实验室预防医院感染管理制度生物安全管理程序文件.docx

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实验室预防医院感染管理制度生物安全管理程序文件

生物安全管理程序文件

文件编号:

LSZXYY-JYK-XJS-03

第2版

 

编制:

李加湖、李艳青

审核:

雷纯刚

批准:

李群、杨礼德

 

生效日期:

2016年1月1日

序号

主题内容

代号

页号

1

总则

LSZXYY

1

2

实验室人员准入制度

LSZXYY

2

3

员工健康管理制度

LSZXYY

3

4

生物安全自查制度

LSZXYY

5

5

生物安全资料管理制度

LSZXYY

6

6

生物安全管理及实验室人员培训、考核制度

LSZXYY

7

7

实验室安全保卫制度

LSZXYY

8

8

实验室废物处置管理制度

LSZXYY

9

9

实验室菌、毒株保存管理制度

LSZXYY

11

10

实验室感染及突发事件预案

LSZXYY

12

11

意外事件处理及报告制度

LSZXYY

16

12

实验室生物安全要求

LSZXYY

19

13

实验室安全风险评估和控制程序

LSZXYY

20

14

实验室消毒技术规范

LSZXYY

30

15

实验室预防医院感染管理制度

LSZXYY

34

16

生物安全责任制度

LSZXYY

39

总则

目的  为确保实验室全部员工熟悉生物安全法律、法规,成立生物安全意识,保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术,避免实验室感染,避免实验室事故,特制定此手册。

依据  《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《实验室生物安全通用要求》《可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定》《实验室生物安全手册》《生物安全实验室建筑技术规范》

适用范围  适用于进入检验科实验室所有工作人员。

修订  国家及卫生部门涉及生物安全的法律法规发生修订更改时,本手册应相应作出修订。

查验科生物安全管理组织结构及职责

一  医院成立生物安全委员会,全面负责医院生物安全工作。

责任人:

医院法人

二  查验科成立生物安全三级管理组织。

Ⅰ级生物安全管理:

责任人-科主任

1  由科主任全面负责科内生物安全管理文件的制定。

2  催促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情形。

3  设立生物安全监督员一名。

4  组织全科按期、不按期的学习生物安全的相关法律、法规。

Ⅱ级生物安全管理:

责任人-专业组长

1 负责本专业组生物安全工作。

2 全面落实生物安全管理有关本组的相关制度。

3 对本组的生物安全工作要有管理、有检查、有落实记录。

4 组内监督员:

由本专业组长兼任本专业组的生物安全监督员。

5 全面转达相关会议内容,在本组内要达到知晓率100%。

Ⅲ级生物安全管理:

责任人-组员

1  认真执行有关生物安全的各项法规、制度。

2  服从本组长的工作安排。

3  行为监督员:

每一位工作人员均是行为监督员。

均具有规范、遵守生物安全管理规范的责任和义务,不但要规范自己的行为,还具有随时纠正不符合规范行为的义务。

三、相关文件

1国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》

2国务院《医疗废物管理条例》及卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》

3《实验室生物安全通用要求》

4《生物安全实验室建筑技术规范》

5《医学实验室安全要求》

6《可感染人类的稿致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》

7《人世传染病的病原微生物名录》

8《人世传染病的病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》

9《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》

10WHO《实验室生物安全手册》第三版(2004)

实验室人员准入制度

1目的

  明确实验室人员的资格要求,避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。

二、范围

适用于进入查验科实验室所有工作人员。

3、职责

查验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。

进入查验科实验室所有人员所有必需以本规定规范自己的工作。

4、制度要求

所有实验室工作人员必需在同意相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。

从事实验室工作人员必需进行上岗前体检,由单位生物安全领导小组组织实施。

体检指标除常规项目外还应包括与预备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。

从事实验室技术人员必需具有相关专业教育经历,相应的专业技术知识及工作经验,熟练掌握自己工作范围的技术标准、方式和设备技术性能。

从事实验室技术人员应熟练掌握与职位工作有关的查验方式和标准操作规程,能独立进行查验和结果处置,分析和解决查验工作中的一般技术问题,有效保证所承担环节的工作质量。

从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术,掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

实验室人员在下列情形进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意,并尽可能安排在污染性较少的职位:

4.6.1身体有开放性损伤;

4.6.2患发烧性疾病;

4.6.3呼吸道感染或其它致使抵抗力下降的情形;

4.6.4正在利用免疫抑制剂或免疫耐受;

