气瓶充装质量体系保证手册.docx

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气瓶充装质量体系保证手册

目录

Xxxxxxx

编写说明

本《气瓶充装质量保证手册》简称：

“手册”，是根据国家质量技术监督局颁发的《气瓶充装许可规则》，参照《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》，结合本公司的实际编写而成。

本手册是公司气瓶充装质量控制管理工作的法规性文件，是质量保证体系高效有序运行、充装质量管理的准则，它将对我公司气瓶充装质量管理工作起到决定性作用。

由于编写时间仓促、技术水平有限，本手册在实施中，望各部门及时提出修改意见和建议。

修改控制页

序号

通知单号码

修改部位

修改日期

验证人

备注

颁布令

为了实现本公司质量方针和质量目标，不断提高产品质量和服务质量，增强市场竞争能力，满足顾客的需要，本公司依据《特种设备安全法》、《特种设备安全监察条例》、《气瓶安全监察规程》、《气瓶安全技术监察规程》、《气瓶充装许可规则》、《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》，并结合企业实际情况，编写了本《质量保证手册》。

在《质量保证手册》中确定了公司的质量保证体系，详细地阐明了公司的质量方针和质量目标，规定了质量保证体系的职能以及开展质量管理活动的具体要求，确定了组织结构和各职能部门、人员的质量管理职责及权限。

《质量保证手册》是本公司质量保证的纲领性、法规性文件，是质量保证体系运行控制遵循的准则，主要是向顾客和认证机构提供保证要求依据。

本手册自颁布、实施之日起，全公司各级领导、各职能部门、以及全体员工必须认真地、全面地、准确地、严格地遵照执行。

为质量保证体系的有效运行，特由质量部经理（管理者代表），行使规定的质量保证职责和权限，并负责内外的沟通和联络事宜。

本手册自即日起批准发布，自xxxx年x月x日起实施。

总经理：

xxxx年x月x日

企业简介

xxxxxxx有限公司始建于xxxx年xx月，地址位于xxxxx工业园区。

于xxxx年x月x日取得xxx食品药品监督管理局颁发的药品生产许可证，编号甘xxxxxx，有效期至xxxx年x月x日；于xxxx年x月x日取得xxx安全生产监督管理局颁发的安全生产许可证，编号xxxx号，有限期至xxxx年x月x日；于xxxx年x月x日年取得国家食品药品监督管理局颁发的医用氧生产批准文号注册批件，批件号为xxxxx，药品批准文号为:

国药准字xxxxxx，有效期至xxxx年x月x日；于xxxx年x月x日通过2010版药品生产质量管理规范，获得2010版药品GMP证书，证书编号为xxxxxxxx，有效期至xxxx年x月x日。

公司公司占地面积xxxx平方米，总建筑面积xxx平方米。

生产环境整洁，生产、质量检验、行政、生活和辅助区总体布局合理。

厂房按医用氧生产工艺流程要求合理布局，生产区和储存区的面积和空间与生产规模相适应，并有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施。

公司医用氧生产工艺为xxxxx，设计年生产医用氧xx万立方。

有xxxxx设备一套，主要生产设备有xxxxx。

生产设备及生产工艺都经过了验证，能满足生产工艺及产品质量的要求。

法人代表：

xxxx

单位地址：

xxxxxxxxxxxxxxx

邮编：

xxxxx

传真：

xxxxxx电话：

xxxxx

邮箱：

xxxxxx

质量方针发布令

公司全体员工：

为建立公司的质量保证体系，制定了本公司的质量方针和质量目标，现发布如下：

质量方针

顾客至上，诚信第一；安全为主，服务周到。

质量目标

（A）产品成品出厂检验合格率达到100%:

