医药商店质量管理制度.docx

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医药商店质量管理制度

质量管理制度

福州市鼓楼区康辉大药房

目录

1、药品购进管理制度…………………………………………3-4

2、药品质量验收管理制度……………………………………5-7

3、药品养护管理制度…………………………………………8-9

4、药品陈列管理制度…………………………………………10

5、首营企业和首营品种审核制度…………………………11-12

6、药品销售管理制度………………………………………13-14

7、药品处方调配管理制度…………………………………15-16

8、药品拆零销售管理制度……………………………………17

9、质量事故管理制度………………………………………18-19

10、药品效期管理制度…………………………………………20

11、不合格药品管理制度……………………………………21-22

12、有关记录和凭证的管理制度……………………………23-24

13、质量信息管理制度………………………………………25-26

14、药品不良反应报告制度……………………………………27

15、卫生和人员健康管理制度………………………………28-29

16、服务质量管理制度…………………………………………30

药品购进管理制度

文件名称：

药品购进管理制度

编号：

起草：

审核：

批准：

执行日期：

一、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

二、业务人员应经专业培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得上岗证后，方可上岗。

三、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

1、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

2、审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；

3、对本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

四、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。

采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。

五、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

六、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂家、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

七、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。

购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。

八、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

九、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

十、质量管理人员应会同业务人员按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。

药品质量验收管理制度

文件名称：

药品质量验收管理制度

编号：

起草：

审核：

批准：

执行日期：

一、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

二、药品验收应由质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历或初中学历并有连续从事本专业5年以上的工作经验，经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

三、验收员应依据《药品验收管理程序》和随货单据对到货药品进行逐一验收。

四、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。

一般药品应在到货后3个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。

五、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

1、药品包装的标签和说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

2、验收整件药品包装中应有产品合格证；

3、验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；

4、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；

5、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。

进口药品应凭《进口药品注册证》、《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；

6、验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

六、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。

对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽验标记，进行复原封箱。

七、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。

八、对验收怀疑为不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理人员审核处理。

九、验收员应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论等项目，并做好签名以示负责。

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

十、验收合格的药品，方可进入仓库或药柜。

药品养护管理制度

文件名称：

药品养护管理制度

编号：

起草：

审核：

批准：

执行日期：

一、为规范药品仓储养护管理，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

二、建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度或初中学历并有连续从事本专业5年以上的工作经验，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

三、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

四、质量管理人员负责对养护工作的技术指导和监督。

五、养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，每日上午9－10时、下午2－3时各记录一次库内温湿度。

库房温湿度出现超标时，应采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好调控后的记录。

六、根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

七、对中药饮片按其特性，采取干燥、降温、避光、通风、净选等方法进行养护。

八、对效期不足3个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。

九、建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，并做好记录，记录保存二年。

十、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理人员进行复查处理。

药品陈列管理制度

文件名称：

药品陈列管理制度

编号：

起草：

审核：

批准：

执行日期：

一、为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

二、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货柜、柜台应保持清洁卫生。

三、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。

每天上、下午各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控，并做好记录。

四、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。

五、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。

六、处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。

七、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。

八、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

九、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

十、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。

十一、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部报告。

首营企业和首营品种审核制度

文件名称：

首营企业和首营品种审核制度

编号：

起草：

审核：

批准：

执行日期：

一、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

二、首营企业，是指本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。

首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

三、企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

四、购进首次经营药品或首营企业开展业务前，采购员应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理负责人。

五、审批首营企业和首营品种的必备资料：

1、首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

2、与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；

3、购进首营品种时，应提供加盖生产单位明章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

六、质量管理人员对采购员填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行质量审核同意后，报企业负责人审批。

七、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购员应会同质量管理人员对首营企业进行实地考察，并由质量管理人员根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

八、首营企业和首营品种必须审批批准后，方可开展业务往来，购进药品。

九、首营品种或首营企业的审批原则上应在3天内完成。

十、质量管理人员负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

药品销售管理制度

文件名称：

药品销售管理制度

编号：

起草：

审核：

批准：

执行日期：

一、为保证企业经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据《药品管理法》等法律、法规，制定本制度。

二、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

三、企业应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、“营业执照”以及与执业人员要求相符的执业证明。

四、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。

五、销售药品应开具合法票据。

六、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰，填写标准、规范。

七、营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。

对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。

八、销售药品时，处方必须经驻店药师审核签章后，方可调配和出售，并填写处方药调配销售记录。

无医师开具的处方，不得销售“单轨制”处方药。

九、拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

十、对缺货药品要认真登记，及时向采购员反馈信息，组织货源补充上柜。

十一、做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时，发现问题及时报告企业负责人。

十二、凡经质量管理人员检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。

十三、药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。

十四、企业应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。

十五、未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。

药品处方调配管理制度

文件名称：

药品处方调配管理制度

编号：

起草：

审核：

批准：

执行日期：

一、认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。

二、实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配。

三、处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备药师以上专业技术职称。

四、营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。

五、处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专区、专柜陈列。

六、处方药不应采用开架自选的方式销售。

七、销售“单轨制”处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

八、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。

销售人员不得擅自更改处方内容。

九、调配处方应严格按照以下规定的程序进行：

1、营业员应将收到的处方交由处方审核人员进行审核；

2、处方审核员收到处方后应认真审核处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位，如有药品书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂；

