化妆品卫生规范版可编辑.docx
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化妆品卫生规范版可编辑
化妆品卫生规范2007版（可编辑）
化妆品卫生规范2007版
化妆品卫生规范
HygienicStandardforCosmetics
中华人民共和国卫生部
二?
?
七年一月
第一部分
总则
1范围1
2规范性引用文件1
3定义1
4化妆品卫生要求1
5化妆品包装要求2
表21化妆品禁用组份按英文字母顺序排列3
表22化妆品禁用组份按拉丁文字母顺序排列56
表3化妆品组份中限用物质按INCI名称英文字母顺序排列59
表4化妆品组份中限用防腐剂按INCI名称英文字母顺序排列70
表5化妆品组份中限用防晒剂按INCI名称英文字母顺序排列75
表6化妆品组份中限用着色剂77
表7化妆品组份中暂时允许使用的染发剂按INCI名称英文字母顺序排列
90
第二部分
毒理学试验方法
一总则95
二急性经口毒性试验96
三急性经皮毒性试验99
102
四皮肤刺激性腐蚀性试验
五急性眼刺激性腐蚀性试验106
六皮肤变态反应试验110
七皮肤光毒性试验115
118
八鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验
125
九体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
十体外哺乳动物细胞基因突变试验129
133
十一哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验
十二体内哺乳动物细胞微核试验136
十三睾丸生殖细胞染色体畸变试验140
I
143
十四亚慢性经口毒性试验
十五亚慢性经皮毒性试验147
151
十六致畸试验
154
十七慢性毒性致癌性结合试验
第三部分
卫生化学检验方法
159
一总则
161
二汞
三砷166
174
四铅
五甲醇180
六游离氢氧化物183
185
七pH
八镉187
192
九锶
十总氟197
199
十一总硒
十二硼酸和硼酸盐202
204
十三二硫化硒
207
十四甲醛
十五巯基乙酸210
215
十六氢醌苯酚
十七性激素220
228
十八防晒剂
十九防腐剂234
237
二十氧化型染发剂中染料
239
二十一氮芥
二十二斑蝥素241
243
二十三α-羟基酸
二十四去屑剂249
252
二十五抗生素甲硝唑
二十六维生素D维生素D254
23
II
256
二十七可溶性锌盐
二十八化妆品抗UVA能力仪器测定法258
第四部分
微生物检验方法
260
一总则
262
二菌落总数
三粪大肠菌群265
268
四铜绿假单胞菌
五金黄色葡萄球菌271
274
六霉菌和酵母菌
第五部分
人体安全性和功效评价检验方法
一总则276
277
二人体皮肤斑贴试验
280
三人体试用试验安全性评价
四防晒化妆品防晒效果人体试验282
283
一防晒化妆品防晒指数SPF值测定方法
二防晒化妆品防水性能测定方法287
289
三防晒化妆品长波紫外线防护指数PFA值测定方法
III
第一部分
总则
GeneralPrinciple
1范围
本规范规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求
本规范适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品
2规范性引用文件
欧盟化妆品规程76,768,EEC及其2005年11月21日以前修
订内容TheCosmetics
DirectiveoftheCouncilEuropeanCommunities76,768,EECandamendmentsuntil21
November2005
3定义
化妆品是指以涂擦喷洒或者其它类似的方法散布
于人体表面任何部位皮肤毛发
指甲口唇等以达到清洁消除不良气味护肤美容和修饰目的的日用化学工业产品
4化妆品卫生要求
41一般要求
在正常以及合理的可预见的使用条件下化妆品不得对人体健康产生危害
原料要求42
com禁止使用表21中所列物质为化妆品组分
com禁止使用表22中所列物质为化妆品组分
com凡以表3中所列物质为化妆品组分的必须符合表中所作规定包括使用范围最大
允许使用浓度其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项
com化妆品中所用防腐剂必须是表4中所列物质并必须符合表中的规定包括最大允许
使用浓度使用范围和限制条件以及标签上必须标印的使用条件和注意事项
com化妆品中所用防晒剂必须是表5中所列物质并必须符合表中的规定包括最大允许
使用浓度以及标签上必须标印的使用条件和注意事项
com化妆品中所用着色剂必须是表6中所列物质并必须符合表中的规定包括允许使用
范围其它限制和要求
com化妆品中所用染发剂必须是表7中所列物质并必须符合表中的规定包括最大允许
使用浓度其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项
43终产品要求
化妆品使用的原料必须符合上述42原料要求
化妆品必须使用安全不得对施用部位产生明显刺激和损伤且无感染性
化妆品的微生物学质量应符合下列规定com