；

（B）充装量达标率100%；

（C）顾客满意度测量平均达到100%；

（D）全年重大事故率为0。

质量方针内容解释：

（A）“顾客至上，诚信第一”体现顾客满意是公司的宗旨，全员参与追求卓越品质，不断自我完善是公司求发展的永恒的主题。

（B）“安全为主，服务周到”体现了以人为本的管理，关心员工，对施工过程实施严格质量控制，做到精心施工，安全生产。

方针内容解释见本手册的相关说明。

各部门要结合工作实际，组织员工学习、宣传贯彻并认真落实。

医用氧质量保证体系任命

公司各部门：

为了确保我公司的工作质量，经公司会议研究决定，现任命质量保证体系人员如下：

任命xxxx同志为公司负责人；

任命xxxx同志为公司技术质量保证人（管理者代表）；

任命xxxx同志为公司生产技术负责人；

任命xxxx同志为公司销售负责人；

任命xxxx同志为公司安全员；

任命xxxx同志为公司设备负责人兼充装检查人；

任命xxxx同志为公司充装负责人；

xxxxx同志为公司化验员。

本任命决定自即日起立即生效。

质量保证体系各级人员职责

一、公司质量保证体系人员职责

（一）公司负责人职责：

1、执行《特种设备安全法》、《特种设备安全监察条例》、《气瓶充装许可规则》、国家、省、市有关医用氧（气体）气瓶充装的具体规定，并负责法律、法规、标准在企业的贯彻执行，对质量管理和充装质量负有最高的责任和权力；

