医院管理理安全管理手册doc.docx

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医院管理理安全管理手册doc

医院營理

临床检验管理分册

安全管理手册

内蒙古医科大学第三附属医院

修订页

I实验室生物安全管理体系

II.实验室生物安全管理制度

出入制度

实验室人员准入制度

实验室内务管理及清洁制度

生物危险标志的使用制度

感染性材料管理制度

菌（毒）株管理制度

员工健康管理制度

生物安全实验室人员培训、考核和考核上岗制度

实验室差错事故登记、报告、处理制度

意外事件处理及报告制度

尖锐器具安全使用制度

实验室防火、防电安全制度

生物安全实验室安全保卫制度

实验室生物恐怖防范制度

生物安全实验室安全自查制度

生物安全实验室资料档案管理制度

III.实验室生物危害评估

EB病毒危害评估报告

艾滋病病毒危害评估报告

丙型肝炎病毒危害评估报告

苍白（梅毒）螺旋体危害评估报告

单纯疱疹病毒危害评估报告

肺炎支原体危害评估报告

甲型肝炎病毒危害评估报告

解脲支原体危害评估报告

巨细胞病毒病毒危害评估报告

乳头瘤病毒危害评估报告

沙眼衣原体危害评估报告

戊型肝炎病毒危害评估报告

乙型肝炎病毒危害评估报告

不云力杆菌危害评估报告

肠球菌危害评估报告

大肠杆菌危害评估报告

肺炎克雷伯菌的生物危害评估报告

肺炎链球菌的生物危害评估报告

结核杆菌危害评估报告

金黄色葡萄球菌危害评估报告

淋球菌危害评估报告

念珠菌危害评估报告

嗜麦芽寡养单胞菌危害评估报告

铜绿假单胞菌危害评估报告

阴沟肠杆菌生物危害评估报告

志贺氏菌属危害评估报告

临检室生物危害评估报

生化室生物危害评估报告

附表1-实验室外来人员出入登记表

附表2-实验室准入资格表

附表3-生物危险标志的使用登记表

附表4-实验室员工健康档案表

附表5-消毒液使用、自测记录表

附表6-紫外线使用、监测记录表

附表7-实验室清洁消毒记录表

附表8-实验室垃圾处理记录表

附表9-差错事故记录表

附表10-实验室意外事故登记表

附表11-职业暴露意外事故登记及处理记录

附表12-防火、防电安全检查表

附表13-灭火器每月检查表

附表14-剧毒、易燃、易爆物品领取登记表

附表15-实验室员工培训签到表

附表16-实验室培训记录表

附表17-生物安全培训及评估记录表

附表18-生物安全知识培训合格授权书

附表19-实验室生物安全监督检查内容表

（1）

附表19-实验室生物安全监督检查内容表

（2）

附表19-实验室生物安全监督检查内容表（3）

附表20-实验室生物安全各专业自查内容表

（1）

附表20-实验室生物安全各专业自查内容表

（2）

附表20-实验室生物安全各专业自查内容表（3）

附表21-本次自查不符合工作记录表及上次不符合工作纠正记录

批准页

本《实验室安全管理手册》由以下机构发布:

内蒙古包钢医院检验科版号:

B/1版

发布日期：

2012年08月01日实施日期：

2012年08月30日控制编号：

BGYY-JYK-AQGL-2012编制人：

马文慧审核：

孟昭彦批准：

孟昭彦

修订页

总则

目的为确保实验室全体工作人员熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识,保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制定此手册。

依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《实验室生物安全通用要求》《可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定》《实验室生物安全手册》《生物安全实验室建筑技术规范》

适用范围适用于进入检验科实验室所有工作人员。

修订国家及卫生部门涉及生物安全的法律法规发生修订更改时，本手册应相应作出修订。

责人。

协调与实验室生物安全相关科室部门的工作.

4.2.6;提供生物安全相关技术和政策咨询；

4.2.7查处实验室生物安全违规事件，对生物安全问题提出整改意见并进行整改检查。

4.2.8批准和发布生物安全相关的技术文件.

4.2.9指导实验室生物安全意外事件应急处理、提供意外事件的紧急救助及保健治疗措施，并报上级有关管理部门。

4.2.10负责领导安全防护实验室的建设，管理，使用，维护；

4.2.11对本单位在二级生物安全实验室开展的第一、第二类病原微生物的实验活动进行审查

4.2.11协调与实验室生物安全相关科室部门的工作.

