湖北省医疗器械生产经营企业安全监管信用分级.docx
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湖北省医疗器械生产经营企业安全监管信用分级
湖北省医疗器械生产经营（批发）企业质量信用分级监督管理办法
（征求意见稿）
第一条为建立健全长效监管机制，提高监管效能，增强医疗器械生产经营企业质量信用意识，鼓励守信经营，惩戒失信行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》和《湖北省社会信用体系建设规划（2014-2020年）》等文件要求，结合本省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于本省第一、二、三类医疗器械生产、经营（批发）企业的质量信用分级监督管理工作。
第三条省级食品药品监督管理部门（以下简称省局）主管全省医疗器械生产经营（批发）企业质量信用分级监督管理工作，建立质量信用分级系统，监督和指导本办法的具体实施。
市县乡（镇）食品药品监管机构按照事权划分的权责清单，遵循“属地管理、分级负责、谁许可谁录入、谁监管谁录入、谁处罚谁录入、谁表彰谁录入”的原则，负责辖区内医疗器械生产经营（批发）企业质量信用分级的动态管理工作。
第四条医疗器械生产、经营（批发）企业质量信用分级工作贯穿于年度全过程。
信息统计时间从1月1日至12月31日；当年6月30日后取得生产经营许可或备案的企业，不列入当年度质量信用分级范围。
在此期间的信用信息计入下一年度予以审核。
第五条医疗器械生产企业质量信用分级监管信息包括体系核查、信息登记、管代报备、产品抽检、日常监管、举报投诉、行政处罚、不良事件、第三方认证以及历年质量信用分级情况等；医疗器械经营（批发）企业质量信用分级监管信息包括许可事项、资源管理、基础设施、质量制度管理、销售及售后服务，根据得分核定情况，医疗器械生产、经营（批发）企业质量信用分为A级（守信）、B级（基本守信）、C级（信用缺陷）、D级（失信严重）四个等级，具体按照本办法附件执行。
省局可结合监管实际适时调整分级标准。
第六条医疗器械生产、经营（批发）企业质量信用分级分为企业自评、区（县）监管机构现场核查、市局复核公示、异议处理、省局网站结果公告及函告相关部门等6个阶段。
（一）企业自评。
医疗器械生产、经营（批发）企业根据分级标准，通过质量信用分级系统提交质量管理体系自查报告并自评。
对于未按照要求提交质量管理体系自查报告的医疗器械生产、经营（批发）企业，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处理。
（二）区（县）监管机构现场核查。
区（县）监管机构根据企业的自查报告，对企业自评的真实性进行现场检查，并如实做好现场检查记录。
对辖区内医疗器械生产、经营（批发）企业自评情况进行核实，并通过质量信用分级系统核定等级。
（三）市州局复核和公示。
市州局根据分级标准，对（区）县提出的医疗器械生产、经营（批发）企业的质量信用分级监管信息进行复核，根据复核情况维持或调整等级并进行公示。
（四）通知异议。
在公示截止时间内医疗器械行业协会和生产、经营（批发）企业有权查看复核等级和评级依据，并有权对质量信用分级提出异议。
逾期不提出异议的，视为认可分级结论。
（五）异议处理。
医疗器械行业协会和企业所提出的异议，经市州食品药品监管部门核实后，作出维持或调整质量信用等级的结论。
（六）结果公布。
质量信用年度分级结果，通过省局网站和医疗器械行业协会网站向社会公布，并由法规处负责函告省发改委、卫计委、经信委、财政、人社保障等部门，以加强政府部门之间的联动，加大对有严重不良行为企业的惩戒力度；省局信息技术与电子监管中心负责做好相关系统维护。
第七条
医疗器械生产、经营企业（批发）如因重大质量安全事件或者严重违反法律、法规、规章，被责令停产停业或者吊销医疗器械生产经营许可证的，市局应将该企业的质量信用动态调整为D级，并及时报省局予以公布。
第八条
各级食品药品监管部门应根据医疗器械生产经营企业质量信用状况实施分级监管。
（一）质量信用A级企业，采取以企业自律为主、监督管理为辅的管理方针：
1、在法律、法规和规章允许的范围内，对企业申请的行政审批事项给予简化审批流程、加快审评进度、优先安排或豁免现场核查等；
2、在企业提交质量体系自查报告的基础上，可减少或豁免现场核查，减少日常监督检查频次（有因检查除外）。
