医疗器械设计跟开发过程中常用的标准.docx
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医疗器械设计跟开发过程中常用的标准
医疗器械设计与开发过程中常用的标准
标准号 标准名称 分类标志 标准修改、延期执行等信息
DB31/T138.1~138.10-94 临床化学用测定试剂盒 40
GB191-2000eqvISO780：
1997 包装储运图示标志 J
GB1588-2001 玻璃体温计 20
GB/T1964~1967-1996GB/T1969~1970-1996 多孔陶瓷性能试验方法 J
GB/T2828.1-2003/ISO2859-1：
1900代替GB/T2828-1987 计数抽样检验程序第1部分：
按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 J
GB/T2829-2002代替GB/T2829-1987 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） J
GB3053-93 血压计和血压表 20
GB4027.1-83 压力蒸汽消毒器技术条件手提式 57
GB4234-94 外科植入物用不锈钢 46 2003版实施日期调整为2005年11月1日[2005]521号
GB4793.1-1995IEC1010-1：
1990 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：
通用要求 J
GB4931~4932-85 氦氖和二氧化碳激光器系列型谱 24
GB4999-85ISO04135-1979 麻醉呼吸设备名词术语 54
GB5368-85IEC90-1973 助听器插头的尺寸 46
GB6657~6661-86 助听器 46
GB6682-92 分析实验室用水规格和试验方法 J
GB7247-1995IEC825-1984 激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南 24
GB7263-87 助听器交货时质量检验的性能测量 46
GB7543-1996 橡胶医用手套 66
GB7966-87 声学0.5-10MHz频率范围内超声声功率的测量 23
GB8368-1998eqvISO8536-4:
1998 一次性使用输液器 66 2005版实施日期调整为2006年7月1日。
[2005]619号
GB8369-1998eqvISO1135-4:
1998 一次性使用输血器 66 2005版实施日期调整为2006年7月1日。
[2005]619号
GB8599~86020-88 自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法 57
GB8982~8983-88 医用及航空呼吸用氧气 54
GB9706.1 GB9706.1医用电气设备安全通用要求附录A J
GB9706.1-1995 医用电气设备第一部分：
安全通用要求 J
GB9706.12-1997idtIEC601-1-3：
1994 医用电气设备第一部分：
安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求 31
GB9706.15-1999idtIEC60601-1-1：
1995 医用电气设备第一部分：
安全通用要求1.并列标准：
医用电气系统安全要求 J
GB9706.18-2000idtIEC60601-2-44：
1999 医用电气设备第2部分：
X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 30
GB9706.19-2000idtIEC60601-2-18:
1996 医用电气设备第2部分：
内窥镜设备安全专用要求 22
GB9706.2-2003/IEC60601-2-16：
1998 医用电气设备第2-16部分：
血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求 45
GB9706.20-2000idtIEC60601-2-22：
1995 医用电气设备第2部分：
诊断和治疗激光设备安全专用要求 24
GB9706.21-2003 医用电气设备第2部分：
用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求 32
GB9706.22-2003 医用电气设备第2部分：
体外引发碎石设备安全专用要求 21
GB9706.23-2005/IEC60601-2-43：
2000 医用电气设备第2-43部分：
介入操作X射线设备安全专用要求 30
GB9706.24-2005/IEC60601-2-45：
2001 医用电气设备第2-45部分：
乳腺X射线投影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求 30
GB9706.25-2005/IEC60601-2-27：
1994 医用电气设备第2-27部分：
心电监护设备安全专用要求 21 06-8-21实施
GB9706.26-2005 医用电气设备第2-26部分：
脑电图机安全专用要求 21 06-8-21实施
GB9706.27-2005/IEC60601-2-24：
1998 医用电气设备第2-24部分：
输液泵和输液控制器安全专用要求 54 06-8-21实施
GB9706.3-2000/idtIEC60601-2-7：
1998 医用电气设备 第2部分：
诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 30
GB9706.4-1999/idtIEC60601-2-2：
1991 医用电气设备第二部分：
高频手术设备安全专用要求 25
GB9706.5-92 医用电气设备能量为1~50MeV医用电子加速器专用安全要求 33
GB9706.6-92 医用电气设备微波治疗设备专用安全要求 25
GB9706.7-94 医用电气设备超声治疗设备专用安全要求 23
GB9706.8-1995IEC601-2-4-1983 医用电气设备第二部分：
心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求 21
GB9706.9-1997 医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求 23
GB9969.1-1998 工业产品使用说明书总则 J
GB10152-1997 B型超声诊断设备 23
GB10213-1995 一次性使用橡胶检查手套 66
GB10793-2000idtIEC60601-2-25:
1993 医用电气设备第2部分：
心电图机安全专用要求 21
GB11239.1-2005代替GB11239-1989 手术显微镜第1部分：
要求和试验方法 22
GB11240~11241-89 电热恒温水浴锅恒温水槽 41
GB11244-89 医用纤维内窥镜通用技术条件 22
GB11246-89 人用持续气流吸入式麻醉机技术要求 54
GB11417.1~11417.2-89 硬性角膜接触镜软性亲水接触镜 22
GB11417.2-89 软性亲水接触镜 22
GB11452-89 助听器标准的指南 46
GB11748-2005代替GB11748-1999 二氧化碳激光治疗机 24
GB12130-1995 医用高压氧舱 54？
GB12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件 24
GB12258-90 医用低速离心机 41
GB12996-91 电动轮椅车 56
GB/T13800-92 手动轮椅车 56
GB/T13810-1997eqvISO5832-2:
1993 外科植入物用钛及钛合金加工材 46
GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：
化学分析方法 66
GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：
生物学试验方法 66
GB/T14710-93 医用电气设备环境要求及试验方法 J
GB/T14728-93 助行架 56
GB19082-2003 医用一次性防护服技术要求 64
GB15213-94 医用电子加速器性能和试验方法 33
GB15810-1995 一次性使用无菌注射器 15
GB/T15812.1-2005代替GB/T15812-1995 非血管内导管第1部分：
一般性能试验方法 66
GB15979-1995 一次性使用卫生用品卫生标准 64
GB15980
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