自动配液系统培训.pptx

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自动配液系统,主讲人：

朱秀丽,目录,一.自动配液系统简介二.自动配液系统相关部件介绍三.生产前准备1.原料的领用2.配液前准备3.称量前准备四.称量岗位操作五.配液岗位操作1.配液系统生产流程图2.主操作界面介绍3.配液生产操作六.清场七.注意事项,一.自动配液系统简介,配液间,灌装间,洗瓶间,一.自动配液系统简介,配液间,灌装间,洗瓶间,一.自动配液系统简介,T1罐,0.45过滤,T2罐,0.22过滤,0.22过滤,0.22过滤,0.22过滤,T3罐,T4罐,灌装机,灌装机,配液系统常用简称,PW:

纯化水WFI：

注射用水PS:

纯蒸汽PA：

压缩空气CW：

冷却水BP：

完整性测试CIP：

在线清洗SIP：

在线灭菌,二.自动配液系统相关部件,罐体,1000L型配制罐及储液罐：

用于配置和储存药液,5L型空气隔断罐：

防止污水回流，保护管道,5L型药液缓冲罐：

用于T2罐和灌装机之间暂时存放药液,二.自动配液系统相关部件,主控制屏幕,急停按钮,打印机,12通道打印仪,电源开关,电导率显示仪,复位键,二.自动配液系统相关部件,空气过滤器药液过滤器,二.自动配液系统相关部件,气动隔膜阀用软质材料制成的隔膜，把阀体内腔与阀盖内腔及驱动部件隔开，这样可以使流经此阀的内容物免受污染。

本系统主要用在走注射用水管道、纯蒸汽管道及部分洁净空气的管道。

气动球阀是靠球形的旋转阀芯来使阀门畅通或关闭的，即当球旋转90度时，在进、出口处应全部呈现球面，从而截断流动。

本系统主要用在走冷冻水、部分压缩空气的管道。

二.自动配液系统相关部件,T型阀用于T型管路，在管路上无死角，没有药液的残留。

便于清洗和灭菌。

罐底阀安装在罐体底部，与罐体无缝焊接在一起，使罐体没有药液的残留。

便于清洗和灭菌。

二.自动配液系统相关部件,单向阀保证管路中的介质定向流动而不致倒流。

用于排污管道。

疏水阀将蒸汽系统中的凝结水、空气和二氧化碳气体尽快排出；同时最大限度地自动防止蒸汽的泄露。

用于纯蒸汽管道。

二.自动配液系统相关部件,蒸汽调节阀SIP过程中调节蒸汽量的大小,热交换器为注射用水降温,二.自动配液系统相关部件,磁力搅拌机用于搅拌药液,空气组合元件减少压缩空气中的水分、油分等杂质。

控制压缩空气大小。

二.自动配液系统相关部件,温度变送器将温度信号转化为电信号，控制系统温度,数显压力变送器将压力信号转化为电信号，控制系统压力,二.自动配液系统相关部件,压力变送器将压力转化为电信号,电导率计测量系统清洗水的电导率,二.自动配液系统相关部件,T1、T2罐称重模块,T3、T4罐称重模块,三.生产前准备,1.原料的领用1-1车间领料人员确认仓库管理员送至物流通道的原料应有合格的检验报告单，根据批生产指令，核对领料单及物料标签上物料名称、编码、批号及领用量是否正确。

1-2组长或指定人员将领好的原料药在外清间脱去外包装，运至气闸间内，配液间内操作人员用75%乙醇溶液擦拭原料外袋，放至于气闸间周转箱内，十五分钟后转移至称量间，填写物料状态牌。

称量间,气闸间,三.生产前准备,2.配料前准备。

2-1按照人员进出洁净区管理程序填写进出记录、洗手更衣。

2-2检查压差、温度及相对湿度是否符合要求并记录。

每天记录两次，一般第一个进入洁净区的人员做好记录，如不符合要求，及时通知公用工程。

2-3操作人员确认配液系统是否在灭菌有效期内（3天），并处于“设备待用”状态，检查没有上批产品、文件或与本批产品生产无关物料后，方可使用。

2-4将配液系统上“设备待用”状态标识换为“设备运行”状态标识，填写生产状态牌。

压力表,温湿度表,三.生产前准备,3.称量前准备3-1操作人员检查称量间是否在清洁周期内，设备处于“设备待用”状态，确认电子天平是否在校验期内，称量罩、电子天平是否在清洁周期内。

