《药事管理与法规》常考题十六.docx

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《药事管理与法规》常考题十六

2018年《药事管理与法规》常考题（十六）

Ø单选题-1

某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于

A公民自费并自愿受种的疫苗

B政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗

C县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗

D县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

【答案】A

【解析】

疫苗分为两类。

第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

Ø单选题-2

根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是

A应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询

B应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度

C应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备

D应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能

【答案】A

【解析】

互联网药品交易服务分为三类：

第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

第三类服务主体应具备的条件：

（1）依法设立的药品连锁零售企业。

（2）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施。

（3）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统。

（4）具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。

（5）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

Ø单选题-3

不得在市场上销售的是

A治疗性生物制品

B含麻黄碱类复方制剂

C医疗机构制剂

D中药饮片

【答案】C

【解析】

医疗机构制剂是不可以上市销售的。

Ø单选题-4

关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是

A红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志

B非处方药专有标识图案分为红色和绿色

C红色专有标识用于甲类非处方药

D绿色专有标识用于乙类非处方药

【答案】A

【解析】

非处方药专有标识图案分为红色和绿色；红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

Ø单选题-5

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在

A【功能主治】/【适应症】

B【注意事项】

C【不良反应】

D【成分】

【答案】B

【解析】

【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。

Ø单选题-6

国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是

A药品评价中心

B国家中药品种保护审评委员会

C行政事项受理服务和投诉举报中心

D执业药师资格认证中心

【答案】C

【解析】

本题考查药品监督管理技术支撑机构职责。

药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作;参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作等。

国家中药品种保护审评委员会负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作;负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作等。

行政事项受理服务和投诉举报中心负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和评审结果送达工作;受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报等工作。

执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作;受国家食品药品监督管理总局委托，起草执业药师业务规范。

Ø单选题-7

医疗机构可以从经营企业采购中药饮片，应要求经营企业提供的资料有

A购买合同

B质量保证协议书

C保密协议

D配送协议

【答案】B

【解析】

本题考查医院中药饮片采购。

医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书“，同时医院应定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

严禁擅自提高饮片等级、以次充好、为个人或单位谋取不正当利益。

Ø单选题-8

药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

【答案】D

【解析】

Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

病例数不少于2000例。

Ø单选题-9

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的

A适应证

B注意事项

C不良反应

D药理毒理

【答案】C

【解析】

【不良反应】应当实事求是地详细列出该药品不良反应。

并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

Ø单选题-10

以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是

A省级药品监督管理部门

B国家药品监督管理部门

C卫计委

D药品检验机构

【答案】B

【解析】

国家药品监督管理部门主管全国的药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

Ø单选题-11

根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于

A药品监督管理部门

B药品研究机构

C药品生产企业

D药品经营企业

【答案】C

【解析】

药品召回的主体是药品生产企业，药品经营企业、使用单位协助生产企业召回。

Ø单选题-12

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，且情节严重的

A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款

B五万元以上十万元以下的罚款

C五千元以上二万元以下的罚款

D五千元以上一万元以下的罚款

【答案】B

【解析】

本题考查违反特殊管理规定的法律责任。

医疗机构未按规定购买麻醉和第一类精神药品，且逾期不改的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。

定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款。

定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款。

Ø单选题-13

根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责

A设区的市级卫生主管部门

B省级药品监督管理部门

C设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构

D省以上药品监督管理部门

【答案】B

【解析】

拟开办药品批发企业的，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出筹建申请。

Ø单选题-14

下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是

A人力资源和社会保障部

B国家食品药品监督管理总局

C工商行政管理部门

D省级食品药品监督管理部门

【答案】B

【解析】

本题考查执业药师管理部门。

人力资源和社会保障部负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。

Ø单选题-15

依据《化妆品卫生监督条例》，下列属于非特殊用途化妆品的是

A特殊用途化妆品

B非特殊用途化妆品

C药用用途化妆品

D非药用用途化妆品

【答案】A

【解析】

化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

Ø单选题-16

消费者权益争议解决的首选方式是

A与经营者协商和解

B提请仲裁

C向有关行政部门投诉

D向人民法院提起诉讼

【答案】D

【解析】

争议解决的途径包括：

①与经营者协商和解，是消费者权益争议解决的首选方式；②请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；③向有关行政部门投诉；④提请仲裁；⑤向人民法院提起诉讼；司法审判具有权威性、强制性，是解决各种争议的最后手段。

Ø单选题-17

负责标定国家药品标准的机构是

A中国食品药品检定研究院

B国家药典委员会

C省级药品监督管理部门

D国家中医药管理局

【答案】A

【解析】

国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品，即中国食品药品检定研究院。

Ø单选题-18

属于第二类精神药品的是

A曲马多

B氯胺酮

C麦角胺

D罂粟壳

【答案】D

【解析】

罂粟壳是麻醉药品，氯胺酮为第一类精神药品，曲马多为第二类精神药品。

Ø单选题-19

根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是

A药品广告中不得含有“家庭必备”内容

B在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号

C药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布

D药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字

【答案】B

【解析】

已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。

Ø单选题-20

定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的,可处

A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款

B五万元以上十万元以下的罚款

C五千元以上二万元以下的罚款

D五千元以上一万元以下的罚款

【答案】C

【解析】

本题考查违反特殊管理规定的法律责任。

医疗机构未按规定购买麻醉和第一类精神药品，且逾期不改的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。

定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款。

定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款。