枕式包装机机验证方案课件资料.docx
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枕式包装机机验证方案课件资料
DZB-250D 枕式包装机再确认方案
编码：
VM-SOP（SB）-4009-00
广西天天乐药业股份有限公司
立项部门
动力设备部
申请日期
立项题目
DZB-250D 枕式包装机再确认方案
要求完成日期
确认原因
再确认
类 别
确认要求及目的：
通过对设备进行运行、性能确认，确认该设备能够满足设计和生产需要。
立项部门负责人签名：
年 月 日
确认委员
会意见
主任签名：
年 月 日
指定编制确认方案的部门：
颗粒剂车间主任 徐红光
确认工作小组
备 注
确认立项申请表
天天乐药业VM-SOP（SB）-4009-00
文件名称
DZB-250D 枕式包装机再确认方案
文件编码
编订人
编订日期
会审
部门
会审人员
会审意见
签 名：
年 月 日
签 名：
年 月 日
签 名：
年 月 日
审核部门
签 名：
年 月 日
批准部门
签 名：
年 月 日
确认方案审批表
天天乐药业VM-SOP（SB）-4009-00
天天乐药业VM-SOP（SB）-4009-00
1概述.........................................................................................................................................1
1.1 基本情况................................................................................................................................................1
1.2 确认目的...............................................................................................................................................1
1.3 确认依据...............................................................................................................................................1
1.3.1《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）............................................................................1
1.3.2《药品 GMP 指南》.....................................................................................................................1
1.3.3《确认管理制度》（VM-SMP-001-01）.......................................................................................1
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》（VM-SOP-005-01）...............................................1
1.4 确认范围...............................................................................................................................................1
1.5 确认时间安排........................................................................................................................................1
2确认人员及职责.....................................................................................................................1
3风险评估.................................................................................................................................2
4确认内容.................................................................................................................................2
4.1 运行确认
4.1.1 运行确认主要文件资料............................................................................................................4
4.1.2 空载运行....................................................................................................................................4
4.1.3 运行确认小结...........................................................................................................................5
4.2 性能确认................................................................................................................................................5
4.2.1 确认内容...................................................................................................................................5
4.2.2 判断标准...................................................................................................................................6
4.2.3 性能确认小结...........................................................................................................................6
5再确认计划及周期.................................................................................................................6
6变更与偏差控制.....................................................................................................................7
7根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准.................................7
