药事管理期末考试题库本科药学专业.docx
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药事管理期末考试题库本科药学专业
药事管理期末考试题库
[单项选择题]1、
下列属于毒性西药的是（难度：
1）
A.西咪替丁
B.雷尼替丁
C.阿托品
D.肾上腺素
E.地西泮
参考答案：
C
[多项选择题]2、
我国的微观药事管理主要包括（难度：
3）
A.药品价格管理
B.药品储备管理
C.药品研究与开发质量管理
D.药品生产质量管理
E.药品经营质量管理
参考答案：
A,B,C,D,E
[单项选择题]3、
药物的临床前研究不包括哪个方面（难度：
2）
A.文献研究
B.药学研究
C.药理研究
D.毒理研究
E.生物等效性研究
参考答案：
E
[单项选择题]4、
医院药事管理的特点：
（）（难度：
1）
A.专业性、政策性、服务性
B.专业性、实践性、政策性
C.专业性、综合性、服务性
D.专业性、实践性、二重性
E.专业性、实践性、服务性
参考答案：
E
[判断题]5、
执业药师实行注册制度。
（难度：
2）
参考答案：
对
[判断题]6、
医院药品采购要坚持的原则是经济效益与社会效益并重。
（）（难度：
2）
参考答案：
错
[判断题]7、
申请办理中药品种保护的程序，中药生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出申请，经初审签署意见后，报国家药品监督管理部门。
（难度：
2）
参考答案：
对
[单项选择题]8、
人用药品注册技术规范的国际协调会议简称（难度：
2）
A.IBH
B.IAH
C.ICH
D.IKH
E.WHO
参考答案：
C
[判断题]9、
生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的从重处罚。
（难度：
2）
参考答案：
对
[判断题]10、
省、自治区、直辖市药品检验所的职责范围包括负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。
（难度：
2）
参考答案：
对
[材料题]11、
某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。
为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。
该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。
鉴定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是
[案例分析]1.
某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。
为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。
该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。
鉴定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是
A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询
B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度
C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备
D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能
参考答案：
A
[判断题]12、
三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
（难度：
2）
参考答案：
对
[单项选择题]13、
生产、销售假药情节严重的企业直接负责的主管人员和其他直接责任人（）内不得从事药品生产、经营活动（难度：
2）
A.5
B.6
C.8
D.10
E.15
参考答案：
D
[判断题]14、
未取得许可证生产、经营药品或配制制剂的企业，处药品货值金额的2～5倍罚款。
（难度：
5）
参考答案：
对
[多项选择题]15、
药品商标权包括（难度：
）
A.定价权
B.禁止权
C.转让权
D.许可权
E.专有使用权
参考答案：
B,C,D,E
[材料题]16、
余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。
2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。
2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。
2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。
2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是
[案例分析]1.
余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。
2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。
2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。
2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。
2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是
A.担任药店负责人但不参与药品质量管理
B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人
C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书
D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师。
参考答案：
C
[单项选择题]17、
我国第一部GMP颁布的时间是（难度：
1）
A.1987年
B.1988年
C.1989年
D.2000年
E.2001年
参考答案：
B
[单项选择题]18、
已撤销批准文号的药品（）（难度：
2）
A.按假药论处
B.按劣药论处
C.不得继续生产、销售
D.由当地药品监督管理部门监督销毁
E.已经生产的，可以继续销售
参考答案：
C
[单项选择题]19、
药学技术人员处方审核的内容主要是：
（）（难度：
2）
A.用药的稳定性
B.用药的有效性
C.用药的经济性
D. 用药的方便性
E.用药的安全性
参考答案：
E
[单项选择题]20、
国家对药学事业的管理是（）（难度：
1）
A.制剂管理
B.宏观药事管理
C.微观药事管理
D.药事管理的依据
E.药学教育的管理
参考答案：
B
[判断题]21、
医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请。
（）（难度：
2）
参考答案：
错
[判断题]22、
二级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
（难度：
2）
参考答案：
错
[单项选择题]23、
伪造、买卖、出借许可证或药品批准证明广播，处以违法所得的（）倍罚款（难度：
4）
A.2～5
B.1～3
C.3～5
D.3～7
E.2～4
参考答案：
B
[填空题]24、
国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材41种，其中三级保护的野生药材物种（）种，中药材（）种（ 难度：
3）
∙参考答案：
4522
∙
[判断题]25、
国家药典委员会的主要职责包括组织编制与修订《中华人民共和国药典》及其增补本。
（难度：
2）
参考答案：
对
[判断题]26、
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明“免疫规划”专用标识。
（）（难度：
1）
参考答案：
错
[材料题]27、
一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。
讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是
[案例分析]1.
一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。
讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是
A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》
B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任
C.本案应已交公安机关，追究刑事责任
D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”
参考答案：
B
[单项选择题]28、
依据监督检查的需要，药监部门对药品抽查检验时（难度：
3）
A.不得乱收费
B.不得免费检验
C.可以适当收取一定费用
D.不得收取任何费用
E.必须向检验机构预先支付化验费用
参考答案：
D
[填空题]29、
中药材标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。
中药标准化包括药材标准化、（）标准化和中成药标准化。
（ 难度：
1）
∙参考答案：
饮片
∙
[单项选择题]30、
定期或不定期地对药品生产、经营企业和医疗单位的药品质量进行检验称：
（）（难度：
2）
A.复核检验
B.不定期检验
C.委托检验
D. 抽查性检验
E.仲裁性检验
参考答案：
D
[名词解释]31、
质量控制（难度：
5）
∙参考答案：
质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
∙
[单项选择题]32、
纯化水可采用循环，注射用水可采用多少度以下保温循环（难度：
3）
A.50
B.60
C.70
D.80
E.90
参考答案：
C
[单项选择题]33、
医院药剂科自配制剂必须坚持（）（难度：
5）
A.为医疗和科研服务的方向，自用的原则
B.为医疗和科研服务的方向，不得进入市场
C.为医疗和科研服务的方向，自用的原则，自配制剂必须制定操作规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用
D.制定操作规程
E.制订质量标准，检验合格后方可使用
参考答案：
C
[多项选择题]34、
药品生产企业有哪些情形时，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款（难度：
4）
A.未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的
B.未建立和保存药品不良反应监测档案的
C.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
D.未按照要求提交定期安全性更新报告的
E.未按照要求开展重点监测的
参考答案：
A,B,C,D,E
[多项选择题]35、
开办药品生产企业需符合以下哪些条件（难度：
4）
A.人员
B.厂房
C.设施
D.质量检验机构及人员
E.规章制度
F.文件管理
参考答案：
A,B,C,D
[判断题]36、
《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以从事的活动是购进和销售医疗机构配制的制剂。
（）（难度：
2）
参考答案：
错
[填空题]37、
执业药师资格考试合格者颁发（）（ 难度：
1）
∙参考答案：
执业药师资格证书
∙
[单项选择题]38、
药物非临床安全性评价研究机构必须执行（）（难度：
2）
A.GCP
B.GLP
C.GS
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