PCR仪确认方案.docx
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PCR仪确认方案
PCR仪确认方案
TS-52-0001
设备编号：
有限公司
确认立项申请表
编号:
SMP-06-0001
立项部门
申请日期
立项题目
要求完成日期
确认原因
类别
确认要求目的
立项部门负责人签名
质量部意见
签名年月日
确认管理
部门意见
签名年月日
确认小组
组长意见
签名年月日
指定编制确认方案部门及人员
编制确认方案要求及完成日期
确认完成要求及日期
确认小组签名年月日
备
注
参加仪器确认人员
姓名
所在部门
职务/职称
仪器确认分工
质量部
负责人
组长
化验室
化验室负责人
过程监督
化验室
化验员
质量检测
化验室
化验员
质量检测
化验室
QA
质量检测
其他
亳州詹政中药饮片有限公司
确认文件
题目
PCR仪确认方案
编码
TS-52-0001
页码
第页/共页
起草人
起草日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
6.3.运行确认
6.5.确认结论
8.风险评估
1．概述
PCR仪为化验室常用仪器，为确认该仪器各项性能仍符合要求，制订本方案对该仪器进行确认。
1.1.仪器概况
本台PCR仪是仪器有限公司生产的可任意控程的梯度温度仪。
最佳的、恒定的升降温速率，大大降低了摸索性试验的工作强度从而提高了试验的效率与质量。
1.2.仪器用途
该仪器用于乌梢蛇、蕲蛇、川贝母等聚合链式反应（简称PCR）。
2.确认目的
对该仪器进行安装确认、运行确认及性能确认，以确定仪器是否仍具有良好的升降温性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需要。
3.范围
适用于PCR仪的确认。
4.确认小组成员及职责
人员
部门
职责
起草人
化验室
负责确认方案的起草
项目负责人
质量部
负责按确认方案的要求参与并组织实施确认
负责收集确认记录，对确认结果进行分析，批准确认报告
项目培训人
化验室
负责对参与确认的检验人员进行操作规程培训
组员
化验室
按确认方案，参与确认实验的操作
化验室
按确认方案，参与确认实验的操作
QA
负责监督确认实施的进展情况
5.方案执行
所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。
所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。
所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。
6.内容
6.1.文件检查
6.1.1.目的
确保与本次确认的相关文件都齐全。
6.1.2.程序
6.1.2.1.确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。
6.1.2.2.相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
6.1.2.3.确认方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。
6.1.3.可接受标准
根据确认“表1文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。
相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
6.1.4.原始记录
检查记录见“表1.文件检查记录”。
表1文件检查记录
（一）仪器原始资料及操作规程检查
资料名称
结果
1.K960型PCR仪使用说明书
有□无□
2.仪器出厂合格证
有□无□
3.K960型PCR仪操作规程
有□无□
4.K960型PCR仪维护保养规程
有□无□
结论：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
（二）文件培训检查
培训内容
培训人
参加人员
日期
K960型PCR仪操作规程
K960型PCR仪维护保养操作规程
K960型PCR仪确认方案
结论：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
6.2.具体确认步骤
6.2.安装确认
6.2.1.目的
由于在初始安装K960型PCR仪时，未进行系统的安装确认，故在本次确认中，重新对零配件和仪器的安装条件进行确认，保证各项检查项目结果合格，仪器的安装正确，且能正常运行。
6.2.2.程序
对照使用说明书，确认环境、电源等是否符合要求，具体确认步骤按“表3.安装确认记录”进行。
6.2.3.可接受标准
实验室电源设计安装合理，环境良好，符合仪器安装要求。
环境、电源等符合仪器要求。
6.2.4.原始记录
运行确认结果见确认记录中“表3.安装确认记录”。
表3.安装确认记录
项目
可接受标准
结果
室内环境
