小容量注射剂车间空气净化系统验证报告.docx
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小容量注射剂车间空气净化系统验证报告
文件编码：
STP-GYYZ-00
小容量注射剂车间
空气净化系统验证报告
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
验证小组成员签名
小组成员
签名
日期
验证报告批复表
文件编码：
SMP-YZGL00300-04
验证项目名称
验证方案文件编码
验证开始日期
年月日
验证结束日期
年月日
验证工作整体评价；
验证小组组长：
年月日
验证委员会审批意见：
验证委员会成员签名：
年月日
小容量注射剂车间空气净化系统验证报告
1、概述：
1.1空气净化系统概述
小容量注射剂车间建筑面积2375.7平方米，其中百级区164.5平方米，万级区567平方米，十万级区28.6平方米。
生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统由空气处理、空气输送和分配设施等组成，药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施：
⑴空气滤过：
利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁净空气。
⑵正压控制：
使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。
⑶温度控制：
通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。
⑷相对湿度控制：
通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。
2、验证目的：
通过对空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。
3、适用范围：
适用于小容量注射剂车间空气净化系统验证。
4、验证依据：
4.1《药品生产质量管理规范》及附录；
4.2《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）；
4.3《药品生产验证指南》（2003版）；
4.4《医药工业洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292一1996）
4.5《医药工业洁净室（区）中沉降菌的测试方法》（GB/T16294一1996）
4.6《高效过滤器国家标准》GB/T13554-2008
5、前提条件
厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内。
6、验证小组成员及其工作职责：
验证小组成员
工作部门
分工
职责
李天柱
公用工程部
组长
对验证工作负全责
王有红
技术部
验证方案及验证报告的起草
负责验证方案及验证报告的起草
赵保花
质保部
预确认
按照验证方案规定的方法进行预确认，填写预确认记录，并判定是否符合认可标准要求
王有红
技术部
赵保花
质保部
安装确认
按照验证方案规定的方法进行安装确认，填写安装确认记录，并判定是否符合认可标准要求
王有红
技术部
赵保花
质保部
运行确认
按照验证方案规定的方法进行运行确认，填写运行确认记录，并判定是否符合认可标准要求
王有红
技术部
宋晶
公用工程部
卢利平
索小强
质保部
性能确认
按照验证方案规定的方法进行性能确认，填写性能确认记录，并判定是否符合认可标准要求
李建华
祝新华
朱玲玲
中心化验室
QC
负责制定QC检验项目的取样方法和检测方法，并负责QC检验项目的验证取样及检测工作
7、参与验证部门的职责
验证委员会职责：
负责审批验证方案；负责协调各部门验证工作，确保验证工作顺利实施；负责审核验证原始记录、验证数据、验证图谱等资料；负责审批验证报告；负责签发放验证证书。
生产部门职责：
负责组织、协调验证工作实施，确保验证进度。
生产厂家：
指导使用厂家进行设备安装及调试；确保设备完好运行；并配合使用部门完成各项确认。
公用工程部职责：
指导进行设备安装确认、运行确认及性能确认；组织制定设备标准操作维修保养规程、清洁操作规程等；负责空气净化系统仪器仪表的校验。
质保部职责：
负责QA及QC检测项目的取样方法及检测方法的制定，并负责相关验证取样及检测工作，负责验证资料的归档工作。
8、验证内容
●预确认
●安装确认
●运行确认
●性能确认
9、验证程序
9.1预确认
9.1.1目的：
