医疗器械现场检查考试题库.docx

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医疗器械现场检查考试题库

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一、单选题

1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（B）的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A．研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用

C．生产、经营、使用、监督管理

2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C）类。

A5；B4；C3

3、对医疗器械的管理方法是第一类（A），第二类（B），第三类（C）。

A．常规管理；B．加以控制；C．严格控制

4、医疗器械的分类注册的审查批准机关是（A）。

A．第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B．第一类、第二类由省级药监局；C．第二类、第三类由国家药监局

5、医疗器械产品注册证书有效期为（4）年。

A．3；B．4；C．5

6、已注册的医疗器械产品连续停产（A）年以上的，产品生产注册证书自行失效。

A．2；B．1；C．半

7、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（A）编号

A．注册证书；B．许可证书；C．标准代码

8、医疗器械经营企业和医疗机构不得经营和使用（A）过期、失效、淘汰的医疗器械

A．未经注册、无合格证明；B．未经审查、无标准代码；C．未经检验、无合格证明

9、注射器属于（C）医疗器械。

A．第三类；B．第二类；C．第一类

10、对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（B）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。

A．省、自治区、直辖市；B．地（市）级；C．县级以上

11、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据（A）。

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

12、我国医疗器械分类目录中共有类代码（c）。

A、41个类代码

B、43个类代码。

C、44个类代码。

13、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（B）。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

14、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（A）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

15、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（B）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

16、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（C）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

17、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（C）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

18、医疗器械广告有效期为（A）。

A、一年

B、二年

C、三年

19、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（C）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

20、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为（C）。

A、GB。

B、YY。

C、YZB。

21、医疗器械广告是哪级部门批准（A）。

A、省级食品药品监督管理部门。

B、市级食品药品监督管理部门。

C、国家食品药品监督管理部门。

22、医疗器械经营企业（B）将居民住宅做为仓库。

A、可以。

B、不可以。

23、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于（A）立方米。

A、20。

B、30。

C、25。

24、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械（C）。

A、安全

B、有效

C、安全、有效

25、《医疗器械监督管理条例》于（B）起实施。

A、1999年4月1日

B、2000年4月1日

C、2001年4月1日

26、国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为（C）类。

A、1

B、2

C、3

27、违法事实确凿并有法定依据,对公民处以（B）以下罚款,可以当场作出行政处罚决定。

A、20元

B、50元

C、100元

28、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有（B）级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。

A、省

B、市

C、县

29、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起（B）个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、15

B、30

C、45

30、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为（C）。

A、许可事项变更

B、登记事项变更

C、许可事项变更和登记事项变更

31、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行（A）。

A、注册证变更手续

B、重新注册手续

C、注册证登记手续

32、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前（A）向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。

A、6个月

B、8个月

C、12个月

33、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。

逾期不改正的,处以（A）罚款。

A、5000元以上10000元以下

B、5000元以上20000元以下

C、10000元以上20000元以下

34、限制人身自由的行政处罚,有（B）行使。

A、行政机关

B、公安机关

C、检察机关

35、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以（B）罚款。

A、5000元

B、5000元以上10000元以下

C、5000元以上20000元以下

36、行政诉讼受理机关是（B）。

A、食品药品监督管理部门

B、人民法院

C、人民检察院

37、《医疗器械生产企业许可证》有效期（C）。

A、3年

B、4年

C、5年

38、不满（A）的人有违法行为的,不予行政处罚,责令监护人加以管教。

A、14周岁

B、16周岁

C、18周岁

39、生产第二类医疗器械的,由（B）负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.

A、国家食品药品监督管理部门

B、省食品药品监督管理部门

C、设区市食品药品监督管理部门

40、一次性使用无菌医疗器械后,应当（A）。

A、报废处理

B、按规定销毁,并做记录

C、清洗消毒后可以重复使用

41、生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械,违法所得不足5000元的,应（C）罚款。

A、1000元以上5000元以下

B、5000元以上10000元以下

C、5000元以上20000元以下

42、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上的,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得（C）罚款。

A、1-3倍

B、2-4倍

C、3-5倍

43、医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的,或对应当销毁而未销毁的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处于（C）罚款。

A、5000元以上10000元以下

B、5000元以上20000元以下

C、5000元以上30000元以下

44、根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员不少于（B）名。

A、1名

B、2名

C、3名

45、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在（B）。

A、24小时以内

B、24小时以上30日以内

C、30日以上半年以内

46、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（C）。

A、半年

B、1年

C、2年

47、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是（A）。

A、医疗器械制造商

B、技术监督管理部门

C、医疗器械注册产品标准复核备案部门

48、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：

（C）。

A、按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚

B、按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚

C、依据《条例》，按无证产品进行处罚

49、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的（B）手续

A、撤销

B、注销

C、吊销

50、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（B）罚款.

A、5000元以上10000元以下

B、5000元以上20000元以下

C、10000元以上20000元以下

51、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为（B）执行.