com1眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于
500CFU,mL或500CFU,g
com2其它化妆品菌落总数不得大于1000CFU,mL或1000CFU,g
com3每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌
化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU,mL或100CFU,gcom4
1
com化妆品中有毒物质不得超过表1中规定的限量
表1化妆品中有毒物质限量
常见污染物限量mgkg备注
汞1含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外
铅40
砷10
甲醇2000
5化妆品包装要求
化妆品的直接接触容器材料必须无毒不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物
质
2
表21化妆品禁用组分12
按英文字母顺序排列
序号中文名称英文名称
1ααα-三氯甲苯
αα-TrichlorotolueneCASNo98-07-7α
2αα-二氯甲苯αα-DichlorotolueneCASNo98-87-3
3α-氯甲苯α-ChlorotolueneCASNo100-44-7
41-1-萘基甲基喹啉嗡1-1-NaphthylmethylquinoliniumCASNo65322-65-8
51-4-氯苯基-44-二甲基-3-124-三唑-1-基甲基戊-3-醇
1-4-Chlorophenyl-44-dimethyl-3-124-triazol-1-ylmethylpentan-3-ol
CASNo107534-96-3
61-4-甲氧基苯基-1-戊烯-3-酮1-4-Methoxyphenyl-1-penten-3-oneCASNo104-27-8
7112-三氯乙烷112-TrichloroethaneCASNo79-00-5
811335-五甲基-46-二硝基茚满伞花麝香11335-Pentamethyl-46-dinitroindanemoskene
9硫酸[11-联苯-44-二基]二铵
-44-diyl]diammoniumsulphateCASNo531-86-2[11-Biphenyl
10苯甲酸[11-双二甲氨基甲基]丙基酯戊胺卡因
阿立平及其盐类11-Bisdimethylaminomethylpropyl
benzoateamydricainealypineanditssalts
11123456-六氯环己烷在本附录中别处详细说明的那些除外
123456-Hexachlorcyclohexaneswiththeexceptionofthosespecified
elsewhereinthisAnnex
12123-三氯丙烷123-TrichloropropaneCASNo96-18-4
13124-三唑124-TriazoleCASNo288-88-0
1412-苯基二羧酸支链和直链二C7-11基酯12-Benzenedicarboxylicaciddi-C7-11branchedandlinearalkylesters
CASNo68515-42-4
1512-苯基二羧酸支链和直链二戊基酯12-BenzenedicarboxylicaciddipentylesterbranchedandlinearCASNo
84777-06-0
正戊基异戊基邻苯二甲酸酯-Pentyl-isopentylphthalaten
双正戊基邻苯二甲酸酯Di-n-pentylphthalateCASNo131-18-0
双异戊基邻苯二甲酸酯DiisopentylphthalateCASNo605-50-5
1612-双2-甲氧乙氧基乙烷三乙二醇二甲醚12-Bis2-methoxyethoxyethanetriethyleneglycoldimethyletherCASNo
112-49-2
1712-二溴-3-氯丙烷12-Dibromo-3-chloropropaneCASNo96-12-8
1812-二溴乙烷12-DibromoethaneCASNo106-93-4
1912-环氧-3-苯氧基丙烷12-Epoxy-3-phenoxypropaneCASNo122-60-1
2012-环氧丁烷12-Epoxybutane
21135-三环氧乙基甲基-135-三嗪-2461H3H5H三酮
135-triazine-2461H3H5H-trioneCASNo135-Trisoxiranylmethyl-
2451-62-9
22135-三-[2S和2R-23-环氧丙基]-135三嗪-246-1H3H5H-三酮
135-Tris-[2Sand2R-23-Epoxypropyl]-135-triazine-246-1H3H5H-trione
CASNo59653-74-6
2313-双乙烯基磺酰基乙酰氨基-丙烷13-Bisvinylsulfonylacetamido-propaneCASNo93629-90-4
2413-二氯-2-丙醇13-Dichloropropan-2-olCASNo96-23-1
3
序号中文名称英文名称
