风险分析报告(hao).doc
《风险分析报告(hao).doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《风险分析报告(hao).doc（13页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
AF型系列踝足矫形器
风险管理报告
文件编号：
HQJB-SJ-J004
编制：
王英
批准：
李桂玲
日期：
2010.11.15
目录
一、产品介绍
二、风险分析小组成员
三、风险可接受性准则
四、风险管理活动计划
五、风险分析
1、安全特征问题清单
2、产品初始危害分析
六、风险评估1.DFMEA表2.PFMEA表
七、剩余风险
八、生产后风险管理方法
九、结论
十、小组成员签名及意见
一、产品介绍
名称：
AF型系列踝足矫形器
1、原理：
利用体外支撑装置，减轻肢体疾患，预防、矫正畸形，治疗骨关节及神经肌肉疾病。
2、使用范围：
保持踝关节的支撑和固定。
3、规格型号：
软性产品：
AF01-X、AF01-N、AF01-K、AF01-B
硬性产品：
AF01-Q
二、风险分析小组成员
风险分析小组成立时间：
2010年11月01日
姓名
性别
职务
专业
李桂玲
女
总经理
行政管理
马文斌
男
项目负责人
机械、假肢矫形
王英
女
管代
假肢矫形
王迪
男
生产技术部负责人
假肢矫形
王啸
男
质管部负责人
假肢矫形
刘霖
男
技术员
机电一体化
三、风险可接受性准则
概率（O）
NO
描述
严重度（S）
NO
描述
几乎不可能
1
＜10-6
可忽略
1
不便或暂时不适
非常少
2
＜10-5-≥10-6
轻微的
2
导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤
偶尔
3
＜10-4-≥10-5
严重的
3
导致要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤
有时
4
＜10-3-≥10-4
经常
5
≥10-3
风险容忍度标准：
风险
严重度（S）
概率（O）
1可忽略
2轻微的
3严重的
5经常
R
U
U
4有时
R
R
U
3偶尔
A
R
R
2非常少
A
A
A
1几乎不可能
A
A
A
说明：
A—可接受的风险
R—合理可行降低的风险
U—不可接受的风险
风险系数（RPN）=危害的概率（O）×危害的严重度（S）
四、风险管理活动计划
产品生命周期阶段
风险管理过程
计划时间
责任人
备注
市场部调研
——
——
市场部
可行性分析、评审
初始风险分析
2010年11月中旬前
项目负责人、风险管理小组
设计输入
输入前期风险管理结果
2010年11月底前
生产技术部
设计输入评审和风险管理评审一并进行
设计开发
实施风险控制措施
2010年12月
生产技术部
可结合设计阶段性验证的同时验证风险控制有效性
设计输出
——
2011年1月
生产技术部
设计评审
风险管理评审
完善风险管理文档
2011年3月
项目负责人、风险管理小组、生产技术部、质管部
设计评审和风险管理评审一并进行
设计验证
样品评审、验证
验证风险控制措施的有效性及实际落实情况；完善风险管理文档
2011年3月底前
项目负责人、风险管理小组、生产技术部
试产
——
2011年4-5月
生产技术部
产品注册申报
形成《风险管理报告》
2011年5月
项目负责人、风险管理小组、生产技术部
量产
在产品生产过程中实施风险管理
取得注册证后
生产技术部
生产后阶段
按《反馈控制程序》实施生产后阶段风险管理
质管部
五、风险分析
1、安全特征问题清单
1）、医疗器械的预期用途是什么？
如何使用？
保持踝关节的支撑和固定。
2）、医疗器械是否预期植入？
否
3）、医疗器械是否预期和患者或其他人接触？
是，产品穿戴于患者体外。
4）、在医疗器械中利用何种材料或组分，或与其共同使用、或与其他产品接触？
否
5）、是否有能量给予患者或是从患者获取？
否
6）、是否有物质提供给患者或是从患者身上获取？
否
7）、医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？
否
8）、医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制方法灭菌？
否
9）、医疗器械是否预期由使用者进行常规清洁或消毒？
否
10）、医疗器械是否预期改善患者的环境？
否
11）、是否进行测量？
否
12）、医疗器械是否进行分析处理？
否
13）、医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其他医疗技术联合使用？
否
14）、是否有不希望的能量或物质输出？
否
15）、医疗器械是否对环境影响敏感？
否
16）、医疗器械是否影响环境？
否
17）、医疗器械是否有基本消耗品或附件？
否
18）、是否需要维护和校准？
否
19）、医疗器械是否有软件？
否
20）、是否有储存寿命限制？
否
21）、是否有延时或长期使用效应？
否
22）、医疗器械承受何种机械力？
不适用
23）、什么决定医疗器械的寿命？
使用者的康复情况决定是否继续使用医疗器械。
24）、是否预期一次性使用?
