南岸区药品集中整治方案.docx
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南岸区药品集中整治方案
南岸区药品集中整治方案
重庆市食品药品监督管理局南岸区分局
关于开展药品生产流通领域集中整治行动的通知
辖区内各药品生产、经营企业：
根据重庆市食品药品监督管理局《关于开展重庆市药品生产流通领域集中整治行动的通知》（渝食药监药安〔〕28号），为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品生产流通秩序，确保集中整治行动取得实效，按照市局的统一部署，从2月起在全区药品生产流通领域开展为期四个月的集中整治行动。
现将集中整治行动的有关事宜通知如下：
一、组织领导
分局成立药品生产流通领域集中整治行动工作领导小组，局党组书记、局长黄世斌任组长，局党组成员、副局长王进平任副组长；领导小组成员由办公室、行政审批科、法制科、药品科、保化器械科负责人组成。
领导小组下设办公室，药品科科长兼任办公室主任。
二、工作重点
（一）药品生产
1、重点整治内容：
（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；
（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；
（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。
2、重点检查企业：
（1）外购原料药用于制剂生产的；
（2）中药材、提取物采购供应存在疑点的；
（3）近两年受过行政处罚的；
（4）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；
（5）近两年未进行过跟踪检查和其它检查的；
（6）近一个时期有群众举报的；
（7）声称已停产但未经核实的。
（二）药品批发
1、重点整治内容：
（1）企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；
（2）企业对购销方资质审查不严格的；
（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致的。
2、重点检查企业：
（1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；
（2）近两年受过行政处罚的；
（3）近一个时期有群众举报的；
（4）管理基础薄弱且曾经有违反药品GSP行为的。
（三）药品零售
1、重点整治内容：
（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货的；
（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清的；
（3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营的；
（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的；
（5）执业药师、药师不在岗的。
2、重点检查企业：
（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；
（2）近两年受过行政处罚的；
（3）近一个时期有群众举报的；
（4）属于单体药店，且管理基础薄弱的。
（四）特殊药品
重点整治内容：
1、特殊药品安全监管措施是否到位，安全监管制度是否执行到位；
2、特殊药品生产企业是否按计划组织生产，特殊药品的生产计划是否与特药网相符；
3、特殊药品购销单位是否合法，档案资料是否齐全；
4、特殊药品购销账物是否相符；与特药网上数据是否相符；
5、特殊药品销售覆盖哪些区县，哪些医疗机构；
6、特殊药品销售收入及占本公司销售总收入的比例。
三、工作步骤
集中整治为期四个月（从2月下旬至6月下旬），主要步骤为：
（1）宣传动员及企业自查自纠阶段。
3月20日前。
全区所有药品生产企业均要对照上述重点整治内容和工作重点进行认真自查自纠，形成自查报告，自查报告应结合检查重点和《药品生产企业自查表》的自查内容逐条进行核对，确认本企业是否为本次集中整治的重点检查企业，将自查报告和《药品生产企业自查表》加盖公章后交分局药品科。
全区药品批发企业、药品零售企业（指单体药店和零售连锁企业及其加盟门店，零售连锁直营门店由连锁总部统一自查自纠）要分别要结合检查重点和《药品批发企业经营管理综合整治自查表》或《药品生产流通领域集中整治行动药品零售企业自查表》的内容逐条进行自查，将自查报告和《药品批发企业经营管理综合整治自查表》或《药品生产流通领域集中整治行动药品零售企业自查表》加盖公章后交分局药品科。
药品生产、经营企业的自查自纠报告，务必于3月20日前交分局药品科。
（2）拉网式检查及情况汇总阶段。
3月初至4月20日。
分局将组织对重点检查企业逐一进行现场检查，在此基础上对辖区内药品生产、经营企业进行拉网式检查，分局组织检查的同时，企业应对自查中发现的问题进行整改。
检查结束后，分局对辖区内药品生产、经营企业自查情况和拉网式检查情况进行总结，并形成报告于4月20日前上报市局药品生产流通领域集中整治领导小组办公室。
（三）集中整治督查、总结阶段。
4月20日至6月20日。
