质量管理制度检查考核.docx
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质量管理制度检查考核
质量管理制度检查考核计划
文件名称：
质量管理制度检查考核计划
编号：
起草部门
起草人：
审核人：
批准人：
质量管理部
起草日期：
审核日期：
批准日期：
为了进一步加强质量管理工作力度，使各项质量管理制度行之有效，让各级人员责任感得到加强，保证质量管理工作健康有效运行，根据本公司制订的质量制度及GSP的有关要求，特制定本质量管理制度考核计划，望各级人员做好准备工作。
（各部室人员必须在职在岗、不得缺席，检查到所做的各项记录必须能够及时提供）。
考核时间安排：
2008年12月26日至12月30日
考核参加人员：
质量领导小组全体成员包括各部室负责人
具体人员有（***、***、***、***、***）
检查考核内容：
岗位技能、现场管理、药品质量、原始记录等，
具体项目有：
人员的基本素质，业务技能的熟练程度，各岗位质量管理职责的履行情况，
业务经营质量控制程度，质量工作过程现场管理状态，质量原始记录的完整、有效，实际质量管理工作目标的满意程度。
检查考核目标：
使企业能够严格按照GSP规范运行，使企业制定的各项制度得到有效的落实，最终保证药品质量，从而保证人体用药安全有效。
检查考核方法：
采取全面考核与一般考核、定期考核与不定期考核、上级考核与部门考核相结合的办法；对重点制度、关键岗位重点考核，由质量管理部门和质量负责人牵头组织、相关部门参与，对有关岗位责任人采取书面考试结合现场检查和提问、文件核实等方法进行考核。
考核处理措施：
对检查的过程予以如实记录，并对在检查中发现的问题和存在的缺陷进行总结，提出切合实际、行之有效的改进意见及整改措施，以使企业制定的各项制度得到有效的落实。
考核成绩作为各部室的工作实绩，记录在案，并作为年底评比先进及进行奖惩的重要参考要素之一。
******医药有限公司
二〇〇八年十二月二十日
质量管理制度检查考核记录
制度
名称
相关
部门
考核内容
应得
分
实得分
存在问题
与改进措施
实施
负责人
考核组
复查评审结果
复查人
1质量管理体系文件管理制度
质管部
1．质量管理文件应有质管部统一编制、修订、解释、检查
2．文件应实行统一编码
3．质量管理文件应按规定的范围发放
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2．质量管理工作检查考核制度
质管部
业务部
储运部
1．每半年对质量管理制度执行情况进行一次检查考核
2．质量部负责组织实施
3．对存在问题及时下达纠正预防措施通知书
4．检查考核必须与奖惩挂钩，责任到人
10
3、质量方针和目标管理制度
质管部
1．公司应制定和实施质量方针
2．公司应每年制定和实施质量目标
3．质量目标量化可行有一定的先进性
4．对质量目标实施情况每半年自查一次，年终进行检查考核，并与奖惩挂钩
10
记录人：
质量管理制度检查考核记录
制度
名称
相关
部门
考核内容
应得
分
实得分
存在问题
与改进措施
实施
负责人
考核组
复查评审结果
复查人
4、质量管理体系审核制度
质管部
1．质量管理体系分工明确、各职能部门归口管理
2．质量体系应有计划、有实施，每年进行一次
3．按计划实施审核活动，内容基本符合计划要求，现场审核应有记录，审核结束应作出审核报告
4．对审核中发现问题应下达纠正预防措施通知书。
5．对纠正预防措施实施情况进行跟踪验证
10
5、药品质量管理否决制度
质管部
1．质量否决方式内容明确，定值量化符合客观实际
2．发生质量问题时能按照规定进行质量否决，并与奖惩挂钩
10
6、质量信息管理制度
质管部
1．质量信息归口管理部门明确
2.信息网络体系健全,信息渠道畅通
3.传递的质量信息内容明确
4.质量信息传递及时,反馈迅速,处理正确
5.各类质量信息资料档案完整,齐全
10
记录人：
质量管理制度检查考核记录
制度
名称
相关
部门
考核内容
应得
分
实得分
存在问题
与改进措施
实施
负责人
考核组
复查评审结果
复查人
7、首营企业和首营品种审核制度
业务部
质管部
1.业务购进部门按规定索取资料,
2.填报首营审批表
3.首营企业,首营品种无漏报,漏审及先购后审现象
4.审核职责明确,管理有效
5.档案资料齐全,保管妥善
10
8、药品购进和销售管理制度
业务部
1.业务部在购进药品时，应严格按公司“进货质量控制程序”及计算机系统操作程序的规定，坚持“按需进货、择优选购、质量第一，物美价廉”的原则。
2.业务部在销售药品时，应对客户的法定资格、承付能力、商业信誉等进行严格审验，以确保经营行为的合法性。
3.销售药品应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货、计算机系统相符。
销售票据和记录应按规定妥善保管。
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9、质量检查验收管理制度
质管部
1.职责明确,责任到人
2.按规定逐批验收,方法正确,结论明确
3.严格把关,手续齐全,责任明确
4.不合格品有效控制
5.验收记录台帐准确,规范,妥善保管
10
记录人：
质量管理制度检查考核记录
制度
名称
相关
部门
考核内容
应得
分
实得分
存在问题
与改进措施
实施
负责人
考核组
复查评审结果
复查人
10、药品仓储管理制度
仓储部
1.保管员凭验收人员签章的入库凭证接收药品
2.药品按不同贮存要求分类存放
3.药品按温湿度要求分别存放于冷库,阴凉库和常温库,温湿度控制管理有效
4.药品合理堆垛,五距合理,不倒置,不混放
10
11、药品养护管理制度
仓储部
1.按规定做好养护工作,接受质管部的监督和指导.
