生物制药工艺员职业标准.docx

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生物制药工艺员职业标准

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1.职业概况

1.1职业名称

生物制药工艺员。

1.2职业定义

从事生物制药生产工艺的人员。

1.3职业等级

本职业共设三个等级，分别为：

初级（国家职业资格五级）、中级（国家职业资格四级）、高级（国家职业资格三级）。

1.4职业环境

室内、常温。

1.5职业能力特征

手、脚灵活，色、味、嗅、听等感官正常，具有一定的观察、判断、理解、计算、表达能力和动手能力。

1.6基本文化程度

中专以上学历（或同等学历）。

1.7培训要求

1.7.1培训期限

全日制职业学校教育，根据培养目标和教学计划确定。

晋级培训期限：

初级不少于300标准学时；中级、高级不少于200标准学时。

1.7.2培训教师

培训初级、中级生物制药工艺员的教师，应具有本职业高级职业资格证书或相关专业中级以上专业技术职务任职资格；培训高级生物制药工艺员的教师应具有本专业高级以上专业技术职务任职资格。

1.7.3培训场地设备

标准教室，必要的教学及实验设备、实训器材、实训场地。

1.8鉴定要求

1.8.1适用对象

从事或准备从事本职业的人员

1.8.2申报条件

—初级（具备以下条件之一者）

（1）具备４年以上本工种工龄。

（2）经本职业初级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。

—中级（具备以下条件之一者）

（1）具备７年以上本工种工龄。

（2）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作３年以上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。

（3）具有中专以上生物制药相关专业毕业证书，从事本职业２年以上。

（4）具有中专以上药学相关专业毕业证书，从事本职业３年以上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。

—高级（具备以下条件之一者）

（1）具备１０年以上本工种工龄。

（2）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作４年以上。

（3）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作２年以上，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。