4.6.5怀胎;

实验辅助人员(废弃物管理人员、洗刷人员等)应掌握责任区内生物安全大体情形,了解所从事工作的生物安全风险,同意与所承担职责有关的生物安全知识和技术,个体防护方式等内容的培训,熟悉职位所需消毒知识和技术,了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

外单位来查验科参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。

进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准,一个月及以上的准入需到医务处备案。

实习学员进入实验室学习需进行生物安全性培训

 

员工健康管理制度

1目的

  规范实验室人员的健康监护工作,预防、控制实验室感染。

二、范围

适用于查验科实验室所有工作人员。

3、职责

  查验科负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。

4、制度要求

实验室人员体检制度

4.1.1对新从事实验室技术人员必需进行上岗前体检,体检指标除常规项目外还应包括与预备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。

不符合职位健康要求不得从事相关工作。

实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作,有发烧、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫受损及利用免疫抑制剂等情形时,需由实验室负责人同意调整工作职位。

4.1.3查验科负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况,必要时可先行安排进行临时性体检,档案保留。

实验室人员免疫预防制度

实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药,免疫接种时,应考虑适应症、禁忌症、过敏反应等情形并记入健康监护档案。

查验科应制定年度免疫接种计划,报主管领导批准后由查验科组织实施。

免疫接种情形应记入健康监护档案。

检验科实验室可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药,并记入健康监护档案。

对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段,并记入健康监护档案。

发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药,并记入健康监护档案。

发生事故后的人员管理

发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医务部/查验科肯定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案,发觉异样,由医务部/人力资源部/查验科决定人员临时性或永久性调离职位。

临时调离职位的人员在从头上岗前必需进行体检,体检结果达到职位健康要求后由医务部/查验科批准其上岗。

发生重大生物安全事故后由医务部/查验科制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案,同时采取有效办法尽可能控制人员感染范围,主管领导对方案进行审批。

医学观察发觉异样,由医务部/人力资源部/查验科决定人员临时性或永久性调离职位,临时调离职位的人员在从头上岗前必需进行体检,体检结果达到职位健康要求后由医务部/查验科主任批准其上岗。

生物安全自查制度

为确保实验室生物安全制度、办法落实到位,避免生物安全事故,特制订本制度。

1、主任每月组织一次生物安全全面检查,检查内容包括:

生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处置情况等。

2、科室负责人负责实验室生物安全的全面管理,检查、督促生物安全监督员工作,每季度进行科室生物安全工作检查,检查内容包括:

生物安全监督员工作记录、菌(毒)株、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。

3、各专业组须每周至少自查一次生物安全隐患,组长负责实验室日常工作的生物安全监督、检查,内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等,及时发现、纠正违规行为,避免生物安全事故发生。

4、对于检查中发现的问题及时纠正,必要时制定纠正措施或实施整改,并进行跟踪验证。

5、按照资料、档案管理制度保存所有检查记录,及时归档。

6、将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。

生物安全资料管理制度

为确保生物安全实验室各类活动记录、资料按要求归档、保留,特制订本制度。

1、与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行。

2、生物安全实验室的记录、资料保存不得少于20年。

3、生物安全实验室记录、资料应至少包括:

生物安全手册、生物安全管理制度、人员培训考核记录、生物安全检查记录、健康监护档案、事故报告、分析处理记录、废物处置记录、实验记录、菌(毒)种和样本收集、运输、保存、领用、销毁等记录、生物危害评估记录、生物安全柜现场检测记录、消毒、灭菌效果监测记录等。

4、生物安全实验室资料档案原则上不外借。

5、因工作需要复制档案资料者需经批准。

6、超过保存期限的档案资料、记录,应通过生物安全领导小组的讨论、鉴定,批准是否实施销毁,销毁应至少两人实施,做好销毁记录。

 

生物安全管理及实验室人员培训、考核制度

为确保实验室全部员工熟悉生物安全法律、法规,成立生物安全意识,保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术,避免实验室感染,避免实验室事故,特制订本制度。

1、制定年度生物安全培训、考核计划,报生物安全领导小组批准后实施。

2、培训内容:

生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌(毒)株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。

3、每年组织全员(包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等)的生物安全培训、考核。

4、针对不同的工作岗位,在全员培训的基础上,组织开展专项生物安全培训。

五、培训应该由取得实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。

    