通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。
9.1.2空调机组技术适用性确认
序号
确认项目
认可标准
确认方法
检查结果
1
技术
先进性
能够满足产品加工质量和精度要求，具有技术领先性
查看供应商提供的资料
2
空调机组内外表面
空调机组内外表面应平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落，耐腐蚀、能耐受清洗和消毒
查看供应商提供的资料
3
结构
合理性
空调机组设计应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作及维护保养
查看供应商提供的资料、设备构造图
4
配套部件
空调机组配套部件应符合GMP有关设备的要求。
查看供应商提供的资料、设备构造图
5
空调机组
维修性
空调机组应有维修保养手册，有可供人操作和维修的空间，方便生产操作和维修
查看供应商提供的资料、设备构造图
6
安全
环保性
空调机组安全环保应符合相关要求
查看供应商提供的资料、设备构造图
结论及
偏差处理
检查者
复核者
日期
年月日
9.1.3洁净区工艺布局确认
序号
房间名称
洁净级别
检查结果
1
男一更室
十万级
2
女一更室
十万级
3
男缓冲室
万级
4
男二更室
万级
5
气闸室
万级
6
女缓冲室
万级
7
女二更室
万级
8
洁具室（辅助）
万级
9
洁净走廊（洗瓶）
万级
10
洗衣室（洁净区）
万级
11
洗烘瓶室
万级
12
暂存室（洗瓶）
万级
13
洗盘室
万级
14
洁具室（洗瓶）
万级
15
洁净走廊（器具清洗）
万级
16
器具清洗室（灌封）
万级
17
灭菌前室（灌封）
万级
18
三更室
百级
19
气闸室（灌封）
百级
20
灌封室
百级
21
中控室（灌封）
百级
22
安瓿存放室
百级
23
器具存放室（灌封）
百级
24
缓冲室（灌封）
百级
25
二更室（配制）
万级
26
气闸室（配制）
万级
27
缓冲室（配制）
万级
28
消毒剂配制室
万级
29
洁净走廊（配制）
万级
30
洁具室（配制）
万级
31
称碳室
万级
32
称料室
万级
33
备料室
万级
34
配制一室
万级
35
钛棒处理室
万级
36
器具存放室（配制）
万级
37
器具清洗室（配制）
万级
38
配制二室
万级
39
缓冲室
万级
40
二更室
万级
41
气闸室
万级
42
精制室
万级
43
洁具室
万级
44
器具存放室
万级
45
器具清洗室
万级
结论及偏差分析
检查者
复核者
日期
年月日
9.1.4空调机组风机选型确认
空调机组名称
万级空调机组
空调机组编号
JK01
总风量
计算公式
房间体积=房间面积×标高
送风量（m3/h）=房间体积×换气次数
总风量（m3/h）=∑送风量×安全系数（1.2）
额定风量
50000m3/h
风机选型标准
风机额定风量不得低于计算出的总风量
总风量计算结果
序号
房间名称
洁净
级别
房间面积（m2）
标高（m）
房间体积（m3）
换气次数（次/h）
送风量（m3/h）
1
男一更室
十万级
15.1
2.5
15
2
女一更室
十万级
13.8
2.5
15
3
男缓冲室
万级
6
2.5
25
4
男二更室
万级
9.3
2.5
25
5
气闸室
万级
9
2.5
25
6
女缓冲室
万级
6
2.5
25
7
女二更室
万级
7.7
2.5
25
8
洁具室（辅助）
万级
9
2.5
25
9
洁净走廊（洗瓶）
万级
48.9
2.5
25
10
洗衣室（洁净区）
万级
14.6
2.5
25
11
洗烘瓶室
万级
140
3.0
48
12
暂存室（洗瓶）
万级
11
2.5
25
13
洗盘室
万级
4.8
2.5
25
14
洁具室（洗瓶）
万级
7.3
2.5
25
15
洁净走廊（器具清洗）
万级
20
2.5
25
16
器具清洗室（灌封）
万级
7.1
2.5
25
17
灭菌前室（灌封）
万级
5.6
2.5
25
18
三更室
百级
9
2.5
25
19
气闸室（灌封）
百级
5
2.5
25
20
灌封室
百级
86.2
2.5
25
21
中控室（灌封）
百级
3.5
2.5
25
22
安瓿存放室
百级
17
2.5
25
23
器具存放室（灌封）
百级
5.7
2.5
25
24
缓冲室（灌封）
百级
5.7
2.5
25
25
理瓶室
舒适区
52.5
2.5
8
合计
/
/
备注：
百级区风量为补新风量。
总风量计算
总风量（m3/h）=∑送风量×安全系数（1.2）
风机选型结论
检查者
复核者
日期
年月日
9.1.5预确认结果及阶段性总结、分析评价与偏差处理。
