医疗器械执法依据.docx
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医疗器械执法依据
医疗器械行政处罚种类、依据
序号
案由
违反法律
违反法规
违反规章
处罚的法律依据
处罚的
法规依据
处罚的
规章依据
处罚内容
备注
1
未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械案
《医疗器械监督管理条例》第二十一条
《医疗器械监督管理条例》第三十五条
《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第二款、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第一款
1、责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款，3、情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》
2
生产企业未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械案
《医疗器械监督管理条例》十三条、第十四条第一款
《医疗器械注册管理办法》第三十三条、第三十四条、第三十五条
《医疗器械监督管理条例》第三十五条
《医疗器械注册管理办法》第四十八条
同上
3
医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同，生产企业未依法办理重新注册而销售案
《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十五条
《医疗器械监督管理条例》第三十五条
《医疗器械注册管理办法》第四十八条
同上
4
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产案
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第九条
《医疗器械监督管理条例》第三十五条
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款
同上
5
医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症案
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十七条
《医疗器械监督管理条例》第三十五条
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条
同上
6
无菌医疗器械生产企业伪造他人厂名、厂址、产品批号案
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第十三条第一款第
（一）项、第（四）项
《医疗器械监督管理条例》第三十五条
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款
同上
7
无菌医疗器械生产企业伪造或冒用《医疗器械产品注册证》案
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第二十九条第二款
《医疗器械监督管理条例》第三十五条
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款
同上
8
无菌医疗器械生产企业擅自增加无菌器械型号、规格案
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第十三条第一款第（六）项、
《医疗器械监督管理条例》第三十五条
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款
同上
9
未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械案
《医疗器械监督管理条例》第二十条第二款
《医疗器械监督管理条例》第三十六条
《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第一款、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十条
1、责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款。
10
以不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》案
《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条第二款
《医疗器械监督管理条例》第三十六条
《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条第二款
1、由发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；
2、已进行生产的，依《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
（1、责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款。
）
3、申请人在三年内不得再次申请该行政许可。
11
生产不符合国家标准或者行业标准、注册产品标准的医疗器械案
《医疗器械监督管理条例》第十五条第一款
《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条
《医疗器械监督管理条例》第三十七条
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十一条、《医疗器械生产监督管理办法》第五十六条
1、予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款，3、情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书。
12
未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械案
《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款
《医疗器械监督管理条例》第三十八条
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十二条
1、责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。
13
经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械案
《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款
《医疗器械监督管理条例》第三十九条
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十三条
1、责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；3、情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。
14
医疗器械经营企业从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械案
《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款
《医疗器械监督管理条例》第三十九条
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十三条
同上
15
办理医疗器械注册申报时采用欺骗手段骗取医疗器械产品注册证书案
《医疗器械监督管理条例》第四十条
《医疗器械监督管理条例》第四十条
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十四条
1、由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款，2、对已经生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；3、没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款。
16
医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械案
《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款
《医疗器械监督管理条例》第四十二条
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十五条
1、责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。
17
医疗机构从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械案
《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第二十一条第一款
《医疗器械监督管理条例》第四十二条
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十五条
同上
18
医疗机构重复使用一次性使用医疗器械案
《医疗器械监督管理条例》第二十七条
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第二十二条第二款
《医疗器械监督管理条例》第四十三条
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十六条
1、责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；2、情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下罚款。
19
医疗机构对应当销毁的一次性使用医疗器械未进行销毁案
《医疗器械监督管理条例》第二十七条
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第二十二条第一款
《医疗器械监督管理条例》第四十三条
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十六条
同上
20
承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告案
《医疗器械监督管理条例》第四十四条
《医疗器械监督管理条例》第四十四条
1、责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下的罚款；2、情节严重的，撤消其临床试用或者临床验证资格。
21
医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询或者出具虚假检测报告案
《医疗器械监督管理条例》第四十五条
《医疗器械监督管理条例》第四十五条
1、责令改正，给予警告，并处1万元以上三万元以下的罚款；2、情节严重的，由国家药品食品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格。
22
生产企业违反《生产实施细则》规定生产无菌器械案
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第四条第一款
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十七条第一款第
（一）项
责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：
23
无菌器械的生产企业伪造产品原始记录及购销票据案
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十七条第一款第（四）项
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十七条第一款第
（二）项
同上
24
无菌器械的生产企业销售其他企业无菌器械案
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第七条
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十七条第一款第（三）项
同上
25
无菌器械的生产、经营企业出租、出借有效证件案
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第十三条第一款第
（二）项、第二十条第一款第（三）项
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十七条第一款第（四）项
同上
26
经营企业经营不合格无菌器械案
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第二十条第一款第（四）项
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十七条第一款第（五）项
同上
27
医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录案
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第二十一条第二款、第二十二条第一款
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十七条第一款第（六）项
同上
28
无菌器械的生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易案
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第十三条第一款第（八）项、第二十条第一款第（七）项，第三十七条第一款第（七）项
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十七条第一款第（七）项
同上
29
无菌器械生产企业违反规定采购零部件和产品包装或销售不合格无菌器械案
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第六条第二款、第十三条第一款第（三）项
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十八条
予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万元以下罚款
30
无菌器械经营企业无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期案
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第十五条第二款、第二十条第一款第五项
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十九条
予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款
31
