实验室管理新版程序文件CX 30 《检测结果的质量保证控制程序》.docx
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实验室管理新版程序文件CX30《检测结果的质量保证控制程序》
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版本
日期
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备注
第1版第0次修订
1.目的
为确保检测结果质量的有效性，对本检测中心检测结果的准确性和可靠性进行监控，特制定本程序。
2.范围
适用于本检测中心检测结果质量监控计划的制定、监控方法的选择、质量监控的实施，以及质量监控结果的评价和利用。
作为检测中心重要的外部质量评价活动的CNAS能力验证，其计划的制定、记录要求以及不满意结果的处理措施执行CX32《能力验证程序》。
3职责
3.1最高管理者批准质量监控计划，保证质量监控所需的资源。
3.2技术负责人审核量监控计划，批准质量监控报告。
1.13.3质量负责人组织制定质量监控计划，审核质量监控报告，组织对质量监控结果进行评审
3.4检测人员/监督员实施监控计划，监督员编制质量监控报告。
3.5资料管理员负责归档保存质量监控的文件资料和记录。
4.工作程序
4.1参加CNAS组织实施或承认的能力验证活动
执行CX32《能力验证程序》。
4.2自行组织实验室间比对
当不存在可获得的能力验证/测量审核时，本检测中心应制定实验室间比对计划，与已通过CNAS认可的实验室进行比对。
自行组织实验室间比对计划填写CX29-03《参加实验室间比对一览表》。
其他实验室（不是CNAS承认的能力验证提供者）组织的比对，如果邀请本中心参与，可以根据本中心的实际情况参加，并遵循其规定。
试验人员应做好相关记录，并由文档员归档保存比对的全部资料和记录。
。
4.3制定本检测中心内部质量监控计划
4.3.1本检测中心采用下述方法进行内部质量监控：
（1）定期使用有证标准物质开展内部质量控制；
（2）使用相同或不同方法比对；
（3）不同人员之间的相互比对；
（4）留样再测。
4.3.2每年年初，质量负责人根据检测工作特点、类型和工作量大小等具体情况，选用合适的质量监控技术，组织编制本检测中心CX29-01《年度质量监控计划》报技术负责人审核、检测中心主任批准。
4.4检测结果质量监控报告、评价和结果利用
4.4.1每项质量控制计划完成之后，监督员编制CX29-02《质量监控报告》，质量负责人审核，将身份证技术负责人批准。
在报告中要对监控结果进行评定，给出测量结果和过程是否符合预定质量要求的结论。
质量监控结果的评价方法参见本程序文件附录。
4.4.2质量监控结果满意的项目，应持续保持其检测能力。
4.4.4质量监控结果不满意的项目，技术管理者应组织有关人员查找原因，并执行CX11《纠正措施管理程序》或CX09《不符合检测工作的控制程序》。
。
4.4.4质量监控结果不满意时，技术负责人应立即停止在相关项目的校准报告中使用CNAS的认可标识。
只有在实施纠正措施取得满意结果后，经技术负责人批准方可恢复使用认可标识。
4.4.5质量监控结果临界的项目，应及提施预防措施，执行X14-10《实施预防措施程序》，以防止出现错误的检测结果。
4.4.5具体操作参见本程序文件附录。
5.相关文件
5.1ZZ/CX12-10《不符合检测工作的控制程序》。
5.2ZZ/CX13-10《实施纠正措施程序》。
5.3ZZ/CX14-10《实施预防措施程序》。
5.4ZZ/CX32-10《能力验证程序》。
5.5CNAS-RL02：
2016《能力验证规则》。
5.6CNAS-AL07：
2011《CNAS能力验证领域和频次表》。
6.质量记录
6.1ZZ/CX30-10-JL01《质量监控报告》。
6.2ZZ/CX30-10-JH01《年度质量监控计划》。
6.3ZZ/CX30-10-JH02《年度参加实验室间比对计划》。
【注】该检测中心的岗位设置情况与其他实验室有所不同：
1质量负责人兼管日常的技术工作；
2技术负责人主抓整体技术，日常技术工作交由质量负责人管理。
7附录（提示的附录）。
质量监控报告
控制编号：
ZZ/CX30-10-JL01控制编号：
部门名称
项目名称
任务来源
启动时间
完成时间