4.2.12指导、监督各部门安全员工作。

4.3检验科负责人

4.3.1检验科科主任为实验室安全责任人，负责实验室的日常管理，实验技术和生物安

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4.3.2组织生物安全防护知识和有关法规,制度,规程的宣贯；

4.3.3组织相关人员按要求进行培训，考核，体检和预防接种；

4.3.4对进入实验室的工作人员进行审核和授权；

4.3.5监督有关法规和操作规程的执行，纠正出现的违规活动并有权停止实验；

4.3.6定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养；

4.3.7负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向院实验室生物安全委员会或责任人报告；

4.3.8负责对涉及感染性物质的研宂计划、方案以及操作程序等，实施前的生物安全审查。

4.3.9任命实验室生物安全管理监督小组成员，具体落实实验室生物安全管理工作；

4.3.10负责生物安全管理手册的审核

4.4检验科生物安全管理监督小组负责人

4.4.1负责组织制订修订《实验室生物安全手册》

4.4.2负责实验室的日常安全管理以及监督工作，定期对实验室进行检查督导，并及时将督导检查情况汇总并向科主任汇报。

4.4.3检查和考核实验室各项安全制度和实验室安全操作规范落实情况。

4.4.4及时处理发现的安全问题。

对检查中存在的安全隐患提出整改意见或建议，督促

相关专业组落实，并检查整改落实的情况。

对重大安全问题及隐患及时向科主任汇报。

4.4.5定期检查实验室工作区域通道是否畅通，安全警示标识是否齐全，防火设施、电气设备用电安全以及个人防护设施。

需要进行改进的，及时向相关部门提出，并协助其整改，落实。

4.4.6在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，协助事故调查；

4.4.7检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置；

4.4.8检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况；

4.4.9负责检验人员健康状况登记4.5检验科各专业组长

4.5.1为本专业安全员，负责本专业组生物安全工作。

4.5.2全面落实生物安全管理有关本组的相关制度。

4.5.3对本组的生物安全工作要有管理、有检查、有落实记录。

4.5.4全面传达相关会议内容，在本组内要达到知晓率100%。

4.6检验科成员

4.6.1具有规范、遵守生物安全管理规范的责任和义务，认真执行有关生物安全的各项法规、制度，持生物安全证或授权后上岗。

4.6.2服从本专业组长的工作安排。

4.6.3现场标本的采集，运送过程中，做好的防护和标本的密闭包装，并及时送达相关实验室检测；

4.6.4病原检测工作在相应生物安全等级的实验室进行，保持良好的内务行为,并及时做好废弃物处置和记录；

4.6.5严格按规范做好菌种标本分类保存和记录工作，执行双人双锁和专室存放制度.经批准向上级机构上送菌株应符合相应的安全规定,并遵守国家关于道路，铁路和水路运输危险材料的有关要求；

4.6.6加强艾滋病阳性血清库管理，做到专人管理，冷柜上锁；

4.7检验科安全监督员：

4.7.1具有随时纠正不符合规范的行为的义务。

4.7.2对于发现的严重问题及时向逐级报告；

4.7.3做好监督记录.