无菌器械的生产、经营企业、医疗机构发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理案
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第十一条、第十八条、第二十三条第一款
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第四十条第一款第
（一）项
责令改正，给予警告
32
无菌器械的生产企业对不合格品废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理案
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第十三条第一款第（五）项
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第四十条第一款第
（二）项
同上
33
经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械案
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十六条第一款第
（二）项，第四十条第一款第（三）项
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第四十条第一款第（三）项
同上
34
医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告案
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十五条
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第四十条第一款第（四）项
同上
35
医疗器械生产企业擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容案
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十七条
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条第一款第
（一）项
给予警告，责令限期改正
36
医疗器械生产企业上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背案
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第五条第二款
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条第一款第
（二）项
同上
37
医疗器械生产企业生产的医疗器械的产品名称或者商品名称违反规定案
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十条、第十一条、第十二条
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条第一款第（三）项
同上
38
医疗器械生产企业的上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识案
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二条
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条第一款第（四）项
同上
39
涂改、倒卖、出租、出借或以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》案
《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条
《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条
责令改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款
40
隐瞒情况或提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》案
《医疗器械生产监督管理办法》第九条
《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条第一款
不予受理或者不予批准，并给予警告；申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
41
第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知案
《医疗器械生产监督管理办法》第六条
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第
（一）项
给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款
42
医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证案
《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第
（二）项
同上
43
医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续案
《医疗器械生产监督管理办法》第十八条第一款、第十九条
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第（三）项
同上
44
医疗器械生产企业违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件案
《医疗器械生产监督管理办法》第四十四条
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第（四）项
同上
45
医疗器械生产企业未按规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械案
《医疗器械生产监督管理办法》第三十条第一款
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第（五）项
同上
46
医疗器械生产企业在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械案
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第（六）项
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第（六）项
同上
47
医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度案
《医疗器械生产监督管理办法》第四十八条第二款
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第（七）项
同上
48
医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故案
《医疗器械生产监督管理办法》第四十九条
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第（八）项
同上
49
上市医疗器械存在重大安全隐患而医疗器械生产企业不予纠正案
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第（九）项
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第（九）项
同上
50
医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产案
《医疗器械生产监督管理办法》第四十七条
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第（十）项
同上
51
医疗器械生产企业向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料案
《医疗器械生产监督管理办法》第三十八条
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第（十一）项
同上
52
医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员案
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条第一款
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条
责令限期改正，逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款
53
医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址案
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条第一款
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条
责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款
54
医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件案
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条第一款
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条
责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款
55
申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》案
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条
对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告，申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
56
以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》案
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十七条
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十七条
1、撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。
2、申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
57
涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》案
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条第一款第一项
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条第一款第
（一）项
责令改正，给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款
58
超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动案
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条第一款
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条第一款第
（二）项
同上
59
在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料案
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条第一款第（三）项
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条第一款第（三）项
同上
60
申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书案
《医疗器械注册管理办法》第四十六条
《医疗器械监督管理条例》第四十条
《医疗器械注册管理办法》第四十六条
注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。
（1、责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。
）
61
涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书案
《医疗器械注册管理办法》第四十七条
《医疗器械注册管理办法》第四十七条
责令改正，可以并处3万元以下罚款
62
未依法办理医疗器械注册证书变更案
《医疗器械注册管理办法》第三十八条
《医疗器械注册管理办法》第四十九条
1、责令限期改正或者给予警告；2、逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。
63
不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品案
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第一款
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款
1.没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；2.货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；3.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；
64
未取得许可证从事生产经营活动案
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第一款
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款
1.没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；2.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；
65
违法使用原料、辅料、添加剂案
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条第一款
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条第二款
1.没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；2.货
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