2513-二甲戊胺及其盐类13-Dimethylpentylamineanditssalts
2613-二苯胍
06-713-DiphenylguanidineCASNo102-
2713-丙磺酸内酯13-PropanesultoneCASNo1120-71-4
281458-四氨基蒽醌分散蓝11458-TetraaminoanthraquinoneDisperseBlue1CASNo2475-45-8
2914-二氯苯对-二氯苯14-Dichlorobenzenep-dichlorobenzeneCASNo106-46-7
3014-二氯-2-丁烯14-Dichlorobut-2-eneCASNo764-41-0
3111-α-羟基孕甾-4-烯-320-二酮及其酯类羟基孕甾烯醇酮
11-Alpha-hydroxypregn-4-ene-320-dioneanditsesters
321-萘胺和2-萘胺及它们的盐类1-and2-Naphthylaminesandtheirsalts
331-溴-345-三氟苯1-Bromo-345-trifluorobenzeneCASNo138526-69-9
341-溴丙烷正丙基溴化物1-Bromopropanen-propylbromideCASNo106-94-5
351-丁基-3-N-巴豆酰对氨基苯磺酰脲-Butyl-3-N-crotonoylsulphanilylurea1
361-氯-23-环氧丙烷1-Chloro-23-epoxypropaneCASNo106-89-8
371-氯-4-硝基苯1-Chloro-4-nitrobenzeneCASNo100-00-5
381-二甲基氨基甲基-1-甲基丙基苯甲酸阿米卡因及其盐类1-Dimethylaminomethyl-1-methylpropylbenzoateamylocaineandits
salts
-甲基吗啉溴化物391-乙基-1
1-Ethyl-1-methylmorpholiniumbromideCASNo65756-41-4
40溴化1-乙基-1-甲基吡咯烷鎓盐1-Ethyl-1-methylpyrrolidiniumbromideCASNo69227-51-6
411-甲氧基-24-二氨基苯24-二氨基茴香-CI76050及其盐类1-Methoxy-24-diaminobenzene24-diaminoanisole-CI76050andtheir
salts
421-甲氧基-25-二氨基苯25-二氨基茴香及其盐类-Methoxy-25-diaminobenzene25-diaminoanisoleandtheirsalts1
431-甲基-3-硝基-1-亚硝基胍1-Methyl-3-nitro-1-nitrosoguanidineCASNo70-25-7
44斑蝥素表3中所列仅用于头发用品的斑蝥酊中所含斑蝥素除外1R2S-Hexahydro-12-dimethyl-36-epoxyphthalicanhydridecantharidin
withtheexceptionof
cantharidestincturelistedintable3
45异艾氏剂1R4S5R8S-12341010-Hexachloro-144a588a-hexahydro-1458-dimethano-
naphthalene
isodrin-ISO
46异狄氏剂1R4S5R8S
-12341010-Hexachloro-67-epoxy-144a56788a-octahydro-1458-dimethano-nap
ht
haleneendrin-ISO
471-乙烯基-2-吡咯烷酮1-Vinyl-2-pyrrolidoneCASNo88-12-0
48氯鼠酮2-2-4-Chlorophenyl-2-phenylacetylindan13-dione
chlorophacinone-ISO
49--2-24-二氯苯基-3-1H-124-三唑-1-基丙基-1122-四氟乙
醚--2-24-Dichlorophenyl-3-
1H-124-triazol-1-ylpropyl-1122-tetrafluoroethyletherCASNo
-3112281-77
502-2-甲氧基乙氧基乙醇
2-2-MethoxyethoxyethanolCASNo111-77-3
4
序号中文名称
英文名称
2-4-烯丙基-2-甲氧苯氧基-NN-二乙基乙酰胺及其盐类51
2-4-Allyl-2-methoxyphenoxy-NN-diethylacetamideanditssalts
522-4-叔-丁苯基乙醇2-4-tert-ButylphenylethanolCASNo5406-86-0
53222-三溴乙醇222-Tribromoethanoltribromoethylalcohol
54222-三氯乙-11-二醇222-Trichloroethane-11-diol
55226-三甲基-4-哌啶基苯甲酸苯扎明及其盐类226-Trimethyl-4-piperidylbenzoatebenzamineanditssalts
5622-亚硝基亚氨基双乙醇22-NitrosoiminobisethanolCASNo1116-54-7
5722-二环氧乙烷22-BioxiraneCASNo1464-53-5