（4）具有大专以上生物制药相关专业毕业证书。

（5）具有大专以上药学相关专业毕业证书，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。

1.8.3鉴定方式

分为理论知识考试和技能操作考核。

理论知识考试采用闭卷笔试方式，技能操作考核采用现场实际操作考核。

理论知识考试和技能操作考核均采用百分制，成绩皆达到60分以上者为合格。

1.8.4鉴定时间

各等级的理论知识考试时间为120分钟，技能操作考核时间为60分钟。

1.8.5鉴定场所设备

理论知识考试场所为标准教室；技能鉴定场所为具备能满足技能鉴定需要的场所，实施考核所需要的设备、材料和工具。

1.8.6考评人员与考生配比

理论知识考试考评人员与考生配比为1：

25，每个标准教室不少于2名考评人员或监考人员。

技能操作考核考评人员与考生配比为1：

5，且不少于3名考评人员。

2.基本要求

2.1职业道德

2.1.1职业道德基本知识

2.1.2职业守则

遵纪守法，安全第一；爱岗敬业，质量为本；文明环保，优质高产。

2.2基础知识

2.2.1法律法规知识

（一）法律法规基础知识

（二）药品管理法知识

（三）药品生产质量管理规范

（四）药品生产质量管理规范附录

（五）产品质量法知识

2.2.2计算机应用基础

（一）计算机系统的组成

（二）Windows基础知识

（三）办公自动化软件的应用

（四）网络知识

2.2.3生物药物基础知识

（一）生物药物的性质与分类

（二）生物药物的研究发展趋势

（三）生物制药工艺技术基础

（四）生物制药工艺的发展

（五）生物药物的质量管理与控制

（六）抗生素概述

2.2.4生物制药基础知识

（一）微生物学与免疫学基础

（二）抗生素的菌种和发酵

a.种子制备和菌种保藏

b.菌种选育理论与技术

c.培养基

d.灭菌与除菌

e.发酵过程控制

f.发酵过程通气与搅拌

g.发酵过程检测与自控

h.抗生素产生菌的代谢调节

（三）抗生素的提取与精制

a.发酵液的预处理和过滤

b.吸附法、沉淀法、溶媒萃取法、离子交换法提取抗生素

c.不过滤提取

d.抗生素的精制

（四）抗生素的常规检查项目

（五）发酵过程的实验室研究、中试和放大

（六）生物制药技术

a.固相析出分离法

b.吸附法

c.离子交换法

d.凝胶层析法

e.亲和层析法

f.离心技术

g.膜分离技术

 （七）生物药物的质量管理与控制

 （八）防火防爆与安全卫生

 （九）制药工业（发酵工业）与环境保护

 （十）工艺流程设计

 （十一）管道设计

 （十二）物料衡算

 （十三）制药洁净车间的布置设计

3.工作要求

本标准对初级、中级、高级的技能要求依次递进，高级别包括低级别的要求。

本工作要求以抗生素生产为例，其他生物药物生产的工作要求可参考执行。

3.1初级

职业功能

工作内容

技能要求

相关知识

一、种子制备和菌种保藏

（一）孢子制备

（二）摇瓶种子制备

（三）菌种保藏

1、熟悉无菌操作技术                 2、熟悉玻璃仪器洗涤、棉塞制作       

3、熟悉培养基配制、灭菌             4、熟悉菌种的接种、传代、恒温培养    

5、熟悉菌种染色                      6、熟悉显微镜使用与维护              7、熟悉菌种生长特点、形态外观        

8、熟悉灭菌方法和消毒药物名称、使用方法及其作用机理                       9、熟悉菌种孢子制备操作              10、熟悉摇瓶种子制备操作             11、熟悉菌种保藏方法                 12、了解常规无菌检查方法                

1、树立“无菌观念”            2、菌种形态、生理知识                 3、影响孢子质量的因素及其控制            4、摇瓶种子质量控制            5、菌种保藏基本原理            6、消毒与灭菌 

二、备料、投料

（一）按生产计划准备原料

1、熟悉原料名称、性状、规格、质量标准

2、按生产计划计算备料量

原料理、化性质

（二）按工艺配比计算投料量

1、按工艺配比计算原料用量            2、熟悉衡器、容器使用方法

原料用量计算或换算

（三）按工艺配料

按工艺投料、配制发酵培养基

1、培养基种类       2、培养基成分及其功用                 3、影响培养基质量的因素

三、灭菌

（一）空气过滤器灭菌

1、空气过滤器拆、装，灭菌            2、相关设备及管道灭菌

1、空气除菌工艺过程及机理                 2、消毒、灭菌的方法及其原理

（二）发酵培养基灭菌

1、熟悉空罐灭菌                  2、熟悉实罐灭菌

1、培养基及发酵设备灭菌方法及机理         2、使用水、电、汽、气、冷知识

四、发酵工艺控制

（一）温度、压力、PH、泡沫控制

1、了解各种管道走向、用途        2、了解发酵过程温度、压力、PH、泡沫控制方法

1、菌种生理、生化基础知识                   2、通气与搅拌        

3、菌丝形态观察

4、产品生化反应       

5、发酵罐及相关设备结构

（二）糖、氮比控制

了解补料方法

（三）发酵终点控制

熟悉发酵终点判断

五、放罐

（一）发酵液预处理

熟悉发酵液预处理常用方法

发酵液预处理的方法及其原理

（二）发酵液与菌体分离

较熟练操作发酵液过滤设备

1、离心技术             2、发酵液过滤原理及影响因素

六、产品下游生产

（一）产品提取   

1、了解产品提取使用原料名称、性质、规格、质量标准                    2、熟悉产品提取工艺流程            3、熟悉产品提取工序的单元操作      

4、了解提取所需原料配比、收率、定额回收率等计算

1、提取方法选择依据       

2、基本提取方法及其原理                         3、计算知识

（二）产品分离、精制

1、了解产品分离、精制使用原料名称、性质、规格、质量标准

2、熟悉产品分离、精制工艺流程      

3、熟悉产品分离、精制工序的单元操作                           4、了解分离、精制所需原料配比、收率、定额回收率等进行计算         

5、熟悉产品干燥方法                6、熟悉成品质量标准

1、常用浓缩方法及其原理                        2、常用精制方法及其原理                             3、常用干燥方法及其原理                     4、中国药典或企业标准       

