临床试验知情同意书两篇.docx

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临床试验知情同意书两篇

临床试验知情同意书两篇

篇一：

医疗器械临床试验用知情同意书

尊敬的患者：

您将作为准备参加XXX临床应用研究的一名受试者，请您仔细阅读以下相关说明后决定是否参加此项研究。

如有疑问请尽管提出，医生将为您解答。

本品是以XXX为主要成分的XXX组分。

在急、慢性肾衰竭的治疗手段中，血液透析作为一种较为成熟的肾脏替代方法已被广泛应用，并且随着材料科学和医疗器械制作工艺学等方面的发展，多种新型净化方式不断问世，而这些治疗过程的完成仍然都需要大量透析液。

XXX的处方及经血液透析浓缩液和注射用水稀释后，可作碳酸盐透析使用。

XXX（A液）XXX（B液）被透析机自动吸入并在其内按特定比例稀释，最终成为与人体细胞外液离子成分接近的透析液，与患者血液进行物质交换，达到清除代谢产物、纠正内环境紊乱的治疗目的。

本品属于XXX类医疗器械产品，按照规定在产品注册前需进行临床验证，由XXX医院对该产品进行临床验证。

1、研究目的

按照XXX类医疗器械产品临床研究的要求，对血液透析浓缩液B组分进行临床试验，以评价本品治疗各种病因引起的急、慢性肾衰血液透析的安全性和有效性。

2、研究方法

您参加本研究，按照随机编号被分到血液透析浓缩液B组分试验药物组或血液透析浓缩液B组分对照药物组，对照药物是已在国内上市的同类有效治疗药物。

您和您的主治医生以及医护人员都无法知道您参加的是哪组治疗，但无论你参加哪组都不会影响您的正常治疗，您需要配合医生完成如下观察工作：

1．初次就诊时详细向医生讲述自己的病史，并进行相应的检查和化验，以便医生作出准确的判断，决定你是否适合接受此研究。

2．在用药期间，您需要向医生如实反应您用药后的健康状况，医生将记录您的这些情况，并继续下一阶段的其它治疗。

3．试验结束后，应作相应的检查和化验，这些结果医生也将进行记录。

4．在试验期间必须单独接受本受试药物的治疗，不得接受其他类似治疗。

由医务人员对您的各种情况进行详细观察和记录。

3、可能的不良反应

已报道本品有低渗透压、恶心、呕吐和痉挛。

以上不良反应均较轻微，停药后即可消失。

目前尚无严重不良反应的报告。

医生会严密观察您的病情变化，以确保您的治疗安全，研究过程中的任何改变和任何新近明确的不良反应都会如实地告诉您。

4、参加本研究的风险和受益

按照确定的方案，我们将给您进行治疗并对您身体的各种状况进行密切的观察、检测和检查。

在您入组前将进行全面的身体检查，当您的各项化验结果合格后，方可被录取。

您在接受治疗期间，会免费得到一个疗程的试验药（或对照药）以及医生的关心照顾和精心治疗，我们备有完善的医疗设施可以随时为您服务，并由临床研究人员对您的各种情况进行详细的观察和记录。

本试验血液透析浓缩液B组分的同类产品已在国内上市销售，虽然在使用过程和临床试验中尚未发现有严重不良反应，但本研究仍可能出现一些未曾报道或未能预见的不良反应或不适，因此，本试验仍具有一定的风险。

