换发证程序及新表格.docx

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换发证程序及新表格

附件3

药品零售企业换发药品经营许可证办理程序

许可事项：

《药品经营许可证》（零售）换发

许可对象：

依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业

许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十六条

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条、第十七条

3、《药品经营许可证管理办法》第三条、第十九条

4、《湖南省食品药品监督管理局关于贯彻实施〈药品经营质量管理规范〉（2012年修订）的若干意见》（湘食药监发[2013]41号）

5、《湖南省食品药品监督管理局关于药品零售企业执业药师配备有关工作的通知》（湘食药监[2013]42号）

6、《湖南省食品药品监督管理局关于印发湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则的通知》（湘食药监发[2014]14号）

许可收费：

按湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《关于重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准，每证收取审查费400元。

许可数量：

无数量限制

办理期限：

法定期限20个工作日，承诺期限15个工作日，与GSP认证合并办理的，承诺期限55个工作日（不含企业补正材料、现场检查、企业提交整改报告、听证、公示时间）。

许可条件：

1、无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；

2、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件；

申请材料：

1、换证申请书；

2、《换发药品经营许可证申请审批表》（格式文件3）；

3、企业实施GSP情况综述；

4、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；

5、《GSP认证证书》复印件；

6、《营业执照》正、副本复印件；

7、企业组织机构及质量管理组织机构图；

8、《药品零售企业人员信息表》（格式文件4）；

9、企业法定代表人、企业负责人、质量管理相关人员、执业药师等关键岗相关人员情况表（格式文件5）及任职证明、身份证、学历证明文件（毕业证、学位证等）、药学技术职称、资格证、注册证复印件；

10、无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形说明（格式文件6）;

11、经营场所产权证明或租赁合同及租赁场所产权证明复印件，经营场所平面布局图（应包括长宽高、进出口位置、区域设备、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等）；

12、《计算机系统基本情况表》（格式文件7）

13、企业经营场所、仓储、验收养护、冷藏药品等设施、设备情况表（格式文件8）

14、申请材料真实性的自我保证声明（格式文件9）

资料要求：

申请材料应完整、清晰，有封存和目录（格式文件1、2），使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册，所有资料均应由企业法人代表亲笔签名并加盖法人企业红章。

许可程序：

一、受理

（一）岗位责任人：

市局政务中心工作人员

（二）岗位职责及权限：

按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。

按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送药品市场监督科执法人员，受理情况由市局机关网站工作人员上网公告。

6、不符合受理条件的，制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。

（三）工作时限：

1个工作日

二、审查

（一）岗位责任人：

药品市场监督科工作人员、科长

（二）岗位职责及权限：

按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查。

1、资料审查：

经办人员对申报资料进行审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，送交政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。

2、现场检查：

（1）确定现场验收时间，制作《现场检查通知书》，加盖专用印章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。

（2）依据《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》，制定现场检查方案，组织药品监督执法人员对经营现场进行检查验收。

现场检查人员如实制作现场检查记录，检查与被检查双方在现场检查记录上签字。

现场检查不合格的，制作限期为3个月内的整改通知书，交由受理岗位责任人送达申请人，限期整改。

申请人完成整改并提交复查申请的，按要求组织复查。

（3）检查、复查结束后，执法人员在《换发药品经营许可证申请审批表》上如实书写检查意见。

3、权利保障：

发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经科长同意制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖专用印章送达申请人、利害关系人。

认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。

4、签署意见：

根据资料审查、现场检查情况，结合日常监管情况及权利保障处理情况，执法人员、科长依程序对许可事项进行综合评价，分别在《换发药品经营许可证申请审批表》上签署同意或不同意换发证的审查、审核意见（不同意的要说明理由）。

5、延期办理报批：

需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。

6、延期办理告知：

许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》，交受理岗位工作人员送达申请人。

（三）工作时限：

11个工作日

三、监督（复审）

（一）岗位责任人：

市局政策法规科工作人员、科长

（二）岗位职责及权限：

1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

2、审核是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。

3、申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。

（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证。

（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。

（3）公开举行听证。

审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。

（4）制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。

（三）工作时限：

1个工作日（不含听证时间）

四、决定

（一）岗位责任人：

市局分管领导

（二）岗位职责及权限：

1、对许可事项延期办理申请进行审批。

延期理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

2、对审查审核、监督意见进行审定。

符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《换发药品经营许可证申请审批表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《换发药品经营许可证申请审批表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。