2.对库房温湿度实行动态监测、控制每日上午十时下午三时各记录一次温湿度
3.建立药品养护档案，做好重点药品养护工作
10
12、药品出库复核管理制度
仓储部
1．药品出库应按凭证进行复核。
2.药品出库必须按“先产先出”和“近期先出”“按批号发货的”原则，当二者出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则
2。
记录,凭证真实,完整,按规定妥善保管
10
记录人:
质量管理制度检查考核记录
制度
名称
相关
部门
考核内容
应得
分
实得分
存在问题
与改进措施
实施
负责人
考核组
复查评审结果
复查人
13、药品运输管理制度
仓储部
1．药品运输应遵循“及时、经济、准确、安全”的原则
2．危险药品的运输应严格按国家有关规定办理。
10
14、有关记录和凭证管理制度
仓储部
质管部
业务部
财务部
1．记录应由在岗人员认真填写字迹清楚、工整正确、签名部分手工填写以明确责任
2．记录妥善保管以防丢失、损坏
3．严格票据的控制、保管、使用，票据应至少保管10年
10
15、药品效期管理制度
仓储部
1．建立近效期药品警示机制
2。
库内应有近效期药品示意图,货堆上有近效期药品标志
3。
药品按批号,效期集中堆放,实行按批号管理
4。
按月填报近效期药品报表,对近效期药品应加强管理
5。
已过效期药品严格控制,及时移入不合格品库
10
记录人：
质量管理制度检查考核记录
制度
名称
相关
部门
考核内容
应得
分
实得分
存在问题
与改进措施
实施
负责人
考核组
复查评审结果
复查人
16、不合格药品管理制度
质管部
仓储部
业务部
1．验收中发现不合格品不得入库,应单独存放于不合格品区,标识明显
2。
在库检查与出库复核中发现不合格品,应立即停止销售和发运,将药品移放不合格品区
3。
不合格品的销毁应符合规定,在质管机构或有关部门的监督下执行
4。
不合格品处理,报损和销毁等记录真实,完整,妥善保管
10
17、退货药品管理制度
质管部
仓储部
1．退货药品专人保管,专区存放,专帐记录退换药品均应重新验收,合格后方可入库
2。
凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系,妥善处理
3。
有问题的退货药品应存放于退货区
4。
退货记录完整,准确,规范，并按规定保存
10
18、质量事故报告制度
质管部
仓储部
业务部
1．发生质量事故后应及时报告质管部门
对事故责任人员,应按事故大小,损失多少,情节轻重进行处理
2。
如发生重大质量事故,质量管理部应在处理完毕后书面上报主管部门
3。
对发生质量事故隐匿不报者,应追查责任,严肃处理
10
记录人：
质量管理制度检查考核记录
制度
名称
相关
部门
考核内容
应得
分
实得分
存在问题
与改进措施
实施
负责人
考核组
复查评审结果
复查人
19．质量查询管理制度
质管部
1有专人负责质量查询,投诉和药品退换货工作
2。
用户访问和质量查询工作方法适宜,形式多样
10
20、质量投诉管理制度
质管部
1．认真对待处理客户意见,及时采取有效的改进措施
2。
质量查询,投诉,药品退货和提供服务项目等记录真实,完整,并妥善保管
10
21、药品不良反应报告制度
质管部
1．概念明确,职责清晰,程序规范
2。
有效收集药品的不良反应信息
3。
发现药品不良反应及时上报
4。
记录齐全,准确,规范
10
记录人：
质量管理制度检查考核记录
制度
名称
相关
部门
考核内容
应得
分
实得分
存在问题
与改进措施
实施
负责人
考核组
复查评审结果
复查人
22、用户访问制度
业务部
质管部
1．业务部对用货量不大的用户，应每年致函了解用户对我公司药品质量和服务质量方面的意见和要求，广泛了解用户的意见和建议。
2．业务部应做好记录，并对顾客的意见及建议做好统计、分析和处理，有关统计汇总资料应及时报质管部。
3．质管部应对收集的意见和建议进行及时汇总，并转达反馈有关部门。
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23、卫生及人员健康管理制度
仓储部
业务部
质管部
1.营业场所,库房内外,辅助场所和办公地点均定期打扫,环境整洁
2.药品陈列科学合理,无粉尘,有害气体等污染
3.库房周围地面平坦整洁,无积水,无垃圾,有防虫,鼠,鸟等设施;库内整洁,药品堆放有序
4.直接接触药品的人员应每年定期进行健康检查.对其它职工也应定期进行健康普查,并建立健康档案.凡发现有传染病,皮肤病,精神病的,应调离直接接触药品岗位
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24、重要仪器设备管理制度
仓储部
对验收养护室仪器、空调、除湿机、冷冻机组、换气扇，叉车，托盘等建立设备档案。
二、精密仪器、设备配有专人管理使用。
三、管理人员要做好仪器设备检查、养护工作。
每次使用前后都应检查是否正常，并按规定做好养护设备和仪器的检查。
使用和维修保养记录。
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记录人：
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