数据上实现安全。

建立系统数据限制删除机制，对医生已签名的数据做永久保存；建立系统工作日志，记录登录、退出、书写、修改、保存、签字、打印等所有进出系统的操作；建立系统工作日志备份机制。

在医院网络安全的大前提下，通过建立和完善以上技术及其管理，较好的解决了病历信息的真实、安全和保密问题。

内部审计：

病历的安全涉及病历内容的原始完整性保障、病历访问控制和不可否认性。

根据权限的不同，电脑除了记录所有访问系统还完整记录所有用户所做的修改；

病历的原始完整性是指进入到电子病历系统中的病历内容不会被修改，或者其修改能够被系统所发现；病历访问控制指病历内容不会被未授权的用户所访问，为了保护病人隐私，访问控制应能够按病人和按病历内容分类进行授权；不可否认性是指医生不能否认它所做过的医疗行为。

提供在线“知识库”支持

本系统提供了临床诊疗工作中常用的工具书，如医疗护理技术操作常规、常见症状和特征、临床用药手册、临床检验手册、疾病治愈好转标准、中医辨证施治及临床中药手册、解剖学图库等，方便临床医生在诊疗工作中对相关知识、理论、方法、技术等的检索与查询。

系统还能自学习完善积累形成知识库，如鉴别诊断、诊疗计划等。

辅助诊疗功能

智能的辅助诊疗系统，能对各种常见病提出处理建议，能有效规范医疗流程、规避医疗风险

表格式专科病历

由于系统采用所见即所得的结构化编辑方式，用户可以随意自行加入与编辑表格，所有的专科病历可以由医生随意组合定义自己的模版，比其它公司的有明显的优势，不再需要技术人员专程修改表格电子病历，且在表格中同样采用结构化内容及可在表格中随意插入和编辑图片：

眼科病历：

病历存储机制

病历是医院宝贵的财富，按照招标要求规定，住院病历至少保存30年以上，而作为电子化的病历，它的实际保存年限将能达到百年以上，随着医疗技术的发展，病历中将保存海量的数字化医疗数据供科研使用，因此“病历的存储空间将是非常庞大”的。

而病案管理中，病案是要求联机在线的，才能很方便的供调阅和科研使用，因此需要采用特定的存储技术手段来保证。

电子病历系统充分利用IBMDB2关系型数据与XML数据混合管理的技术特点，实现了电子病历同构数据和个性化异构数据的集中存储和管理，而且通过高效的压缩加密技术，对病历数据进行处理，既保证了病历信息的安全，又大大的减少了病历存储的空间需求，在很大程度上也缓解了医院网络传输的负荷，另外，电子病历系统还支持分布存储管理机制，保证系统在海量数据规模下的及时可用性。

基于XML技术描述的电子病历数据能够很方便的被其它临床系统使用，达到数据共享的目的。

而采用传统的关系型、面向对象型数据库将无法解决上述各种问题。

准确的科研基础数据采集

科研工作需要准确的基础支撑数据，这些数据应该来自病历，否则科研工作就会变成无本之木。

电子病历系统积累的临床数据是开展医学科研工作的重要基础数据，多数电子病历系统开发商为了实现将电子病历系统采集的数据用于科研，在病历采集方面通过传统关系数据库实现病历数据的结构化。

把结构化的数据保存到数据库中。

但是由于关系型数据库技术难以实现复杂、动态性很强的病历信息的表达，无法满足病历文件格式的法定要求，因此，这类系统不得不事后采用第三方的编辑器（如WORD，等）对结构化病历数据进行重新编辑，以满足卫生行政部门要求的病历文书的样式，这样直接导致系统产生的结构化病历数据和经过二次编辑的文本病历的不一致，也就是说在医生实际操作中，用于科研的病历结构化数据和具有法律意义的病历文书是分割的，从而失去了科研的基石。

开发的电子病历编辑器的技术，巧妙的融合了结构化数据采集和病历版式控制，保证了所有科研数据和病历数据的一致性。

真正意义上的三级检诊

在编辑器基础上实现的所见即所得的三级检诊痕迹机制，具有授权清晰、展现直观、管理方便的特点，不仅符合医疗文书书写规范，责权分明，同时也对低年资医生的学习和改进起到了一个非常直观的作用。

上级医生修改的痕迹（修改或删除部分的内容）在鼠标置放处即可全部显示。

2.12．简单、快捷的实施特性

Ø病历为所见即所得，医生感觉亲切，不需要重新学习，减少医生工作量。

Ø书写过程类似word文档，可以依病历需要随处插入表格、图片。

Ø病历结构化，对书写的临床专业术语具有联想功能，入院记录、病程记录、出院记录中随处可以插入。

Ø模板制作简单，根据科室需求做出科室个性化模板，能满足并符合医院病历书写所有要求。

技术特性

编程语言，

采用MicrosoftVisualStudio2008.NET开发，采用SOAP标准，通过WebServices技术（目前先进的接口技术）实现对各个临床子系统得连接、集成与调用，保证了系统得先进性与扩展性。

后台数据库，

系统支持Oracle数据库

技术架构

采用基于MQ（消息队列技术）的分布式、Remoting通讯机制开发的中间件技术实现分布式的3层或多层架构（MQ和业务层可分离）。

本系统采用多层架构交互层－业务层－中间件－数据库，可采用N层架构

纯粹的XML技术应用

从信息采集环节开始，就以XML的形式体现，具体如下：

◆XML化的前端信息采集———专用XML电子病历编辑器

◆XML化的信息存储及管理———XML数据库

◆XML化的信息查询及检索———XML数据库

◆XML化的信息统计及应用———XML数据库

◆XML化的信息输出及系统集成———WebService

这种纯粹的XML化，为智能化电子病历信息应用奠定了坚定的基础

安全性

身份验证：

在管理制度上实现安全保障。

通过建立用户名、密码、权限，建立医生等级管理，确保谁书写签谁的名。

数字签名：

在基础算法之上，电子病历系统在应用层面提供基于加密和签名的高强度系统登录的身份验证和业务授权；可内嵌在信息系统中的安全工具包；使用签名加密签名技术实现高强度的许可证管理；结合电子

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