您参加本研究有可能使您的病情缓解而受益。

您和其他受试者参与并配合完成本试验，有可能会对其他患有同样疾病的人的治疗作出重大贡献。

临床研究过程中若由于本药发生的不良反应，可免费为您及时和必要的治疗。

5、自愿参加与退出

您是否参加或中途退出本研究课题，是完全自愿的。

您如退出，不会影响您与医生的关系和对您的常规治疗，更不会因此受到歧视和遭受不应有的损失。

本《知情同意书》一式2份，医生和受试者各一份。

6、研究的咨询

如果您对本研究有任何问题，包括对受试者权益或对药物方面的疑问，您可以随时直接与负责本研究的医生联系。

医生有责任如实回答您的咨询。

7、研究的保障

您在接受临床研究期间，有医生、护士每天为您提供医疗服务，我们备有完善的医疗设施可以为您随时提供帮助和使用。

8、研究的费用

您参加的该项临床试验所需的血液透析浓缩液、血液透析浓缩液B组分及对照药均由XX有限公司免费提供。

此外，如其他住院、治疗、检查等到费用将由您自己负担。

在您同意参加此项试验之前，您要和您的医生还有您的医疗报销单位协商好这件事。

如果您在此研究中发生了与本药物有关的严重不良反应（应经有关部门鉴定），其治疗将由XX有限公司负责。

9、保密责任

在整个试验过程中，您的个人身份和资料研究单位会始终为您保密。

临床申办单位和临床研究单位将获得您在这项研究中的所有记录和结果，有关资料可能会被发表，但仅限于科研目的。

必要时国家食品药品监督管理局有权查阅这些记录。

---------------------------------------------------------------------

签署这份知情同意书前，作为受试者，我已经阅读过或其他人已向我念过以上内容。

我确认已有充分的时间考虑，所有的疑问都已得到圆满的解答。

我仍有权在任何时候得到咨询，并有权决定在任何时候退出本试验而不会受到任何形式的惩罚，也不会丧失任何合法的权利。

我自愿参加此项研究，并与研究者全面合作。

受试者签名：

日期：

年月日

法定亲属签名：

日期：

年月日

与受试者关系：

受试者电话：

研究者签名：

日期：

年月日

研究者电话：

（办公）（手机）

篇二：

知情同意书

亲爱的患者：

医生已经确诊您为（疾病名称）。

我们将邀请您参加一项研究，本研究为（基金名称）项目，课题编号：

。

本研究方案已经得到（伦理委员会名称）伦理委员会审核，同意进行临床研究。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。

它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的

1.1疾病负担和治疗现况

1.2本研究目的

1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数

二、哪些人不宜参加研究

根据不同研究目的和研究药物规定的人群，

另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

三、如果参加研究将需要做什么？

1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行检查。

您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。

如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。

2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：

简单叙述患者分配流程、各治疗方案（药物：

剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：

生产厂家、生产企业许可证、注册证号等）

患者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。

3.需要您配合的其他事项

您必须按医生和您约定的随访时间带着（一般为病历、个人治疗日记卡等）来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。

您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。

您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。

您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。

在研究期间您不能使用治疗的其它药物。

如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。

四、参加研究可能的受益

写明患者可能的受益

尽管已经有证据提示有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。

本研究所采用的也不是治疗的唯一的方法。

如对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。

五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便

告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。

如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。

您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。

六、有关费用

告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担；

告知患者出现不良反应时，研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。

如（医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。

如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺或基础治疗药物有关。

申办者将按照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿）。

对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。

七、个人信息的保密

您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。

医生会将化验和其它检查结果记录在您的病历上。

研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。

任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。

我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。

按照医学研究伦理，除了个人隐私信息外，试验数据将可供公众查询和共享，查询和共享将只限于基于网络的电子数据库，保证不会泄漏任何个人隐私信息。

八、怎样获得更多的信息？

您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。

如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。

九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究

是否参加研究完全取决于您的意愿。

您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。

出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项研究。

如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您使用试验药物的情况。

如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。

十、现在该做什么？

是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。

在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题。

感谢您阅读以上材料。

如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。

请您保留这份资料。

同意签字页

临床研究项目名称：

课题承担单位：

课题协作单位：

课题任务书编号：

同意声明

我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。

我提出的所有问题都得到了满意的答复。

我知道参加本研究可能产生的风险和受益。

我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：

●我可以随时向医生咨询更多的信息。

●我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。

我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将我的病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对整个研究十分有利。

如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。

我同意药品监督管理部门伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。

我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。

最后，我决定同意参加本项研究，并保证尽量遵从医嘱。

患者签名：

＿＿＿＿年＿＿月＿＿日

联系电话：

我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。

医生签名：

　＿＿＿＿年＿＿月＿＿日

医生的工作电话：

篇三：

临床试验术语

临床试验

代表含义:

指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

Ⅰ临床研究

代表含义：

首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。

目的是观察药物在人体内的作用机制。

Ⅱ临床研究

代表含义：

在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性

Ⅲ临床研究

代表含义：

确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。

（试验组不小于300例。

）

Ⅳ临床研究

代表含义：

新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。

药品临床试验管理规范

代表含义：

对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。

该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。

伦理委员会

代表含义：

是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。

申办者

代表含义：

发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

研究者

代表含义：

实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。

研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

协调研究者

代表含义：

在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。

监查员

代表含义：

由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

合同研究组织

代表含义：

一种学术性或商业性的科学机构。

申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。

研究中心

代表含义：

指实际实施试验相关活动的场所。

多中心研究

代表含义：

是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。

安全性研究

代表含义：

观察评估药物副反应

有效性研究

代表含义：

观察评估药物有效性

预防研究

代表含义：

例如疫苗、抗生素

治疗研究

代表含义：

一般药物治疗研究、外科步骤

研究者手册

代表含义：

是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料

试验方案

代表含义：

叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。

方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

原始资料

代表含义：

指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。

病例报告表

代表含义：

指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

知情同意

代表含义：

指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

不良事件

代表含义：

病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件

代表含义：

临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

导入期

代表含义：

指在开始试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间。

清洗期

代表含义：

指在交叉设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品，或者服用安慰剂的时期。

设盲

代表含义：

临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

试验用药品

代表含义：

用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂

安慰剂

代表含义：

就是在一种外形、颜色、味道等方面都与被试药物（某些疗效尚未肯定的新药）同样而实际并无药理活性的物质。

视察

代表含义：

药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

稽查

代表含义：

指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

标准操作规程

代表含义：

为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

质量保证

代表含义：

指一类有计划、系统的行动，其建立是为了确保试验的执行和数据的产生、文件注明（记录）的提供及报告符合GCP和现行管理法规要求。

全分析集（FAS）

代表含义：

指合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例。

主要疗效指标缺失时，根据意向性分析（intentiontotreat，ITT分析），用前一次结果结转。

可比性分析和次要疗效指标的缺失值不作结转，根据实际获得的数据分析。

符合方案集（PPS）

代表含义：

指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合，即对符合试验方案、依从性好、完成CRF规定填写内容的病例进行分析（PP分析）。