（二）质量信用B级企业，采取企业自律和监督管理相结合的方针，日常监督检查原则上每年不得少于一次。
（三）质量信用C级企业，应当加强监督管理：
1、加强日常监督检查，增加飞行检查的频次，医疗器械生产企业现场检查原则上每年不少于四次，经营企业现场检查不少于二次，并及时跟踪整改情况；
2、增加产品监督抽验和环境监测频次；
3、对企业提交的质量体系自查报告，原则上都应进行核查；
4、对于第三类医疗器械生产经营企业和连续两年质量信用C级企业，应进行诫勉谈话或下发行政建议书；
5、在行政处罚自由裁量范围内，应加大处罚力度。
（四）质量信用D级企业作为重点监督和防范对象，采取暗访突查的方式，加大飞行检查力度，重点检查其是否已停止生产经营活动，发现未停止生产经营活动的，要予以取缔。
被责令停产停业的质量信用D级企业经市州食品药品监管部门核查通过后恢复生产的，应按照C级企业的分级监管措施进行管理。
第十条
本办法由湖北省食品药品监督管理局负责解释。
第十一条
本办法自2015年月日起施行。
附件：
1、湖北省医疗器械生产企业质量信用分级评分标准
2、湖北省医疗器械生产企业质量信用等级判定标准
3、湖北省医疗器械经营（批发）企业信用检查标准
4、湖北省医疗器械经营（批发）企业信用等级判定标准
附件1
湖北省医疗器械生产企业质量信用评分标准
评定内容
记分周期
单项总分
评分说明
评判信息来源
产品监督抽检
1年
+10
1年内有产品抽检合格报告的，每次加5分。
企业监管信息-产品抽样结果-核准时间/检验结果
日常监督检查
1年
+10
日常监管结论为“优良”的，每次加10分。
企业监管信息-日常监管记录-检查日期/检查结果
日常监管结论为“合格”的，每次加5分。
质量管理规范（含生产许可现场核查或日常监管全项检查）
1年
+20
通过核查、通过研制核查、认同企业报告通过审核的，加10分。
企业监管信息-质量体系检查-核准日期/检查结论
整改后通过核查，每次加5分。
第三方认证
1年
+5
通过第三方机构的ISO9001或ISO13485认证，获得认证证书并在有效期内的，加5分。
医疗器械企业自行报告
不良事件监测
1年
+10
按规定及时上报医疗器械不良事件信息（含年度汇总报告），并采取相应的措施，每次加10分。
企业监管信息-不良事件报告
年度信息登记
1年
+10
在规定时间内完整填报企业年度信息的，加10分。
管代报备履职
1年
5
按规定报备管理者代表，管理者代表能正常履职，每次加5分。
生产情况报告
1年
5
连续停产一年以上，提前书面告知所在地食品药品监督管理部门后恢复生产的，加5分。
说明书标签
1年
5
说明书、标签符合规定的医疗器械，加5分。
产品运输贮存
1年
5
按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，加5分。
产品主动召回
1年
+5
医疗器械生产企业按照规定开展主动召回，并有效消除缺陷的，每次加5分。
历年信用等级
1年
+5
上一年度质量信用A级的，加10分。
质量信用分级
公共信用报告
1年
+5
提供湖北省公共信用信息服务平台出具的企业公共信用信息报告的，加5分。
重点项
2年
——
因主要原材料或出厂检测问题被判定为日常监管不合格，且未在规定时限内完成整改。
企业被多次举报，并被查实有违法违规、或重大影响产品质量的行为。
未能有效开展质量管理体系自查，并按时上报的。
未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未按照规定建立质量管理体系并保持有效运行的。
企业对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
罚款或者没收违法所得（或非法财物）3000元以上3万元以下（含3万元）的违法行为。
否决项
2年
——
提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、广告批准文件等许可证件的；因企业出现重大质量安全事件或者严重违反法律、法规，被责令停产停业或者吊销医疗器械生产许可证的行政处罚的。
生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的。
未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的。
