医疗器械速查手册.docx
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医疗器械速查手册
一、国内产品注册流程1
二、进口医疗器械注册流程2
三、体外诊断试剂注册流程3
四、一类生产企业登记4
五、生产许可证办理5
六、生产许可换证6
七、生产许可证变更7
八、经营许可证办理8
九、体外诊断试剂经营筹建&审批9
十、一类医疗器械首次或重新注册10
十一、二类医疗器械首次注册11
十二、二类医疗器械重新注册12
十三、三类首次注册和重新注册13
十四、三类注册证书变更14
十五、进口注册15
十六、医疗器械注册资料清单16
十七、体外诊断试剂手册注册资料清单17
十八、广州市各区局对外办公窗口地址及联系电话18
一、国内产品注册流程
二、进口医疗器械注册流程
三、体外诊断试剂注册流程
四、一类生产企业登记
1.参考法规
a)《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号)
b)《医疗器械生产监督管理办法》(2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号)
2.受理部门、许可时限及收费
受理部门:
市食品药品监督管理局
许可时限:
受理+审批+发证=1+10=11工作日
行政收费:
无
3.要素
场地、人员、生产能力、检验能力、法规及质量管理文件。
4.场地要求
车间、办公室、仓储、检验室,能满足生产要求。
5.人员要求
无特殊要求
6.生产、检验能力
能满足生产、检验要求。
7.法规及质量管理文件
收集相关法规,编制质量管理文件。
8.有效期:
与注册证相符。
五、
生产许可证办理
1.参考法规
a)《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号)
b)《医疗器械生产监督管理办法》(2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号)
2.受理部门、许可时限及费用
受理部门:
省食品药品监督管理局
许可时限:
受理+审批+发证=5+30+10=45工作日
行政费用:
无
3.要素
场地、人员、生产能力、检验能力、法规及质量管理文件。
4.场地
a)车间、仓储、检验室、办公区域相互独立;
b)洁净厂房需经过检验(25个工作日);
c)场地应清洁,与生产规模相适应;
d)仓储应由防火、防尘、防鼠、防潮、防虫措施,产品分区摆放;
e)有毒和放射物品独立存放。
5.人员
人员
要求
法定代表人
无特殊要求
企业负责人
相关专业大专以上学历或中级以上职称
技术负责人
相关专业大专以上学历或中级以上职称
质量负责人
相关专业中专以上学历或初级以上职称。
(生产无菌产品的须大专)
生产负责人
相关专业中专以上学历或初级以上职称。
(生产无菌产品的须大专)
管理者代表
二类,相关专业大专以上学历,3年以上工作经验。
三类:
相关专业本科以上学历,3年以上工作经验。
(重点监控产品,5年)。
专职检验员
2名。
关专业中专以上学历或初级以上职称。
(无菌产品的须有培训证明)
内审员
2名。
持有内审员证书。
采购负责人
中专以上学历或初级以上职称。
法定代表人、企业负责人可以一个人兼任,管理者代表可以兼任其它岗位,其它岗位必须一人一岗,不得兼任。
6.生产检验能力
能满足生产需求,标明设备状态。
检验设备能做全部出厂检验和环境检测。
7.法规及质量管理文件
收集相关法规,编制生产质量管理文件。
8.有效期5年
六、
生产许可换证
(有效期届满前6个月,不少于45个工作日前)
1.参考法规
a)《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号)
b)《医疗器械生产监督管理办法》(2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号)
2.受理部门、许可时限及费用
受理部门:
省食品药品监督管理局
许可时限:
受理+审批+发证=5+30+10=45工作日
行政费用:
无
3.要素
场地、人员、生产能力、检验能力、法规及质量管理文件。
4.场地
a)车间、仓储、检验室、办公区域相互独立;
b)一年内洁净厂房检验报告(25个工作日);
c)场地应清洁,与生产规模相适应;
d)仓储应由防火、防尘、防鼠、防潮、防虫措施,产品分区摆放;
e)有毒和放射物品独立存放。
5.人员
人员
要求
法定代表人
无特殊要求
企业负责人
相关专业大专以上学历或中级以上职称
技术负责人
相关专业大专以上学历或中级以上职称
质量负责人
相关专业中专以上学历或初级以上职称。
(生产无菌产品的须大专)
生产负责人
相关专业中专以上学历或初级以上职称。
(生产无菌产品的须大专)
管理者代表
二类,相关专业大专以上学历,3年以上工作经验。
三类:
相关专业本科以上学历,3年以上工作经验。
