医疗器械经营企业许可证变更申请表模板.docx

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医疗器械经营企业许可证变更申请表模板

附件4:

《医疗器械经营企业许可证》（变更）申请表

项目

原核准事项

申请变更事项

企业名称

注册地址

标注使用面积

经营范围

仓库地址标注使用面积

法定代表人

（身份证号）

企业责任人

（身份证号）

质量管理人

（身份证号）

许可证编号

流水号

发证日期

使用期

联络人

邮政编码

联络电话

电子邮箱

法定代表人签字（公章）:

联络电话:

日期:

年月日

被委托人签字:

联络电话:

日期:

年月日

云南省《医疗器械经营企业许可证》申办资料要求及程序

依据国务院《医疗器械监督管理条例》（第276号）、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理措施》（局令第15号）等相关法律法规制订本要求。

一、《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）申报资料格式

（一）《许可证》新创办、变更、换证等相关行政许可事项申报资料必需装订成册,编制页码,制订目录,便于查阅、整理。

（二）申报资料统一使用A4纸规格,应打印或填写清楚整齐,装订规范。

二、新申办企业必备资料

（一）申请设置医疗器械经营企业汇报一份,填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式四份）;

（二）工商行政管理部门出具《企业名称预核准通知书》;

（三）人员资料;

1、拟担任法定代表和企业责任人身份证、户口薄或公安机关出具相关证实等证件及学历证实、健康证实;

2、拟办企业质量管理人员身份证、学历或者专业技术职务证实复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证实;

3、拟办企业人员花名册,以及健康证实。

花名册内容包含:

姓名,性别,年纪,专业技术职务/学历,职务/岗位。

（四）拟办企业组织机构与职能;

企业制订组织机构框图,清楚明确地标识出企业内部分工情况,以及企业人员岗位职能情况。

（五）拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证实（或者租赁协议）复印件。

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及存放设施、设备目录;

（七）拟办企业经营品种目录;

目录中包含以下内容:

产品名称、厂家、规格、注册证号,以及对应产品存放条件、要求说明。

三、变更《许可证》资料

企业被立案调查期间,或者收到行政处罚决定但还未推行处罚,不受理变更申请。

变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包含质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包含增减仓库）变更。

登记事项变更是指上述事项以外其她事项变更。

（一）变更企业名称

在工商行政管理部门核准变更后30日内向受理机关提出变更申请书。

办理时限自受理之日起15个工作日内,由地、州、市药品（食品）监督管理局作出准予变更或不准变更决定。

1、法定代表人应亲笔署名同意变更书面申请,盖有企业印章;

2、填写或打印《许可证》变更申请表（一式三份）;

3、提交加盖本企业印章《营业执照》复印件和《许可证》正、副本原件。

（二）变更企业法定代表人

在工商行政管理部门核准变更后30日内向受理机关提出变更申请书。

办理时限自受理之日起15个工作日内,由地、州、市药品（食品）监督管理局作出准予变更或不准变更决定。

1、原法定代表人应亲笔署名同意变更书面申请,盖有企业印章;

2、企业改制文件或股权转让证实材料;

3、拟变更法定代表人身份证、学历证书或者职称证书复印件;

4、如法定代表人不是本省居民,应提供暂住证复印件;

5、《许可证》正、副本原件。

（三）变更企业责任人或质量责任人

办理时限自受理之日起15个工作日。

1、企业书面申请一份;

2、填写或打印《许可证》变更申请表（一式三份）;

3、新任质量管理人员身份证、学历证书或者职称证书复印件,从业简历;

4、《许可证》正、副本原件。

（四）变更企业注册地址、仓库（包含增减仓库）

须现场考评,办理时限自受理之日起20个工作日内。

1、企业书面申请一份;

2、拟变更注册地址产权证实或者租赁协议复印件;

3、注册地址地理位置图、平面图（注明面积）;

4、变更仓库地址,应该同时提交变更后仓库地址产权证实或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明面积）及存放条件说明;

5、《许可证》正、副本原件。

（五）变更经营范围

须现场考评,办理时限自受理之日起20个工作日内。

1、企业书面申请一份;

2、填写或打印《许可证》变更申请表（一式三份）;

3、应该同时提交拟经营产品注册证复印件及对应存放条件说明;