否
25）、医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？
否
26）、医疗器械安装和使用是否需要专门的培训或专门的技能？
否
27）、如何提供安全使用信息
由制造商提供给最终使用者或制造商向医师进行产品培训，由医师提供给最终使用者，可能造成产品穿戴不适当，影响使用效果，危害标记为H1。
28）、是否需要建立或引入新的制造过程？
否
29）、医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素、例如用户界面？
否
29.1）用户界面设计特性是否可能促成使用错误？
否
29.2）医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？
否
29.3）医疗器械是否有连接部分或附件？
否
29.4）医疗器械是否有控制接口？
否
29.5）医疗器械是否显示信息？
否
29.6）医疗器械是否由菜单控制？
否
29.7）医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？
否
29.8）用户界面能否用于启动使用者动作？
不适用
33）、医疗器械是否预期为移动式或是便携式？
否
34）、医疗器械的使用是否依赖于基本性能？
否
危害
是否适用
（Y/N）
危害情形
伤害
程度（S/O）
措施
网电源
N
漏电流
N
电场
N
磁场
N
电离辐射
N
非电离辐射
N
高温
N
低温
N
重力
N
振动
N
声能
N
高压液体注射
N
细菌
N
病毒
N
化学试剂
N
生物相容性
N
使用错误
Y（H2）
缺乏知识
使用不当减缓康复进度
S=10=2
业务人员加强对客户培训
标记
Y（H3）
性能特性的不适当描述
误导使用者，耽误病情
S=10=2
生产研发人员准确描述
说明书
Y（H4）
不完整的使用说明
使用不当减缓康复进度
S=10=2
生产研发人员制定完整的说明书
警告
N
服务和维修规范
N
2.产品初始危害分析
六、风险评估
1.DFMEA表
风险
编号
过程/产品
失效模式
危害
O1
S
原因
现有控制
O2
RPN
结论
行动
计划
责任
人
完成
日期
行动结果
纠正措施
S
O
RPN
H5
塑料材料
断裂
支撑力下降
2
1
原材料不合格
选择合格供方
2
2
可接受
H6
铝合金关节支条
断裂
支撑力下降
1
2
原材料不合格
选择合格供方
1
2
可接受
H7
变形
支撑力下降
1
1
原材料不合格
选择合格供方
1
1
可接受
H8
布制品
断裂
影响使用效果
1
1
原材料不合格
选择合格供方
1
1
可接受
H9
EVA扣
断裂
影响使用效果
2
1
原材料不合格
选择合格供方
2
2
可接受
H10
皮革制品
断裂
影响使用效果
1
1
原材料不合格
选择合格供方
1
1
可接受
H11
聚氨酯内衬
断裂
影响使用效果
1
1
原材料不合格
选择合格供方
1
1
可接受
编号
工艺过程
失效模式
原因
伤害
S
O
现有措施
计划措施
H12
不完整的要求
设计参数及性能要求的不适当规范
设计开发缺陷
影响使用效果
1
2
完善设计开发文档
H13
制造过程
未按生产工艺要求生产
生产人员培训未达要求
影响产品质量
1
2
对生产人员进行培训
H14
运输和贮藏
包装破损
包装不结实
产品被损坏
1
2
选择合格供方
H15
产品被污染
未做好产品防护措施
影响产品外观
1
1
完善库房管理，按《产品防护规定》执行
2.PFMEA表
七、剩余风险
风险
措施
综合剩余风险
S
O
H1
加强培训
1
2
H2
业务人员加强对客户培训
1
2
H3
生产研发人员准确描述
1
2
H4
生产研发人员制定完整的说明书
1
2
H5
选择合格供方
1
2
H6
选择合格供方
2
1
H7
选择合格供方
1
1
H8
选择合格供方
1
1
H9
选择合格供方
1
2
H10
选择合格供方
1
1
H11
选择合格供方
1
1
H12
完善设计开发文档
1
2
H13
对生产人员进行培训
1
2
H14
选择合格供方
1
2
H15
完善库房管理，按《产品防护规定》执行
1
1
八、生产后风险管
升级会员 