(重点监控产品,5年)。
专职检验员
2名。
关专业中专以上学历或初级以上职称。
(无菌产品的须有培训证明)
内审员
2名。
持有内审员证书。
采购负责人
中专以上学历或初级以上职称。
法定代表人、企业负责人可以一个人兼任,管理者代表可以兼任其它岗位,其它岗位必须一人一岗,不得兼任。
6.生产检验能力
能满足生产需求,标明设备状态。
检验设备能做全部出厂检验和环境检测。
检验设备应经过检定或校准。
7.法规及质量管理文件
收集相关法规,编制生产质量管理文件。
8.有效期5年。
七、
生产许可证变更
(生产地址、注册地址(未办理工商营业执照变更的)、生产范围)
1.参考法规
a)《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号)
b)《医疗器械生产监督管理办法》(2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号)
2.受理部门、许可时限及费用
受理部门:
省食品药品监督管理局
许可时限:
受理+审批+发证=5+15+10=30工作日
行政费用:
无
3.要素
场地、人员、生产能力、检验能力、法规及质量管理文件。
4.场地
a)车间、仓储、检验室、办公区域相互独立;
b)一年内洁净厂房检验报告(25个工作日);
c)场地应清洁,与生产规模相适应;
d)仓储应由防火、防尘、防鼠、防潮、防虫措施,产品分区摆放;
e)有毒和放射物品独立存放。
5.人员
人员
要求
法定代表人
无特殊要求
企业负责人
相关专业大专以上学历或中级以上职称
技术负责人
相关专业大专以上学历或中级以上职称
质量负责人
相关专业中专以上学历或初级以上职称。
(生产无菌产品的须大专)
生产负责人
相关专业中专以上学历或初级以上职称。
(生产无菌产品的须大专)
管理者代表
二类,相关专业大专以上学历,3年以上工作经验。
三类:
相关专业本科以上学历,3年以上工作经验。
(重点监控产品,5年)。
专职检验员
2名。
关专业中专以上学历或初级以上职称。
(无菌产品的须有培训证明)
内审员
2名。
持有内审员证书。
采购负责人
中专以上学历或初级以上职称。
法定代表人、企业负责人可以一个人兼任,管理者代表可以兼任其它岗位,其它岗位必须一人一岗,不得兼任。
6.生产检验能力
能满足生产需求,标明设备状态。
检验设备能做全部出厂检验和环境检测。
检验设备应经过检定或校准。
7.法规及质量管理文件
收集相关法规,编制生产质量管理文件。
8.有效期与原证一致。
八、
经营许可证办理
1.参考法规
a)《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号)
b)《医疗器械经营企业许可证管理办法》(2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号)
2.受理部门、许可时限及费用
受理部门:
省、市食品药品监督管理局
许可时限:
受理+审批+发证=5+30+10=45工作日
行政费用:
约1500+2000(软件)+1500(培训费)=
3.要素
人员、设施设备、经营场所、仓库、管理制度
4.分类
A
一次性使用无菌注射器):
6815、6866(一次性使用输液(血)器(针)类)
B
Ⅲ类6821、Ⅲ类6822(隐形眼镜及其护理用液类除外)、Ⅲ类6846、Ⅲ类6877
C
(设备):
6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854
D
(医用材料):
6863、6864、6866(一次性使用输液(血)器(针)类除外)
E
软性、硬性(透气性)角膜接触镜(俗称隐形眼镜)及其护理用液类
5.人员
法定代表人
/
企业负责人
熟悉相关法规,(珠三角地区大专以上学历)
B、C类,相关专业本科以上学历或中级以上职称
质量管理人
大专以上学历、1年以上工作经验;
经营10个以上类别应设置质量管理机构;
B类,临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称;
C类,相关专业本科学历、2年以上工作经验或中级以上职称
专业技术人员
高中以上文化程度
≥3人,6~10个类别或B、C类产品,至少5人,10个以上类别最少7人
E类,至少1名初级(含)以上验光师或眼科医师(含)
企业质量管理人及专业技术人员应在职在岗,不得在其他单位兼职;每年对人员进行体检,经过培训。
6.办公场所
非居民住宅区内。
实际使用面积不少于60㎡(珠三角地区的不少于80㎡)
7.仓库
a)非居民住宅区,实际使用面积不少于20㎡(珠三角地区的不少于40㎡);
b)A类,面积≥500㎡;D类,面积≥100㎡;
c)避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备,以及符合要求的照明设施。
d)储存实行分区分类管理,标识清楚,并按产品批次存放。