A、停止

B、一般不停止

C、绝对不停止

二、多选题：

1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗（BC）。

A、无风险

B、只是一个“风险可接受。

C、有一定风险。

2、医疗器械不良事件（ACD）。

A、获准上市的质量合格的医疗器械

B、未经注册的产品。

C、正常使用情况下发生的。

D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

3、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（ABC）。

A、发现

B、报告

C、评价和控制的过程。

4、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（ABCD）。

A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况

B、及时发现新的、严重的不良事件。

C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。

D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。

5、哪些医疗器械不良事件应该报告（ABC）。

A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。

B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

C、重点监测品种发生的所有不良事件。

D、医疗事故和事件。

6、医疗器械不良事件应该由谁来报告（ABCD）。

A、医疗器械的生产单位。

B、医疗器械经营单位。

C、医疗器械使用单位。

D、有关单位和个人。

7、对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有（ABCDEF）。

A、警示。

B、修正。

C、召回。

D、停用。

E、改进。

F、对单个器械的修理。

8、医疗器械不良事件监测有哪些意义（ABCDE）。

A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。

B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。

C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。

D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。

E、推进企业对新产品的研制。

9、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（ACDE）。

A、质量管理负责人。

B、售后服务人。

C、注册地址。

D、仓库地址（包括增、减仓库）。

E、经营范围。

10、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括（ABC）。

A、企业名称。

B、法定代表人。

C、企业负责人。

D、售后服务人。

11、医疗器械广告有（ABC）方式。

A、声

B、视

C、文

12、我国医疗器械的产品标准分为（ABC）。

A、国家标准

B、行业标准

C、注册产品标准

D、企业标准

13、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有（ABC）。

A、体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩

B、家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽

C、轮椅；医用无菌纱布

D、助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器

14、医疗器械注册号的编排方式为（ABCDEF）。

A、×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。

其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

B、×2为注册形式（准、进、许）：

“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

C、××××3为批准注册年份

D、×4为产品管理类别；

E、××5为产品品种编码；

F、××××6为注册流水号。

15、医疗器械广告审批形式为（ABCDEF）。

A、（╳①）医械广审（╳②）╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤

B、╳①:

国字或各省的简称。

进口和三类产品为“国”字。

二类产品为各省的简称。

C、╳②：

有“声”“视”“文”三种方式。

D、╳╳╳╳③：

批准年份。

E、╳╳④：

批准月份。

F、╳╳╳╳⑤：

序列号。

16、经营体外诊断试剂包括（AB）的体外诊断试剂。

A、按械准字号批准。

B、按药准字号批准

17、符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给（AB）。

A、《医疗器械经营企业许可证》。

B、《药品经营许可证》。

18、经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。

学历和职称要求（ABC）。

A、药学相关专业大学本科以上的学历1人。

B、主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人。

C、具有从事检验相关工作3年以上工作经历。

19、隐形眼镜经营企业要配备的设备包括（ABCD）。

A、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。

B、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）。

C、焦度计。

D、检影镜、眼底镜。

20、助听器经营企业要配备的设备包括（ABCDE）。

A、隔声室（测听室）要求本底噪声<30dB（A）。

B、纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑。

C、助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备。

D、取耳印模设备。

E、听觉言语评估词表、最好能配备学习能力评估词表、用于模拟环境噪声的音响设备。

21、对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查:

（ABCDE）。

A、上一年度新开办企业

B、上一年度检查中存在问题的企业

C、因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业

D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

22、医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：

（ACD）。

A、国际标准

B、国家标准

C、行业标准

D、注册产品标准

23、医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：

（ABD）。

A、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的

B、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的

C、擅自变更注册地址、仓库地址的

D、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的

24、医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：

（ABCD）。

A、从非法渠道购进无菌器械

B、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械

C、使用过期、已淘汰无菌器械

D、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械

25、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括（ABCD）。

A、企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况

B、营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况

C、企业注册地址及仓库地址变动情况

D、经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况

26、医疗器械的经营企业应当符合以下条件：

（CD）。

A、具有独立的法人资质的企业

B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员

C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境

D、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力

二、判断题（每题3分）

1、未取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》不影响工商行政管理部门对其生产（经营）医疗器械营业执照的发放。

（×）

2、医疗机构和医疗器械经营企业，必须向取得合法生产、经营资格的企业采购医疗器械。

（√）

3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位应遵守《医疗器械监督管理条例》（√）

4、县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

（√）

5、医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

（√）

6、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项的变更。

（√）

7、对不能保证安全、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书。

（×）

8、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。

（√）

9、医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求。

（×）

10、生产第三类医疗器械，有省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

（×）

11、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

（√）

12、医疗器械广告是省级食品药品监督管理部门部门批准。

（√）

13、审批上市的医疗器械都是无风险的。

（×）

14、医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

（√）

15、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括质量管理负责人、注册地址、仓库地址、经营范围。

（√）