新修订药品经营质量管理规范检查指南零售.docx
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新修订药品经营质量管理规范检查指南零售
药品零售的质量管理（零售）
第一节质量管理及职责
概述
药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，是直接面向消费者销售药品、提供用药服务的药品流通终端环节，对药品质量和消费者安全合理用药承担着重要的责任，其管理与批发企业相比较，既有相同的地方，又有自身的特点。
与批发企业的质量管理体系不同，本节对零售药店质量管理所必备的四要素，即质量管理文件、相适应的经营条件、企业负责人、质量管理部门或质量管理人员等作出了明确的规定，与2000年版的GSP相比，新增了两项容：
一是按照规定设置计算机系统：
以往传统的手工操作已不能满足现代管理需要，将计算机管理系统引入现代的药品经营管理中，既简单方便,又提高效率,快速准确。
二是新增对质量管理部门或质量管理人员职责的具体要求，强化了企业质量管理岗位在GSP认证中的重要性。
第一百二十三条企业应当按照有关法律法规及本规的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
【术语解释】
质量管理文件：
是对企业质量体系中采用的全部要素、要求和规定的系统描述，是用于保证药品经营质量管理的文件系统，是企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则。
【条款释义】
1、建立质量管理文件的原则
为了使药品经营企业质量管理体系能够有效运行，取得预期效果，企业在编制质量管理文件时应遵循以下原则：
（一）合法性原则。
质量管理文件应符合国家药品管理的有关法律、法规以及部门规章和有关政策。
（二）实用性原则。
质量管理文件容应与企业药品经营与质量管理的实际工作紧密结合，做到切合实际、简洁实用。
（三）先进性原则。
质量管理文件编制的依据要来源于实际，但其管理要求又要适当高于实际，以有效推动企业不断进步及管理能力的提高。
（四）强制性原则。
必须有相应措施保障质量管理文件的有效执行，使药品经营企业能够严格按文件规定开展各项管理工作。
（五）系统性原则。
文件既要层次清晰、容完整，又要前后一致、紧密衔接。
（六）可操作性原则。
质量管理文件中要求执行的容应具有可操作性，各项规定应是零售药店实际工作中能够达到或实现的。
（七）可检查性原则。
质量管理文件对各部门、各环节的质量职责和工作要求应明确具体，以便于监督、检查和考核。
2、质量管理文件的类型
质量管理文件包括药店的质量管理制度、各有关部门和工作岗位的质量职责、质量管理的工作程序以及经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证等。
（1）质量管理制度。
是零售药店实施质量管理工作的基本质量规则，是对各部门和各业务环节保证质量做出的原则性规定。
（2）质量管理工作程序。
是为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法，以及如何采用这种途径或方法的具体描述。
（3）质量管理职责。
是对各相关部门和岗位的工作容、工作目标、工作结果等提出的明确要求。
（4）质量管理记录。
质量管理记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。
记录是工作过程的真实记载，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供依据。
质量管理记录的基本原则要真实、完整、准确、有效。
零售药店的质量管理记录包括：
采购记录、验收记录、温湿度监测记录、列检查记录、销售记录、不合格药品处理记录、药品召回记录等，记录形式可根据企业的实际经营情况自定。
3、质量管理文件的控制
（1）质量管理文件编制程序
a.计划：
按工作需要及职责提出编制计划，确定数量、容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。
b.起草：
按质量文件的编制计划起草各类质量文件初稿；
c.评审与修改；对完成的初稿组织评审、讨论及修改；
d.审定颁发。
在评审、修改基础上由企业质量负责人审定，文件一般按其重要程度、级别划分为不同控制类别，分别由企业负责人、分管质量负责人和质量管理部门负责人签发。
（2）质量管理文件的归口管理与发放使用
a.归口管理。
质量管理文件一般应由质量管理部门统一归口管理，其管理职责包括组织编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查、保管等；
b.发放使用。
企业文件管理部门负责文件的分发和废止文件的收回处理等工作。
（3）质量管理文件的控制容
a.确保文件于发布前得到正式批准；
b.必要时对文件进行评审和修订，并重新审批；
c.更改容的文件应明显识别版本；
d.在使用处可获得所用文件的有关版本；
e.确保文件保存清晰、易于识别；
f.确保外来文件易于识别，并控制其分发；