安全数据集（SS）

代表含义：

至少接受一次治疗，且有安全性指标记录的实际数据。

安全性缺失值不得结转；纳入可作评价的部分剔除病例，如年龄超过纳入标准的病例，但不包括使用禁用药物导致无法作安全性判断的病例。

不良反应的发生率以安全集的病例数作为分母。

药物动力学

代表含义：

药物在人体内的吸收速率和程度、在体内重要器官的分布和维持情况、代谢、排泄的速率和程度等。

生物利用度

代表含义：

是研究药物的活性成分被生物吸收进入血循环的速度和程度，用以评价药物有效性和安全性的重要参数。

依从性

代表含义：

指对所有与有关的要求、GCP及现行管理法规的遵从。

ADR不良反应

AE不良事件

CRF病例报告表

CRO合同研究组织

EC伦理委员会

GCP药品临床试验管理规范

EDC电子数据采集

IB研究者手册

ICH人用药品注册技术要求国际协调会议

Protocol临床试验方案

QA质量保证

Monitor监查员

SAE严重不良事件

SDV原始资料核对

SFDA国家食品药品监督管理局

SOP标准操作规程

ULN正常参考值上限

WHO世界卫生组织

Activecontrol，AC阳性对照，活性对照阳性对照，活性对照

Adversedrugreaction，ADR药物不良反应药物不良反应

Adverseevent，AE不良事件

Approval批准

Assistantinvestigator助理研究者

Audit稽查

Auditreport稽查报告

Auditor稽查员

Bias偏性，偏倚

Blankcontrol空白对照

Blinding/masking盲法，设盲

Block层

Casehistory病历

Casereportform/caserecordform，CRF病例报告表，病例记录表

Clinicalstudy临床研究

Clinicaltrial临床试验

Clinicaltrialapplication，CTA临床试验申请

Clinicaltrialexemption，CTX临床试验免责

Clinicaltrialprotocol，CTP临床试验方案

Clinicaltrial/studyreport临床试验报告

Co-investigator合作研究者

Comparison对照

Compliance依从性

Computer-assistedtrialdesign，CATD计算机辅助试验设计

Contractresearchorganization，CRO合同研究组织

Contract/agreement协议/合同

Coordinatingcommittee协调委员会

Coordinatinginvestigator协调研究者

Cross-overstudy交叉研究

Cure痊愈

Documentation记录/文件

Dose-reactionrelation剂量—反应关系

Doubleblinding双盲

Doubledummytechnique双盲双模拟技术

Electronicdatacapture，EDC电子数据采集系统

Electronicdataprocessing，EDP电子数据处理系统

Endpointcriteria/measurement终点指标

Essentialdocumentation必需文件

Excellent显效

Exclusioncriteria排除标准

Failure无效，失败

Finalreport总结报告

Finalpoint终点

Forcedtitration强制滴定

Genericdrug通用名药

Goodclinicalpractice，GCP药物临床试验质量管理规定

Goodmanufacturepractice，GMP药品生产质量管理规范

Goodnon-clinicallaboratorypractice，GLP药物非临床研究质量管理规范

Healtheconomicevaluation，HEV健康经济学评价

Hypothesistesting假设检验

Improvement好转

Inclusioncriteria入选标准

Independentethicscommittee，IEE独立伦理委员会

Informationgathering信息收集

Informedconsentform，ICF知情同意书

Informedconsent，IC知情同意

Initialmeeting启动会议

Inspection视察/检查

Institutioninspection机构检查

Institutionalreviewboard，IBR机构审查委员会

Intentiontotreat意向治疗

Interactivevoiceresponsesystem，IVRS互动式语音应答系统

InternationalConferenceonHarmonization，ICH国际协调会议

Investigationalnewdrug，IND新药临床研究

Investigationalproduct试验药物

Investigator研究者

Investigator’sbrochure，IB研究者手册

Marketingapproval/authorization上市许可证

Matchedpair匹配配对

Monitor监查员

Monitoring监查

Monitoringreport监查报告

Multi-centertrial多中心试验

Newchemicalentity，NCE新化学实体

Newdrugapplication，NDA新药申请

Non-clinicalstudy非临床研究

Obedience依从性

Optionaltitration随意滴定

Originalmedicalrecord原始医疗记录

Outcome结果

Outcomeassessment结果指标评价

Outcomemeasurement结果指标

Patientfile病人指标

Patienthistory病历

Placebo安慰剂

Placebocontrol安慰剂对照

Preclinicalstudy临床前研究

Principleinvestigator，PI