计量标准技术报告无创血压计血压表检定装置.docx

计量标准技术报告无创血压计血压表检定装置.docx

《计量标准技术报告无创血压计血压表检定装置.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《计量标准技术报告无创血压计血压表检定装置.docx（19页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

计量标准技术报告无创血压计血压表检定装置

计量标准技术报告

计量标准名称血液透析装置校准装置

计量标准负责人

建标单位名称

填写日期

一、建立计量标准的目的....................................

（1）

二、计量标准的工作原理及其组成.............................

（1）

三、选用的计量标准器及主要配套设备..........................

（2）

四、计量标准的主要技术指标.................................（3）

五、环境条件...............................................（3）

六、计量标准的量值溯源和传递框图...........................（4）

七、计量标准的测量重复性考核.............................（5）

八、计量标准的稳定性考核....................................（6）

九、测量不确定度评定......................................（7）

十、计量标准的测量不确定度验证............................（8）

十一、结论................................................（9）

十二、附加说明...........................................（9）

一、建立计量标准的目标

血液透析装置是清除血液中代谢产物、异常血浆成分以及蓄积体内的药物或毒物等，纠正体内电解质与维持酸碱平衡的一组体外循环装置。

近年来我国血液净化治疗迅速发展，血液透析装置数量大幅增加，在其治疗过程中因设备操作和性能问题引发的医疗事故也日益增多，而血液透析装置的定期校验是临床工作良好开展的重要保证。

建立此计量标准，可以满足本地区血液透析装置的计量校准要求，保证其量值传递的准确、可靠。

二、计量标准的工作原理及其组成

1、计量标准的组成

本套校准装置由计量标准器血液透析机检测仪和电子秤、电子天平、秒表、密度计和量筒等配套检测设备组成。

血液透析机检测仪是一台模块化的集成设备，它集成了各种传感器，可测量电导率、温度、压力、pH和流量参数。

2、工作原理

将血液透析机检测仪通过三通和软管与被校准血液透析装置相联，利用各类传感直接测量其透析液电导率、温度和流量，以及透析液pH和动（静）脉压力。

三、计量标准器及主要配备设备

计量标准器

名称

型号

测量范围

不确定度或准确度登记或最大允许误差

制造厂及出厂编号

检定周期或复校间隔

检定或校准机构

血液透析机检测仪

HDC84

电导率：

（0~30）mS/cm

温度：

（0~100）℃

压力：

（-93.3~120）kPa

pH：

0~14

流量：

（100~2000）mL/min

电导率：

Urel=0.5%，k=2；

温度：

Urel=0.5%，k=2；

压力：

Urel=0.5%，k=2；

pH：

Urel=0.4%，k=2；

流量：

Urel=0.6%，k=2；

德国IBP，3620310320000024

1年

中国测试技术研究院

电子秤

质量：

（0~5）g

±1g

电子天平

质量：

（0~200）g

±0.1mg

砝码

质量：

2kg、10kg

±1.5g

密度计

密度：

（0.950~1.100）g/mL

±0.001g/mL

电子秒表

时间：

（0~11）h59min59s

分辨力：

0.01s

日差：

优于±0.5s/d

注1：

当使用血液透析机检测仪采用直接测量法校准流量类参数时，当校准出现质疑时需使用电子秤等其他计量标准器采用称量法再次进行校准。

注2：

当透析液流量大于500mL/min时，为保证测量准确度最好使用电子秤等其他计量标准器称重法称重校准。

主要配备设施

量筒

容积：

500mL、1000mL

----

1年

漏电流仪

漏电流：

（0~1000）µA

±10%

1年

注射器

≥20mL

——

——

四、计量标准的主要技术指标

1、电导率

测量范围：

（0~30）mS/cm，不确定度：

Urel=0.5%，k=2；

2、温度

测量范围：

（0~100）℃，不确定度：

Urel=0.5%，k=2；

3、压力

测量范围：

（-93.3~120）kPa，不确定度：

Urel=0.5%，k=2；

4、pH

测量范围：

0~14，不确定度：

Urel=0.5%，k=2；

5、流量

测量范围：

（100~2000）mL/min，不确定度：

Urel=0.5%，k=2。

五、环境条件

序号

项目

要求

实际情况

结论

1

温度

（10~30）℃

（10~30）℃

合格

2

湿度

≤70%RH

≤70%RH

合格

3

大气压力

（86~106）kPa

（86~106）kPa

合格

4

供电电源

（220±22）V

（50±1）Hz

（220±22）V

（50±1）Hz

合格

5

其他

周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰

周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰

合格

6

六、计量标准的量值溯源和传输框图

上

一

级

计

量

器

具

本级

计

量

器

具

下

一

级

级

计

量

器

具

七、计量标准的稳定性考核

此处仅考察校准装置电导率和温度两项参数测量的稳定性

1、电导率测量的稳定性

选择标称值为14.0mS/cm（20℃）的氯化钾电导率标准物质（注：

用标称物质（GBWE）130106）用称量法配置）作为核查标准，每间隔一个半月用本套装置对其电导率进行测量，共测量4组，每组连续测量10次，取平均值作为该次测量结果，数据如下：