确认药勺、不锈钢剪刀、投料斗是否在消毒周期内。

3-2将称量罩上“设备待用”状态标识换为“设备运行”状态标识。

将称量间间“清场合格状态牌”更换为“生产状态牌”。

电子台秤,打印机,校准法码,压差表,开关,药勺,剪刀、止血钳,四.称量岗位操作,1.打开电子天平，预热五分钟，调零、校验并打印称量记录。

2.称量罩控制区域如下图所示，从左至右依次为风机开关按钮、照明按钮、电源指示灯、急停按钮、风机频率调节控制器。

3.开启称量罩内照明灯，打开风机按钮，调节频率至40-50Hz，记录初中高效压差，人员退出称量罩，自净五分钟。

压差正常范围为：

为初阻力的两倍以内，超出两倍更换过滤器。

初效压差,中效压差,高效压差,四.称量岗位操作,4.自净完成，操作人员核对领料单、检验报告单与原料包装上的名称、编码、批号是否一致，QA复核，复核后根据批生产指令，估算好需投料的整包数及零头重量。

5.开始称量，称量时操作人员称量，工艺员复核，数值与操作人员读数一致时，做好记录，打印称量记录，QA进行确认。

并用止血钳夹住袋口，填写物料标签，贴在原料袋上，称量时动作宜缓、慢。

四.称量岗位操作,补充：

计算投料量例：

生产产品规格为50mg/瓶，计划产量为362000瓶，原料湿品含量为79.8%，比重1.0072mg/ml。

投料量=,362000瓶50mg/瓶80%,79.8%1000,=,18145g,采水量=,362000瓶1.5ml/瓶1.0072g/ml/1000,=,546.9kg,四.称量岗位操作,6。

确认罐内水温在35以下、罐体内无压力、搅拌机仍在搅拌后，打开投料口，装好料斗，准备投料。

7.最后一整包投好后，摘除状态标识，称量所用原料内袋皮重，计算出已投原料的净重，并做好记录，复核人复核，打印称量记录，QA确认。

四.称量岗位操作,8.计算所需零头的净重，复核人复核，QA确认。

9.剩余原料封口，称量，填写物料标签，经QA确认签字后，存放于指定地点待退库。

四.称量岗位操作,10.关闭称量罩与电子天平：

记录初中高效压差，关闭风机、照明灯，关闭电子天平电源。

11.清场：

每次使用结束后马上进行或超过清洁周期再次生产前，清洁周期为7天。

称量罩清洁方法：

按“先上后下、先里后外”顺序单向擦拭，再用酒精进行消毒。

四.称量岗位操作,12.清洁完成后，挂上“已清洁”或“已消毒”（注明清洁消毒周期）、“设备待用”状态标识。

岗位负责人检查后填写清场记录，QA检查后开清场合格证，附于清场纪录后，将清场状态牌换为清场合格状态牌。

五.配液岗位操作,1.配液系统生产流程图,采水30C以下,输入品名、批号、规格,根据指令单输入采水量,检查参数设置,进入操作系统,按指令投料,采水量到75%,五.配液岗位操作,1.配液系统生产流程图,精采水,取样,T1CIP,初滤精滤过滤,拆除FL-01、FL-02滤芯,电导率不合格，重新CIP,电导率合格安装滤芯,T1SIP,系统保压,过程中温度低于121C重新SIP,五.配液岗位操作,灌装结束,在线完整性测试,测试合格,拆除FL03/04/05滤芯,T2CIP,电导率不合格，重新CIP,电导率合格安装滤芯,T2SIP,过程中，温度低于121重新SIP,在线完整性测试,1.配液系统生产流程图,五.配液岗位操作,1.配液系统生产流程图,测试合格,系统保压,五.配液岗位操作,2.主操作界面,五.配液岗位操作,2.主操作界面,2.主操作界面,五.配液岗位操作,2.主操作界面,五.配液岗位操作,2.主操作界面,五.配液岗位操作,2.主操作界面,五.配液岗位操作,2.主操作界面,五.配液岗位操作,3.配液生产操作3-1采水前准备1.打开冷冻水、压缩空气阀门。