5、计算知识

七、生产原始记录

正确填写生产原始记录

掌握填写生产原始记录方法

填写生产原始记录规定

八、设备和工具的操作与维护

（一）操作本岗位设置的仪器、设备和工具

了解仪器、设备和工具的结构性能、工作原理、注意事项及维护方法

仪器、设备和工具的基本原理及注意事项

（二）对本岗位设备提出维修项目，并检查验收

了解维修设备的结构性能、工作原理、存在缺陷

生产工艺对设备的要求

九、相关岗位工艺知识

（一）本岗位工艺流程、工艺操作

熟悉本岗位工艺操作、工艺控制点

本岗位工艺原理

（二）上下岗位的工艺流程

了解上下岗位的基本工艺操作

上下岗位基本工艺原理

十、文明安全生产

（一）执行安全操作规程

了解生产安全操作规程

安全生产有关法律、法规、规章制度

（二）正确使用灭火器材

熟悉灭火器材使用方法

1、防火、防爆、防雷、防电知识

2、灭火器材原理

（三）按国家或企业有关规定，文明安全生产

熟悉国家或企业文明安全生产规定

国家或企业文明安全生产法规、规章制度

3.2中级

职业功能

工作内容

技能要求

相关知识

一、种子制备和菌种保藏

（一）孢子制备

掌握菌种孢子制备操作

1、树立牢固的“无菌”观念

2、菌种形态、生理生化知识

3、种子质量控制4、菌种保藏原理及各方法机理

5、菌种分离

（二）摇瓶种子制备

掌握摇瓶种子制备操作

（三）菌种染菌原因分析及克服方法

熟悉菌种生产工艺操作、工艺控制点

（四）菌种保藏

掌握菌种保藏方法

（五）菌种自然选育

熟悉菌种自然选育方法

二、灭菌

（一）空气过滤器灭菌

掌握空气过滤器灭菌方法

1、空气除菌机理2、消毒、灭菌原理

（二）发酵培养基灭菌

1、掌握空罐灭菌

2、掌握实罐灭菌

培养基及发酵设备灭菌机理及注意事项

（三）无菌检查

1、熟悉无菌检查方法

2、染菌罐判断

3、染菌率统计

1、无菌操作技术2、培养基配制

3、染色方法及原理4、显微镜结构与使用

5、统计

（四）制服染菌

1、了解染菌防治措施

2、熟悉染菌罐处理方法

1、发酵工艺

2、染菌罐原因

三、发酵工艺控制

（一）温度、压力、PH、泡沫控制

熟悉发酵过程温度、压力、PH、泡沫控制方法

1、菌种生理、生化知识

2、通气与搅拌

3、菌丝形态与代谢4、显微镜结构与使用

5、菌种、培养基、工艺参数、动力供应

6、发酵罐及相关设备

7、发酵终点指标

（二）发酵过程的需氧与供氧

了解影响发酵过程需氧因素、供氧因素

（三）发酵过程菌丝形态观察

1、了解菌丝形态变化的重要意义

2、熟悉菌丝形态与抗生素产量的关系

（四）异常发酵处理

能及时对生产中异常发酵作较正确处理

（五）发酵终点控制

掌握发酵终点判断

四、产品下游生产

（一）产品提取

1、熟悉产品提取使用原料名称、性质、规格、质量标准

2、掌握产品提取工艺流程、提取工序的单元操作

3、熟悉提取所需原料配比、收率、定额回收率等计算

1、提取方法及工艺原理

2、工艺计算

（二）破乳化

1、了解防止乳化和破乳化措施

2、熟悉常用的去乳化剂

乳浊液形成机理

（三）产品分离、精制

1、熟悉产品分离、精制使用原料名称、性质、规格、质量标准

2、掌握产品分离、精制工艺流程，分离、精制工序的单元操作

3、熟悉分离、精制所需原料配比、收率、定额回收率等计算

4、掌握产品干燥方法

5、掌握产品质量标准

1、分离、精制方法及工艺原理

2、干燥方法及原理3、工艺计算

4、中国药典或企业标准

（四）脱色和去热原质

熟悉脱色和去热原质的方法

1、颜色与结构的关系

2、色素

3、热原质

（五）母液处理

熟悉母液处理方法

1、产品理化性质2、产品质量标准

（六）溶媒（试剂）回收

熟悉溶媒（试剂）回收方法

溶媒（试剂）理化性质

五、生产原始记录

正确填写生产原始记录

掌握填写生产原始记录方法

填写生产原始记录规定

六、设备和工具的操作与维护

（一）操作本工序（工段）设置的仪器、设备和工具

熟悉仪器、设备和工具的结构性能、工作原理、注意事项及维护方法

仪器、设备和工具的原理及注意事项

（二）对本工序（工段）设备提出维修项目，组织现场施工，检查验收

1、熟悉维修设备的结构性能、工作原理、存在问题

2、具有一定的独立工作能力、组织能力

生产工艺对设备的要求

七、相关岗位工艺知识

（一）本工序（工段）工艺流程、工艺操作

掌握本工序（工段）工艺操作、工艺控制点

本工序（工段）工艺原理

（二）上下工序（工段）的工艺流程

熟悉上下工序（工段）的基本工艺操作

上下工序（工段）基本工艺原理

八、文明安全生产

（一）执行安全操作规程

熟悉生产安全操作规范

安全生产法律、法规、规章制度

（二）正确使用灭火器

熟悉灭火器材使用方法

1、防火、防爆、防雷、防电、防毒知识

2、灭火器材原理

（三）发现生产中不安全隐患，提出整改建议

1、掌握本工序（工段）工艺操作、工艺控制

2、熟悉本工序（工段）设备、管道、动力配置

1、安全生产规章制度

2、本工序（工段）工艺流程、设备、管道、动力

（四）生产中废气、废水、废渣、噪音处理

熟悉“三废”、噪音防治方法

“三废”、噪音处理基本知识

九、工艺改革

（一）对生产中异常现象进行分析，提出改进建议

熟悉本工序（工段）工艺过程、工艺控制点

本工序（工段）工艺原理

（二）通过小试验改进生产中存在问题

1、熟悉文献资料检索

2、熟悉小试验的方法

1、文献资料检索2、试验技能

十、抗生素成品检查项目

抗生素成品常规检验项目

掌握抗生素成品质量标准

1、影响产品质量的工艺因素

2、中国药典或企业标准

3.3高级

职业功能

工作内容

技能要求

相关知识

一、种子制备和菌种保藏

（一）种子制备

熟练的无菌操作技术

1、树立牢固的“无菌观念”

