第二类医疗器械备案样本.docx
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第二类医疗器械备案样本
申请《第二类医疗器械经营备案》材料样本
所需提交材料目录
1、申报材料目录及页码；
2、第二类医疗器械经营备案表；
3、营业执照和组织机构代码证正、副本复印件；
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表；
5、组织机构及部门设置说明；
6、经营范围、经营方式说明；
7、经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、平面图（注明面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
8、经营（存储）设施、设备目录；
9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
10、经办人授权证明；
11、其他证明材料（拟经营产品资质）。
注：
1、所提交的材料使用A4纸打印（拉杆夹）装订并附有目录，所有材料的页码可在材料审核通过后再统一编写，所有材料加盖公章审核无误后提交市食品药品监督管理局医疗器械监管科；2、凡申请材料需提交复印件的，提交申请材料时，要将原件一并带齐；3、材料中要求签字的地方，务必是本人亲笔签字，使用黑色碳素笔，不得代签；4、相关范本仅供参考；
卷内目录
企业名称：
联系电话：
联系人：
编号
内容
页码
1
第二类医疗器械经营备案表（一份）
2
营业执照和组织机构代码证正、副本复印件
3
法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表、学历或职称证明复印件
4
组织机构及部门设置说明
5
经营范围、经营方式说明
6
经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、平面图（注明面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
7
经营设施、设备目录
8
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9
经办人授权证明
10
拟经营产品资质
注：
所有材料必须加盖公章。
第二类医疗器械经营备案表
企业名称
营业执照
注册号
组织机构
代码
成立日期
住所
营业期限
经营方式
□批发□零售□批零兼营
注册资本（万元）
经营模式
□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
经营场所
邮编
库房地址
联系电话
邮编
经营范围
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
企业负责人
质量负责人
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
企业人员
情况
人员总数（人）
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
专业技术人员（人）
经营场所和库房情况
经营面积（㎡）
库房面积（㎡）
经营场所及
库房条件简述
经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）
库房条件（包括环境控制、设施设备等）
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：
1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
营业执照和组织机构代码证
正、副本复印件（略）
（经营范围中应包含医疗器械销售并及所申请的内容相符）
法定代表人（企业负责人、质量管理人）履历表
姓名
性别
照
片
年龄
学历
职称
固定电话
移动电话
邮箱
身份证号
住址
个人简历
时间
单位
职务
身份证复印件粘帖处
签字（盖章）
组织机构图
企业负责人
质量负责任
质量管理（员、部或组）保管养护（员、部或组）质量验收（员、部或组）产品销售（员、部或组）售后服务（员、部或组）
部门设置说明（表一）
部门名称
部门职能说明
备注
企业负责人
质量管理（员、部或组）
保管养护（员、部或组）
质量验收（员、部或组）
产品销售（员、部或组）
售后服务（员、部或组）
部门设置说明（表二）
医疗器械经营企业从业人员基本情况表
填报单位（盖章）填报日期：
年月日
序
号
姓名
职务
学历
专业
职称
身份证号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
XXX公司经营范围、经营方式说明
我公司拟经营的产品名称为XXX、XXX，按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录，以上产品的管理类别为：
二类。
因此，我公司的经营范围确定为：
（选择其一：
III类或II类医疗器械：
68XX），我公司的销售对象为医疗器械经营企业医疗机构和个人。
因此，我公司的经营方式经营方式为或批零兼营。
特此说明。
XX医疗器械公司
年月日
经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、平面图（注明面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（略）
（库房设置：
待验区为黄色、合格品区为绿色、发货区为绿色、不合格品区为红色、退货区为黄色）
经营设施、设备目录
序号
名称
型号
精度
数量
用途
医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理机构（质量管理人员）职责
2.质量管理规定
3.采购、收货、验收管理制度
4.首营企业和首营品种质量审核制度
5.仓库贮存、养护、出入库管理制度
6.销售和售后服务管理制度
7.不合格医疗器械管理制度
8.医疗器械退、换货管理制度
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度
10.医疗器械召回管理制度
11.设施设备维护及验证和校准管理制度
12.卫生和人员健康状况管理制度
13.质量管理培训及考核管理制度
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
15.购货者资格审查管理制度
16.医疗器械追踪溯管理制度
17.质量管理制度执行情况考核管理制度
18.质量管理自查制度
19.医疗器械进货查验记录制度
20.医疗器械销售记录制度
医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理文件管理程序
2.质量管理记录工作程序
3.医疗器械购进管理工作程序
4.医疗器械验收管理工作程序
5.医疗器械贮存及养护工作程序
6.医疗器械出入库管理工作程序
7.医疗器械运输管理工作程序
8.医疗器械销售管理程序
9.医疗器械售后服务管理程序
10.不合格品管理工作程序
11.购进退出及销后退回管理程序
授权委托书
委托人：
工作单位：
职务：
联系电话：
被委托人：
工作单位：
职务：
联系电话：
手机：
兹委托办理第二类医疗器械经营备案相关事宜。
授权范围：
□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收批件的权利。
□5、其他权利。
委托期限自年月日至年月日。
（委托人单位公章及委托人签字）被委托人：
年月日年月日
注：
已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
医疗器械申请材料真实性保证声明
申请事项
第二类医疗器械经营备案
企业名称
申请人（法人或委托代理人）
承诺事项
我（们）保证：
1.本申请遵守国家法律法规规章和有关规定；
2.所有资料真实有效，有据可查；
3.如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
申请人签名（或盖章）：
（企业盖章）
年月日
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