食品药品监督管理部门责令其实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的。
企业生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告的。
罚款或者没收违法所得（或非法财物）5万元以上的违法行为。
附件2
湖北省医疗器械生产企业质量信用判定准则
否决项数
重点项数
得分
0
0
≥90
A级
0
0
≥60
B级
0
1
≥75
0
0
＜60
C级
0
1
＜75
出现一项否决项，直接判定为D级
D级
附件3
湖北省医疗器械经营（批发）企业信用分级评分标准
序号
检查内容
检查方法
级别
许可事项
1
企业有无擅自变更企业名称
检查经营许可证及营业执照
★否决项
2
企业有无擅自变更法定代表人或企业负责人
检查经营许可证、营业执照及任命书
★否决项
3
企业有无擅自变更质量负责人
检查经营许可证及任命书
★否决项
4
企业经营的产品有无超越经营范围
检查产品及经营许可证
★否决项
5
企业经营许可证是否在有效期内
检查经营许可证
★否决项
6
企业有无擅自变更经营场所、仓库地址
现场核对
★否决项
资源管理
7
企业具有健全的质量管理机构（部门）及专职质量管理人员，职能部门是否设置合理并职能清晰。
兼营企业是否具有独立的医疗器械部门或质量管理组织
检查组织机构图、职能分配
一般项
8
企业的质量管理机构或部门是否明确专职质量负责人及职责
检查任命书及相关文件
△重点项
9
企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规
现场提问
一般项
10
质量管理部门负责人或专职质量管理人员是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规及所经营的产品的技术标准
现场提问
△重点项
11
企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件，是否制定法规培训的计划并有记录
检查文件和培训计划、培训记录
一般项
12
质量管理人是否在岗、是否在其它单位兼职
查职能规定和相关文件记录
△重点项
13
企业是否具备与经营规模相适应的技术人员
查人事档案及相关文件记录
△重点项
14
从事医疗器械质量管理、销售、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训
检查培训计划、培训记录
一般项
15
直接接触无菌医疗器械产品人员有无按时体检，有无体检不合格上岗情况
查相关人员的体检表、健康证
一般项
16
经营场所是否与经营的规模相适应，是否宽敞、卫生、整洁
检查经营场所
一般项
基础设施
17
企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据
检查现场配备情况
一般项
18
仓库面积是否与经营规模相适应
核查仓库面积
△重点项
19
仓库是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常规性设施
检查仓库的条件及设施
一般项
20
仓库是否整洁卫生、门窗结构严密、地面平整、设施完好。
检查库房现场
一般项
21
仓库是否有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度计。
检查库房现场
一般项
22
经营特殊贮存要求产品的，是否配备相应的专用仓库或专用贮存设施
检查仓库的条件及设施
★否决项
23
经营有特殊验配要求的产品是否具备必需的验配设备和仪器，并按规定进行检定、维护和维修
检查相应的设施设备
★否决项
24
仓库是否有明确的功能分区，且实行色标管理，产品摆放是否整齐，并标识清楚
检查仓库的分区及产品摆放情况
一般项
质量制度管理
25
企业是否建立并符合申办标准要求的质量管理制度
检查质量管理制度
★否决项
26
企业是否建立了产品采购索证制度和首营品种质量审核制度，是否建立了供货商档案并保留产品注册证
检查供货商资质档案
△重点项
27
企业是否建立了所经营产品的档案，按规定索证并保留产品说明书和标签
检查产品资质档案
一般项
28
有无采购无产品注册证或产品注册证过期的产品
检查产品和记录
★否决项
29