负责人
参加人
监控试验简介：
监控结果和测量不确定度：
监控结果及其接受/拒绝判据：
质量监控结论
监督员：
日期：
技术负责人意见：
签名：
日期：
备注：
年度内部质量监控计划
控制编号：
ZZ/CX30-10-JH01控制编号：
序号
计划项目编号
监控项目名称/参数
所采用的监控方法
试验人员
计划
完成时间
负责人
1
□有证标物□留样再测
□设备比对□人员比对
2
□有证标物□留样再测
□设备比对□人员比对
3
□有证标物□留样再测
□设备比对□人员比对
4
□有证标物□留样再测
□设备比对□人员比对
5
□有证标物□留样再测
□设备比对□人员比对
6
□有证标物□留样再测
□设备比对□人员比对
7
□有证标物□留样再测
□设备比对□人员比对
8
□有证标物□留样再测
□设备比对□人员比对
9
□有证标物□留样再测
□设备比对□人员比对
编制：
审核：
批准：
年参加实验室间比对计划/结果
文件编号：
ZZ/CX30-10-JH02序号：
序号
参加项目名称和参数
组织方
参加实验室
参加日期/
试验人员
比对结果满意
/不满意/有问题
比对结果
处理状况
1
2
3
4
5
6
编制：
审核：
批准：
附录（提示的附录）
术语和定义：
能力验证：
利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力或检查机构的检测能力。
实验室间比对：
按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。
测量审核：
实验室对被测物品（材料或制品）进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。
本检测中心推荐使用的测量结果质量保证方法
一、实验室间比对和测量审核
验证试验旨在利用实验室之间的比对试验结果，评定各参加实验室的技术能力。
实验室之间比对的一个重要特性是，要求比对测量应具有参考值，从而可以对各参加实验室的测量结果进行评定。
参考值由参考实验室提供，该实验室通常是一个国家标准实验室或一个已认可的实验室。
参考实验室必须比参加实验室具有更小的测量不确定度。
由参考实验室主持的实验室之间的比对（能力验证），各参加实验室通常工作在不同的准确度水平，他们能够达到被认可的准确度的能力，则通过计算比率值En（也称为En数）来进行评定。
用于评定各参加实验室测量结果的比率值En代表归一化的误差，并定义如下：
（A.1）
式中，xi参加实验室测量结果；
xR参考实验室测量结果；
Ui参加实验室报告的测量结果不确定度（置信水平95％）；
UR参考实验室报告的测量结果不确定度（置信水平95％）。
En数表示实验室在测量参考值（事先给定值）时，是否是在他们的规定的不确定度范围内。
满意的比率值En（也称为En数）应当在＋1和－1之间，亦即En1（越接近0越好）。
表A.1给出了有6个参加实验室测量1V电压的比对测量结果、报告的测量不确定度和En数。
En数未必一定要使实验室的测量结果最接近参考值。
通常，报告具有较小不确定度的实验室的En数，有可能与工作在很低准确度水平（亦即较大不确定度）的实验室的En数一样。
在一系列同样的测量中，可以期待En数呈正态分布。
所以，在考虑具有En1的任何测量结果的含义时，要评定实验室给出的全部测量结果，看看是否有系统偏差，例如恒为正或恒为负的En值。
在比率值En中使用了实验室报告的测量不确定度。
为了使实验室能够报告等于他们被认可的“最小测量不确定度”（国际上也称为“最佳测量能力”），在验证试验（比对）过程中使用的人工制品，通常都具有足够的分辨度、稳定度和可重复性。
如果实验室报告的不确定度大于他们被认可的不确定度，那他们通常就应该进行检查分析。
这种比对方式也可以用作测量审核或盲样试验。
表A.1直流电压比对测量结果和En数
实验室代码
xixR（V）
U95（V）
En
xi
0
1
-----
1
1
2
0.45
2
2
2
0.89
3
3
3
0.9
4
2
1
1.41
5
0.5
1.5
0.28
6
2.5
2
1.12
二、定期使用有证标准物质开展内部质量控制
2.1标准物质的选择
为达到质量监控的预期目的，应按照以下原则选取有证标准物质或使用次级标准物质：
（1）标准物质的量值（或含量水平）应与被测物品的量值（或含量水平）相近。