顺时针旋转电源主开关，为整个系统供电。

打开电气控制柜，找到电控柜下方的UPS，按按钮35秒钟，打开UPS为PLC供电。

2.输入用户名与密码进入操作系统。

五.配液岗位操作,3.配液生产操作3.记录保压压力，输入产品规格与批号。

4.点击“参数设置”，进入参数界面，逐一检查各模块参数是否正确。

五.配液岗位操作,3.配液生产操作5.用10Kg砝码校准T1、T2罐称重模块，QA取水。

五.配液岗位操作,3.配液生产操作3-2采水调制根据产品规格、理论产量、原料投入量及原料比重，计算所需采水量，复核人复核，并与生产指令核对。

输入采水量,点击采水调制,达75%时投料,精采水,搅拌,取样,PID图,五.配液岗位操作,3.配液生产操作3-3过滤送液：

QA取样后，点击图5中“T1过滤送液”，系统弹出“是否启动过滤送液？

”对话框。

点击“确认”按钮后，开始预过滤，将T1罐药液送至T2罐，直至完成。

过滤送液压力0.15MPa。

五.配液岗位操作,3.配液生产操作3-3过滤送液：

QA取样后，点击图5中“T1过滤送液”，系统弹出“是否启动过滤送液？

”对话框。

点击“确认”按钮后，开始预过滤，将T1罐药液送至T2罐，直至完成。

T1罐加压,FL-01/02排空气,过滤送液,搅拌,五.配液岗位操作,3.配液生产操作3-4灌装送液：

预过滤完成后，待收到合格中间产品检验报告后，电话告知灌装人员中间产品含量，与灌装操作人员确认后开始送液，送液压力0.12MPa。

五.配液岗位操作,3.配液生产操作3-5过滤后BP：

灌装送液结束后点击过滤后BP。

温度确认,T2罐蓄水,FL-04润湿,FL-04BP,T2罐蓄水,FL-05润湿,FL-05BP,FL-03润湿,FL-03BP,五.配液岗位操作,补充：

1.过滤送液后拆除FL-01/02滤芯，用35以下注射用水冲洗滤芯15分钟（冲洗压力0.01-0.1MPa），离线做完整性测试，测试合格后将滤芯置于0.2%NaOH溶液中浸泡4小时以上。

2.过滤后BP结束后，拆除FL-03/04/05滤芯，将合格的滤芯置于0.2%NaOH溶液中浸泡4小时以上。

3.滤芯泡碱时间不得超过40小时，使用前用注射用水冲洗十分钟用PH试纸检测，PH为中性（5-7）后继续冲洗5分钟。

4.FL-01/02/03使用次数为10次，FL-04/05使用次数为1次。

五.配液岗位操作,3.配液生产操作3-6CIPT1罐CIP,药液口清洗,喷淋球清洗,T1罐蓄水,T1罐底阀清洗,FL-01排口出口清洗,FL-02排口出口清洗,五.配液岗位操作,3.配液生产操作3-6CIPT2罐CIP,药液口清洗,喷淋球清洗,T2罐蓄水,T2罐底阀清洗,FL-03排口出口清洗,FL-04排口出口清洗,T3药液口喷淋球清洗,FL-05排口出口清洗,T4药液口喷淋球清洗,五.配液岗位操作,3.配液生产操作3-7SIPT1SIP,五.配液岗位操作,3.配液生产操作3-7SIPT2SIP过程同T1SIPPID1图PID2图PID3图,主管道,VF-02,T2,FL-03,FL-04,VF-03,T3,VF-05,T5,FL-05,VF-04,T4,VF-06,T6,五.配液岗位操作,3.配液生产操作3-7SIP后BP：

过程同过滤后BP，结束时系统保压，保压压力0.15MPa，在系统保压情况下，整个配液系统灭菌周期为72小时。

72小时内压力保持在0.05MPa以上。

3-8检查批生产记录填写是否正确、完整，并关闭配液系统。

关闭水、压缩空气、纯蒸汽、冷冻水、总电源。

PID1图,PID2图,PID3图,六.清场,6-1将“生产状态牌”更换为“清场状态牌”，进行清场，清场原则：

擦拭方向按先上后下、先里后外，同一平面上，先擦离门远的区域，后擦离门近的区域，先擦洁净级别高的区域，后擦洁净级别低的区域，擦拭时只允许单项擦，不得来回擦，相同洁净级别区域时，先清洁操作间，再清洁走廊，最后清洁洁具间。

6-2设备清洁完成后，挂上“已清洁”状态牌并注明清洁周期、除电子台秤外其余设备挂上“设备待用”状态标识。

6-2清场结束，填写清场记录，QA检查后开清场合格证，附于清场记录后，将清场状态牌”更换为“清场合格状态牌”。

七.注意事项,1.配料过程中出现异常情况按偏差处理程序处理，并做好记录。

2.配液系统清洗、灭菌前要与灌装操作人员电话确认，确保在灌装间内的送液管道已正确连接。

3.精采水时，人或物不得触碰罐体，以免影响采水精准度。

4.灭菌时，人员不得触碰系统，以免烫伤。

5.操作时，随时检查系统各部件是否有漏气、漏水、压力异常、称重模块显示异常等情况。

6.灭菌时，罐体压力不得超过0.2MPa，冷凝器、夹层压力不得超过0.22MPa。

7.生产中危及生产安全情况按生产安全管理程序处理。

谢谢大家！

五.配液岗位操作,