市局药品生产流通领域集中整治行动领导小组将组织督查组，对部分药品生产、经营企业进行督导检查，各企业要做好迎接市局督查的准备，并积极予以配合。
四、工作要求
此次药品生产流通领域集中整治行动，是在为期三年的全国药品安全专项整治行动刚刚结束不久后开展的，今年上半年国家食品药品监督管理局和市食品药品监督管理局已部署的各项药品专项整治行动，全部纳入本次药品生产流通领域集中整治行动范围，各企业要充分认清当前药品安全监管的形势，积极投入到专项行动中来。
由于去年药品监管部门职能改革，对药品经营监管有一定的放松，从今年前两个月的检查情况看，部分企业管理水平较往年有明显的滑坡，监管形势不容乐观。
这次为期4个月的专项整治行动，我局将坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。
对集中整治中查出的违法违规企业，将依法严肃处理，绝不姑息迁就。
对已经查证属实生产假药的药品生产企业，一律上报市局撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，上报市局依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全依然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对生产销售假药的药品生产企业、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。
对违法生产经营特殊药品的，一律按《麻醉药品和精神药品管理条例》处理。
（一）高度重视，认真自查。
各企业要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视这次全市药品生产流通领域集中整治行动。
要切实加强组织领导，成立集中整治自查自纠领导小组，统筹协调自查工作，确保自查自纠时能发现问题和解决问题。
（二）广泛宣传，营造氛围。
各企业要以各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的，广泛发动企业员工积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合市局和分局的监督检查。
（三）落实责任，突出重点。
各企业要牢记企业是药品质量安全第一责任人的责任，结合重点整治内容开展自查自纠，切实发现企业存在的问题和认真解决药品安全存在的问题，确保整治工作取得实效。
附件：
1、南岸区食药监分局药品生产企业自查记录表
2、药品生产流通领域集中整治行动药品零售企业自查表
3、药品生产流通领域集中整治行动药品零售企业自查表
二○一二年三月七日
附件1
区食药监分局药品生产企业自查记录表
企业名称药品生产许可证编号：
注册地址：
联系人：
联系电话：
传真号码：
检查时间：
年 月 日至年 月 日
序
号
一般项目
检查方法
结果评定
1
生产和质量管理机构及各级机构和人员的职责是否有重大变化，变化是否符合相关规定。
检查文件
询问
2
是否对与药品生产相关人员进行相应的专业知识的继续培训，新录用人员是否持证上岗，各技术岗位人员是否按规定持证上岗。
查阅证明文件和培训计划
3
空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。
检查文件
4
生产、检验设备是否按规定使用、清洁、维护和校验。
检查维护记录
5
注射用水的储存是否采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
检查记录和现场
6
生产设备是否定期维修、保养，其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并有相关记录。
检查文件和记录
7
原料、辅料是否按批取样检验。
检查记录
8
物料是否合法购进，是否按规定入库，是否按规定条件储存并定期监测储存条件。
检查文件和记录
9
物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。
检查文件记录和报告
10
印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有数量记录，发放、使用、销毁是否有记录。
检查记录
11
是否按厂房、设备、容器清洁规程进行清洁。
检查制度和记录
12
洁净室（区）是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，对临时外来人员是否进行指导和监督。
检查制度及记录
13
药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触药品的生产。
检查健康证明文件
14
生产一定周期后是否按规定进行再验证。
检查管理制度和记录
15
分发、使用的文件是否为批准的现行文本。
检查文件和现场
16
是否有生产工艺规程、岗位操作或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。
检查现场和文件
17
工艺用水是否按规定检验周期，定期检验，并有检验记录。
检查记录
18
是否建立批生产记录。
批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名，是否保持整洁，没有撕毁和任意涂改。
