职责.docx

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职责

质量领导小组质量职责

1、组织并监督公司员工实施“药品管理法”等药品管理的法律法规和行业规章；

2、建立公司的质量管理体系；

3、制定公司的质量方针目标，组织并监督实施；

4、负责拟定公司各部门的设置方案，制定各部门的质量职能；

5、审核公司的质量管理制度；

6、负责公司的药品经营质量管理规范实施情况的审核

7、研究和确定公司质量管理工作的重大问题；

8、制定公司的质量奖惩措施。

质量部门质量职责

1、质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。

2、质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

3、质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

4、质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

5、质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

6、质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

7、质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

8、质量管理部门应当负责假劣药品的报告。

9、质量管理部门应当负责药品质量查询。

10、质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

11、质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。

12、质量管理部门应当负责药品召回的管理。

13、质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。

14、质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。

15、质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

16、质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

17、质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。

业务部门质量职责

1、以质量为选择药品和供货单位的首要条件，坚持“按需进货，择优采购”的原则，做好采购计划；

2、严格执行药品购进操作规程，确保从合法的供货单位购进合法的和质量可靠的药品；

3、严格按照规定进行首营企业和首营品种的质量审批；

4、购货合同必须明确规定质量条款，或提前与供货单位签订质量保证协议；

5、购进药品应有合法票据，并做好药品购进记录；

6、分析销售和库存，优化经营药品和库存药品结构；

7、掌握购进过程的质量动态，积极向质量部门反馈信息；

8、每年定期会同质量部门开展进货质量评审；

9、建立药品供货单位档案。

10、审核购货单位的法定资格和质量信誉，确保将药品销售给合法资格的单位；

11、严格执行药品销售管理制度，严禁销售不合格药品；

12、加强对近效期药品及滞销药品的管理，避免给公司造成损失；

13、建立缺货登记记录，收集市场信息，及时向药品购进部门反映；

14、视客户的质量查询、投诉，及时向质量部反馈；

15、销售药品应有合法票据，并做好销售记录；

16、销售特殊管理药品应严格执行国家有关规定；

17、注意收集由本公司售出药品的不良反应，发现不良反应应及时按照规定上报；

18、建立药品购进单位档案。

药品储运部门质量职责

1、按照安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好药品的存储和保管工作；

2、执行药品收货的有关规定，按药品的储存要求专库、分类存放；

3、严格遵守药品外包装图示标志，规范药品的搬运，摆放和堆垛的具体操作；

4、负责药品保管工作，定期对库存药品进行盘点，确保帐、货相符；

5、负责对在库药品实行色标管理和效期管理；

6、负责库房的温湿度管理工作，采取有效措施确保库房温湿度条件符合药品储存要求，并做好记录；

7、采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相关措施，确保药品储存安全；

8、发现质量有问题药品，应暂停发货，并立即报告质量部处理；

9、坚持“先产先出，近期先出，按批号发货发货”的原则发货，药品出库应进行质量检查和有关项目的核对，并做好药品出库复核记录

10、负责对仓库设施、设备进行维护，保养，确保所用设施设备运行良好；

11、加强库房场地、设施设施的建设与管理，努力提高仓储能力，适应企业经营规模和质量保证的需要。

12、认真贯彻执行国家有关运输管理的法律法规和公司药品运输有关规定；

13、负责起草本公司药品运输工作的质量管理制度，并负责组织实施；

14、加强对运输人员的质量意识教育，检查、督促药品运输工作质量管理制度的执行；

15、根据公司药品经营的特点和药品运输任务的要求，以安全、及时、准确、经济为原则，选择适宜的药品运输方式和路线，合理调配运力，以满足公司经营业务工作的需要；