将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。

3、重大事项需要集体讨论的，交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定，由主要领导签署意见。

（三）工作时限：

1个工作日

五、办结告知

（一）岗位责任人：

市局政务中心工作人员，药品市场监督科工作人员，市局机关网站工作人员

（二）岗位职责及权限：

1、根据审定意见，同意换发证的，由药品市场监督科工作人员按规定制作新的《药品经营许可证》，并加盖本局行政公章，交市局政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人，并收回原证。

2、根据审定意见，对不同意换发的，由药品市场监督科工作人员制作《不予行政许可决定书》，并加盖公章，交市局政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人，并在有效期届满时注销原《药品经营许可证》。

3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。

领取人在《行政许可决定送达回执》（附表9）上签名后，受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。

4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

5、审查理岗位工作人员将审批结果及时书面告知市局网站工作人员，网站工作人员将行政许可决定情况在市局公众网站公告。

6、审查理岗位工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。

（三）工作时限：

1个工作日

责任追究：

按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。

监督检查：

按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。

局纪检监察室监督投诉电话：

0737-

格式文件1：

药品零售企业换发《药品经营许可证》资料封面

格式文件2：

资料目录

格式文件3:

《换发药品经营许可证申请审批表》

格式文件4:

《药品零售企业人员信息表》

格式文件5:

《药品零售企业关键岗位相关人员情况表》

格式文件6:

无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形说明

格式文件7：

《计算机系统基本情况表》

格式文件8：

《企业设施设备情况表》

格式文件9：

申请材料真实性的自我保证声明

格式文件1

药品零售企业换发《药品经营许可证》

申

报

资

料

（申请企业名称）

格式文件2

1、换证申请书；

2、《换发药品经营许可证申请审批表》；

3、企业实施GSP情况综述；

4、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；

5、《GSP认证证书》复印件；

6、《营业执照》正、副本复印件；

7、企业组织机构及质量管理组织机构图；

8、《药品零售企业人员信息表》；

9、企业法定代表人、企业负责人、质量管理相关人员、执业药师等关键岗相关人员情况表及任职证明、身份证、学历证明文件（毕业证、学位证等）、药学技术职称、资格证、注册证复印件；