室内应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性气体，无阳光直射，排风良好。
环境温度
室温在15～30℃，室内湿度在20%～80%范围内。
安装场地
安装场所应远离强震动源及强磁场干扰
供电电压
200-240VAC，接地电阻大于2Ω
仪器主体安装
仪器安装在精密仪器室，与其他仪器间距大于30cm，仪器后面板应留有不小于10cm的空间，前面板至操作台边缘距离不小5cm
电源电缆连接
电源连接正常
接地
仪器接地良好。
检查人
检查日期
复核人
复核日期
结论：
评价人：
日期：
年月日
6.3.运行确认
6.3.1.目的
确认PCR仪的各项功能是否达到设计要求，并能顺利运行。
6.3.2.程序
6.3.2.1.运行确认开始前状态的确认
安装确认成功完成；仪器与电源连接正常。
6.3.2.2.操作功能键确认
按“表4.操作确认”，确认仪器的主要操作功能键及其功能是否正常。
表4.操作确认
项目
可接受标准
结果
电源键
按下电源键启动仪器
文件操作
在主菜单界面可进行“新建”、“编辑”、“删除”等操作
参数设置
“运行参数设置”“热盖设置”“系统设置”可根据需要设置
信息查询
“日志查询”、“梯度查询”、“帮助信息”等皆可查询
检查人
检查日期
复核人
复核日期
结论：
评价人：
日期：
年月日
6.4性能确认
6.4.1目的
确认PCR仪的整机性能是否符合规定，达到精密度的要求。
6.4.2程序
6.4.2.1.性能确认开始前状态的确认
运行确认成功完成；仪器与电源连接正常。
6.4.2.2.性能确认（定性、定量重复性的确认）
将仪器电源连接好，设定程序95℃预变性4min，循环反应3次（95℃30秒，58℃30秒，72℃30秒），72℃延伸5min，16℃保存。
达到每一温度是测量四个角和中间孔的温度，记录下来
6.4.2.3.原始记录性能确认
结果“表5.性能确认记录”
表5.性能确认记录
温度
位置
1号孔
2号孔
3号孔
4号孔
5号孔
95℃
58℃
72℃
16℃
6.4.2.4.可接受标准
实际温度与测量温度相差不超过2℃。
6.5.确认结论
确认人：
日期：
复核人：
日期：
6.6再确认
6.6.1.在一般正常情况下，每两年再确认一次。
6.6.2.如遇任何重大变更：
如更换重要零件或重大维修项目，完成后均需要再次确认，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。
7.参考文件
本方案依据下面列出规范或资料的有关条款，结合本公司需求制定。
7.1K960热循环仪操作手册
8.风险评估
8.1风险评价过程
8.1.1风险分析工具
预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度。
危害程度（也就是风险级别）可分为高、中、低三个级别，高级别的为关键控制点。
（1）高：
不可接受，对产品质量、收率或人员环境造成极大损失的。
（2）中：
可接受但难以矫正的。
（3）低：
可以接受且可以矫正的。
8.1.2风险分析与评价
通过以上的风险分析手段，对主要仪器验证方案进行风险分析，以确定主要仪器验证方案的验证项目，具体如下表所示：
风险预想
风险级别
原因分析
后果及影响
预防及解决措施或验证项目
人员未培训或培训不到位
高
未对相关人员进行培训或培训不到位。
不能正确地实施验证方案
对相关人员进行系统培训。
文件不完备
中
文件缺失；未制定；未填写；未保存好
对设备技术参数无法确认
仪器验证管理规程；
验证标准管理规程；
仪器标准操作规程
设计的技术不符合要求
高
没有按照规范要求选型
不能满足原药材、成品的干燥测定工作的需要
选取能够满足PCR工作的需要。
技术参数不符合要求
高
没有按照检验要求选型
不能满足中药饮片检验需要。
按照中药饮片检验要求选型。
说明书、厂家资质等资料不全
中
厂家没有提供或保存不当丢失。
无法建立健全设备档案、
无法依据说明书制定仪器操作、保养规程。
及时向厂家索取厂家资质并及时建档。
仪器安装位置和环境不能满足检验和维修需要
高
没有依据检验能力和环境进行仪器选型
不能满足正常检验要求。
依据检验能力和环境进行仪器安装
制定仪器的操作规程、维修规程可操作性不强。
高
没有依据说明书和仪器特性制定操作规程、维修规程
不能正确指导操作人员进行仪器操作。
容易产生质量隐患和安全隐患。
严格依据说明书和仪器特性制定、审核、批准操作规程、维修规程。
动力电缆型号不符合要求
高
没有依据仪器功率配备动力电缆线
动力电缆线极易老化。
不能正常使用
严格参照仪器功率配备动力电缆线
地线接地不规范
中
没按要求连接地线
漏电时易发生触电危险
按规范要求连接地线
操作按钮不灵活
低
安装不符合要求或产品本身质量问题
操作不灵敏
正确安装、选取质量优等的电源开关或按钮。
检验结果不稳定
中
安装不符合要求或产品本身质量问题
仪器使用寿命缩短、不能满足检验要求
正确安装、选取质量过硬的检验仪器
8.1.3风险控制结果
升级会员 