某药店药品经营质量管理制度.docx

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某药店药品经营质量管理制度

XXXX药店

药品经营质量管理制度

2009年新版

药品经营质量管理制度目录

●质量管理制度目录………………………………………...1――30

一、有关业务和管理岗位质量责任制度………………………………………1

二、药品购进、验收、储存、陈列、养护质量管理制度……………………4

三、首营企业和首营品种审核的规定…………………………………………9

四、药品销售和处方调配管理制度……………………………………………10

五、药品拆零管理制度…………………………………………………………12

六、不合格药品管理制度………………………………………………………13

七、质量事故的处理及报告规定………………………………………………15

八、质量信息管理制度…………………………………………………………17

九、药品不良反应报告制度……………………………………………………18

十、卫生和人员健康状况的管理制度…………………………………………20

十一、服务质量管理制度………………………………………………………21

十二、中药饮片购、销、存管理规定…………………………………………24

十三、中药饮片的销售管理制度………………………………………………26

十四、处方药与非处方药类分管理办法………………………………………28

十五、药品广告和宣传管理制度………………………………………………30

●岗位管理标准目录……………………………………….31――41

一、药品质量管理员岗位职责…………………………………………………31

二、驻店药师岗位职责…………………………………………………………32

三、药品养护员岗位职责………………………………………………………33

四、药品验收员岗位职责………………………………………………………34

五、药品营业员岗位职责………………………………………………………35

六、质量记录管理标准………………………………………………………....36

七、质量管理小组管理标准……………………………………………………37

八、质量方针和管理目标………………………………………………………41

●操作程序目录……………………………………………42――73

一、质量体系文件管理程序………………………………………....…………42

二、质量管理体系内部审核程序…………………………….…………………47

三、首营企业审核程序………………………………………………………….50

四、首营品种审核程序……………………………………………………...…..53

五、药品购进管理程序………………………………………………………….56

六、药品质量检查验收程序…………………………………………………….61

七、药品养护程序………………………………………………………….……65

八、不合格药品管理程序……………………………………………………….66

九、拆零药品程序……………………………………………………………….73

十、药品退货管理程序………………………………………………………….74

XXXX药店

药品质量管理文件编号：

20090308001

制订人：

XXX　审核人：

XXX　　批准人：

XXX　颁发人：

XX药店

制订日期：

2009.03.01审核日期：

2009.03.03批准日期：

2009.03.05

执行日期：

2009.03.08分发人员：

质量管理小组

有关业务和管理岗位质量责任制度

一、负责人质量责任制

1、对本店经营的药品质量负全责

2、学习并带头贯彻质量方针、政策、法规，正确理解并积极推进公司质量方针、目标和质量体系的正常进行。

3、树立质量第一的思想，领导和教育药店工作人员严格执行《药品管理法》等质量法律、法规及公司的各项管理制度，正确处理好质量与数量的关系。

4、严格落实GSP和实施细则及本单位的各项质量管理制度的要求，规范零售，依法经营，搞好药品验收、陈列、养护和销售工作，保证药品及服务工作的质量。

5、积极支持员工参加上级有关部门召开的质量分析会，支持本店质量管理员工作。

7、对不合格商品、退换货商品要单独存放，及时处理，并将处理结果上报有关部门。

8、药店只售合格的药品，绝不销售假药劣药。

9、积极配合上级职能部门或药品监督部门对药品的监督检查工作。

二、驻店药师质量责任制

1、对药店经营的药品负工作质量和监督责任。

2、严格执行《药品管理法》等法律法规及本单位的各项管　

理制度，负责对药店药品的质量进行检查。

3、负责审查和调配处方，处方调配要有记录。

4、做好处方药与非处方药的分类管理工作。

对存在配伍禁忌及超剂量的处方不得调配，保证配药的准确性。

指导营业人员按药品的不同属性分类陈列药品。

5、帮助消费者进行负责的自我药疗，并能为消费者提供用药咨询和指导。

6、解答顾客在药品质量方面的疑问，处理因质量问题引起的顾客投诉，处理结果有记录。

7、按照药店制订的培训计划负责对本店营业员进行医药法规、专业知识培训和指导。

三、门店营业人员质量责任制

1、药品要按剂型、用途分类陈列于货柜，做到药品与非药品分开，内服药与外用药分开，处方药与非处方药分开，易串味药品与一般药品分开。

准确标明品名、规格、价格等项目。

2、熟悉药品性能，正确地向顾客介绍药品性能、用途、用法、剂量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传，滥行推销。

3、发现药品霉变、原装破损必须停止销售，请示领导处理。

4、注意检查效期品种，过期药品不得上柜销售。

5严禁销售三无产品、质量不合格产品。

不得在柜台上代卖私人药品。

6、出售药品时集中思想，严格按处方药要求配药、售药。

对先煎、后下、烊化、包煎、冲服等应单包注明，并向顾客交待清楚。

7、认真执行配方、发药操作规程，支持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

8、严格执行物价计量政策，算方快速而准，配方分戥均匀，认真核对签字。

对有疑问的处方不配售，向顾客说清楚，不能擅自更改处方。

9、搞好卫生，保证药品不受污染，拆零销售药片，应装入专用容器密封，并标明原包装标签的内容。

10、严禁出售过期失效、霉变潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品。

11、随时听取顾客的意见和建议，及时改进工作，反馈信息。

药品购进、验收、储存、陈列、养护质量管理制度

一、药品的购进制度

1、购进药品时必须确定供货单位的法定资格及质量信誉；供货单位必须提供加盖公章的“一证一照”的复印件及药品质量标准和批准文号。

2、签订合同必须明确质量条款及质量标准。

3、药店购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

4、购进药品的包装和标识符合有关规定和储运要求。

二、药品（质量）验收入库制度

1、每批药品到货后，存放待验库（区），验收员按到货凭证对药品的品名、规格、产地、注册商标、批准文号、生产批号、数量、包装等进行验收，做好验收记录。

2、质量验收人员必须经过专业培训，具有质量管理、质量检验等方面的专业知识和独立的工作能力。

3、质量验收人员按规定比例抽样检查整件药品，50件以下，验收2件（3件以下的药品要逐箱检验），零散药品，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收。