库区应划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区等专用场所。
医疗器械与非医疗器械、无菌(植入)医疗器械与其他医疗器械应分开存放。
8.法规及质量管理文件
收集相关法规,编制生产质量管理文件,保持纪录。
9.有效期5年。
九、
体外诊断试剂经营筹建&审批
1.参考法规
a)《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号)
b)《医疗器械经营企业许可证管理办法》(2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号)
2.受理部门、许可时限及费用
受理部门:
省、市食品药品监督管理局
许可时限:
受理+审批+发证=5+30+10=45工作日,筹建后申请《医疗器械经营企业许可证》45个工作日。
共90工作日
行政费用:
3.要素
人员、场地、设备、管理制度
4.人员
人员
要求
法定代表人
无特殊要求
企业负责人
相关专业大专以上学历,熟悉IVD法规、知识等。
执业药师
/
主管检验师
或具有检验学相关专业大学以上学历,并从事检验相关工作3年以上工作经历。
验收、售后
检验学中专以上学历
保管、销售
高中或中专以上文化程度
质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训并考试合格。
5.场地
办公、营业场所:
不得少于100㎡;
仓库:
住宅用房不得用做仓库,不得少于60㎡;冷库不得少于20m³,配有自动监测、调控、显示、纪录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或双电路,备用制冷机组。
6.设备
a)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
b)通风及避免阳光直射设备;
c)有效调控、检测温湿度的设备;
d)符合储存作业要求的照明设备;
e)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
f)包装物料的储存场所和设备;
g)质量状态的色标管理;
h)符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备;
i)计算机管理信息系统。
7.法规及质量管理文件
收集相关法规,建立购进、验收、销售、出库、运输、售后服务、信息技术等内容的质量管理文件和文件。
8.验收合格后申办《药品经营许可证》(《药品经营许可证管理办法》第8条)和《医疗器械经营企业许可证》(《医疗器械监督管理条例》第14条)。
一十、
一类医疗器械首次或重新注册
1.参考法规
a)《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号)
b)《医疗器械注册管理办法》(2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布)
2.许可时限及费用
许可时限:
受理+审批+发证=5+30+10=45工作日
行政费用:
无
3.要素
企业资格(生产企业登记表、营业执照)、产品标准、全性能自测报告、说明书、资源条件及质量管理能力、质量跟踪报告(重新注册)。
4.标准
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规;
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定;
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准;
——是否明确了产品的预期用途。
5.资源条件及质量管理能力
a)申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;
b)提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。
6.流程
申办人到广州市食品药品监督管理局对外办公中心提交申请材料——→受理——→广州市食品药品监管局医疗器械监管处审核材料——→广州市食品药品监督管理局行政审批——→广州市食品药品监督管理局对外办公中心领取审批结果。
7.行政许可实施机关
广州市食品药品监督管理局
地点:
广州市十八甫路96号
受理地点:
广州市珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼4楼。
电话:
3892044138920444
时间:
周一至周四上午9:
00-12:
00,下午1:
00-5:
00
周五上午9:
00-12:
00,下午1:
00-3:
00
一十一、
二类医疗器械首次注册
1.参考法规