3、处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配；

4、调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员复核；

5、处方审核员依照处方对调剂药品进行复核，合格后交由营业员销售；

6、营业员发药时应认真核对患者姓名、药剂、数量，同时向顾客说明服法、用量等注意事项。

十、处方所列药品不得擅自更改或代用。

药品拆零销售管理制度

文件名称：

药品拆零销售管理制度

编号：

起草：

审核：

批准：

执行日期：

一、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。

二、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

三、营业场所应设立拆零专柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

四、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。

五、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。

六、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。

七、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

八、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。

九、应做好拆零药品销售记录，内容包括：

药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

质量事故管理制度

文件名称：

质量事故管理制度

编号：

起草：

审核：

批准：

执行日期：

一、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为：

重大事故和一般事故两大类。

二、重大质量事故

1、违规销售假劣药品，造成严重后果者；

2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；

3、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成经济损失达500元以上（含500元）者；

4、销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；

三、一般质量事故

1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；

2、保管、养护不当，致使药品质量发生变异，经济损失在500元以下（不含500元）；

四、质量事故的报告程序、时限

1、发生重大事故，造成严重后果的，所在岗位应在1小时内报告企业负责人、质量管理人员，质量管理人员在24小时内上报药品监督管理部门；

2、质量管理人员应认真查清事故原因，并在3日内向药品监督管理部门作出书面汇报；

3、一般质量事故应在当天报质量管理人员，由质量管理人员认真查清事故原因，及时处理；

五、发生事故后，质量管理人员应及时通知有关人员采取必要的控制、补救措施。

六、质量管理人员在处理事故时，应坚持“三不过”原则，即事故原因不清查不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。

药品效期管理制度

文件名称：

药品效期管理制度

编号：

起草：

审核：

批准：

执行日期：

一、为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特规定本制度。

二、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

三、距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。

四、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

五、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。

六、对有效期不足3个月的药品应按月进行催销。

七、对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

八、凡过期失效药品不得在柜台销售，应退回仓库，置于“不合格区”并及时报告质管人员处理。

九、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

不合格药品管理制度

文件名称：

不合格药品管理制度

编号：

起草：

审核：

批准：

执行日期：

一、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。

为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。

二、质量管理人员负责对不合格药品实行有效控制管理。

三、质量不合格药品不得采购、入库和销售。

凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

四、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红色标识，及时上报质量管理人员处理。

五、质量管理人员在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。

同时将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。

六、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。

同时，将不合格品移入不合格药品库（区），挂红色标识，做好记录，等待处理。

七、不合格药品应按规定进行报损和销毁。

1、不合格药品的报损、销毁由质量管理人员统一负责，其他岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；

2、不合格药品的报损、销毁由仓管员提出申请，填报不合格药品报损有关单据；

3、不合格药品销毁时，应在企业负责人、质量管理人员和仓管员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。

八、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

九、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

十、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

有关记录和凭证的管理制度

文件名称：

有关记录和凭证的管理制度

编号：

起草：

审核：

批准：

执行日期：

一、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

二、记录和凭证的式样由质量管理人员统一审定、印制、下发。

各岗位人员分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

三、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，并按规定归档、保管。

四、记录要求

1、本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。

2、质量记录应符合以下要求：

（1）质量记录格式由质量管理人员统一审定；

（2）质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；

（3）质量记录应字迹清晰，正确完整。

不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处理处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性；

（4）质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

五、凭证要求

1、凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。

（1）购进票据主要指业务人员购进药品时由供货单位出具的发票，以及入库验收的相关凭证；

（2）销售票据指销售药品时开具的药品零售发票；

（3）内部管理凭证包括入库交接、出库上柜、不合格药品处理等环节，明确质量负责的有效证明。

2、各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。

3、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。

4、购进票据保管时间应超过药品有效期一年，但不得少于两年。

六、质量管理人员、业务人员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。

质量信息管理制度

文件名称：

质量信息管理制度

编号：

起草：

审核：

批准：

执行日期：

一、为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

二、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

三、企业应建立以质量管理人员为中心的信息反馈、传递、分析及处理质量信息体系。

四、质量信息包括以下内容

1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；

2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；

3、市场情况的相关动态及发展导向；

4、药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；

5、企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；

6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

五、质量管理人员负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

六、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

七、质量信息的收集方法

1、企业内部信息：

（1）通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；

（2）通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息；

（3）通过相关记录实现质量信息的传递；

（4）通过有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息。

2、企业外部信息：

（1）通过问卷、座谈会、电话访问等