2、菌种的营养与代谢、培养条件、染菌

3、菌种培养基成分最佳配方

4、诱变剂与诱变机理

5、GMP相关内容及要求

（二）菌种出现异常现象判断、分析

熟悉影响菌种正常生长的因素

（三）设计试验最适菌种生长工艺配方

熟悉菌种生长特点，培养基各种成分功能及培养条件

（四）菌种诱变育种

熟悉菌种诱变育种方法

（五）对菌种室检修、设计提出要求，组织检修，并进行验收

熟悉菌种岗位生产特点，具有一定独立的工作能力、组织能力

二、灭菌

（一）发酵培养基灭菌

熟练的空罐或实罐灭菌

灭菌机理及注意事项

（二）无菌检查

掌握对菌种斜面、孢子瓶、摇瓶种子、过滤空气、各级种子罐、发酵罐培养液的无菌检查

1、培养基配制与灭菌

2、无菌操作技术3、显微镜结构与使用

4、染色技术

（三）制服染菌

1、熟悉染菌原因及分析方法

2、了解噬菌体的发现、分离和处理措施

3、熟悉制服染菌的要求

1、产品发酵生产工艺

2、噬菌体

3、消毒与灭菌

4、发酵罐、管道及相关设备

5、空气除菌

三、发酵工艺控制

（一）发酵过程代谢控制

熟悉发酵中间项目测定（抗生素效价、PH值、糖含量、氨基氮与胺氮、磷含量、菌丝浓度和粘度）

1、菌种生理、生化知识

2、化学分析知识

（二）不正常发酵分析

1、熟悉不正常发酵的分析方法

2、对发酵收率高低批号、粗品质量变动等具有一定的分析能力

1、菌种生理、生化知识

2、产品生产工艺规程

（三）安排和指导生产，使生产稳定在较好水平

1、熟悉产品生产流程、工艺条件2、熟悉设备性能、动力供应

1、具有较扎实的工艺知识

2、较强的独立工作能力、组织能力

（四）发酵过程自控

了解发酵过程常用理化参数自控方法

1、发酵过程的物理参数、化学参数

2、变量测定方法及原理

四、产品下游生产

（一）产品提取

1、正确选择提炼工艺路线

2、掌握抗生素的稳定性

1、产品理化性质2、抗生素提取方法选择依据

（二）不过滤提取

1、了解不过滤提取方法

2、熟悉不过滤提取设备操作方法

1、离心技术

2、不过滤提取原理

（三）产品分离、精制

能较全面掌握产品下游生产全套工艺操作、工艺控制点

产品工艺规程、操作法

五、生产原始记录

（一）正确填写生产原始记录

掌握填写生产原始记录方法

填写生产原始记录规定

（二）根据工艺改进，设计生产原始记录表格

熟悉工艺控制项目

1、工艺流程

2、工艺控制项目

六、制备无菌抗生素原料药

采用除菌过滤法（膜分离技术）、无菌室结晶、环氧乙烷等方法制备无菌抗生素原料药

了解制备无菌抗生素原料药方法

除菌过滤法（膜分离技术）、无菌室结晶、环氧乙烷灭菌等方法的原理、操作要求

七、文明安全生产

（一）执行安全操作规程

掌握生产安全操作规程

安全生产法律、法规、规章制度

（二）正确使用灭火器材

掌握灭火器材使用方法

1、防火、防爆、防雷、防电、防毒知识

2、灭火器材原理

（三）对车间文明安全生产提出改进建议

熟悉车间文明安全生产现状

1、文明安全生产规范

2、文明安全生产先进经验

（四）对生产中废气、废水、废渣、噪声处理提出改进建议

熟悉“三废”、噪声处理技术及目前较先进方法

1、我国防治污染方针政策

2、制药工业污染特点和现状

3、污染防治措施

八、工艺改革

（一）对产品生产中异常现象、成品质量波动提出处理意见或改进措施

1、熟悉生产工艺

2、熟悉影响产品生产的因素

1、产品工艺规程、操作法

2、影响因素

（二）能独立设计工艺改进试验方案

1、熟悉生产工艺

2、掌握文献资料的检索

3、熟悉计算机网络信息资源检索

1、产品工艺规程、操作法

2、文献资料检索3、计算机网络知识

九、岗位检修（大修）

组织本工序（工段）检修（或大修），绘制工艺流程图、平面布置图、设备管道配置图、工艺计算，并组织现场施工，检查验收