企业有无从无证单位或非法渠道采购医疗器械；有无过期、失效或淘汰的医疗器械
检查产品和记录
★否决项
30
企业是否建立了完整的进货验收制度，有无对产品的包装、标签、说明书进行检查，并将有关记录建档保存
检查记录
★否决项
31
采购产品的包装、标签、说明书、合格证是否完整且符合法规规定
检查产品
△重点项
32
企业是否建立了仓库保管制度，并将有关保管、养护记录建档保存
检查记录
一般项
33
企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核记录，并将有关记录建档保存
检查记录
△重点项
34
企业是否建立了不合格品确认和处理制度，并将有关记录建档保存
检查记录
△重点项
35
企业是否建立了医疗器械产品质量跟踪和不良事件的报告制度及相关记录，并按规定逐级上报
检查记录
△重点项
销售
及售后服务
36
企业经营的产品是否持有有效的产品注册证和合格证，有无销售未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械
查销售台帐及有关资料
★否决项
37
经营植入类的产品，是否具备通过条形码唯一标识对产品进行记录和跟踪能力
查现场，相关记录
△重点项
38
有无违规发布广告，有无做虚假广告或夸大疗效的宣传
查现场，相关记录
★否决项
39
经营设备类的企业，是否与生产商或供货商签定明确安装、维修和培训服务责任的协议，经营企业如自行为客户安装、维修和培训服务的，是否具备与经营产品相适应的专业人员及安装、测试设备
检查协议，相关记录
△重点项
40
企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存
检查记录
一般项
41
企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录
检查记录
一般项
其他
42
是否有涂改、倒卖、出租、出借、非法转让许可证
依据日常投诉记录和稽查的有关案件调查记录资料
★否决项
43
企业有无隐瞒情况、提供虚假材料或拒绝提供反映经营情况的真实材料
★否决项
44
有无伪造购销记录、生产批号、灭菌批号或产品有效期
检查记录
★否决项
45
使用单位对其诚信满意度的评价
选择3-5家使用单位对其诚信进行满意度测评
★否决项
附件4
湖北省医疗器械经营企业信用等级判定标准
（一）信用等级（A）——守信
1.正常经营的医疗器械经营企业，一年内无违法、违规不良行为；
2.一年内未发生被医疗器械监管部门要求立即改正、限期改正等情况；
3.检查对照《检查标准》中否决项全部合格，重点项不符合在1项以下（含1项），一般项不符合在4项以下（含4项，以下相同）。
（二）信用等级（B）——基本守信
一年内无严重违法、违规不良行为，但有下列情形之一的评定为基本守信等级：
1.立即改正或警告的情况发生，但已整改完成（整改内容限于《检查标准》中的一般项）；
2.按照《检查标准》检查，否决项全部符合，一般项5项或重点项2项以内不符合（但能在短期内纠正）。
（三）信用等级（C）——信用缺陷
一年内有下列情形之一的评定为信用缺陷等级：
1.因实施同一违规行为被连续警告两次以上的；
2.按照《检查标准》检查，有1项否决项不符合，或重点项4项以内不符合，或一般项6项以上不符合的；
3.整改企业未按要求整改,或超过整改期限仍未完成整改,或整改后又重复发生同类问题的。
4.因违反医疗器械监管法律、法规等受到行政处罚的。
（四）信用等级（D）——失信严重
一年内有下列情形之一的评定为严重失信等级：
1.按照《检查标准》检查，有否决项2项以上不符合，或重点项6项以上不符合的；
2.因违反医疗器械监管法律、法规受到行政处罚2次以上的；
3.发生拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关证据资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；或者此类情况发生至今未整改合格的；
4.在规定的时限内无正当理由拒不履行药品监管部门行政处罚决定的；
5.被责令停止经营的；
6.因违反医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。
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