g.保证全部废止文件的及时收回并防止继续使用；
h.对记录的控制，应保持清晰、易于识别和检索。
记录是阐明所取得的结果或提供的完成活动和证据的文件，应编制和形成文件程序，以规定记录的标识、保护、检索、保存期限和处置等。
4、质量管理文件制定与管理要点
（1）质量管理制度按照规定的程序批准、发布；
（2）及时根据现行的法律、法规修订；
（3）与企业的实际管理情况紧密符合；
（4）保证各管理环节均可获得并熟练掌握与本职工作相关的文件；
（5）对企业质量管理体系全面规定，不留质量管理的死角；
（6）企业各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查；
（7）全部包括GSP规定的容。
【检查要点】
1、现场检查容：
（1）查质量管理文件是否按照现行有关法律法规及本规的要求制定；
（2）查质量管理文件是否覆盖企业经营各环节；
（3）查质量管理文件与企业实际经营状况是否相适应；
（4）查企业是否按照质量管理文件的要求开展质量管理活动。
2、现场检查方法：
（1）检查容的完整性；
（2）检查容的正确性；
（3）检查制度的执行性；
（4）现场提问有关人员；
3、常见问题现象：
（1）容与现行有关法律法规及本规的要求不相符；
（2）容不完整或与企业实际经营状况不相适应；
（3）文件的表述不明确，不具有可执行性或责任不清晰，对一些具体工作未明确责任人。
（4）企业未能按照质量管理文件的要求开展质量管理活动。
4、特别注意事项：
本条是对企业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件，以下条款均应与此条综合检查及判定。
【参考依据】
第一百二十四条企业应当具有与其经营围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
【条款释义】
本条款的目的是强调开办药品经营企业必须具备的基本条件，突出强调了与其经营围和规模相适应。
药品管理法对开办药品经营企业必须具备的条件作出了明确的规定，零售药店的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机管理系统在符合法定标准的前提下，应与企业的经营围、经营规模相适应，才能有效实施规管理，严格质量控制，达到确保药品经营质量的根本目标。
1、组织机构与人员
企业质量管理工作的有效运行和质量管理目标的实现，必须依靠高效、适宜的组织体系来保障，企业组织机构的设置决定于企业的行业特征、企业性质、管理模式、经营规模等因素。
企业应根据自身的经营规模和经营管理的实际需要，按照精简高效、事权明确、管理科学的原则，合理设置组织机构、配备相关人员。
2、设施设备
药品零售企业的设施设备是实现药品零售经营活动的基础，是保证药品零售活动正常开展的必备条件，开办药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的经营场所、设施设备。
（1）相适应的面积。
药品零售企业的经营场所的面积除满足《药品经营许可证》的开办条件外，还应与企业经营的经营围、经营规模以及品种数量、品种类别相适应。
经营处方药、中药饮片、非药品与医疗器械的应有专区，不得与其他药品共同摆放在同一区域。
（2）相适应的列设备。
列设备要根据营业场所面积大小与经营品种合理设置，应能满足药品及各类商品的列要求，不能太松散，也不能堆叠太挤造成药品的坍塌，影响药品质量。
（3）符合药品储存条件的设备。
要根据所经营的冷藏药品、阴凉储存药品的数量合理配备冷藏柜及相应的列设备等，保证所经营药品都能按照规定的要求列或储存。
（4）药品经营企业可根据实际经营条件的需要决定是否设置仓库，仓库的面积应与经营数量相适应，保证库存条件符合药品储存标准。
3、质量管理文件
质量管理文件是强化药品经营质量管理的制度保证，是药品经营质量管理的关键环节，文件各项制度的编制应根据企业自身的实际经营情况制定，应与药店经营管理有机融合，不能生搬硬套，文件的详略程度应与企业人员素质、技能和培训要求相适应。
具体容见本规第三节。
4、计算机管理系统
质量管理在药品的进销存环节中是一个动态的管理与记录过程，企业在药品经营过程中，需要企业保存并处理大量的数据、记录与凭证，因此用计算机管理系统来实现这一系列的管理，是提高企业规管理、堵塞漏洞、降低差错率的有效手段，这也是此版GSP新增的要求之一。
因此企业在选择管理软件时，必须从药店的具体情况出发，在满足药品监督部门监管要求的前提下，还应与企业自身的经营模式与管理水平相适应，并能熟悉使用。
【检查要点】
1、现场检查容：
（1）查看店堂设置、区域划分、商品列、药品分类，仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序，能否满足经营活动需求，能否保证药品质量；
（2）查组织机构的设置能否满足经营需求，核对现场人员的资格；
（3）查配备的设施设备能否满足经营活动需求；
（4）查质量管理文件与企业实际经营情况是否相适应；
（5）查计算机管理系统能否适应企业经营情况。
2、现场检查方法：
（1）查现场的各项经营条件，结合药店的进货票据与销售情况，核实经营围和规模是否与经营条件相适应；