1、熟悉本工序（工段）工艺流程2、熟悉本工序（工段）设备及管道配置

3、工艺计算能力

4、具有较强的独立工作能力、组织能力

1、产品生产工艺2、物料衡算

3、设备及管材基本知识

4、绘图知识

十、制药洁净车间初步布置设计

根据生产工艺流程，初步设计制药洁净车间平面布置图

1、了解产品生产各岗位洁净等级2、按GMP规定和产品工艺流程设计人流、物流平面布置图

1、产品工艺流程2、产品各岗位的环境洁净等级

3、GMP知识

4、平面布置图设计知识

4.比重表

4.1理论知识

项       目

初级（%）

中级（%）

高级（%）

基本要求

职业道德

5

5

5

基础知识

15

15

15

相

关

知

识

1、种子制备和菌种保藏

孢子制备

4

3

—

摇瓶种子制备

4

3

4

菌种保藏

5

4

—

菌种染菌原因分析及克服办法

—

2

—

菌种自然选育

—

3

—

菌种异常现象判断、分析

—

—

3

设计实验最适菌种生长工艺配方

—

—

3

菌种诱变育种

—

—

4

对菌种室检修、设计提出要求

—

—

3

2、备料、投料

按生产计划准备原料

2

—

—

按工艺配比计算投料量

3

—

—

按工艺操作法配料

3

—

—

3、灭菌

空气过滤器灭菌

4

2

—

发酵培养基灭菌

5

4

5

无菌检查

—

2

4

制服染菌

—

2

4

4、发酵工艺控制

温度、压力、PH、泡沫控制

3

2

—

糖、氮比控制

3

—

—

发酵终点控制

5

3

—

发酵过程的需氧与供氧

—

2

—

发酵过程菌丝形态观察

—

2

—

异常发酵处理

—

3

—

发酵过程代谢控制

—

—

4

不正常发酵分析

—

—

4

发酵过程自控

—

—

2

5、放罐

发酵液预处理

2

—

—

发酵液与菌体分离

3

—

—

项       目

初级（%）

中级（%）

高级（%）

相

关

知

识

6、产品下游生产

产品提取

4

3

4

产品分离、精制

5

4

5

破乳化

—

2

—

脱色与去热原质

—

2

—

母液处理

—

2

—

溶媒（试剂）回收

—

2

—

不过滤提取

—

—

3

7、生产原始记录

正确填写生产原始记录

2

1

1

根据工艺改进，设计生产原始记录表格

—

—

2

8、设备和工具的操作与维护

操作本岗位设置的仪器、设备和工具

4

—

—

对本岗位设备提出维修项目

2

—

—

操作本工序（工段）设置的仪器、设备和工具

—

3

—

对本工序（工段）设备提出维修项目

—

2

—

9、相关岗位工艺知识

本岗位工艺流程、工艺操作

4

—

—

上下岗位工艺流程

2

—

—

本工序（工段）工艺流程、工艺操作

—

3

—

上下工序（工段）工艺流程

—

2

—

10、文明安全生产

执行安全操作规程

4

3

3

正确使用灭火器材

5

3

4

按国家或企业规定，文明安全生产

2

—

—

发现生产中安全隐患，提出整改建议

—

2

—

生产中废气、废水、废渣、噪音处理

—

2

—

对车间文明安全生产提出改进建议

—

—

2

对生产中废气、废水、废渣、噪音处理提出改进意见

—

—

2

项       目

初级（%）

中级（%）

高级（%）

相

关

知

识

11、工艺改革

对生产中异常现象进行分析，提出改进建议

—

2

—

通过小实验，改进生产中存在问题

—