4、《许可证》正、副本原件。

（六）企业分立、合并或者跨原管辖地迁移不属于变更事项,应注销原《许可证》后,按要求重新申请。

（七）同时包含须现场检验和不须现场检验等多个变更项目,办理时限为20个工作日。

四、遗失《许可证》

应该立刻向受理部门汇报,并在发证机关指定媒体上登载遗失申明。

发证机关在企业登载遗失申明之日起满1个月后,受理补发申请。

1、企业补发书面申请;

2、指定媒体上登载遗失申明原件;

3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件。

五、换发《许可证》

《许可证》五年使用期到期,需要继续经营,医疗器械经营企业应该在使用期届满前6个月。

换证资料与新创办企业资料一致。

六、不需申请《许可证》Ⅱ类医疗器械产品,按国家食品药品监督管理局要求实施。

七、实施时间

自公布之日起开始实施。

云南省食品药品监督管理局

二○○四年九月十六日

云南省医疗器械经营企业检验验收工作程序

一、受理形式审查要求

1．申报材料应完整、清楚,有签字或盖章,并使用A4纸打印,根据申报材料目录次序装订成册并标注页码;

2．企业提交复印件申请人须注明日期,标注“原件与复印件相符”字样并由责任人签字或加盖公章;

3．查对经营企业提交《医疗器械经营企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章,所填写项目是否填写齐全、正确,“经营企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书、房屋产权证相同;

4．查对法定代表人、企业责任人身份证、学历/职称证实、健康证实、任命文件有效性;

5．查对工商行政管理部门出具企业名称核准通知书或《工商营业执照》有效性。

复印件确定留存,原件退回;

　　6．查对房屋产权证实、有限期内房屋租赁证实（出租方要提供产权证实）有效性;

7．查对质量管理人、质量管理机构人员及相关验收、技术培训、售后服务、仓库保管、销售等人员简历、学历/职称证书、健康证实、《劳动用工协议》、交纳相关社会保障情况凭证有效性;复印件确定留存,原件退回;质量管理人三年以上工作经验;

8．查对经营质量管理规范文件目录,关键包含管理制度、岗位职责、工作程序等文件;

　　9．查对申请材料真实性自我确保申明是否签字或盖章。

二、申请事项处理

　　药品监督管理部门收到申请后,应该依据下列情况分别作出处理:

1．申请事项依法不属于本部门职权范围,应该即时作出不予受理决定,并通知申请人向相关行政机关申请;

2．申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围或管理类别尚不确定,可先接收企业申报材料,并开具《接收申报材料凭证》。

经请示批复后作出是否受理决定,并通知申请人;

3．申请材料存在能够当场更正错误,应该许可申请人当场更正;

4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求,应该当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性通知申请人需要补正全部内容,逾期不通知,自收到申请材料之日起即为受理;

5．申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请人根据要求提交全部补正申请材料,给予受理。

受理或者不予受理医疗器械经营企业创办申请,应该出具加盖本部门受理专用印章并注明日期《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

对出具《受理通知书》申报材料转入审查步骤;

　　6．医疗器械经营企业申请换证应最少含有创办企业条件,并在原证使用期届满前６个月,但不少于４５个工作日前提出申请。

三、资料审查、现场检验

（一）资料审查要求

1．审查企业内质量管理人员是否与所经营产品要求相适应;

　　2．审查企业是否含有与所经营产品及经营规模相适应经营设施设备,经营、仓储场地和环境;

3．审查企业是否设置质量管理机构,并含有与所经营品种和经营规模相适应质量管理制度。

（二）现场检验

检验内容和方法,见《云南省医疗器械经营企业检验验收统计表》、《云南省零售药店兼营医疗器械企业检验验收统计表》。

被评定为不合格项目应有简明文字说明。

四、处室（科室）领导复审

（一）审核受理和审查工作是否在要求时限内完成;

（二）审核受理和审查程序是否符合要求要求;

　　（三）确定资料审查和现场检验结果。

五、局领导审定

（一）确定复审意见;

（二）签发审定意见。

六、通知

（一）符合《医疗器械经营监督管理措施》和相关要求要求,给予发证,并公告。

（二）不符合《医疗器械经营监督管理措施》和相关要求要求,不予发证,并书面说明理由。

（三）作出不予发证决定,应同时通知申请人享受依法申请行政复议或者提起行政诉讼权利。

（四）需要听证,应该向社会公告并举行听证。

七、其她说明

工作程序中受理、审查、现场检验、复审、审定各步骤应分段操作,各负职责,相互监督。

现场检验人员由2-3人组成。

检验组组长必需由省局检验员库中人员担任（参与过省局《标准》培训并考评合格人员）。