2、建立质量保证体系，设置机构、任命人员；

3、负责提供资源，确保质量保证体系运行和充装质量的需求；

4、掌握用户需求，组织管理评审；

5、贯彻质量方针，决定奖惩措施，实现质量目标；

6、对公司的安全质量工作全面负责，对公司产生事故负全面责任，对职工安全知识和技能的培训、检查、考核负全面责任。

对事故应急预案的编制、演练、该进负全面责任。

7、对公司的生产安全技术和技术改进负全面责任。

8、对公司的设备运行负全面责任。

9、对公司各岗位人员的任命、调配负全面责任。

（二）技术质量保证人职责：

1、在公司责任人的领导下负责本公司的全面技术生产工作，管理充装质量，对充装质量具体负责；

2、确保质量保证体系所需的过程得到建立、实施和保持；

3、向负责人报告质量保证体系的业绩和任何改进的需求；

4、确保在整个公司内部提高满足用户及其有关方面要求的意识；

5、负责管理评审、内部审核的组织与安排，跟踪验证纠正、预防和改进措施。

6、负责质量保证体系有关事宜的外部联络工作。

7、负责程序文件、管理制度等质量文件的审批工作。

8、负责质量保证体系文件的建立和实施。

9、熟悉和掌握与充装公司相关的法律法规标准等技术知识，对违反操作规程的有关人员，有权责令改正或处罚其相关人员。

10、有权对不合格产品责令停止销售，并对其提出质量问题进行调整和处理。

（三）生产技术负责人职责：

1、在公司责任人的领导下负责本公司的全面技术质量工作，对出现的质量问题负责处理和改进；

2、负责技术和工艺管理具体实施；

3、负责工艺文件的审核、批准技术工艺方面的措施性文件；

4、协助质量技术负责人评审、处置不合格品，办理纠正、处置业务；

5、负责监视、测量和分析技术、工艺方面的业务。

6、对所属设备、器具、人员的配件实施管理，并对其符合性负责；

7、负责组织对设备供方的评价，合格供方经经理批准后建帐管理；

8、负责设备的采购、验证、维修保养，保持设备的完好性；

9、管理并保持设备档案，建立计量器具台帐，审核检定计划，查封违规设备；

10、贯彻实施《计量法》及其相关标准及文件；

11、负责器具质量证明书和检验试验记录。

12、熟悉和掌握与充装公司相关的法律法规标准等技术知识，对违反操作规程的有关人员，有权责令改正或停止其作业。

13、确保医用氧按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证产品的质量。

14、确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程。

15、生产技术负责人对公司的生产、工艺、设备的相关知识应熟练掌握，指导、检查、监督操作人员的现场操作，并对人员进行讲解、培训和考核。

（四）销售负责人职责：

1、负责拟定销售目标、销售计划、销售策略。

2、负责实施销售计划，执行公司的营销方针，签订销售协议，审查销售合同等。

3、拟定销售网络的建设计划，划定销售区域。

4、按照《药品生产质量管理规范》要求做好产品销售记录，确保每批产品售后的可跟踪性。

5、负责公司销售帐务的登记、核对，建立与保管销售网络的台帐。

6、负责收集市场信息,情报资料。

7、负责整理销售统计资料。

8、负责整理保管各类营销执照、证件及合同书资料。

9、负责催收销售欠款。

10、负责及时处理各类来去信函，收集本公司的各种质量信息，做好用户访问，不良反应工作。

11、负责把产品质量问题和用户投诉信息及时反馈给质量管理部门和生产部门。

12、及时做好产品退货处理工作，退货要按退货的有关管理规程执行。

13、确保产品交货期，加强售后服务工作，做好投诉接待工作

（五）安全员职责：

1、熟悉安全方面的有关法律知识，熟悉公司设备仪器。

2、负责对公司职工进行安全知识方面的宣传、培训。

3、对公司安全生产工作时刻加强防范，将安全事故控制在萌芽状态。

4、对不安全因素有权提出整改和批评建议。

5、贯彻执行消防、安全法规，保障单位消防、安全符合规定，掌握本单位的消防、安全情况；

6、拟定年度消防、安全工作计划，组织实施日常消防、安全

管理工作；

7、组织制定消防、安全检查和保障消防、安全的操作规程并检查督促其落实；

8、组织实施消防、安全检查和消防、安全隐患整改工作；

9、组织制定符合本单位实际的应急救援预案，并实施演练；

10、组织开展消防、安全知识、技能的宣传和培训。

（六）设备负责人兼充装检查人职责：

1、负责公司设备安全管理。

2、负责编制本单位设备操作安全技术规范及设备管理制度，在编制设备维护、检修、保养制度方案时，要有可靠的安全技术措施，并对执行情况检查监督。

3、对公司职工进行公司设备安全操作技术知识培训，参与设备安全检查和考核。

4、每天深入现场检查设备安全运行情况，发现事故隐患及时组织整改，及时制止违章作业。

5、正确分析设备运行状态，作好事故预想，提出各类事故的防范措施，根据设备运行的实际情况，向岗位或有关人员交代安全注意事项。

6、发生设备或设备有关事故，及时向主管部门报告，参加设备或设备事故的调查、分析。

7、在生产技术负责人的领导下，负责气瓶充装前、后的检查工作；

8、执行“气瓶充装前检查规程”，按照规程详细、全面地对气瓶逐只检查，只有符合安全规定的合格气瓶才能交付充装，所有不符合要求的气瓶，未经处理合格的，一律不能交付充装;

9、做好气瓶充装后的复检、复称工作，如实填写气瓶充装前、后检查记录;

10、对超装、错装、泄漏等安全质量问题，应进行妥善处理，否则不得出站；

11、负责气瓶的清洗（或倒残液）、置换（或抽真空）工作，协助钢瓶管理员进行气瓶的维护保养工作；

12、协助仓库管理员对自有产权气瓶进行打本公司钢印标志和自编号工作。

（七）充装负责人职责：

1、在生产技术负责人的领导下，认真做好本职工作。

2、协助充装检查员做好气瓶充装前检查工作。

3、认真、严格执行充装操作规程，完成充装任务。

4、做好充装后的复检、复秤工作，如实填写充装记录。

发现超装、错装、泄漏等，应妥善处理，否则不得出厂。

5、努力学习，不断提高安全意识和操作技能，掌握不正常情况（或事故）的处理知识和应急技能。

6、不得违章操作，不得擅离职守，违者追究责任。

7、服从指挥，对发现违规操作或发现安全隐患，应及时报告，紧急情况有权制止；发现不合格安全运行的设备、电器、仪表等，应及时提出修理或更换。

（八）化验员职责：

1、贯彻执行法规、规范及产品标准要求，对符合性实施验证；

2、监视产品实现过程的符合性；

3、监督不合格的报告、标识、隔离、评审和纠正处置；

4、负责执行做好质量检验工作。

5、掌握检验的基本技能、检验操作规程、试剂配制规程。

6、负责对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,要严格执行取样操作规程及留样管理规程。

7、执行检验用的设备、仪器、试剂、试液管理规程。

8、负责标准溶液的管理及标定工作。

9、对原辅料、产成品按照公司内控标准进行严格检验，做好检验原始数据的记录与复核，检验记录要真实、可靠，不得有任何差错，当检验发生异常时，及时报告负责人，及时解决。