16、根据药品特性，规范运输工作操作，采取必要措施，防止运输过程中药品质量事故的发生，安全、快捷、准确地将药品运达客户；

17、对药品在运输工作中的质量负责，发现质量问题及时上报质量部门处理，并做好相关记录；

18、配合质量部开展本部门质量考核工作，负责对运输质量管理工作的改进措施在本本部门的贯彻。

信息部及其人员质量职责

1、掌握《药品经营质量管理规范》中关于计算机系统的规章制度，了解公司和本部门的有关规定,清楚自己的岗位职责，持有相关管理文件；

2、负责公司计算机系统及软件的安装、测试及网络维护；

3、负责计算机系统数据库的管理和备份；

4、负责培训、知道相关岗位人员使用计算机系统；

5、负责计算机系统程序的运行及维护管理，确保其正常运行；

6、负责病毒公告、防御、监测、清除，网络反病毒软件统一部署、升级，网络防火墙的配置管理，对计算机系统网络及数据的安全进行管理；

7、负责硬件设备（服务器、计算机、存储器等）运行维护，常规故障处理，保证计算机系统日志的完整性；

8、负责保证系统日志的完整性；

9、负责建立计算机系统硬件和软件的档案及管理；

10、根据需求配置管理服务器，指导用户使用相关设备；负责用户帐户及密码管理，操作系统安全补丁升级管理。

质量管理员质量责任制

1、在质量管理部部长领导下，具体负责本公司的质量管理工作，对药品质量及有关标准负有管理责任；

2、认真学习、贯彻有关质量管理工作的方针、政策、法规，积极提出有关完善各项规章制度的各种建议和意见；

3、协助质量管理部部长着重做好《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则等的宣传、落实；

4、负责首营企业、首营品种资质的初步审核，同时对购货单位的资质进行审核；

5、负责质量信息的收集和整理工作，并进行存档，做好跟踪服务和不良反应情况记录；

6、负责不合格药品的上报参与不合格药品的销毁；

7、负责收集、整理有关药品的质量档案，参与起草、修订企业经营质量管理制；

验收员质量责任制

1、在质量管理部的领导下，对待验区药品逐批进行验收，抽取具有代表性的样品，并做好详细的验收记录，在验收记录上签署姓名和验收日期，防止不合格药品入库；

2、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示；将实行批签发管理的生物制品可不开箱检查；

3、验收应在待验区内进行，随到随验，一般一个工作日验收完毕，特殊情况（不可抗力）24小时验收完毕，冷藏药品到货30分钟内验收完毕，外观质量、包装质量有疑问的，对销货退回及贵重、近效期、进口等商品应加强验收；

4、要求双人验收的药品，必须执行双人验收；

5、经验收合格的药品，必须在有关单据上签名，凡未验收的药品不得签字入库，不符合有关规定的药品不得验收入库，并注明不合格事项及处置措施；

6、凡发现不合格的药品，应及时报告质量管理部。

按不合格的有关程序处理，并通知各部门；

7、配合质量管理员做好售后的质量查询、退货处理、质量档案和主要业务单位的档案工作；

8、验收员负责对采购及销售退回的电子监管产品进行质量验收以及监管码的扫码。

养护员质量责任制

1、在质量部专业技术指导下，负责药品储存中的养护和质量检查工作，对保管人员进行储存业务指导。

2、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。

3、养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。

4、养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

5、养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。

6、养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。

7、养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。

8、养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

9、养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

10、养护人员应当定期汇总、分析养护信息。

11、养护人员应当对库内设施设备进行检查与维护。

保管员质量责任制

1、药品应凭验收员签章的验收合格凭证入库，按凭证项目核对确认，每月按时准确填报效期报表。

2、保管员应熟悉药品质量性能及储存要求，在养护人员指导下按照药品的不同自然属性分类，按库、区进行科学储存。

3、药品堆垛时要注意药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间的距离，药品唛头标记朝外，堆垛不倾斜，药品不倒置，做好清洁卫生工作，经常保持库容、库貌整洁。

4、做好库内温湿度记录（每天定时二次）及管理调节工作。

冬天库房注意保暖，夏天库房注意通风、降温、除湿。

5、库存药品发货出库应有正式凭证，并严格执行“按批号发货”的原则，保证药品质量。

近效期药品，滞销药品及时向业务部、业务部和质量部报告。

6、特殊管理药品和贵重药品的发货由两人同时在场进行，及时做好发货记录，并签章负责。

复核员质量责任制

1、熟悉并掌握本岗位工作质量要求，对出库药品进行复核和质量检查，按发货凭证项目逐批次核对出库药品实物，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。