评价者：
复核者：
日期:
9.2安装确认
对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求；空气净化系统全部仪器、仪表均应经过校验且合格。
9.2.1目的：
确认空气净化系统是否能达到安装设计要求，并符合GMP及工艺要求。
9.2.2安装确认内容
空气净化系统各种平面布置图、拟定的操作SOP、控制标准及测试记录、空调机组设备的安装确认、风管制作及安装确认，风管及空调设备清洁确认，空调设备所用仪表及测试仪器校验，高效过滤器的安装及检漏。
9.2.3安装资料确认
序号
项目
要求
检查结果
1
设计资料
齐全、按规定存档
2
安装合同
齐全、按规定存档
3
工艺平面布置图
齐全、按规定存档
4
送风平面布置图
齐全、按规定存档
5
回风、排风平面布置图
齐全、按规定存档
结论
检查者
复核者
日期
年 月 日
9.2.4风管制作、清洁、气密性检查、安装的确认
9.2.4.1风管制作、清洁、气密性检查、安装流程
风管制作→风管气密性检查→风管清洁→风管安装→风管吹扫→高效过滤器安装9.2.4.2风管制作、气密性检查及清洁确认
确认项目、方法及标准
项目
检查方法及标准
风管编号
风管按下列方式编号，风管编号方法：
空调机组编号—风管类别代码—风管流水号。
空调机组编号：
JK01、JK02，风管类别代码：
送风S、回风H、排风P，风管流水号按风流向顺序按自然顺序编制。
风管制作
依据送风、回风、排风系统图及风管制作要求，目测风管制作应采用法兰铆接，风管的闭合咬口采用单咬口，矩形风管采用转角咬口，联合角咬口风管和配件表面应平整，圆弧均匀、纵向接缝应错开，咬缝应紧密，宽度均匀。
风管气密性检查
风管制作完成后，将风管置于暗室内，把电压不大于36V，功率在100W以上带保护罩的灯泡接通电源放在风管内，两端用遮光材料密封，目测风管应无漏光现象。
若风管外能观察到光线射出，说明有严重的漏风，应对风管进行修补后再查，直至合格。
如有漏点应附图标明漏点位置、编号并有文字说明。
风管清洁
用洗洁精擦拭风管内壁，用洁净布及纯化水擦洗干净，用75%乙醇擦洗一遍，目测应无灰尘、无污物、无颗粒物质，并用洁净PVC膜密封将风管两端封住待用。
确认记录
风管编号
风管
名称
规格
（mm）
长度
（m）
制作
检查
气密性
检查
清洁
检查
日期
JK01-S-01
送风管
2000×800
5.6
JK01-S-02
送风管
400×250
2.2
JK01-S-03
送风管
250×250
2.7
JK01-S-04
送风管
400×250
4.4
JK01-S-05
送风管
250×250
2.5
JK01-S-06
送风管
700×250
6
JK01-S-07
送风管
500×250
1.6
JK01-S-08
送风管
250×200
2.3
JK01-S-09
送风管
250×250
0.8
JK01-S-10
送风管
320×250
2.1
JK01-S-11
送风管
200×200
1.6
JK01-S-12
送风管
200×200
1.6
JK01-S-13
送风管
250×200
2.3
JK01-S-14
送风管
200×200
1.6
JK01-S-15
送风管
200×200
1.6
JK01-S-16
送风管
800×630
7.7
JK01-S-17
送风管
800×400
2
JK01-S-18
送风管
500×320
1.4
JK01-S-19
送风管
800×400
4.7
JK01-S-20
送风管
320×250
1.3
JK01-S-21
送风管
200×200
3.3
JK01-S-22
送风管
200×200
1.5
JK01-S-23
送风管
700×400
5.7
JK01-S-24
送风管
200×200
0.9
JK01-S-25
送风管
630×400
6.8
JK01-S-26
送风管
400×320
2
JK01-S-27
送风管
400×320
5.4
JK01-S-28
送风管
200×200
3.1
JK01-S-29
送风管
200×200
0.5
JK01-S-30
送风管
200×200
1.2
JK01-S-31
送风管
1000×400
1.2
JK01-S-32
送风管
400×250
2.5
JK01-S-33
送风管
250×250
2.9
JK01-S-34
送风管
500×250
2.4
JK01-S-35
送风管
200×200
2
JK01-S-36
送风管
500×250
4.6
JK01-S-37
送风管
250×250
0.5
JK01-S-38
送风管
250×250