（2）查计算机管理系统是否与企业经营管理相适应；
（3）现场提问相关人员各自岗位的操作情况。
3、常见问题现象：
（1）没有设置组织机构的有效证明文件或无质量管理文件；
（2）药学技术人员未按规定配备或配备不足；
（3）经营面积明显狭小拥挤，商品不能正常列；
（4）经营品种配备不足，柜台货架商品稀疏空缺明显；
（5）符合药品储存条件的设备配备不足；
（6）未实施计算机管理，或计算机管理软件不能满足经营需求。
4、特别注意事项：
本条款与本章各条款综合检查及判定。
第一百二十五条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规要求经营药品。
【术语解释】
企业负责人：
即《药品经营许可证》上载明的“企业负责人”。
【条款释义】
本条的目的是强调企业负责人在药品经营质量上的重要责任。
企业负责人是企业日常管理的最高管理者，需要为企业保证药品质量的经营合理调配人、财、物等各方面资源，需要充分调动质量管理部门和质量管理人员的积极性，需要充分协调各部门的利益与质量保证之间的关系，切实保证企业各项经营活动符合有关法律法规及本规的要求。
【检查要点】
1、现场检查容：
（1）查看企业起草的质量管理制度和文件的签发人;
（2）查看企业负责人职责容与履职情况；
（3）查看企业负责人有无负责企业的日常管理工作；
（4）查质量管理部门和质量管理人员能否有效行使职责。
2、现场检查方法：
（1）现场检查经营条件的配置情况；
（2）通过提问了解企业负责人对本药店经营情况的熟悉程度，以及如何保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
3、常见问题现象：
（1）企业负责人无负责企业的日常管理工作；
（2）企业负责人不能保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；
（3）企业未按照本规经营药品。
4、特别注意事项：
条款与本章各条款综合检查及判定。
第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或配备质量管理人员，履行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规；
（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；
（三）负责对供货单位及其销售人员明的审核；
（四）负责对所采购药品合法性的审核；
（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、列、销售等环节的质量管理工作；
（六）负责药品质量查询及质量信息管理；
（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责对不合格药品的确认及处理；
（九）负责假劣药品的报告；
（十）负责药品不良反应的报告；
（十一）开展药品质量管理教育和培训；
（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；
（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；
（十四）指导并监督药学服务工作；
（十五）其他应当由质量管理部门或质量管理人员履行的职责。
【条款释义】
本条的目的是明确企业组织机构中必须设置质量管理部门或配备质量管理人员，并明确其职责容，突出了质量管理岗位在GSP管理中的重要性。
药品零售企业应根据企业实际情况，合理设置质量管理机构或配备质量管理人员负责药品质量管理工作，行使质量管理职能，开展质量管理活动，确保质量管理落实体现到药品经营各个环节。
【检查要点】
1、现场检查容：
（1）查看任命文件；
（2）查看人员是否符合条件；
（3）查看职责容有无完整；
（4）查职责的履行情况。
2、现场检查方法：
（1）提问了解质量管理人员对职责的认知程度；
（2）查质量管理人员行使职权的相关记录。
3、常见问题现象：
（1）未设置质量管理机构或未配备质量管理人员；
（2）无相关任命文件；
（3）未对质量管理职责做明确规定或规定容与本条不符；
（4）质量管理人员未能履职。
4、特别注意事项：
本条款应与第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条、第一百二十九条、第一百三十条、第一百四十条综合检查及判定。
第二节人员管理
人员管理是药品经营质量管理规的重要容，人是实施质量体系的关键因素和重要的资源保证。
配置数量适当、资质相当、有一定实践经验并赋予适当权限和职责的人员，并有计划地对其进行相关知识与技能的培训，使其具备并不断提高在其相关岗位对药品质量或服务质量符合性控制的能力，是保持质量管理体系有效运行并持续改进的重要条件。
本节容包括：
对从事药品经营与质量管理人员资格的总体规定、各类岗位人员资格的具体规定；培训的总体要求、培训的实施、重点人员的培训；以及对人员工作着装、健康档案、行为的规定。
