体外诊断仪器研发中心项目可行性研究报告.docx

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体外诊断仪器研发中心项目可行性研究报告

2019年体外诊断仪器研发中心项目可行性研究报告

2019年6月

一、项目概况

本项目主要建立免疫分析仪器研发平台、微生物分析仪器研发平台、分子生物学分析仪器研发平台、软件研发平台等四大技术平台。

旨在全面提升公司产品研发的效率、广度及深度，提高公司体外诊断仪器的稳定性，切实提升公司产品的质量，提高公司技术创新能力，实现体外诊断仪器关键技术和生产工艺的突破。

本项目的实施，将极大地提升公司产品市场竞争力和市场占有率，力争将公司的研发部建设成为具有国际先进水平的体外诊断仪器研发中心。

二、项目投资计划

本项目投资期为4年，前3年为建设期，第4年主要支付建筑工程尾款、设备购置及安装尾款、质量保证金。

总投资金额36,732.78万元，具体投资规划如下：

建设投资包括建筑工程、工程建设其它费用和预备费，具体如下：

1、建筑工程

建筑工程主要包括研发用房建筑工程、地下室建筑工程和公共建筑工程，具体如下：

2、设备购置及安装

项目新增设备947台，具体如下：

3、工程建设其它费用

工程建设其它费用主要包括工程监理费及办公家具购置费等。

4、预备费

项目预备费是针对在项目实施过程中可能发生难以预料的支出，需要事先预留的费用，预备费=（建筑工程及设备+工程建设其它费用）×预备费率，本项目基本预备费率取5%。

三、项目建设的必要性

1、提升行业安全性，改善仪器依赖进口的需要

目前，虽然在技术较成熟的生化领域我国已基本实现国产化，但在免疫诊断、微生物诊断及分子诊断等高技术诊断领域，特别是诊断仪器方面，大型跨国公司以其高质量高效率的产品仍占据主导地位。

2017年5月，国家科技部办公厅发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》指出，体外诊断类是重点推进的五大类重大开发产品之一，需加快新型产品开发，引领科技创新重点向高端产品转移，形成具有市场竞争力的自主品牌。

本项目建设研发中心，涵盖免疫、微生物、分子等全面的产品研发平台。

公司继续在免疫诊断、微生物检测、分子诊断方面加大研发投入，力争未来5年内实现新增检测仪器注册证9个以上的发展目标，到2022年，拥有涵盖免疫诊断、微生物检测等系列共计15余个产品检测仪器注册证，部分产品达到国际先进水平。

本项目的顺利实施，将较大程度改善高端体外诊断仪器依赖进口的局面，提升我国体外诊断产业的整体竞争力，提升我国体外诊断仪器行业的安全性。

2、顺应行业发展趋势，提高仪器与试剂集成开发能力的需要

体外诊断行业经过多年的快速发展，在国际上呈现出两个明显的发展趋势：

一方面是面向高端医疗机构的自动化检测系统，另一方面是面向床边检测和家庭检测需求的快速检测技术。

随着我国人民生活水平的提升，健康体检日益得到重视，因为人口众多的国情，我国的体外诊断又多了另外一个发展方向，即：

面向健康体检的高通量检测技术，这对体外诊断企业的仪器与试剂的集成开发能力提出了更高的要求。

目前国际体外诊断仪器巨头基本都是仪器与试剂共同发展的模式，国内体外诊断仪器企业规模较小，起步晚，没有产生规模效应。

面对当前诊断行业的多元化发展趋势，国内企业应该坚持仪器与试剂配套研发，不断丰富诊断仪器的品种，才能不断提升其市场竞争力。

项目建设完成后，公司将实现仪器和试剂配套，免疫、微生物和分子诊断的多元化、规模化发展战略，并向产业链上游关键部件领域拓展，使得公司诊断仪器的种类更加齐全，产品更具竞争力。