（2）标准物质的基体应与尽可能被测物品的基体相同或相近。
（3）标准物质的形态（液态、气态或固态）应与被测物品相同。
（4）标准物质应在其有效期内使用，其保存应符合规定的储存条件。
（5）标准物质量值的不确定度URM（置信概率95％）应小于实验室给出的对被测物品测量结果的不确定度Uu（置信概率95％），最好能够满足
。
（6）同一标准物质不能既用作仪器设备响应的校准，又用作测量结果的监控。
2.2质量控制数据的判据
通常是将有证标准物质作为“盲样”进行检测/校准，测量结果记为xu，并用下式作为质量监控的判据：
（A.2）
式中，xu——实验室测量得到的有证标准物质的量值；
xRM——有证标准物质的赋值证书给出的标准物质的量值；
Uu——测量结果xu的扩展不确定度，置信概率95％；
URM——有证标准物质量值xRM的扩展不确定度，置信概率95％。
如果标准物质量值的不确定度满足
，则式（A.1）可简化为
（A.3）
满意的判据值En应在＋1和－1之间。
在判据En中使用了实验室报告的测量不确定度，如果
1，则表明实验室的不确定度大于他们被认可的不确定度Uu，则实验室就应该进行检查分析，立即采取纠正措施。
三、使用相同或不同方法进行重复检测或校准
3.1.使用不同方法进行内部质量监控
利用不同方法进行内部质量监控的判据是
（A.4）
式中，x1——方法1给出的测量结果；
x2——方法2给出的测量结果；
U1——方法1测量结果x1的扩展不确定度，置信概率95％；
U2——方法2测量结果x2的扩展不确定度，置信概率95％。
满意的判据值En应在＋1和－1之间。
需要指出，被测物品必须是稳定的。
3.2.使用相同方法进行内部质量监控
利用相同方法进行内部质量监控的判据是
（A.5）
式中，x1——用相同方法进行第一次测量给出的测量结果；
x2——用相同方法进行第二次测量给出的测量结果；
U1——第一次测量结果x1的扩展不确定度，置信概率95％；
U2U1U——第二次测量结果x2的扩展不确定度，置信概率95％。
因为使用相同的方法，测量同一被测物品，两次测量结果的扩展不确定度相同，即有U2U1U。
注意，使用相同方法进行内部质量监控时，必须确保被测物品的稳定性。
需要指出，使用相同方法进行内部质量监控，只能对测量结果的重复性进行进行控制，不能判断测量结果是否存在系统偏差。
四、对存留物品进行再检测或再校准
对存留物品进行再检测或再校准进行内部质量监控的判据是
（A.6）
式中，x1——对存留物品进行第一次测量给出的测量结果；
x2——对存留物品进行第二次测量给出的测量结果；
式中，U1——第一次测量结果x1的扩展不确定度，置信概率95％；
U2U1U——第二次测量结果x2的扩展不确定度，置信概率95％。
因为是使用相同的方法对存留物品进行检测或校准，测量同一被测物品，两次测量结果的扩展不确定度相同，即有U2U1U。
注意，必须选择稳定性良好的存留物品。
同样的，对存留物品进行再检测或再校准，只能对测量结果的重复性进行进行控制，不能判断测量结果是否存在系统偏差。
五、质量监控数据的应用
ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力通用要求》要素5.9检测和检测结果质量的保证条款5.9.2指出“应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。
”因此，无论是对第十四章实验室间的比对与能力验证，还是本章所描述的对实验室内部质量监控结果的判据，都要划分为三个控制段：
接受段判据：
，表明测量结果的质量得到保证；
拒绝段判据：
1，表明测量结果的质量失控，必须查找原因并迅速采取纠正措施；
临界预防段判据：
0.7
1，表明测量结果的质量接近临界，须查找原因并采取适当的预防措施。
例如表A.1的6个实验室之中，实验室1和5，比率值
，满足判据要求，实验室应持续保持其检测能力；实验室4和6，比率值
1，不满足判据要求，实验室应分析原因并迅速采取纠正措施；实验室2和3，比率值0.7
1，应引起实验室的关注，分析原因并采取适当的预防措施。
需要指出，推荐的临界预防准则的下限0.7需要根据不同项目和不同设备的情况决定。
也可以是0.8甚至0.9，其选择需要在资源投入和风险之间进行平衡。
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