10、负责做好检验设备的维护保养工作，以保证检验工作正常进行。

11、负责做好稳定性考核工作，。

12、负责化验室的安全管理，离开检验场所要做到：

关水、关电、关窗、关门。

二、安全质量保证控制体系

1、xxxxxxx有限公司质量管理组织机构图

2、工艺流程图：

3、安全质量控制体系图

4、充装单位基本人员情况

充装单位基本人员情况

作业项目

姓名

身份证号码

职务

持证作业类别（方法）

管理

负责人

特种设备管理

管理

质量技术负责人

/

质检

化验员

化学检验资格证

永久气瓶气体充装

生产技术负责人

压力容器操作

永久气瓶气体充装

设备负责人

压力容器操作

永久气瓶气体充装

安全员

安全管理人员

永久气瓶气体充装

充装工

压力容器操作

5、主要生产设备表

序号

设备名称

设备型号

设备编号

单位

数量

生产厂家

生产能力

进厂日期

安装位置

备注

1

2

3

4

5

6

7

8

6、生产检验仪器仪表校验表

序号

设备名称

单位

数量

安装位置

校验时间

校验周期

1

2

3

4

5

6

7

8

7、质量保证手册管理

7.1编制、审核和批准

（1）质量保证手册由质量部经理组织人员编制，质量部经理审核，经理批准发布。

（2）质量部经理职责：

组织编制，换版和修订，对质量保证手册的保管及使用情况实施监督。

（3）本质量保证手册由质量部负责登记、发放。

7.2质量保证手册的用途如下：

（1）内部实施并作为内部审核的依据；

（2）向用户提供信任；

（3）向认证机构提供信息。

7.3质量保证手册受控和非受控两种。

（1）受控本向同公司内的部门、单位及相关人员提供；

（2）非受控本向用户、认证方和其他友好人士提供。

7.5质量保证手册持有者的责任：

7.5.1负责接收质量保证手册及其更改或更改页

7.5.2及时装订更改页并填写相应的更改记录

7.5.3当手册持有者调离本公司或离职时，应将质量保证手册交回办公室并办理返还手续。

7.5.4保持质量保证手册完好，及时做好维护工作，不准涂改。

7.5.5质量保证手册是本公司机密，未经公司经理批准，不准外借、复印和转送外单位。

7.6其它

质量保证手册的解释权属质量部经理和公司总经理指定的其他负责人。

7.7质量保证手册的修改

7.7.1质量保证手册经运行实践需要进行局部条款修改时，由相

关部门提出申请，经质量部经理审核，总经理批准。

7.7.2质量保证手册的主要内容有重大修改时，由质量部经理组织进行修订，并按原审批程序进行报批。

8.体系的适用范围

8.1总则

本公司有能力稳定地向用户及社会提供符合法律、法规、质量优良的瓶装气体，通过建立符合法律法规和标准、规范要求的质量保证体系，运用质量管理八大原则，包括持续改进和预防不合格，提高有效性和效率，增强用户满意。

8.2应用

本质量保证手册适用于本公司与质量有关的各部门、各项管理和作业活动。

本质量保证手册也适用于内部和外部（包括质量技术监督局、认证机构和顾客）评价本公司满足有关法律、法规和标准的能力。

本质量保证体系在公司所有部门运行，覆盖下列产品：

氧气钢瓶充装。

8.3删减

本质量保证手册包括《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》所规定的基本要素，因产品不涉及合同控制；设计控制；材料、零部件热处理；焊接；无损检测和理化试验要求,所以对合同控制；设计控制；材料、零部件热处理；焊接；无损检测和理