检查记录
19
每批药品是否均有销售记录，内容是否齐全。
检查记录
20
因质量原因退货和收回的药品是否按规定销毁，涉及其它批号时，是否同时处理。
检查文件和记录
21
是否建立药品不良反应监测报告制度，是否指定专门机构或人员负责药品不良反应监测报告工作，并是否及时向当地药品监督管理部门报告。
检查记录
序
号
关键项目
检查方法
结果评定
22
质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。
检查记录
23
对用户的药品质量投诉和药品不良反应，是否有详细记录和调查处理。
检查制度文件
24
药品生产出现重大质量问题时，是否及时向当地药品监督管理部门报告。
检查文件和生产记录
25
实验动物是否符合国家规定。
检查有关证件
26
药品放行前是否由质量管理部门按规定对有关记录进行审核。
检查记录
27
标准品是否由国家药品检验机构统一制备、标化和分发，生产企业是否根据国家标准品制备其产品。
检查文件和实物
28
设备、仪器、试剂、试液、对照品、滴定液、培养基、实验动物等管理使用是否符合规定。
检查采购记录和现场
29
企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染。
查看现场
30
洁净室（区）的内表面等是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易于清洗和消毒。
查看现场
31
进入洁净室（区）的空气是否按规定净化，并按规定监测。
查看现场
32
洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。
查看现场
33
用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是否能密闭，并有良好的通风、除尘等设施。
查看现场
34
洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。
检查生产环境
35
不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入是否有防止交叉污染的措施。
查看现场
36
不同药品共用的生产厂房和生产线是否符合规定。
检查设备和现场
37
洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，是否有捕尘设施并有防止交叉污染的措施。
检查检测室（区）
38
对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
查看现场
39
纯化水、注射用水储罐和输送管道是否按规定周期清洗、灭菌。
检查现场
40
生产设备、设施是否有明显的状态标志。
检查现场
41
不同洁净级别工作区的工作服是否混用，并按规定清洗、整理及消毒或灭菌。
100,000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，是否按要求灭菌。
检查现场和记录
42
是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施。
检查现场
43
标签、使用说明书是否由专人保管、领用，是否按品种、规格专柜（库）存放，是否凭批包装指令发放，是否按照实际需要量领取。
检查记录和现场
44
不同产品品种、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行。
检查现场
45
有数条包装线同时包装时，是否采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施。
检查现场
46
每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
检查现场
47
制剂的中间体是否在规定时间内完成后续加工。
检查文件和现场
48
是否有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
检查生产设备
49
取样和留样是否符合规定。
检查留样室
序
号
关键项目
检查方法
结果评定
50
是否取得合法有效的《药品生产许可证》。
查看证件
51
相关证件是否在有效期限内。
查看证件
52
是否有生产假劣药情形。
检查现场
53
所生产的药品是否获得批准文号。
查看证件和现场
54
是否存在超范围生产的情形。
检查现场
询问
55
新建车间生产的是否经过认证。
检查现场
56
是否按照处方和批准的工艺生产。
查看现场和工艺文件
57
生产记录是否完整准确。
查看记录
58
生产使用的原、辅料是否为合法企业生产并符合法定标准的产品。
查看采购记录
59
药品是否经检验合格后经质量授权人签发放行。
查看检验文件
60
委托、受托生产是否获得批准。
检查证件
61
关键生产设施等条件与现状发生变化，是否按照规定进行备案。
查看现场和有关证件
62
发生重大药品质量事故是否未按照规定报告。
查看现场和记录
63
应当办理事项变更的是否已经办理变更手续。
查看现场和文件
64
新增生产剂型是否经过GMP认证。
查看证明文件
65
药品包装标识是否符合要求。
查看产品
66