8确认报告.................................................................................................................................7
9参考资料.................................................................................................................................7
10附件.......................................................................................................................................7
序 号
确认内容
时 间
1
运行确认
年 月 日 至 年 月 日
2
性能确认
年 月 日 至 年 月 日
职 务
姓 名
公司职位
职 责
组 长
沈建赛
生产部经理
负责组织实施确认工作，审核方案并全程
参与确认。
天天乐药业VM-SOP（SB）-4009-00
1概述
1.1基本情况
根据《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）的要求，拟对 DZB-250D 枕式包装
机进行设备再确认。
DZB-250D 枕式包装机系瑞安三环制药机械有限公司制造，安装于外包车间枕式包
装岗位，共有三台,主要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板的包装。
本机为全不锈钢，
整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。
本机由调速机构、主传动机构、
拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。
通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、
封合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。
1.2确认目的
通过对 DZB-250D 枕式包装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定
用途和注册要求的产品。
1.3确认依据
1.3.1《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）
1.3.2《药品 GMP 指南》
1.3.3《确认管理制度》（VM-SMP-001-01）
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》（VM-SOP-005-01）
1.4确认范围
本确认方案适用于本公司 DZB-250D 枕式包装机的再确认。
1.5 确认时间安排
2 确认人员及职责
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副组长
宫柏宁
QA 主任
负责确认实施过程的监督管理。
韦美区
设备部经理
负责组织起草/修订/审核方案并参与实施。
成 员
罗素琴
QC 副主任
负责确认过程的检验管理。
徐红光
颗粒车间主任
负责起草、修订方案并参与实施。
卢秀玉
ＱＡ人员
负责确认过程的监控及取样。
刘战宏
ＱＣ成员
负责确认过程的检验及记录。
黄金团
动力设备部成员
负责设备的维护保养，参与实施。
宋冰兰
动力设备部成员
负责公用系统的操作，参与实施。
刘跃永
设备操作人员
负责确认设备的确认
序
号
文件名称
编 号
检查结果
1
设备标准操作与维护规程
（SOP）
齐全、完好□
2
设备清洁标准操作规程
（SOP）
齐全、完好□
检查人：
日期：
年 月 日
复核人：
日期：
年 月 日
天天乐药业 VM-SOP（SB）-4009-00
3风险评估
风险评估表一见附件。
4确认内容
4.1 运行确认
4.1.1 运行确认主要文件资料
表 2 主要文件资料确认记录
4.1.2 空载运行
在设备空载运行条件下，设定温度,温度达到后连续运行 5 分钟，对机器系统各单元
进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并做好记录。
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序号
项 目
要 求
检查结论
备 注
1
标准操作程序
切实、可行、规范。
2
开机
接通电源后，电源指示灯亮，仪
表显示数值正常，机器启动平稳,
运行声音。
3
主动轴转向
电机声音正常。
热封，切封声音
正常
4
空载运行
机器运转平稳、噪声低。
5
停机
机器能平稳停机。
检查人：
日期：
年 月 日
复核人：
日期：
年 月 日
天天乐药业 VM-SOP（SB）-4009-00
4.1.3 运行确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：
日期：
年月日
4.2 性能确认
4.2.1 确认内容
设备的生产筛析能力。
4.2.1.1设备的生产能力的确认办法：
按《DZB-250D 枕式包装机标准操作与维
护规程》操作，起动电源，生产片，用秒表连续测量三次，每次 20 分钟,
分别取样分别检查热封、批号清晰及速度,把数据填入下表：
次序测试时间速度
第一次
第二次
第三次
检查人
批号 速度 结 论
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天天乐药业VM-SOP（SB）-4009-00
复核人
4.4.2 判断标准
该设备能够达到每分钟速度达到次，热封、切封、批号、装量差异能够达到要
求,即可确认该设备符合预定目的。
4.2.3 性能确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：
日期：
年月日
5再确认计划及周期
1）再确认周期暂定为两年。
2）重要工艺改变或设备大修、主要零部件更换后应再确认。
3）停止生产半年后恢复生产应再确认。
6变更与偏差控制
1） 如确认过程中出现变更，则按《变更控制标准操作规程》进行处理。
2） 如确认过程中出现偏差，则按《偏差处理标准操作规程》进行处理。
3） 任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记录。
7根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准
确认小组负责收集各项确认、试验结果记录，对确认结果评价、总结，报告给确认
委员会。
对确认结果的评审应包括一下几个方面：
1） 确认试验是否有遗漏？
2） 确认实施过程中对确认方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
3） 确认记录是否完整？
4）确认试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要进一
步补充试验？
5） 确认结论
8确认报告
确认小组根据确认试验结果起草确认报告。
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确认委员会对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，确认日常监
测程序及确认周期。
9参考资料
本方案所参考的文件主要为下列相关法规，这些法规皆为现行版本，6m3 多功能提取
罐再确认应符合以下法规有关要求：
《药品生产质量管理规范及附录》（2010 版）
《制药工艺实施手册》
《药品 GMP 指南》
10附件
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编
号
项 目
说 明
风险分析
风险评价
建议控制措施
风险识别/详述
最差情况
严重
性
可能
性
风险
值
风险
等级
1
密封性
密封圈
筛网破
粒度达不到要求
3
2
6
中
性能确认中检查是
否破损,如有进行
检查.
2
设备控制面板
控制设备操作
漏 电
出现安全事故
3
2
6
中
在 IQ 和 OQ 中进行
确认
4
装量
量杯差异
装量达不到要求
3
2
6
中
性能确认中检查
5
…
6
…
风险评估表
天天乐药业VM-SOP（SB）-4006-00
表一
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