血液透析装置校准装置电导率测量的稳定性考核记录

考核时间

2019年5月25日

2019年7月15日

2019年9月23日

2019年12月25日

核查标准

名称：

氯化钾电导率标准物质

型号：

--

编号：

--

测量条件

25℃；56%RH

23℃；56%RH

24℃；66%RH

26℃；57%RH

测量次数

测量值/（mS/cm）

测量值/（mS/cm）

测量值/（mS/cm）

测量值/（mS/cm）

1

14.3

14.2

14.2

14.2

2

14.4

14.3

14.2

14.2

3

14.2

14.3

14.3

14.3

4

14.4

14.4

14.3

14.3

5

14.3

14.2

14.3

14.2

6

14.2

14.4

14.4

14.2

7

14.4

14.2

14.2

14.4

8

14.3

14.2

14.4

14.4

9

14.2

14.3

14.2

14.2

10

14.2

14.2

14.3

14.2

yi

14.29

14.27

14.28

14.26

最大变化值

-

0.03mS/cm

允许变化值

±0.1mS/cm

结论

符合要求

考核人员

4组测量结果平均值的最大值和最小值之差小于计量标准的最大允许误差绝对值测量值0.1mS/cm，故可以得出计量标准的稳定性符合要求的结论。

2、温度测量的稳定性

选择铂电阻温度计（规格：

Pt100，最大允许误差±0.1℃）作为核查标准，每间隔一个半月核查1次，将血液透析机检测仪的温度探头做防水处理（比如将传感器置入较薄的硅胶套中，并尽可能地驱赶走空气），将其与铂电阻温度计一同浸入恒温水槽（温度设置在37℃附近）中，二者尽可能靠近，在充分热交换后，读取二者的温度示值，共测4组，每组连续测量10次，取其中差值的平均值作为该次测量结果，数据如下。

血液透析装置校准装置温度测量的稳定性考核记录

考核时间

2019年5月25日

2019年7月15日

2019年9月23日

2019年12月25日

核查标准

名称：

铂电阻温度计

型号：

Pt100

编号：

--

测量条件

25℃；56%RH

23℃；56%RH

24℃；66%RH

26℃；57%RH

测量次数

测量值/℃

测量值/℃

测量值/℃

测量值/℃

1

0.06

0.00

0.00

0.00

2

0.06

0.02

0.00

0.02

3

0.06

0.04

0.02

0.04

4

0.06

0.00

0.04

0.00

5

0.00

-0.02

0.02

-0.04

6

-0.02

-0.04

0.00

-0.04

7

-0.04

-0.06

0.00

-0.02

8

-0.06

-0.06

-0.02

0.00

9

-0.02

-0.04

-0.04

0.02

10

0.02

0.00

-0.04

-0.02

yi

0.05

0.03

0.03

0.03

最大变化值

-

0.02℃

允许变化值

0.01℃

结论

符合要求

考核人员

4组测量结果平均值的最大值和最小值之差小于计量标准的最大允许误差绝对值测量值0.1℃，故可以得出计量标准的稳定性符合要求的结论。

八、检定或校准结果的重复性试验

选择一台常规血液透析机作为被校对象（被校血液透析机调至常用处方状态，并将透析液温度设置为37℃、透析液流量设置为500mL/min，如需要，可调整透析液配比浓度使透析液电导率示值稳定在所需校准点）必要时科调整透析液配比浓度，使透析液电导率示值稳定在14mS/cm附近，用校准装置测量透析液电导率、温度及流量，每个参数重复测量10次，单次测量的实验标准偏差衡量测量结果的重复性。

测量结果如下。

无创自动测量血压计检定装置的稳定性考核记录

试验时间

2019年5月25日

被测对象

名称

型号

编号

血液透析机检测仪

HDC84

3620310320000024

测量条件

25℃；56%RH

25℃；56%RH

25℃；56%RH

测量次数

电导率/（mS/cm）

温度/℃

流量/（mL/min）

1

13.9

37.0

502

2

14.0

37.0

504

3

14.0

36.9

505

4

14.0

37.0

503

5

13.9

37.0

502

6

13.9

36.9

502

7

14.0

37.0

504

8

14.1

37.0

502

9

14.1

37.1

504

10

13.9

37.0

502

14.0

37.0

503

0.079mS/cm

0.057℃

1.2mL/min

结论

--

--

--

试验人员

九、检定或校准结果的不确定度评定

1概