执业药师药事管理与法规考试题库及答案7.docx
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执业药师药事管理与法规考试题库及答案7
职业药师药事管理与法规考试题库及答案
药品经营质量管理规范
一、GSP的适用范围
境内经营药品___企业
A、专营B、兼营
二、质量管理（批发、零售连锁总部）
建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，设置专门的质量管理机构
A、质量管理组B、质量验收组
三、人员与培训
1、企业主要负责人
A、应具有专业技术职称B、熟悉药品管理的法律、法规、规章C、所经营药品的知识
2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作
3、质量管理机构的负责人
执业药师或相应的药学专业技术职称（检验负责人）
A、大中型企业应具有主管药师、工程师B、小型企业应具有药师、助理工程师C、执业药师（跨地域连锁经营）
4、从事质量管理人员
A、一定的学历及培训合格B、在职在岗，不得兼职
5、从事质量技术相关工作人员
A、批发企业≥总数的4％（最低不应少于3人）B、零售连锁≥总数的2％（最低不应少于3人）
6、应调离直接接触药品岗位
A、精神病B、传染病C、其它可能污染药品的疾病
四、设施与设备
1、场所
A、储存作业区B、辅助作业区C、办公生活区D、ABC分开一定距离或有隔离措施E、装卸作业场所有顶棚
2、有各类仓库
A、冷库温度为2～10℃；B、阴凉库温度不高于20℃；C、常温库温度为0～30℃；D、各库房相对湿度应保持在45～75％
五、进货
（一）购进药品的条件
合法企业所生产或经营的药品。
具有法定的质量标准。
除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号
进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册
包装和标识符合有关规定和储运要求。
中药材应标明产地
（二）首营企业、首营品种
1、概念
首营企业：
—购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业
首营品种
—本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，含
A、新规格B、新剂型C、新包装
药品直调
—将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方
2、首营企业、首营品种的审核
首营企业
A、资格B、质量保证能力
首营药品
A、合法性B、质量基本情况C、内在质量检验
—如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验
3、拒收的情形：
A、货与单不符B、质量异常C、包装不牢D、包装破损E、标志模糊
六、储存与养护
1、分开存放
A、药品与非药品B、内用药与外用药C、处方药与非处方药D、易串味的药品、中药材、中药饮片E、危险品与其他药品
2、色标管理
黄色
A、待验B、退货
绿色
A、合格B、零货C、待发
红色——不合格
3、其它
堆垛应留有一定的间距
A、与地面不少于10厘米B、余不少于30厘米
温湿度管理——每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录
七、出库与运输
出库原则
A、先产先出B、近期先出C、按批号发货
八、零售或连锁门店显著位置悬挂
A、药品经营企业许可证B、营业执照C、执业人员要求相符的执业证明D、门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志
九、质量管理（零售或连锁门店）
设置质量管理机构或专职质量管理人员
十、人员培训（药店）
1、质量管理工作的负责人
A、大中型应具有药师以上B、小型企业应具有药士以上C、连锁门店应由具有药士
2、从事药品质量管理工作人员
A、一定学历B、在职在岗
3、从事验收工作的人员
A、高中以上B、初中并具有5年以上从事药品经营经验
十一、各类零售药店面积要求
十二、记录总结
批发、连锁总部——有购进、验收、质量跟踪、销售记录
——保留至有效期后一年，但不少于三年
零售——有购进记录
——保留至有效期后一年，但不少于二年
药品流通监督管理办法
（一）适用范围
境内从事药品购销及监督管理的单位和个人。
药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
（二）药品生产、经营企业销售
人员的管理
A、对其药品销售行为负责
B、对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任
C、对其购销人员进行法律、法规、专业知识培训，建立培训档案
D、加强对销售人员的管理，对其销售行为作出具体规定
（三）药品生产、经营企业不得从事的活动
不得在核准地址以外的场所储存或者现货销售药品
不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品
知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品
不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所或资质证明文件或票据等便利条件
不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会现货销售药品
不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药
不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药
不得购进和销售医疗机构配制的制剂
（四）零售处方药、甲类非处方药的人员要求
执业药师不在岗时，应挂牌告之，停售处方药和甲类非处方药
（五）医疗机构购进、储存药品
建立并执行进货检查验收制度
建有真实、完整的药品购进记录
–保存到超过药品有效期1年，但不得少于3年
应当将药品于非药品分开存放，中药材、中药饮片、化学药品、中成药分别储存、分类存放
（六）医疗机构不得从事的行为
不得未经诊疗直接向患者提供药品
不得采用邮售、互联网交易直接向公众销售处方药
互联网药品交易服务审批暂行规定
互联网药品交易服务——通过互联网提供药品交易服务的电子商务活动。
一、互联网药品交易服务的形式
A、为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间互联网提供的服务
B、药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易
C、向个人消费者提供的互联网药品交易服务
二、《互联网药品交易服务机构资格证书》
有效期5年
国家局负责统一印制
为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间互联网提供服务的企业
–国家局审批
对本行政区内药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业
向个人消费者提供的互联网药品交易服务的企业进行
–省局审批
三、向个人消费者提供的互联网药品交易服务的企业的条件
1、依法设立的药品连锁零售企业
2、网站已获得从事互联网药品交易服务的资格
3、具有健全的网站与交易安全保障措施、规章制度
4、具有完整保存交易记录的能力、设施、设备
5、具备网上咨询、查询、生成订单、合同功能
6、对网上交易品种有完整的管理制度、措施
7、有与上网交易的品种相适应的药品配送系统
8、有执业药师负责网上实时咨询、保存完整咨询内容设施、设备、管理制度
9、从事医疗器械交易服务，配有专业人员
四、提供交易服务的企业药品交易行为的规定
依法取得相应的电信业务经营许可证
在其网站首页显著标明《互联网药品交易服务机构资格证书》号码
必须通过经药监局和电信主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易
不得参与药品生产、经营
不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系
五、通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业
A、只能交易本企业生产、经营的药品B、不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务
六、向个人消费者提供的互联网药品交易服务的企业
A、只能在网上销售本企业的非处方药B、不得向其他企业或者医疗机构销售药品
七、无证交易的处罚
未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务