a)《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号)
b)
75d
《医疗器械注册管理办法》(2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布)
2.行政许可实施机关、许可时限及费用
行政许可实施机关:
广东省食品药品监督管理局
许可时限:
受理+审批+发证=5+60+10=75工作日
行政费用:
包装标签审评:
850元;技术审评:
约5000元。
3.要素
企业资格(生产企业许可证、营业执照)、产品标准、注册检验报告、临床试验、质量体系考核和真实性核查、说明书、技术文件和风险分析。
4.企业资格
a)取得生产企业许可证,产品在许可范围内;
b)营业取得营业执照,营业执照在有效期内。
5.注册产品标准或直接采用国标或行标
a)是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规;
b)标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定;
c)产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准;
d)是否明确了产品的预期用途。
6.注册检验报告
a)临床试验开始前半年内(以临床协议签定日期为准)出具的检测报告;
b)国家局认可的医疗器械检测机构出具的(在其认可的授检目录中)全性能注册检测报告
7.临床试验
a)临床试验合同(或协议)(原件)、临床试验须知、临床试验方案(原件)、临床试验报告(原件)、知情同意书样稿
b)提交同类产品临床试验资料的医疗器械或相关临床文献资料,并与已上市的同类产品进行对比说明(包括结构组成、材料、基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容),得出与已上市同类产品是否实质等同的结论。
8.质量体系考核和真实性核查
有效期内的质量体系考核报告,考核的产品范围应涵盖申请注册的产品。
9.说明书和标签、包装:
符合10号令要求。
10.有效期
四年
一十二、
二类医疗器械重新注册
1.参考法规
a)《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号)
b)《医疗器械注册管理办法》(2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布)
75天
2.行政许可实施机关、许可时限及费用
行政许可实施机关:
广东省食品药品监督管理局
许可时限:
受理+审批+发证=5+60+10=75工作日
行政费用:
包装标签审评:
850元;技术审评:
约5000元。
3.需要重新注册的情况
a)企业取得的《中华人民共和国医疗器械注册证》有效期届满前6个月;
b)有下列内容发生改变的应当自发生变化之日起在30天内作变更重新注册:
c)
(1)型号、规格;
d)
(2)生产地址;
e) (3)产品标准;
f) (4)产品性能结构及组成;
g) (5)产品适用范围。
h)医疗器械注册证书有效期内,产品管理类别发生改变的,企业应当在6个月内作变更重新注册。
4.企业资格
a)取得生产企业许可证,产品在许可范围内;
b)营业取得营业执照,营业执照在有效期内。
5.注册产品标准或直接采用国标或行标
a)是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规;
b)标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定;
c)产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准;
d)是否明确了产品的预期用途。
6.注册检验报告
a)临床试验开始前半年内(以临床协议签定日期为准)出具的检测报告;
b)国家局认可的医疗器械检测机构出具的(在其认可的授检目录中)全性能注册检测报告
7.质量体系考核和真实性核查
有效期内的质量体系考核报告,考核的产品范围应涵盖申请注册的产品。
8.说明书和标签、包装:
符合10号令要求。
9.有效期
与原证一致
一十三、
三类首次注册和重新注册
1.参考法规
a)《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号)
b)《医疗器械注册管理办法》(2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布)
2.行政许可实施机关、许可时限及费用
行政许可实施机关:
国家食品药品监督管理局
许可时限:
受理+审批+发证=5+90+10=95工作日
行政费用:
免费
3.要素
企业资格(生产企业许可证、营业执照)、产品标准、注册检验报告、临床试验、质量体系考核和真实性核查、说明书、技术文件和风险分析;质量跟踪报告(重新注册)。
4.