交接手续完备，把好药品出库关。

2、特殊管理药品应双人核对至最小包装。

3、认真按批号、数量等做好药品出库复核记录，并签章负责，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，并按规定保存至少五年。

4、对出库复核中发现的质量问题应及时与储运部和质量部联系处理。

5、坚持做到下列药品不准出库：

a过期失效变质及质管部门通知不发货的品种；

b瓶签（标签）脱落模糊不清的品种；

c质量怀疑未经确认的品种；

d有退货通知或药品监督管理部门通知暂停销售的品种。

运输员质量责任制

1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》等国家有关的法律、法规和本公司的质量管理制度，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全；

2、运输员在运输药品时，应根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题；

3、发运药品时，运输员应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运；

4、严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品，轻拿轻放，并采取有效防护措施；

5、在冷藏、冷冻药品运输前，负责对运输工具进行预冷；

6、根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施；

7、国家有特殊管理规定的药品运输应严格按照相关制度执行；

8、在运输途中，发生设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，运输员应按照应急预案采取相应的措施；

9、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据；

10、已装车的药品应当及时发运、尽快送达，沿途向质量管理部反映运输送货过程中出现的问题，防止因在途时间过长影响药品质量；

11、运输员应及时快速的将药品送达对方仓库，采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故；

12、药品交接时要求客户当面点清，做好回单签收工作。

采购员质量责任制

1、认真学习、贯彻、遵守《药品管理法》及有关法规、规定，树立质量第一和廉洁奉公的思想，认真组织采购工作，防止药品人为脱销；

2、在保证药品质量的前提下，坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期失效；

3、采购员应遵循质量第一的原则，检查确定供货单位的合法资格、生产或经营的范围和质量信誉情况，以及所购药品的合法性，及时查验和索取供货单位的销售发票和《销售货物清单》；

4、同时要对供货企业的销售人员，进行合法资格的验证，签订购销合同要明确质量条款，做好药品购进记录，一般情况下不得购进近效期在六个月以内的药品；

5、对于首营企业和首营品种，采购员应及时将资质提交给质量管理员，经质量负责人和质量管理部门的审核批准后，方可采购；对于不通过审核的企业/品种，应及时通知供货方重新整理资料；

6、对于质量管理部下发的资质过期通知，采购员应及时向供货方索取，及时递交质量管理部审核，以免影响业务进行；

7、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行；

8、及时收集药品和市场信息资料，调研市场药品价格，会同质量管理部门认真制订采购计划，严把进货质量关，确保进货质量安全有效，并有合法票据；

9、参与公司定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

销售员质量责任制

1、树立质量第一的思想，遵守医药质量法规，正确处理业务与质量，数量与效益之间的矛盾，为实施本公司的质量方针、目标而努力；

2、积极开发客户，并进行维护；

3、药品销售应按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行；

4、按规定索取购货单位资质，严格审核销售单位的经营范围或诊疗范围，并按照相应的范围将药品销售给合法单位，同时对销售单位的企业资质、人员身份进行核实，保证药品销售流向真实、合法；

5、销售药品时，如实开具发票，做到票、账、货、款一致，并做好药品销售记录；

6、对近效期品种及库存二年以上老产品要尽快销售，销售特殊管理的药品应执行国家有关规定；

7、正确介绍药品，帮助制订进货计划，并负责收集购货单位反馈的药品不良反应事件；

8、发现已售出药品有严重质量问题，应立即通知质量管理部确认，经确认后确有质量问题，应及时通知销售单位停售、追回并做好记录；

9、加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品；

10、协助药品生产企业和供货企业履行召回义务，并建立药品召回记录；

11、推行全过程质量管理，对经营药品质量负有直接检查、监督的责任，并督促按期完成入库、在库、出库的质量工作及信息报告；

12、负责药品不良反应的收集。