第二类医疗器械经营备案申请材料.docx

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第二类医疗器械经营备案申请材料

盛年不重来，一日难再晨。

及时宜自勉，岁月不待人。

第二类医疗器械经营备案申请材料

阜新市XXXX医疗器械有限公司

20XX年XX月XX日

1.第二类医疗器械经营备案表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1页

2.企业营业执照复印件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2页

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3-6页

4.企业组织机构与部门设置说明⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7-8页

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9-13页

6.企业经营设施和设备目录⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯14-15页

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录⋯⋯⋯16-20页

8.经办人授权证明⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯21页

第二类医疗器械经营备案表

企业名称

营业执照注册号

组织机构代码

成立日期

住所

营业期限

经营方式

注册资本

经营场所

邮编

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

库房地址

联系电话

邮编

经营范围

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

企业负责人

质量负责人

企业人员情况

人员总数（人）

质量管理人员（人）

售后服务人员（人）

专业技术人员（人）

经营场所情况

建筑面积

（㎡）

经营面积（㎡）

库房面积

（㎡）

冷藏库面积（㎡）

经营场所及仓储条件

经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）

仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）

本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

营业执照复印件

企业组织机构与部门设置说明

1．企业组织机构图

2．部门设置用文字表述

企业经营地址、库房地址的地理位置图

企业经营场所平面图

库房平面图

企业经营设施和设备目录

企业经营质量管理制度目录

1.质量管理方针和目标；

2.各部门和各岗位职责；

3.内部审核制度；

4.管理评审制度；

5.质量否决的规定；

6.首营企业和首营品种审核管理制度（或供应商资质审核制度）；

7.采购、验收管理制度；

8.仓储保管和出库复核管理制度；

9.销售管理制度；

10.不合格医疗器械处理制度；

11.退货管理制度；

12.效期产品管理制度；

13.医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度；

14.质量跟踪管理制度；

15.用户访问、投诉管理制度；

16.医疗器械质量事故、医疗器械不良事件监测报告制度；

17.运输管理制度；

18.设备使用保养制度；

19.企业职工培训管理制度；

20.卫生管理制度；

21.文件管理制度；

22.医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度；

23.直调产品管理制度；

24.C1类型企业（经营角膜接触镜、助听器验配产品的企业）应制定验配管理规范、程序、操作规程、配戴管理制度；

25.门市销售的质量管理制度；

26.质量信息收集管理制度；

27.特殊产品管理制度；

28.质量管理制度执行情况检查和考核制度。

工作程序文件目录

1、医疗器械购进程序

2、医疗器械质量验收程序

3、首次经营品种审核程序

4、医疗器械入库储存程序

5、医疗器械在库养护程序

6、医疗器械出库复核程序

7、医疗器械购进退出程序

8、医疗器械销后退回处理程序

9、不合格医疗器械的确认和处理程序

10、可疑不良事件报告制度程序

11、质量事故报告处理程序

12、医疗器械召回控制程序

13、程序性文件执行自查程序

14、医疗器械内审控制程序

15、纠正和预防措施控制程序

经办人授权证明