与2000版及实施细则相比，提高了对主要负责人专业资格的要求，未专对质量负责人提出规定；扩大了具有专业学历或者专业技术职称人员的围，细化了培训的要求；增加了人员的管理规定。
第一百二十七条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规规定的资格的要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
【条款释义】
本条款目的是严把人员的准入关，确保药品经营和质量管理工作质量。
本条款总领本节各条款，是对企业从事药品经营和质量管理工作的人员作出的总体规定，要求符合有关法律法规及本规规定的资格的要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
从事药品经营和质量管理工作的人员包括药品购、销业务活动的人员和质量管理及相关人员，如：
药品采购员、药品营业员；质量管理员、药品验收员、养护员、保管员等。
从业资格一般包括从业人员所具备的文化程度、技术职称、继续教育情况和从业经历等，根据本条款要求：
第一，从事药品经营和质量管理人员应当符合相关法律法规规定的资格要求：
1、依据《药品经营许可证管理办法》规定：
企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民国药品管理法》第76条、第83条规定情形的。
即：
一是从事生产、销售假药或生产、销售劣药情节严重且在十年的；二是违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件且在五年的，均属不符合规定。
2、依据《中华人民国劳动法》第六十九条规定：
“国家确定职业分类，对规定的职业制定职业技能标准，实行职业书制度。
《招用技术工种从业人员规定》第二条：
“国家实行先培训后上岗的就业制度。
用人单位招用从事技术复杂以及涉及到国家财产、人民生命安全和消费者利益工种（职业）的劳动者，必须从取得相应职业书的人员中录用。
”《持职业书就业的工种（职业）目录》【商业、服务人员】项下包括：
中药购销员、医药商品调剂员、中药调剂员。
故从事药品购销活动，如未取得执业资格（执业药师）或药学及相关专业技术职称（药师等），应按照国家有关规定取得医药购销员、中药购销员、中药调剂员相关职业书，持证上岗。
第二，从事药品经营和质量管理人员应当符合本规规定的资格要求
1、企业法定代表人或企业负责人应当符合本规第一百二十八条的规定，二者其一应具备执业药师资格。
2、企业质量管理、验收、采购人员应当符合本规第一百二十九条的规定，具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历（见第一百二十九条【术语解读】）或者具有药学专业技术职称；营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。
3、企业各岗位人员应当符合本规第一百三十条、第一百三十一条的规定，接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。
4、企业从事销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应当符合本规第一百三十二条的规定，掌握相关法律法规和专业知识。
【检查要点】
1.现场检查容
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，是否符合有关法律法规及本规规定的资格的要求，是否有相关法律法规禁止从业的情形。
2.现场检查方法
（1）查企业组织机构框图和员工名册及任命文件，核对企业从事药品经营和质量管理岗位人员。
（2）查企业从事药品经营和管理人员资质证明原件（学历、技术职称证件、执业书/执业注册证书、职业技能证书等）及简历等，核对是否符合相关法律法规和本规规定。
（3）查人员培训签到册、体检表、考勤表等，核对人员是否在职在岗，必要时核对工资发放表。
现场询问:
相关人员岗位，核对有关资质符合情况。
3.常见问题现象
（1）企业法定代表人或企业负责人与本规第一百二十八条规定不符，执业药师属于“挂证”。
（2）企业质量管理或验收、采购、营业员与第一百二十九条规定不符，明文件与岗位要求不一致。
（3）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人有《药品经营许可证》规定的关于《药品管理法》第76条、第83条禁止从业情形。
（4）企业质量管理人员或执业药师不在岗，花名册、任命文件与工工资发放表不一致。
（5）企业有关岗位人员不符合第一百三十条、第一百三十一条、第一百三十二条规定，
有关证明资料（体检表、学习签到册、考勤表、其他证明等）与实际不符。
【关联条款】第一百二十八条、第一百二十九条、第一百三十条、第一百三十一条、第一百三十二条
第一百二十八条企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
【术语解读】
1.法定代表人：
指依照法律或法人章程规定代表法人行使有关法律权利、义务的自然人，即《药品经营许可证》载明的“法定代表人”，法人对法定代表人的行为承担责任。