10－100盒（瓶、袋）的按5﹪验收。

验收内容包括：

品种、规格、数量、产地、生产批号、批准文号、注册商标、有效期、产品合格证、药品外观质量、包装质量。

进

口药品还要检查加盖供货单位红色印章的国家药品监督管理局指定的口岸药检所检验合格报告单复印件。

认真填写质量验收记录（保存二年），作出质量验收结论。

4、验收合格的药品，质量验收人员应在凭证上签字，营业员立即将该批药品摆放货架上销售，对验收不合格的药品严禁签收销售，并填写药品拒收报告单，通知有关部门，作退（换）货处理。

5、在验收中，验收员对票货不符、近期失效、破损、短少等情况的药品，要分别填写《商品验收情况反映单》及时反映有关单位。

6、验收中药饮片时，除进行一般检验外，主要应注意包装有无破损，包装应有品名、规格、数量、产地、生产单位、产品合格证、生产批号或生产日期等内容。

7、炮制饮片的验收：

炒制品、精炒和辅料炒均要求色泽均匀，生片、糊片不得超过2﹪。

烫制品：

色泽均匀、质地酥脆、无僵片、糊片。

煅制品：

煅透、酥脆易碎。

研粉应颗粒均匀。

蒸制品：

蒸透，无生心。

煮制品：

煮透，无生心。

有毒中药材煮制后，应口尝无麻舌感。

多种辅料制品：

应色泽均匀，并具有辅料之气味。

如醋制应具有醋的气味；盐制应具有咸味；酒制应具有酒的气味；蜜灸的应色泽光亮，不粘手。

爆花：

至少有80﹪的种子开花。

三、药品保管养护制度

1、药品的储存实行色标管理，色标统一标准是：

待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

其存入应按药品自然属性、储存条件分类、分库、分区存放，做到药品与非药品、内服与外用药严格分开存放。

2、库存药品应按批号堆垛，需要混垛堆放时，有效期药品不超过一个月，一般药品不超过三个月。

垛与墙的间距不少于30厘米，垛与木柱、梁的间距不少于10厘米。

3、仓库设置专（兼）职养护员。

养护人员经过专业培训，掌握药品贮存养护的专业知识，具体负责药品储存中养护和质量检查工作，对保管人员进行技术指导。

4、养护人员应指导并配合保管员进行仓库温湿度的管理，根据保管员记录温湿度数据及时采取相应的养护措施，采取开闭门窗、避光、除湿、增温、翻垛、晾晒、降温等方法，严防霉烂、变质、虫蛀、鼠咬，减少仓储损耗。

认真填写养护记录，发现问题及时报告有关部门处理。

5、养护人员对库存药品应定期进行循环质量检查，一般品种每季一次，效期药品、易变质品种酌情增加检查次数，在检查中发现质量有问题的药品应挂黄牌暂停发货，通知质管员，并积极采取补救措施，及时处理。

6、在储存过程中，要根据不同各类中药材的饮片，进行定期和不定期检查，由于饮片大部分都经过切制，其切面就失去了表皮的保护，很容易生虫、发霉、变色等变异现象，尤其是温、湿度不符合要求时，则更容易变质。

因此，饮片的在库检查，特别要检查饮片切面有无变异和一些富含淀粉、糖质、油质、树脂的中药饮片。

对于用塑料袋装成小包装的饮片，由于透气性差，更要勤做检查。

7、饮片的养护

⑴、保管饮片，要特别注意调节库房内的温度和湿度，温度过高，很容易使饮片吸潮，吸潮后的饮片很容易生虫和霉变。

因此，库房内温度要控制在30摄氏度以下，相对湿度保持在75﹪以下。

⑵、做好防虫蛀、防鼠工作。

走油的饮片应放置在瓦缸内，胶类饮片应放置石灰缸内。

⑶、定期检查饮片是否受潮、霉变、虫蛀。

⑷、受潮饮片要及时翻晒，特殊饮片用相应方法处理。

⑸、易虫蛀的饮片在发生虫害季节要用硫磺熏杀，熏杀期间有人值班监控。

⑹、用小包装袋（塑料袋）包装的饮片可放在专门放置饮片的药架上，但应注意不要让太阳直射以免受热使水分蒸发在袋内引起质量变异。

体员工

8、对养护设备除使用过程中检查外，每年应进行一次全面

检查，对空调机、冷藏机做好养护设备使用记录，定期保养。

9、建立健全药品养护档案。

首营企业和首营品种审核的规定

一、在首次购进商品时，应向供货单位索取以下资料复印件：

供货方“证照”、商品说明书、质量标准、生产批文、批件、工厂产品化验或测试报告；进口商品，应符合法定要求的口岸《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》；医疗器械应附许可证、准许证、质量标准、注册证号，如属食品应附食品卫生许可证。

二、由质管员审查质量是否符合法定的标准，并加具意见。