互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期
–药监局责令限期改正，给予警告；
–情节严重的，移交信息产业部处罚：
医疗机构药事管理暂行规定
一、药事管理委员会的组成
二级以上的医院应成立药事管理委员会
–医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员
–药学部门负责人任副主任委员
三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成
二、药事管理委员会的职责
认真贯彻执行《药品管理法》。
按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施；
确定本机构用药目录和处方手册；
审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；
建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；
定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；
组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；
组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药
三、药学管理工作模式
以病人为中心
–开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量
四、药学部门负责人的资质
三级医院
–由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担任；
二级医院
–由具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格者担任；
一级医院和其他医疗机构药学部门
–由具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者担任
五、药物临床应用时须遵循
安全、有效、经济的原则。
医师应尊重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权
六、临床药学技术人员的业务范围
参与临床药物治疗方案设计
对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药
收集药物安全性和疗效信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务
七、医疗机构药品采购实行
A、集中管理
B、公开招标
C、议价采购或参加集中招标采购
医疗机构制剂注册管理办法
一、不得作为医疗机构制剂申报的品种
市场上已有供应的品种；
含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
除变态反应原外的生物制品；
中药注射剂；
中药、化学药组成的复方制剂；
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
其他不符合国家有关规定的制剂。
二、制剂注册批件及批准文号格式
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
–发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，
–同时报国家食品药品监督管理局备案
格式
–X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。
–X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
三、批准文号的有效期
医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。
有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料
四、注销制剂批准文号的情形
市场上已有供应的品种；
按照本办法应予撤销批准文号的：
未在规定时间内提出再注册申请的；
其他不符合规定的。
五、对非正当手段取得批准证明文件的
撤销其批准证明文件
五年内不受理其申请
并处一万元以上三万元以下罚款
医疗机构制剂配制管理规范
一、制剂室和药检室负责人的资质
具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
二、从事制剂配制操作及药检人员
应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能，凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员，还应经相应的专业技术培训
三、制剂配发记录、收回记录
制剂配发必须有完整的记录或凭据
–内容包括：
领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。
制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。
–收回记录应包括：
制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。
四、制剂使用过程中发现的不良反应
应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。
保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
医疗机构制剂配制监督管理办法
一、医疗机构制剂许可证
正副本具有同等法律效力
有效期5年
二、许可证的变更
许可事项变更
–制剂室负责人
–配制地址
–配制范围
登记事项变更
–是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
三、中药制剂委托配制的资质
经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。
四、未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的
对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚
药品说明书和标签管理规定
一、总则
（一）适用范围
境内上市销售的药品，其说明书和标签
（二）药品说明书和标签核准部门
由国家食品药品监督管理局予以核准
（三）药品包装
必须按照规定印有或者贴有标签
不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
（四）药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用
二、药品说明书
内容应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品
应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明
药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担
药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
三、药品标签
（一）标签分类
药品内标签指直接接触药品的包装的标签，
–内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能
主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容
–包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
外标签指内标签以外的其他包装的标签
–外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
–适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、
禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
（二）相关规定
用于运输、储藏的包装的标签
–至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容
同一药品生产企业生产的同一药品
–药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；
–药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注