4.7.4专门负责实验室的消防安全。

4.8保卫、后勤和物业管理部

4.8.1保卫部负责实验室生物安全防盗、消防等设施的设备配备和检查及维修管理；

4.8.2后勤部：

负责提供防护用品的供给

4.8.3物业管理部负责实验工作服的洗涤，消毒等的管理；负责污水池的日常消毒及登记管理；

负责新风系统和空调系统管理。

4.9院感部

4.9.1做好相关废弃物的安全处置;按医疗废弃物有关规定处置

4.9.2负责疫情的调查和传染病上报工作和预防接种，协助疾控中心做好现场疫情处理

4.9.3配合各相关科室做好生物安全工作；

实验室生物安全委员会

各科室、分院：

为加强我院临床实验室安全监管管理工作，保障医疗质量安全。

根据"二级生物安全实验室技术规范"要求，特成立我院临床实验室生物安全管理委员会，

负责我院实验室安全管理工作，现将内蒙古包钢医院临床实验室生物安全管理委员会人员名单和工作职责通知如下：

一、临床实验室生物安全管理委员会人员名单

主任委员：

院长

副主任委员：

主管院长、后勤院长

委员：

院感科长、医务科长、后勤主任、保卫科长、设备科长、检验科主任、

微生物室成员、输血科主任、医学顾问秘书：

院感科（医务部）

二、委员会工作职责：

见临床实验室管理体系（详见院发文件）

一.组成人员：

1.负责人：

孟昭彦

2.生物安全管理监督小组：

2.1组长：

马文慧

2.2组员：

赵爱萍

2.3安全监督员：

李跃宇、朱菊花、韩国栋、张改英、管秀多、张艳芳

二.职责1科主任

1.1科主任为本实验室安全管理第一责任人。

1.2负责制定安全管理计划。

1.3建立规范的实验室环境，负责设施和环境/设备的合理配置和有效管理，

1.4负责院感监控和生物安全工作的管理。

1.5熟悉生物实验室安全防护知识和有关法规、标准、制度、规程；

1.6负责实验室管理、实验技术和生物安全工作；

1.7对在本实验室从事实验活动的人员进行生物安全培训；

1.8对进入实验室的工作人员进行审核和授权；

1.9监督法规和规程的执行，纠正违规行为并有权停止相关活动；

1.10负责实验室紧急情况及事故的处置并向生物安全委员会或主管领导报告2生物安全组负责人

2.1负责全面落实全科生物安全管理有关的知识培训与考核。

负责新员工、进修人员、实习生和清洁工的培训与上岗考核。

2.2对生物安全工作要有管理、有检查、有落实记录。

2.3全面传达相关会议内容，全员知晓率达到100%。

2.4监督相关文件的落实。

2.5负责检验科环境卫生、通风、空调系统的管理。

2.6监督各专业组对用电设备的插座等进行定期检查。

2.7协助科主任对防火防盗等安全的管理工作。

3安全管理员

3.1协助生物安全负责人定期对科室的水、电、门、窗等进行检查，发现问题及时处理;

3.2定期检查易燃、易爆、危险品，确保在规定位置安全存放；

3.3负责科室的生物安全；

3.3负责填写检查记录。

3.4协助生物安全负责人督促整改，并将检查和整改情况反馈技术管理负责人，备案。

II.实验室生物安全管理制度

出入制度

1.只有经批准的人员方可进入实验室工作区域。

外来人员需批准方可允许进入实验室，须登记和更衣并接受检验科工作人员的引导，注意安全避免生物污染。

2.实验室的门应随时关闭。

3.16岁以下人员不允许进入实验室工作区域。

4.与实验室工作无关的物品不得带入实验室。

5.实验室人员须严格按照流程进出，不可逆向而行：

清洁区-半污染区-污染区进入；污染区-半污染区-清洁区退出。

6.记录：

附表1-实验室外来人员出入登记表

实验室人员准入制度

1.所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训，考试合格可参与日常工作。

2.新进实验室工作人员必须进行上岗前体检，（体检指标：

除常规项目外，还应包括相关病毒抗原、抗体检测。

）由实验室生物安全监督管理小组组织实施。

3.从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验,熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。