2.1
JK01-S-39
送风管
500×400
1.3
JK01-S-40
送风管
500×400
4.6
JK01-S-41
送风管
250×250
2.9
JK01-S-42
送风管
500×400
13.3
JK01-S-43
送风管
400×250
3.7
JK01-S-44
送风管
250×250
1.2
JK01-S-45
送风管
250×250
3.2
JK01-S-45
送风管
250×250
3
JK01-S-46
送风管
400×250
2.5
JK01-S-47
送风管
250×250
3.2
JK01-S-48
送风管
200×200
0.9
JK02-S-01
送风管
1400×300
4
JK02-S-02
送风管
700×400
1.3
JK02-S-03
送风管
700×400
1.3
JK02-S-04
送风管
700×250
1.5
JK02-S-05
送风管
700×250
1.5
JK02-S-06
送风管
400×250
3
JK02-S-07
送风管
400×250
3.3
JK02-S-08
送风管
400×250
7.5
JK02-S-09
送风管
400×250
1.8
JK02-S-10
送风管
400×250
4.9
JK02-S-11
送风管
700×400
1.1
JK02-S-12
送风管
700×400
2
JK02-S-13
送风管
700×250
2.8
JK02-S-14
送风管
400×250
5.2
JK02-S-15
送风管
400×250
6.1
JK02-S-16
送风管
400×250
2.5
JK02-S-17
送风管
400×250
5.2
JK01-H-01
回风管
2000×500
3.7
JK01-H-02
回风管
400×250
4.9
JK01-H-03
回风管
250×250
1.5
JK01-H-04
回风管
500×320
5.7
JK01-H-05
回风管
500×250
7.3
JK01-H-06
回风管
1000×400
1.8
JK01-H-07
回风管
630×400
14.5
JK01-H-08
回风管
250×250
1.5
JK01-H-09
回风管
250×250
2.5
JK01-H-10
回风管
500×320
2
JK01-H-11
回风管
400×250
3.5
JK01-H-12
回风管
250×250
3.5
JK01-H-13
回风管
800×320
12
JK01-H-14
回风管
500×250
12
JK01-H-15
回风管
630×400
8.4
JK01-H-16
回风管
500×250
0.8
JK01-H-17
回风管
500×250
8.7
JK01-H-18
回风管
400×250
1.3
JK01-H-19
回风管
750×250
6.3
JK01-H-20
回风管
750×250
2
JK02-H-01
回风管
1400×500
2.3
JK02-H-02
回风管
1400×500
8.7
JK02-H-03
回风管
1400×500
8.8
JK02-H-04
回风管
500×250
1.6
JK02-H-05
回风管
500×250
2.2
JK02-H-06
回风管
500×250
1.6
JK02-H-07
回风管
300×250
1.4
JK02-H-08
回风管
300×250
1.5
P1-01
排风管
500×250
1
P1-02
排风管
500×250
2.5
P1-03
排风管
250×250
0.6
P1-04
排风管
500×250
1.8
P1-05
排风管
250×250
0.6
P1-06
排风管
400×250
1.8
P1-07
排风管
250×250
0.6
P1-08
排风管
300×250
1.8
P1-09
排风管
250×250
0.6
P1-10
排风管
250×250
1.8
P1-11
排风管
250×250
0.6
P2-01
排风管
500×250
1
P2-02
排风管
500×250
2.5
P2-03
排风管
250×250
0.3
P2-04
排风管
500×250
1.8
P2-05
排风管
250×250
0.3
P2-06
排风管
400×250
1.8
P2-07
排风管
250×250
0.3
P2-08
排风管
300×250
1.8
P2-09
排风管
250×250
0.3
P2-10
排风管
250×250
1.8
P2-11
排风管
250×250
0.3
P3-01
排风管
250×250
0.8
P3-02
排风管
250×250
8
P3-03
排风管
250×2
升级会员 