是否存在其它违反《药品管理法》等法律法规的行为。
自查情况：
1、自查项目的总数项；违反一般项目项，关键项目项。
2、存在问题说明：
自查结论：
企业负责人签名（盖章）：
日期：
备注：
说明：
1、企业自查每年两次，分上下半年各一次；
2、上半年于5月30日前，下半年于10月30日前，将本自查表报送南岸区食品药品监督管理分局药品监管科；
3、对自查情况没有书面反馈结果或不按时反馈的，我局将视其为重点监管对象，加强监督检查。
附件2
区食药监分局
药品批发企业经营管理综合整治自查报告表
公司名称：
电话：
注册地址：
仓库地址：
法定代表人：
座机：
手机：
质量负责人：
座机：
手机：
1
《药品经营许可证》号：
发证时间：
有效期至：
2
《GSP证书》号：
认证时间：
有效期至：
3
《药品经营许可证》、《GSP证书》变更情况：
有（），无（）；如有，变更时间和内容为：
4
药品质量管理机构是否健全：
是（）否（）；人员资质是否符合要求是（）否（），是否在执在岗：
是（）否（）。
5
经营管理的规章制度：
健全（），基本健全（），不健全（）
6
从业人员档案、健康档案、培训档案：
已建立（），部分建立（），未建立（）
7
从业人员上岗证应有（）个，实有（）个；健康证应有（）个，实有（）个
8
供、销方资质档案和管理质量档案建立：
规范（），基本规范（），不规范（）
9
进、销、存记录建立及合法票据收集：
齐全（），基本齐全（），无（）
10
库房环境、面积、区域划分等：
符合要求（），基本符合要求（），不规范（）
11
库房药品堆码存放：
规范（），基本规范（），不规范（）
12
库房温、湿度监控设施设备：
能正常使用并达到效果（），不能正常发挥作用（）
13
药品是否存在过期失效等情况：
有（），无（）
14
药品电子监管网络系统运行：
正常（），需维护和解决的问题是（），未加入（）
15
经营药品电子监管品种：
特药（）个，基药（）个，含麻黄碱复方制剂（）个，其它品种（）个
16
有特药、蛋肽类等经营范围的，其管理：
符合规范（），基本规范（），有问题（）
17
冷链药品管理是否符合冷链要求：
是（）否（），存在的问题是（）
18
本年内药品经营有无案件？
有（），无（）；是（）否（）已经结案？
简要案情是：
19
企业是否存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的行为：
有（），无（）；
20
企业购销药品的资金和票据的流向是否一致：
一致（）、基本一致（）、不一致（）；
21
增值税发票与购销记录、药品实物是否一致：
一致（）、基本一致（）、不一致（）；
其它情况说明：
法人代表或质量负责人签字：
（盖章）
日期：
年月日
附件3
区食品药品监督管理分局
药品生产流通领域集中整治行动药品零售企业自查表
自查单位：
负责人姓名：
药师：
经营地址：
药品经营许可证证号：
药品GSP认证证书号：
门店座机：
是否医保定点药店：
是（）否（）负责人手机：
01.营业情况：
正常营业（）暂停营业（）02.是否改变经营地址：
是（）否（）
03.是否超方式经营：
是（）否（）04.是否超范围经营：
是（）否（）
05.是否出租和转让柜台：
是（）否（）06.店堂卫生状况：
好（）较好（）较差（）
07.从业人员共名；参加年度上岗培训人，继教人，健康体检人；
08.质量负责人及药师是否在岗：
在岗（）不在岗（）
09.是否建立供货企业的资质档案：
是（）否（），
10.购进药品的相关票据、资料是否符合规范要求：
是（）否（）
是否按规范要求保存相关票据或记录：
是（）否（）
11.是否建立购进验收记录：
是（）否（）12.是否开具规范的销售凭证：
是（）否（）
13.是否建立购销台账：
是（）否（）14.药品分类管理是否符合要求：
是（）否（）
15.销售处方药是否收集有医师处方或进行登记：
是（）否（）
是否按要求销售含特殊药品复方制剂：
是（）否（）
16.开架销售超市的自选货架上是否有处方药：
是（）否（）
17.陈列药品定期养护（含中药饮片养护）记录是否符合要求：
是（）否（）
18.店堂温、湿度记录（含冰箱等冷藏设备）及养护设备使用记录是否符合要求：
是（）否（）
19.经营中药饮片的，其包装及装斗复核记录是否符合要求：
是（）否（）
20.经营生物制品（限口服、外用制剂）的，是否有相应的贮藏设施：
是（）否（）
21.是否设有拆零药品专柜：
是（）否（），若有，是否建立拆零药品记录：
是（）否（）
22.是否设立非药品专卖区域：
是（）否（）
23.有无“非药品不能替代药品使用”的警示语：
是（）否（）
24.有无销售冒充药品的非药品：
是（）否（）
25.是否建立保健食品的进货和销售台账：
是（）否（）；是否收集保健食品相关资质：
是（）否（）；经营资格是否经过分局审批：
是（）否（）
26.是否持有医疗器械经营许可证：
是（）否（）；若有，是否建立医疗器械的进货和销售台账：
是（）否（）；是否收集医疗器械相关资质：
是（）否（）
27.是否收集化妆品相关资质：
是（）否（）
28.是否有未经审批（含备案）的药品、医疗器械、保健食品、化妆品广告：
是（）否（）
29.需要进行整改的内容及其它说明：
自查单位负责人签字（盖章）：
年月日
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