6、培训后应对参加培训的人员进行考核,考核形式可采取多样化,如笔试、口试、实操等。

7、对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。

8、建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。

9、做好生物安全培训需求和效果的评估工作,为制定年度培训、考核计划提供依据。

10、对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训,明确所从事工作的生物安全风险。

11、进入实验室的外单位人员(包括深造、实习等工作人员)由所在科室,按照所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训,所有工作均在带教教师指导下进行,学习期间不得从事危险性较高的工作。

12、当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等,实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。

13、按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录。

实验室安全捍卫制度

为了做好生物安全实验室的管理,做到预防为主,防患于未然,特制定本制度。

1、生物安全实验室安全保卫工作实行责任制,并制定应急预案。

2、生物安全实验室的实验活动应与其生物安全防护品级相适应。

3、非工作人员进入实验室须经实验室工作人员批准。

4、菌(毒)株、样本等感染性物质、剧毒物质等实行专人负责,并成立保留清单和领用、销毁记录。

当发生上述物质的遗失、被抢等意外情形时,应启动应急预案。

5、定期对生物安全实验室高压蒸汽灭菌器进行校验,确保消毒效果、计量检定符合国家压力容器管理的有关规定。

6、保证生物安全实验室自动烟雾和热量探测及报警系统的正常运行,确保消防器材位于固定位置并能正常使用。

7、生物安全实验室工作人员应定期对重点防火部位、易燃易爆化学品使用情况进行检查,及时消除隐患,并定期进行火灾紧急事件处置的培训和演练。

8、实验室内禁止乱拉临时电源线。

9、定期对实验室电气安全、仪器设备等进行检查,及时发现、排除安全隐患。

10、生物安全实验室应配备常用工具。

实验室废物处置管理制度

一.医院垃圾分类:

㈠生活垃圾:

包括废纸、一次性生活及办公用品、和其他未被病人体液、试剂和药物等污染的物品。

用黑色垃圾袋装。

㈡医疗废物:

包括感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物及化学性废物五类,用黄色垃圾袋装。

其中:

1.感染性废物:

⑴被病人血液、体液、排泄物污染的物品如棉球、棉签、纱布、一次性医疗用品与器械、废弃的被服等;⑵隔离传染病人或疑似传染病人产生的生活垃圾;⑶病原体的培育基、标本和菌种、毒种保留液;⑷各类废弃的医学标本;⑸废弃的血液、血清;⑹利用后的一次性医疗用品与器械。

2.病理性废物:

⑴废弃的人体组织和器官;⑵医学实验动物的组织、尸身;⑶病理切片废弃的人体组织、病理切片。

3.损伤性废物:

⑴医用针头、缝合针;⑵各类医用锐器;⑶载玻片、玻璃试管、安瓶等。

4.药物性废物:

⑴废弃的一般性药品;⑵废弃的细胞毒性药品和遗传毒性药品;⑶废弃的疫苗、血液制品等。

5.化学性废物:

⑴实验室废弃的化学试剂;⑵废弃的过氧乙酸、戊二醛等化学消毒剂;⑶废弃的汞血压计、汞温度计。

㈢放射性废物:

用红色垃圾袋。

二.查验科工作人员将产生医疗垃圾依照上述标准分类放置,由医院物业部门派专人搜集并记录,专人依照规按时刻和线路输送至医疗废物处置站处置。

三.有效氯消毒剂:

500mg/片,查验科常常利用消毒浓度为1500mg/L,应用3片配置1L,并用检测试纸按期检测。

四.本科室医疗废物中病原体的培育基、标本和菌种、毒种保留液等高危险废物在科内进行化学消毒或压力蒸汽灭菌,然后按感染性废物搜集处置。

五.全自动仪器下排液经消毒处置后方可排入污水处置系统。

六.废弃标本如尿、胸水、腹水、脑脊液、唾液、胃液、肠液、关节腔液等每100mL加漂白粉5g或二氯异氰尿酸钠2g,搅匀后作用2-4h倒入茅厕或粪池内;痰、脓、血、粪(包括动物粪便)及其它标本,焚烧或加2倍量漂白粉溶液或二氯异氰尿酸钠溶液,拌匀后作用2-4h;若为肝炎或结核病者则作历时刻应延长至6h后倒入茅厕或化粪池。