产品注册证书所列内容发生变化的,自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。
产品注册证书有效期届满前6个月内
5.企业资格
a)取得生产企业许可证,产品在许可范围内;
b)营业取得营业执照,营业执照在有效期内。
6.注册产品标准或直接采用国标或行标
a)是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规;
b)标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定;
c)产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准;
d)是否明确了产品的预期用途。
7.注册检验报告
a)临床试验开始前半年内(以临床协议签定日期为准)出具的检测报告;
b)国家局认可的医疗器械检测机构出具的(在其认可的授检目录中)全性能注册检测报告
8.质量体系考核和真实性核查
有效期内的质量体系考核报告,考核的产品范围应涵盖申请注册的产品。
9.说明书和标签、包装:
符合10号令要求。
10.风险分析
按YY/T0316-2008进行风险分析
11.有效期
四年。
一十四、
三类注册证书变更
1.参考法规
a)《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号)
b)《医疗器械注册管理办法》(2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布)
2.行政许可实施机关、许可时限及费用
行政许可实施机关:
国家食品药品监督管理局
许可时限:
受理+审批+发证=5+20+10=35工作日
行政费用:
免费
3.变更情况——自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续
a)生产企业实体不变,企业名称改变;
b)生产企业注册地址改变;
c)生产地址的文字性改变;
d)产品名称、商品名称的文字性改变;
e)型号、规格的文字性改变;
f)产品标准的名称或者代号的文字性改变;
4.有效期
与原证一致。
一十五、
进口注册
1.
95d的
行政许可实施机关、许可时限及费用
行政许可实施机关:
国家食品药品监督管理局
许可时限:
受理+审批+发证=5+90+10=95工作日
行政费用:
免费
2.要素
企业资格(生产企业许可证、营业执照)、产品标准、注册检验报告、临床试验、质量体系考核和真实性核查、说明书、技术文件和风险分析;质量跟踪报告(重新注册)。
3.
产品注册证书所列内容发生变化的,自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。
产品注册证书有效期届满前6个月内
4.企业资格
a)取得生产企业许可证,产品在许可范围内;
b)营业取得营业执照,营业执照在有效期内。
5.注册产品标准或直接采用国标或行标
a)是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规;
b)标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定;
c)产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准;
d)是否明确了产品的预期用途。
6.注册检验报告
a)临床试验开始前半年内(以临床协议签定日期为准)出具的检测报告;
b)国家局认可的医疗器械检测机构出具的(在其认可的授检目录中)全性能注册检测报告
c)一类产品进行自测。
7.质量体系考核和真实性核查
有效期内的质量体系考核报告,考核的产品范围应涵盖申请注册的产品。
8.说明书和标签、包装:
符合10号令要求。
9.风险分析
按YY/T0316-2008进行风险分析
10.有效期
四年。
一十六、
医疗器械注册资料清单
编号
资料名
首次注册
重新注册
三类
二类
一类
三类
二类
一类
1
1境内医疗器械注册申请表
√
√
√
√
√
√
2
生产企业许可证副本复印件(生产企业登记表)
√
√
√
√
√
√
3
营业执照副本复印件
√
√
√
√
√
√
4
产品技术报告
√
√
×
×
×
×
5
安全风险分析报告
√
√
×
×
×
×
6
适用的产品标准及说明
√
√
√
√
√
√
7
产品性能自测报告
√
√
√
√
√
√
8
产品注册检测报告
√
√
×
√
√
×
9
试验合同
√
√
×
×
×
×
10
临床试验方案
√
√
×
×
×
×
11
临床试验报告
√
√
×
×
×
×
12
医疗器械说明书
√
√
√
√
√
√
13
企业产品生产资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
×
×
√
×
×
×
14
产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
√
√
×
√
√
×
15
真实性核查报告
√
√
×
×
×
×
16
所提交材料真实性的自我保证声明
√
√
√
√
√
√
17
质量跟踪报告
×
×
×
√
√
√
注:
√:
必须提供的资料。
×:
注册申请时不需提供。
一十七、
体外诊断试剂手册注册资料清单
资料名
第三类产品
第二类产品
第一类产品
1.申请表
√
√
√
2.证明性文件
√
√
√
3.综述资料
√
√
√
4.产品说