《药品质量管理》期末考试试题1doc资料.docx
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《药品质量管理》期末考试试题1doc资料
5、就业机会和问题分析
此次调查以女生为主，男生只占很少比例，调查发现58％的学生月生活费基本在400元左右，其具体分布如（图1-1）
服饰□学习用品□食品□休闲娱乐□小饰品□
合计50100%
2、传统文化对大学生饰品消费的影响
5、你认为一件DIY手工艺制品在什么价位可以接受？
尽管售价不菲，但仍没挡住喜欢它的人来来往往。
这里有营业员们向顾客们示范着制作各种风格迥异的饰品，许多顾客也是学得不亦乐乎。
在现场，有上班族在里面精挑细选成品，有细心的小女孩在仔细盘算着用料和价钱，准备自己制作的原料。
可以想见，用本来稀奇的原料，加上别具匠心的制作，每一款成品都必是独一无二的。
而这也许正是自己制造所能带来最大的快乐吧。
5、你认为一件DIY手工艺制品在什么价位可以接受？
服饰□学习用品□食品□休闲娱乐□小饰品□
合计50100%
北京电子科技职业学院
2011～2012学年第一学期期末考试试卷
：
课程名称药品质量管理任课教师姓名：
范海涛
考试时长：
120分钟卷面总分：
100分考试类别：
闭卷□开卷■
院（系）：
生物工程学院生物系年级：
三年级班级：
09生物1、2
姓名：
学号：
题号第一题第二题第三题第四题第五题„„总分
得分
阅卷教师（签字）：
一、选择题（每题2分，共40分）
1、由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费
者可以自行判断、购买和使用的药品是（B）
A.处方药B.非处方药C.新药D.基本药物
2、药品质量的管理方法是（A）
A.药品检验B.药品标准C.质量控制D.质量保证
3、以下哪一项属于药品质量检验、监督管理的法定依据（D）
A.《药品管理法》B.GMPC.《药品注册管理办法》D.《中华人民共和国药典》
4、将质量管理的重点由“事后把关”移到“事前控制”是质量管理的（B）
A.质量检验阶段B.统计质量管理阶段C.全面质量管理阶段D.以上都不对
5、全面质量管理不包括（C）
A.全员参与B.全过程管理C.全产品管理D.全方位实施
6、ISO9004是指（C）
A.证实企业具备生产合格产品的过程控制能力B.质量管理体系—要求
C.质量管理体系—业绩改进指南D.质量管理体系—基础和术语
7、ISO14000系列标准是由ISO发布的（C）管理体系国际标准
A.质量B.卫生C.环境D.安全
8、不属于ISO14000与ISO9000族标准的不同之处的是（A）
A.管理体系B.承诺内容C.承诺对象D.审核认证依据
9、美国已制定和发布了（B）种GLP
A.1B.2C.4D.6
10、以下哪项不属于质量管理的原则：
（D）
A.以顾客为焦点B.过程方法C.领导作用D.全过程参与
1
考试作弊取消资格
11、为了保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其
安全而实施的规范是：
（B）
A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP
12、非临床安全性评价研究机构通过设立（D）来行驶“第三者监督职能”，
以保证研究工作的质量。
A.研究机构负责人B.专题负责人C.实验工作人员D.质量保证部门
13、下面哪一项不是《药物临床试验质量管理规范》的适用范畴？
：
（C）
A.新药各期临床试验B.人体生物等效性试验
C.新药临床试验前研究D.人体生物利用度试验
14、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是：
（A）
A.知情同意书B.知情同意C.实验方案D.病例报告表
15、Ⅱ期临床最低病例数要求是：
（C）
A.100例健康志愿者或患者B.300例患者
C.100例患者D.500例患者
16、新版GMP自（D）起施行
A.1988年B.1999年C.2010年D.2011年
17、质量受权人的资质要求是：
（D）
A.至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）
B.至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验
C.从事过药品生产过程控制和质量检验工作
D.以上都是
18、青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持：
（C）
A.独立B.清洁C.相对负压D.相对正压
19、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于：
（B）
A.5帕斯卡B.10帕斯卡C.15帕斯卡D.20帕斯卡
20、批记录应当由（）负责管理，至少保存至药品有效期后：
（A）
A.质量管理部门；1年B.质量保证部门；1年
C.质量管理负责人；1年D.质量管理负责人；3年
二、填空题（每空0.5分，共10分）
1、药品的质量特性包括：
药品的有效性、（安全性）、稳定性和（均一性）。
2、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）是关于药物非临床研究中实验设计、（操作）、
记录、（报告）、监督等一系列行为和实验室条件的规范。
3、专题负责人由（研究机构负责人）聘任，全面负责某一项临床研究工作。
4、GLP认证中研究机构需报送的申请资料有：
（申请表）和（研究就够资料）
2
5、《知情同意书》的签署情况分为以下三种：
受试者本人签署、（法定监护人）、在紧
急情况下签署。
6、伦理委员会会议的记录应保存至（临床试验后5年）
7、《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和（药品质
量管理）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、（）以及混淆、
差错等风险。
8、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业（）学历（或中级专业技术职
称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其
中至少有（）年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
9、质量控制实验室通常应当与（）区分开。
10、物料供应商的确定及变更应的应当进行（质量评估，并经（质量管理）部门批准后
方可采购。
11、（）确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
12、为确保委托生产产品的质量和（委托检验）的准确性和可靠性，委托方和受托方
必须签订（）。
三、名词解释（每题4分，共20分）
1.药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规
定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
2.批号用于识别“批”的一组数字或字母加数字
3.设盲临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
单盲指受试者
不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配
4.GMP良好作业规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的
自主性管理制度
5.验证验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结
果的一系列活动。
四、简答题（每题5分，共20分）
33、简述药品质量管理的构成。
药品质量管理包括对药品质量和药品工作质量的管理。
对药品质量的管
理依据是药品标准，方法是药品检验；对药品工作质量的管理包括GLP《药物
非临床研究质量管理规范》、GCP《药物临床试验质量管理规范》、GMP《药品生
产质量管理规范》、GSP《药品经营质量管理规范》、GUP《药品使用质量管理规
范》等。
3
34、ISO9000族标准由哪几个文件构成？
ISO9000系列标准包括：
ISO9000《质量管理体系——基础和术语》
ISO9001《质量管理体系——要求》
ISO9002证实企业具备生产合格产品的过程控制能力
ISO9003证明企业能保证最终检验和试验符合规定要求
ISO9004《质量管理体系——业绩改进指南》
35、简述我国GLP的认证过程及相关要点。
我国GLP的认证过程：
（1）报送申请资料①申请表；②研究机构资料。
（2）初审国家食品药品监督管理局有关部门对报送的资料进行初审，初审合格后
发给“现场检查通知书”。
（3）现场检查①现场检查前会议；②现场检查；③情况汇总会议。
（4）总结会议
36、简述我国GCP中规定研究者的类型和职责。
（1）研究者的类型有四种：
主要研究者或负责研究者；合作研究者；助理研
究者；协调研究者
（2）研究者的职责有八项：
严格执行试验方案；具有临床试验需要的专业知
识；提供临床试验需要的设备和实验条件；取得知情同意书；保障受试者的权
益和安全；保证临床试验质量；撰写总结报告；终止临床试验；保存试验资料。
37、新版GMP中无菌药品生产所需的洁净区可分为哪几个级别？
如
何区分？
洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态
≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μm
A级352020352020
B级3520293520002900
C级3520002900352000029000
D级352000029000不作规定不作规定
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