实验室菌、毒株保留管理制度

一、成立查验用菌、毒株保留管理制度,确保微生物室的菌、毒株的利用安全。

二、菌、毒株由微生物专业组长按照工作需要,经科室主任向国家或省市有关查验机构和部门申请、订购或调剂。

3、菌、毒株收到后,应记录菌、毒株名称、编号、来源和菌龄。

4、菌、毒株由微生物室负责统一记录保留,应在冷藏和暗处保留,一般可采用在4℃冰箱中保留。

五、领用菌、毒株时认真填写菌、毒株领历时刻、用途等信息,而且实行领用人和发放人双签名。

六、菌、毒株传代前,应将菌种通过平板分离培育基从种群中挑选出健壮的典型菌细胞纯种株,接种于斜面培育基上进行扩大培育。

7、按期将原种接种传代,培育后再继续保留。

每次接种的斜面培育基管数不得少于3支,用量较大的菌、毒株可适当增加接种管数。

八、每次接种后,接种人应仔细查对原菌种菌名、编号和培育条件等,以避免菌种彼此混淆,而且注明菌种的菌龄(传种代数)。

九、培育结束,应将菌种继续置冰箱中保留,同时做好菌种遗传谱记录,必要时应对子代和母代菌株的生物学特性进行比较辨别。

10、菌、毒株在保留期间应保证菌种的生命活力和所有的生物学特性(包括菌种形态特征、药物的敏感性与代谢产物、繁衍子代的遗传稳固性等)不衰退、不变异。

1一、如分离培育后,菌株形态产生可疑情形,应进一步进行辨别,以确保菌株是不是变异。

一旦肯定菌株变异,应予以淘汰,并从头引进新的菌种。

1二、对致病的菌、毒株菌株及其变异株应与其它菌株分开寄存,并上锁保管,严格管理,避免致病性菌株的扩散流行。

实验室感染和突发事件应急预案

本着对查验科工作人员健康与安全负责的原则,增强查验科各实验室生物安全的管理,制订有效的应急处置程序和控制办法,保证发生化学危险品、危险设施等意外事件时能做到应急预备充分,信息渠道畅通,指挥系统有效,反映机制灵敏,从而遏制化学危险品、危险设施等意外事件危害的进一步扩大,保证减少相关工作人员的健康危害和损失,保证公众健康和社会稳固。

结合查验科实际情形,制定预防办法和应急预案。

一、职责:

查验科化学危险品、危险设施等意外事件应急救援工作由查验科主任和各相关实验室负责人组成应急救援领导小组。

其主要职责是:

一、在分管院长的领导下,按照查验科利用、贮存、管理危险化学品的特点、性质,组织制定具体的化学事故应急救援预案,责任落实到人;

二、贯彻执行有关化学危险品、危险设施等意外事件预防和应急救援的规章制度;

3、组织制定本科室化学危险品、危险设施等意外事件应急救援预案;

4、组织训练化学危险品、危险设施等意外事件应急救援队伍,组织化学危险品、危险设施等意外事件重点区域有关人员开展联防救援工作;

五、对科室工作人员进行化学事故应急救援知识的普及教育;

六、会同有关部门监督化学危险品、危险设施等意外事件应急救援的装备、器材、物资的管理利用;

7、组织化学危险品、危险设施等意外事件应急救援;

八、对化学危险品、危险设施等事故进行调节,核发事故通报。

九、组织每两年很多于1次的应急演练工作。

演练工作能够按照性质的不同分类进行。

二、工作原则:

预防为主,常备不懈;设施规范,管理到位;主动监测,反映及时;依法处置,办法果断;机制通畅,遏制危害。

三、预防办法和预警报告:

一、增强实验室标准化建设,对实验室设备的配置、个人防护和实验室安全行为应按《实验室生物安全通用要求》做出明确规定。

二、成立实验室病原微生物专库,成立有毒有害化学危险品及危险设施等专库。

对于传染病病原样本、剧毒化学品成立严格的监督管理制度。

3、增强安全意识,合理完善实验室生物安全的各项规章制度。

把生物安全管理责任和办法落到实处,消除安全隐患。

实验室工作人员应自觉遵守实验室生物安全管理规定,严格依照操作规程和技术规范开展工作。

4、提高警戒,增强安全捍卫。

避免非法之徒盗窃病原微生物和有毒有害化学危险品及危险设施等,用于对人群进行生物化学恐怖解决,对公众健康产生严峻损害,影响社会稳固。

五、成立有效的预警机制,为各类病原微生物和有毒有害化学危险品及危险设施等成立档案和利用纪录,填写准确。

每次利用后及时记录,发觉遗失或被盗,当即报告。

六、成立查验科各实验室工作人员健康档案,按期体检。

发觉与实验室生物安全有关的人员或伤害应当即报告。

7、查验科按期进行检查,各实验室主动开展自查工作,及时发觉安全隐患,发出预警通报。

四、适用范围:

本预案适用于发生于查验科内部的、危害查验科工作人员健康和社会公众健康和社会稳固的所有事件。

主要包括:

一、病原微生物、剧毒物质、有毒有害化学危险品及危险设施等的实验室污染事件;

二、工作人员受到实验室内病原微生物、剧毒物质、有毒有害化学危险品及危险设施等的感染或侵害;

3、病原微生物、剧毒物质、有毒有害化学危险品及危险设施等被泄漏出实验室事件;

4、由于停电、火灾等不可预测因素所引发的实验室其他污染事件。

五、应急控制办法:

查验科一旦发生“适用范围”内的事件或类似事件发生后,应当即启动查验科应急机制。

在应急救援领导小组的指挥下,有关部门或实验室进入应急状态,对突发事件进行侦测、调查,综合评估,采取应急处置办法,控制危害的蔓延等等。

(一)对实验室生物安全事件综合评估

一、流行病学调查:

包括事件发生的原因、接触人员的发病情形、引发疾病流行的可能因素等。

二、标本、样品收集和查验:

对污染的物品、区域、感染的人员进行采样和检测,对可疑生物进行样本检查,进行病原的分离鉴定,以肯定事件的性质与危害。

3、污染区域划定:

对污染区及其周围的地域进行卫生监测。

对于病原微生物、剧毒物质、有毒有害化学危险品及危险设施的丢失或被盗事件,应监测生活资源受污染范围和严峻程度,现场调查和取证人员应采取适宜的防护办法。

(二)现场控制办法

一、按如实验室生物安全事件发生的规模、危害的程度,可能波及的范围,封锁或封锁相关实验室和实验区。

二、传染源控制

对于疑似病人和接触者进行入院观察。

对于事件中的高暴露人群按如实际情形进行预防性服药、留检、医学观察或隔离。

在可能波及的范围内,开展疑似病例的搜索,开展传染源、传播途径及暴露因素的调查。

3、对于查明的微生物病原、生物毒素和有毒有害化学品污染的物品要对其进行封存和销毁,紧急封锁公共饮用水源等公众共用设施。

4、对受到污染实验室等所有场所、物品等进行消毒处置,具体方式参照XYEYJYK-4-SG-14《实验室消毒技术规范》。

五、保护易动人群对易受感染的人群和其他易受损害的人群采取紧急接种、预防性投药、群体防护等。

六、卫生知识宣教针对事件性质,开展特异性卫生知识宣教。

7、人员疏散:

出现大量或毒性极大的病原微生物和有毒有害化学危险品及危险设施等丢失、并有迹象出现严峻危害公众健康事件时,可报请上级主管部门。

八、消除区域职工心理障碍和精神应激:

采取宣布道育、心理咨询等方式针对性解决。

(三)追踪监测

追踪事件可能波及的地域的高暴露人群,开展主动监测工作,做到早发觉、早报告、早隔离、早医治。

(四)上报与部门协调

及时上报医院主管部门,报告程序依照《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定。

对于病原微生物、剧毒物质、有毒有害化学危险品及危险设施等一旦发生丢失情形,职位人员应及时向应急处置指挥组汇报。

若是局势严峻,应与公安部门取得联系,现场人员踊跃弄好警戒,保护现场,并与相关部门紧密配合,尽快查明下落。

六、编制依据

一、《中华人民共和国传染病防治法》

二、《突发公共卫生事件应急条例》

3、《实验室生物安全通用要求》

意外事件处置及报告制度

1.目的:

规定实验室职业暴露处置程序,规范发生职业暴露时处置原则、报告和记录流程。

2.范围:

  实验室工作人员和涉及处置职业暴露的有关人员。

3.职责:

3.1  实验室操作人员在工作中发生职业暴露须依照本规定进行处置和报告程序;

3.2  实验室负责人按照规定进行组织和控制职业暴露发生后的控制实施;

3.3实验室负责人负责组织试验人员职业暴露处理的培训和考核,并保存有关记录;

3.4实验室生物安全检查人员负责督察日常工作中生物安全工作的执行和医学应急样品的检查。

4.步骤:

4.1实验室发生职业暴露

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