4.从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。

5.从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

6.实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意：

6.1身体出现开放性损伤；

6.2患发热性疾病；

6.3呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况；

6.4正在使用免疫抑制剂或免疫耐受；

6.5妊娠；

7.实验活动辅助人员；（废气物管理人员、洗刷人员等）应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

8.外来人员参观（访问），须经科主任批准后，在科主任或其委托人陪同下方可参观（访问）实验室。

9.需要进入实验室从事实验活动，且工作时间在两周以内的临时工作人员，必须达到以下要求，方可获得准入资格：

9.1参加实验室生物安全知识培训和专业技能培训：

9.2符合进入该实验室的有关规定，并经科主任同意，取得临时出入证。

3-般情况下，该临时工作人员不得从事病原（微）生物相关实验活动。

对于需要进入实验室从事实验活动，且工作时间在两周以上的外来人员，在符合

4.9规定的前提下，还需达到以下要求，方可获得准入资格：

10.1综合素质好、责任心强、工作认真、科学严谨。

10.2具有明确的工作任务和相关业务背景。

10.3参加培训并经考核合格。

10.4需在医务部备案。

10.5从事一般病原（微）生物活动的人员，须经科主任批准后，方可独立开展实验活动；

实验人员在满足上述基本要求的同时，本着自愿从事病原（微）生物实验活动，即在充分了解操作的病原（微）生物及其实验活动的潜在危险情况后，应在《文件己阅声明表》签名。

记录：

附表2-实验室准入资格表。

实验室内务管理及清洁制度

1内务管理制度

1在实验室入口明显位置张贴国际统一的生物危险标志并表明实验室生物安全级别，出口处应有发光指标标志。

保证工作区域整洁有序。

非实验室有关人员和物品不得进入实验室，外来参观、进修或合作人员进入实验室前应得负责人允许。

实验室内禁止吸烟、摄食、饮水或其他与实验无关的活动，实验设备维护或运出修理前进行消毒。

实验人员要有强烈的时间观念，按时上下班，不迟到、早退。

5进入实验室的工作人员必须遵守实验室的单一流向的规定，禁止逆向走动。

6实验人员必须熟悉仪器性能方允许操作，严格遵守操作规程。

所有仪器须有专人负责，有使用维护记录。

注意保持仪器卫生整洁，严禁在室内抽烟，吃零食，非仪器操作人员应尽量减少出入。

每天了解仪器运转情况及试剂使用情况，负责仪器的整洁，安全，检查电源，水龙头。

1.10假日应指定人员负责检查实验室的仪器、设备，确保安全。

2内务清洁制度

1实验室人员：

1.1实验室地面必须平整、干净，保持通道畅通。

1.2合理规划实验室内物品，做到摆放整齐、有序，无用的或使用效率低的物品放置到备存处，常用的物品要容易寻找到。

1.3抽屉、柜子、文件类物品要作好标记，以方便识别。

2.1.4实验结束后用300-500mg/l含氯消毒剂对台面进行清洁，并经紫外灯进行消毒并记录。

2.1.5每天对使用过的移液器进行擦拭。

2.1.6实验过程中如发生标本或实际外溅，应立即用2000mg/l有效氯溶滴上，滤纸盖上半小时，然后用酒精擦洗，并经紫外灯消毒并记录。

1.7每天实验前通过内走廊上的开关，并启各区的通风系统，各区实验结束后打开该区移动紫外灯消毒实验台面，紫外灯每天开启60分钟并记录。

1.8每天下班前要关门、关窗以及仪器的电源是否关闭。

医院清洁人员：

1依次清洁三个区的实验台面和地面，各区清洁消毒工具均专用，不可混用，注意按照单一方向流程的原则来进行清洁。

2.2洗刷室待紫外灯消毒60分钟后，关闭紫外灯并记录。

2.3处理好各区废弃物，交医院集中处理并做好交接记录。

2.4每周将工作服交院洗衣房洗涤消毒，生活区与实验区的工作服隔开洗涤。

记录：

1实验室外来人员出入登记表

2附表3-生物危险标志的使用登记表

3附表5-消毒液使用、自测记录表

4附表6-紫外线使用、监测记录表

3.5附表7-实验室清洁消毒记录表

生物危险标志的使用制度

在二级生物安全防护实验室的入口明显位置处必须贴有生物危险标志，并标明级别。

所有盛装传染性物质的容器表面明显位置处必须贴有生物危险标志，并按所在生物安全防护实验室的级别表明相同的级别。

生物危险标志符合国家要求。

记录：

附表3-生物危险标志的使用登记表

二级生物安全实验室

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外來人员未授许可严嫌入内

个人安全防护制度

工作人员必须认真负责，严格遵守实验室规章制度，严格执行各种操作规程。

工作人员在实验室工作中应穿工作服、戴口罩、帽子和穿工作鞋，必要时需带防护眼镜和穿防护服。

3..可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的操作以及处理高浓度或大容量感染性材料均应在生物安全柜（II级生物安全柜为宜）或配备有通风橱设备中进行。