10、无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形说明：

11、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件的说明；

12、经营场所产权证明或租赁合同及租赁场所产权证明复印件，经营场所平面布局图；

13、《计算机系统基本情况表》；

14、企业经营场所、仓储、验收养护、冷藏药品等设施、设备情况表；

15、申请材料真实性的自我保证声明。

格式文件3

换发《药品经营许可证》申请审批表

企业名称（盖章）：

企业法定代表人（签字）：

企业负责人（签字）：

申请日期：

　　　年　　　月　　　日

组织审查部门：

填　表　说　明

一、本表由申请换发《药品经营许可证》的企业填写。

二、非企业法人单位填写企业负责人。

三、年销售额填上一年度数据。

四、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。

五、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

企业基本情况

企业名称

注册地址

经营范围

仓库地址

法定代表人

学历

专业

技术职称

是否执业药师

企业负责人

学历

专业

技术职称

是否执业药师

质量负责人

（质量管理员）

学历

专业

技术职称

是否执业药师

联系人

电话

邮政编码

人员情况

职工

总数

从事质量管理、验收、养护人员总数

药学技术人员数

执业

药师

主任

药师

副主任

药师

主管药师

药师药士

其它

设施设备

药品经营管理

计算机系统名称

计算机网络

计算机工作终端

配备情况

采购□收货□验收□储存□养护□出库复核□销售□质量管理□（请在方框内填写配备数量）

营业场所设施：

货架□柜台□空调□阴凉柜□冷藏柜□温湿度监测设备□中药柜□中药调配设备□拆零药品调配工具包装用品□防鼠等设施□

仓库设施设备：

地垫□空调□冷藏药品储存设备□温湿度监测设备□

中药饮片库□避光设施□阴凉储存设备□通风设施□防潮设施□防虫设施□防鼠设施□验收场所□购进退出场所□不合格药品存放场所□验收场所□不合格药品存放场所□

发证部门审批意见

审查意见

经办人：

年月日

科室负责人审核意见

负责人：

年月日

法制监督意见

负责人：

年月日

分管副局长审批意见

审批：

年月日

局长审批意见

审批：

年月日

许可的内容及事项

企业名称

注册地址

企业法定代表人

企业负责人

质量负责人（或质量管理员）

经营方式

经营范围

仓库地址

许可证编号

许可证流水号

许可证有效期

自：

年月日至：

年月日

审批意见

格式文件4

药品零售企业人员信息表

编号

姓名

性别

身份证号码

文化

程度

从业部门或岗位

职称与资格证名称及编号

岗位工作年限

岗前培训情况

直接接触药品岗位人员健康体检时间及证号

备注

格式文件5

药品零售企业关键岗位相关人员情况表

拟任职务

法定代表人□企业负责人□质量负责人□质量管理员□审方员□

姓名

性别

出生年月

身份证号码

联系电话

学历

执业资格

职称

主要工作简历

起止日期

工作单位及具体岗位

年月～年月

上岗承诺证明

本人郑重承诺：

按法规政策要求和企业规定，在职在岗，正确履行职责，不在其他单位兼职。

谨此承诺，以上所填内容不含虚假成份，如有不实，愿承担相关法律责任。

本人签字：

年月日

注：

拟办企业质量负责人或质量管理员以及审方员须填“上岗承诺证明”。

格式文件6

无《药品管理法》第七十六条、第八十三条等规定情形的说明

（拟办）企业名称

（拟任）法定代表人姓名

原工作单位

（拟任）企业负责人姓名

原工作单位

（拟任）质量负责人（质量管理员）姓名

原工作单位

法定代表人、企业负责人、质量负责人（质量管理员）自年月日始至今未发生过从事生产、销售假药或者生产、销售劣药情节严重的行为；没有隐瞒有关情况或提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书的行为。

谨此确认以上内容不含虚假成分，我们对此说明承担法律责任。

法定代表人签字：

企业负责人签字：

质量负责人（质量管理员）签字：

（拟设企业非法人企业的分支机构加盖法人公章）

年月日

格式文件7

计算机系统基本情况表

企业名称

经营方式或类型

零售企业□零售连锁企业门店□

企业经营范围

处方药□非处方药□中药材□中药饮片□中成药□化学药制剂□抗生素制剂□生化药品□生物制品□

计算机硬件配置（品牌）

网络配置

是否预留与药监部门电子监管对接端口

是□否□

计算机配备数量

工作终端配备情况

采购□收货□验收□储存□养护□出库复核□销售□质量管理□电子监管扫码枪□

企业经营管理计算机系统软件名称

软件服务商名称

计算机系统质量控制功能

供货单位基础数据□品种基础数据□采购记录□验收记录□自动识别处方药□自动识别国家有专门管理要求药品□拒绝超数量销售□打印销售票据□销售记录□拆零销售记录□陈列检查计划□近效期预警□超效期锁定□中国药品电子监管□可及时升级□

计算机系统数据备份介质

光盘□U盘□移动硬盘□网络云盘□

备份介质存放方式

异地备份□

备份上传网络云盘□

零售连锁企业远程审方管理软件

零售连锁总部审方室设施设备

计算机机房□专用服务器□审方软件□

远程审方管理软件功能

指纹确认□远程审方□处方复核□

处方登记□在线视频□处方保存

连锁门店审方设备

计算机□与总部配套的审方软件□联网网络□

处方扫描□拍照设备□视频设备□传输设备□

（注：

请根据企业经营实际，在备选方框内打“√”。

）

格式文件8

企业设施设备情况表

填报单位：

（盖章）填报日期：

年月日

序号

名称

规格型号

数量

用途

格式文件9

申报材料真实性自我保证声明

食品药品监督管理局：

申请人已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺，此次提交的许可申请材料内容均属实、有效，如有隐瞒有关情况或提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。