2.企业负责人：
是企业的最高管理者，在企业担任领导职务并有决策和管理权的人，即企业《药品经营许可证》载明的“企业负责人”。
3.执业药师：
指经全国统一考试合格，取得《执业药师书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
执业药师英文译为：
LicensedPharmacist
执业药师应负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
4.合理用药：
世界卫生组织1985年在罗毕召开的合理用药专家会议上，把合理用药定义为：
“合理用药要求患者接受的药物适合他们的临床需要、药物的剂量符合他们个体需要、疗程足够、药价对患者及其社区最为低廉。
”。
WHO1987年提出合理用药的标准是：
①处方的药应为适宜的药物。
②在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供应。
③正确地调剂处方。
④以准确的剂量，正确的用法和疗程服用药物。
⑤确保药物质量安全有效。
我国学者认为合理用药是根据疾病种类、患者状况和药理学理论选择最佳的药物及其制剂,制定或调整给药方案,以期有效、安全、经济地防治和治愈疾病的措施；或认为是以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物。
5.处方：
依据《处方管理办法》处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。
6.-处方审核：
是由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员对处方资质及处方适宜性审查的过程。
处方应为职业医师开具并使用符合规定处方笺规书写的处方，处方用药适宜性审核包括下列容：
①对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性；③剂量、用法是否准确；④剂型与给药途径是否正确；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。
⑦处方调剂后药剂人员（处方审核、调配、复核人员）要在处方上签字。
【条款释义】
本条款是对企业主要负责人资格和企业应按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药的义务性规定，目的是加强对企业领导专业素质和依法配备执业药师的要求，确保消费者用药安全和切身利益。
企业法定代表人或企业负责人是企业的主要负责人，负责药品零售企业的日常管理，对企业执行本规提供必要的资源配置、合理计划和组织协调，对国家法律法规和本规的贯彻执行起着至关重要的领导作用，对企业所经营药品和提供药学服务质量负有领导责任。
本条款规定企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，一是明确了企业法定代表人或企业负责人至少一人必须具有执业药师资格的要求，否则就不符合本规；二是强化药品零售企业高管人员专业素质要求，以促进药品零售企业提高专业管理和服务水平。
药品零售企业是药品流通终端，直接服务公众健康，面对消费者提供药品和药学服务。
为确保公众用药安全，企业应当履行法律义务，配备经全国统一考试合格，取得《执业药师书》并经注册登记的执业药师，负责处方审核，指导消费者合理用药。
【检查要点】
1.现场检查容
（1）企业法定代表人或企业负责人是否具备执业药师资格。
（2）企业是否按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
2.现场检查方法
（1）查企业法定代表人或企业负责人资质证件：
执业药师书、执业药师注册证书、执业药师继续教育证明等。
（2）查处方审核签字、用药咨询服务、用人合同、岗位任命等，核对是否由执业药师负责处方审核、指导合理用药。
（３）查出勤表等，核对营业期间是否有执业药师在岗。
询问有关人员（执业药师、店长、营业员）
（１）人员怎么排班？
核对营业期间是否有执业药师在岗。
（２）工作岗位和职责是什么？
核对处方审核、指导合理用药是否是执业药师。
1.查企业负责人的专业技术职称与第一百二十八条所要求的企业负责人的职称证明是否相符。
2.查企业的处方，看职业药师是否对处方进行审核，主要看处方审核栏目有无职业药师签名。
3.审查职业药师签名是否与处方审核签名是一个人（本人签名）。
4.查企业的药学服务记录或合理用药记录，看职业药师是否进行用药指导，主要看指导记录内容与消费者阐明的症状和药品介绍是否一致。
3.常见问题现象
（1）企业法定代表人或企业负责人不具备执业药师资格，或不按规定参加继续教育，执业药师再注册未通过的；或未注册在本企业，或注册证书已过期。
（2）处方无执业药师签名，或者有签名但不是执业药师本人签名的。
（3）企业药学服务记录或合理用药记录非药学技术人员负责的。
第一百二十九条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
营业员应当具
升级会员 