4.严格执行相应的SOP文件。

5.离开实验室时，防护服和工作服必须脱下并留在实验室内；工作服不得穿着外出，更不能携带回家；用过的工作服应统一洗涤。

一次性防护服统一销毁。

6.不得戴着手套离开实验室。

工作完全结束后方可除去手套，一次性手套不得清洗和再次使用。

工作结束后，将实验用鞋放置在缓冲区，不得穿试验用鞋外出。

记录

10.1附表7-实验室清洁消毒记录表

10.2附表11-职业暴露意外事故登记及处理记录

感染性材料管理制度

为有效防止生物实验室感染性材料在收集、储存、处理等过程中引起相关人员感染或环境的污染，特制订管理制度如下.o

1、收集标本的容器最好为塑料制品，质地坚固，无泄露，在容器外部不应有残留物。

2、设有接受和处理标本的房间。

3、接触感染性或任何有潜在危害的样本时，工作人员应了解标本对身体健康的潜在危害，做好个人防护。

标本开盖时需在生物安全柜内进行，如有外溢按照相关文件处理。

4、对于实验后的阳性样本，储存在固定的位置并有明显的标记，按照规定的时限及时处理。

5、实验中产生的废液必须收集在防漏、未破的容器内，经消毒后处理。

6、损伤性垃圾（包括针、刀和任何可以穿破聚乙烯包装袋的物品）：

实验室应尽量减少使用可生成损伤性的用品，处理这些垃圾放入利器盒内；对剩余标本、接种过的培养基、菌种等未经消毒不能运出实验室需高压灭菌；其它实验产生的废弃物。

将上述废弃物统一丢入提贴"生物危害"标志双层黄色垃圾袋中，扎紧后由专职垃圾收集人员，做好记录。

7、每天工作结束后，清洁消毒工作区。

菌（毒）株管理制度

为细菌实验室进行质量控制及教学、科研工作的需要，保存参考菌株及部分保存菌株。

对所保存的菌株要妥善保管，特规定如下制度。

确保菌种安全，保存的菌株必须由专人负责保管，建立档案：

包括购置机构、品种、株数、收到日期、放置地点、分离数、鉴定与签发，并及时签名。

主要鉴定性能（包括形态、染色、抗原结构、动物致病力等），并注明使用、转移、销毁情况及原因。

菌株保存于加锁冰箱中。

保管人员变动时，必须严格交接手续。

菌株未经主任批准，任何人不得转手他人。

如向外单位转移，应按国家卫生部规定执行。

根据菌种的特异性选择适宜的保存方式，保藏要用小剂量密封瓶，做好标记后放入

冰箱内.并采取双人双锁管理原则。

凡烈性传染病菌株本试验室不予以保存。

如特殊需要保存时，经科主任批准，经主管院长审批后，报上级卫生主管部门批准方可保存。

各种菌种应按规定时间接种，一般在接种三次后做一次全面的鉴定，注意菌种有无污染及变异，如发现变异时，应及时更换、销毁并做好记录。

菌种的发放需要双保管人员同时在场的情况下才能进行。

每次使用标准菌株都应做好使用纪录。

剩余最小库存量时必须进行繁殖。

购买的标准菌株初次复苏使用时，应批量保存在菌种管中，置-20以下保存。

新的标准菌株复苏后，传代最多不得超过3次，如超过3次将不再作为标准菌株使用。

标准菌株保存管一经解冻使用后不得再次冻存。

菌种必须装在密封的专用容器内高压灭菌销毁，并做好销毁纪录。

使用菌种工作时，如发生严重污染环境或实验室人身感染事故时，应及时处理，并向卫生行政管理部门逐级报告。

记录：

附表23-菌株库档案表

员工健康管理制度

为规范实验室人员的健康监护工作，预防、控制因实验室污染造成实验室员工院内感染，特规定如下制度。

1实验室人员体检制度

1对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检，需留本底备案。

实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时|需由实验室负责人同意从事相关工作，但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。

检验（输血）科负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必要时可先行安排进行临时性体检，档案保留。

每年对从事实验室工作人员进行年度体检。

2实验室人员免疫预防制度

1实验室人员应了解既往史和预防接种史。

2对体检结果应根据需要进行必要免疫接种；免疫接种时：

应考虑适应症、禁忌症、过敏反映等情况，将其记入健康监护档案。

3发生事故后的人员管理

1发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据根据评估需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药，并记入健康监护档案。

3.2发生实验室意外事件后，发现异常，由医务部/人事部/检验（输血）科决定人员临时性或永久性调离岗位。

临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务部/检验（输血）科批准其上岗。

3采取有效措施尽量控制人员感染范围，主管领导对方案进行审批。

记录：

附表4-实验室员工健康档案表

生物安全实验室人员培训、考核和考核上岗制度

为了保护实验室工作人员的安全，避免因生物危害造成的不良后果，实验室所有工作人员有义务和责任参加医院及科室组织的有关生物安全的培训，特制定如下培训制度。

培训对象：

实验室所有人员；对新上岗、转岗的员工；进入实验室的外单位人员（包括进修、实习等工作人员）

培训目的：

使所有相关人员熟悉工作环境，熟悉所从事的病原微生物的危害、预防和相关实验活动的操作程序，掌握所使用仪器设备的性能和操作程序，了解生物安全知识，掌握意外事故发生时的相关处理程序等。

培训内容：

为实现实验操作目标所必须掌握的专业知识和技术。

包括：

生物安全相关法律、法规、办法、标准、实验室生物安全管理手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌（毒）株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置；注重培训解决工作中可能出现意外事件的能力，并纠正在使用某一技术过程中容易出现的错误；还应包括消防和预备状态、化学和放射安全、生物危险和传染预防、急救等课程，均属培训范畴。

当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。

培训方式：

以专题讲座为主，附以其他形式；新工作人员上岗后还应由具备经验的技术人员共同工作一段时间，充分熟悉工作过程。

培训周期：

每年进行至少1次专门针对生物安全方面的培训；同时参加医院组织的相关知识培训。

未曾参加培训的人员不能