–同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
有效期格式
–有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
–预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行
–治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
–有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月
四、药品名称和注册商标
药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致
药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
五、必须印有规定的标识
麻醉药品
精神药品
医疗用毒性药品
放射性药品
外用药品
非处方药品
基本医疗保险定点药店管理
经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。
“定点零售药店”标牌
1、处方外配
参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。
2、定点零售药店审查和确定的原则：
A、能保证基本医疗保险用药的品种和质量
B、引入竞争机制，合理控制药品服务成本
C、方便参保人员就医后购药和便于管理
3、定点药店应具备的条件
1、持有《药品经营许可证》、营业执照
2、遵守药品法规，确保供药安全、有效和服务质量
3、严格执行药品价格政策
4、具有及时供应基本医疗保险用药和24小时提供服务的能力
5、保证营业时间至少有一名药师在岗，营业员经地市以上药监部门培训合格
6、规范内部管理，配备必要的人员和设备
4、外配处方
由定点医疗机构开具，有医师签名和定点医疗机构盖章
处方要有由药师审核签字。
保存2年以上备查。
城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法
一、确定《目录》品种的原则
临床必需
安全有效
价格合理
使用方便
市场能够保证供应的药品
二、纳入《目录》的条件
《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品
符合国家药品监督管理部门颁发标准的药
国家药品监督管理部门批准正式进口的药品。
三、不能纳入基本医疗保险用药范围
主要起营养滋补作用的药品；
部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；
用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；
各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；
血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）
劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
四、《目录》的分类
甲类目录”的药品
–是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
–由国家统一制定，各地不得调整
“乙类目录”的药品
–是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品
–由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。
五、基本医疗保险用药费用的支付
原则
使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。
使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。
–个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报省、自治区、直辖市劳动保障行政部门备案。
使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。
中华人民共和国广告法
（一）药品广告不得有下列内容：
A、说明治愈率或有效率的
B、与其他药品的功效和安全性比较的
C、法律、法规禁止的其他内容
（二）处方药广告注明：
“按医生处方购买和使用”
（三）法律责任
责令广告主停止发布
以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影响并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款
药品广告审查发布标准
一、不得发布广告的药品
A、特殊管理的药品
B、医疗机构配制的制剂
C、军队特需药品
D、国家局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品
E、批准试生产的药品
二、处方药广告
A、不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告
B、处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告
C、不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。
三、药品广告内容
涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国家局批准的说明书为准
–不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传
–不得含有说明书以外的理论、观点等内容
药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号
–已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号
电视台、广播电台不得在7：
00—22：
00发布涉及改善和增强性功能内容的广告
药品广告审查办法
一、药品广告的申请
（一）药品广告
凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告。
（二）药品广告申请人的资格
必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。
药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。
申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。
（三）药品广告需提交的资料
申请人的《营业执照》复印件；申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。
（四）异地发布药品广告
应当到发布地药品广告审查机关办理备案
提交如下材料：
（一）《药品广告审查表》复印件；
（二）批准的药品说明书复印件；
（三）电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。
二、药品广告申请的受理与审查
（一）审查依据
A、《广告法》B、《药品管理法》C、《药品管理法实施条例》D、《药品广告审查发布标准》E、国家有关广告管理的其他规定
（二）受理、审查、备案的程序与
时限
药品广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。
对批准的药品广告，药品广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案，并将批准的《药品广告
审查表》送同级广告监督管理机关备案。
国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的药品广告，应当责成药品广告审查机关予以纠正。
对批准的药品广告，药品监督管理部门应当及时向社会予以公布
（三）不予受理的情形
A、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药监局责令立即停止发布，撤销该药品广告批准文号，1年内不受理该品种广告申请
B、对提供虚假材料申请药品广告审批，被省局在受理审查中发现的，1年内不受理该品种广告申
C、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，省局撤销药品广告批准文号，3年内不受理该品种广告申请
D、撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的
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