5822-二羟基-335566-六氯代二苯基甲烷六氯酚
22-Dihydroxy-335566-hexachlorodiphenylmethanehexachlorophene
5922-二溴-2-硝基乙醇
-2-nitroethanolCASNo69094-18-422-Dibromo
60234-三氯-1-丁烯234-Trichlorobut-1-eneCASNo2431-50-7
612378-四氯二苯并-对-二口恶口英2378-Tetrachlorodibenzo-p-dioxin
6223-二溴-1-丙醇23-Dibromopropan-1-olCASNo96-13-9
6323-二氯-2-甲基丁烷23-Dichloro-2-methylbutane
6423-二氯丙烯23-DichloropropeneCASNo78-88-6
6523-二硝基甲苯23-DinitrotolueneCASNo602-01-7
6623-环氧-1-丙醇23-Epoxypropan-1-olCASNo556-52-5
6723-环氧丙基邻-甲苯基醚23-Epoxypropylo-tolyletherCASNo2210-79-9
68245-三甲基苯胺
17-7245-TrimethylanilineCASNo137-
245-三甲基苯胺盐酸盐245-TrimethylanilinehydrochlorideCASNo21436-97-5
69246-三氯苯酚246-TrichlorophenolCASNo88-06-2
7024-二氨基苯乙醇及其盐类24-Diaminophenylethanolanditssalts
7124-二羟基-3-甲基苯甲醛24-Dihydroxy-3-methylbenzaldehydeCASNo6248-20-0
7225-二硝基甲苯
25-DinitrotolueneCASNo619-15-8
73辛酸26-二溴-4-氰苯酯26-Dibromo-4-cyanophenyloctanoateCASNo1689-99-2
7426-二甲基-13-二恶烷-4-基乙酸酯26-Dimethyl-13-dioxan-4-ylacetatedimethoxane
7526-二硝基甲苯26-DinitrotolueneCASNo606-20-2
762-[2-羟基-3-2-氯苯基氨基甲酰-1-萘基偶氮]-7-[2-羟基-3-3-
甲基苯2-[2-Hydroxy-3-2-chlorophenyl
carbamoyl-1-naphthylazo]-7-[2-hydroxy-3-3-methylphenyl
基-2-[2-羟基-3-3-甲基苯基-氨基甲酰-1-萘基偶氮]-7-[2-羟
基-3-3-甲基-2-[2-hydroxy-3-3-methylphenyl
-carbamoyl-1-naphthylazo]-7-[2-hydroxy-3-3-methylphenyl
苯基-氨基甲酰-1-萘基偶氮]芴-9-酮-carbamoyl-1-naphthylazo]fluoren-9-oneECNo420-580-2
5
序号中文名称
英文名称
772-4-甲氧苄基-N-2-吡啶基氨基乙基二甲胺马来酸盐2-[4-Methoxybenzyl-N-2-pyridylamino]ethyldimethylaminemaleate
782-4-2-氨丙基氨基-6-[4-羟基-3-5-甲基-2-甲氧基-4-氨磺酰
苯基偶2-4-2-Ammoniopropylamino-6-[4-hydroxy-3--methyl-2-methoxy-4-sulfamoylphenylazo-25
氮-2-磺化萘-7-基氨基]-135-三嗪基氨基-2-氨基丙基甲酸盐-sulfonatonaphth-7-ylamino]-135-triazin-2-ylamino-2-aminopropylformateECNo424-260-3
79乙酰胆碱及其盐类
2-Acetoxyethyltrimethylammoniumhydroxideacetylcholineanditssalts
802-α-环己烷基苯基NNNN-四乙基三亚甲基二胺2-Alpha-cyclohexylbenzylNNNN-tetraethyltrimethylenediaminephenetamine
2-氨基-12-双4-甲氧苯基乙醇及其盐类81
2-Amino-12-bis4-methoxyphenylethanolanditssalts
822-氨基-4-硝基苯酚2-Amino-4-nitrophenol
832-氨基-5-硝基苯酚2-Amino-5-nitrophenol
842-溴丙烷2-BromopropaneCASNo75-26-3
852-丁酮肟-ButanoneoximeCASNo96-29-72
862-氯-6-甲基嘧啶-4-基二甲基胺杀鼠嘧啶2-Chloro-6-methylpyrimidin-4-yldimethylaminecrimidine-ISO
873-羟基-4-苯基苯甲酸-2-二乙氨乙基酯及其盐类2-Diethylaminoethyl3-hydroxy-4-phenylbenzoateanditss
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