3、提升公司技术创新能力，增强公司核心竞争力的需要

创新能力是高新技术企业的核心竞争力，技术创新是提高产品附加值，加强企业核心竞争力的最佳途径。

目前，国产免疫诊断仪器在产品的种类、技术含量等方面与国外产品相比仍有一定差距，技术创新能力仍未达到国际先进水平。

因此，国内企业只有在技术创新上不断加大投入，只有具备良好的技术研发能力，才能增强公司的核心竞争力。

本项目建成后，可承担免疫、微生物、分子诊断仪器项目的技术研发工作，项目数量之多、集成化程度之高以及解决方案之全，公司将在国内体外诊断企业中处于领先地位。

项目的实施将提高公司的技术创新能力，增强公司的核心竞争力。

四、项目建设的可行性

1、政策东风助力行业持续发展

近年来，国家对医疗器械行业出台了一系列产业政策，其中对体外诊断产业的发展方向给予了重点政策指引。

2011年以来，我国即密集出台了一系列的支持体外诊断行业发展的产业政策，尤其支持国产化的试剂和仪器来实现进口替代。

国务院、发改委、科技部相继出台《“健康中国2030”规划纲要》、《“十三五”生物产业发展规划》、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等，不仅进一步明确高端医疗设备市场国产化率要大幅提高，鼓励进口替代，同时重点推进体外诊断产品的自动化、智能化，引领体外诊断行业向高端化发展，形成具有市场竞争力的自主品牌。

国家产业政策的大力支持，为我国体外诊断产业的发展创造了良好的外部环境，是我国体外诊断行业长期可持续发展的重要助力。

2、技术储备保障项目顺利实施

公司一直致力于提升自身技术水平，在产品研发、临床实验室技术应用上积累了丰富的经验成果。

在产品研发方面，经过多年的发展和积累，公司研发部具备成熟的项目管理能力。

公司制定了一整套规范化、合理化、高效化的研发项目管理体系，对所有产品开发执行立项、实验室试制、生产线试制、临床考核、注册等全过程节点，并在每个节点组织公司内部和外部的评审专家进行项目评审。

公司建立了较为完善的研发体系，软硬件环境和研发工艺流程日益完善，大力引进领军型和高端专业型人才，完善研发队伍结构，提升公司的研发软实力。

公司在多项关键技术上已形成了自身的技术积累与研发经验，截至2018年12月31日，公司已获专利262项，产品注册证书449项，产品CE认证119项，产品覆盖了免疫检测、生化检测和微生物检测等领域的诸多方向，同时部分产品性能指标达到国内先进水平。

公司拥有研发人员928人，占员工总数比例为30.34%，已成为业内研发人员较多，新产品上市活跃的企业之一。

近年来，公司还与国内多所院校及国际多家公司建立了战略合作关系，并承担了多个国家、省、市的科技攻关项目，是免疫检测自动化国家地方联合工程实验室依托单位、省级企业技术中心、免疫诊断试剂工程技术研究中心。

公司在体外诊断领域集聚了一定的技术研发力量，取得了较为丰富的经验成果，保障了本项目的顺利实施。

五、项目环境保护

1、环境现状

本项目建设地点位于经济技术开发区，区内气候具有北温带大陆性季风气候，区内环境质量良好，空气环境质量符合《环境空气质量标准》（GB3095-1996）二级标准，开发区地表水环境质量符合《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）III类水体，达到地表水功能区划要求；地下水质达到《地下水质量标准》（GB3096-93）2类标准的要求；道路交通声环境符合70分贝国际标准要求。

2、环境影响分析

（1）废水

本项目废水主要为生活污水，项目区域设污水管网，污水经厂区现有化粪池处理后排入经开区污水处理厂进一步处理。

（2）固体废弃物

本项目固体废物主要为各种不合格的零部件、接线过程产生的零线头以及原料包装的固体废物，生产垃圾有统一人员回收处理。

生活垃圾由市政垃圾人员回收，不会对环境造成影响。

（3）噪声

本项目噪声源主要来自实验、空调机组、操作柜等设备运行时产生的噪声。

通过工厂合理布局，将作业噪声较响的机器设备和动力设施布置在远离厂界外居民生活区和厂内生活办公区的地方；对高噪声机器设备安装减震装置，消声器、隔声罩；在车间、厂区周围建设一定高度的隔声围墙，减轻噪声对厂区外环境的影响，并沿厂界种植高大的乔木、灌木林，也有利于减轻噪声污染。

六、项目组织实施方式及进度安排

本项目拟分3年进行，项目建设期内主要完成规划设计、土建工程、设备采购、人员招聘、装修工程、设备安装、试产验收等。

各阶段工作合理组织，适当穿插进行，加快速度。

项目实施进度安排如下：

七、项目经济效益、经营模式及盈利模式

本项目由公司全资子公司实施，拟搭建免疫分析仪器研发平台、微生物分析仪器研发平台、分子生物学分析仪器研发平台、软件研发平台等四大技术平台，建成后可提升公司产品研发的效率、广度及深度，提高公司技术创新能力及体外诊断仪器的稳定性，满足市场对体外诊断仪器的稳定性的迫切需求，但因不直接产生效益，不单独进行经济效益测算。