化试验不进行专门规定。

9.依据文件

下列法规和标准通过手册的引用成为本手册的依据，其适宜条款构成本手册的内容。

所有法规和标准都可能会被修订，当其修订时，应探讨本手册应有的修改。

《特种设备安全监察条例》

《危险化学品安全管理条例》

《气瓶安全监察规定》

《气瓶安全监察规程》

《钢制无缝气瓶》

《永久气体气瓶充装规定》

《永久气体气瓶充装站安全技术条件》

《气瓶充装许可规则》

《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》

10、管理职责

10.1质量方针

A本公司的质量方针：

顾客至上，诚信第一；安全为主，服务周到。

B质量方针通过经理批准发布并实施，通过管理评审和实施奖惩制度确保实现。

C质量方针与各项质量活动紧密联系，使各级管理人员和全体员工理解质量方针是本公司各项工作的宗旨和方向。

10.2质量目标

A本公司的质量目标：

（1）充装的气体质量合格率100%

（2）充装量达标率100%

（3）用户满意率95%

（4）杜绝重大质量、安全事故。

B各部门应根据自身的特性制订相应的、定务性的、阶段性目标，以支持并正确保证公司质量目标实现。

C公司的质量目标通过管理评审进行考察，各部门的质量目标每年评审、考核，对存在的问题及时纠正，通过评审质量方针持续适宜

性和质量目标实施情况，促进质量保证体系持续改进。

D质量方针的制定、批准、评审和改进应予以控制。

10.3公司的质量方针和质量目标经公司经理批准，予以发布。

（见发布令）。

10.4质量保证体系组织

10.4.1公司根据质量保证体系需要，建立相应组织机构和质量管理机构，实施质量管理（参见附录1组织机构图、附录2气瓶充装质量保证体系图）。

10.4.2质量保证体系组织在质量管理和监督方面有独立且高于其它部门的权限。

10.5质量目标分解

总目

各项质量目标

分解部门

质量目标分解值

顾客满意度

100分

产品出厂使用前检验一次合格率100%

生产部

充装量达标率100%

生产部

充装的气体质量合格率100%

质量部

产品成品出厂一次检验合格率100%

行政部

人员受训率100%

生产部

特种作业人员持证上岗拥有率100%

顾客投诉小于5%

质量部

因产品质量问题遭客户投诉小于3%

销售部

因销售问题遭客户投诉小于3%

客户部

因服务质量问题遭客户投诉小于3%

重大事故为零

所有相

关部门

无重大生产事故

无产品质量原因导致用户使用中的安全事故

生产、维修中重大事故

3、公司管理制度

（一）各类人员岗位责任制

1、公司负责人职责：

1.1执行《特种设备安全法》、《特种设备安全监察条例》、《气瓶充装许可规则》、国家、省、市有关医用氧（气体）气瓶充装的具体规定，并负责法律、法规、标准在企业的贯彻执行，对质量管理和充装质量负有最高的责任和权力；

1.2建立质量保证体系，设置机构、任命人员；

1.3负责提供资源，确保质量保证体系运行和充装质量的需求；

1.4掌握用户需求，组织管理评审；

1.5贯彻质量方针，决定奖惩措施，实现质量目标；

1.6对公司的安全质量工作全面负责，对公司产生事故负全面责任，对职工安全知识和技能的培训、检查、考核负全面责任。

对事故应急预案的编制、演练、该进负全面责任。

1.7对公司的生产安全技术和技术改进负全面责任。

1.8对公司的设备运行负全面责任。

1.9对公司各岗位人员的任命、调配负全面责任。

2、技术质量保证人职责：

2.1在公司责任人的领导下负责本公司的全面技术生产工作，管理充装质量，对充装质量具体负责；

2.2确保质量保证体系所需的过程得到建立、实施和保持；

2.3向负责人报告质量保证体系的业绩和任何改进的需求；

2.4确保在整个公司内部提高满足用户及其有关方面要求的意识；

2.5负责管理评审、内部审核的组织与安排，跟踪验证纠正、预防和改进措施。

2.6负责质量保证体系有关事宜的外部联络工作。

2.7负责程序文件、管理制度等质量文件的审批工作。

2.8负责质量保证体系文件的建立和实施。

2.9熟悉和掌握与充装公司相关的法律法规标准等技术知识，对违反操作规程的有关人员，有权责令改正或处罚其相关人员。

2.10有权对不合格产品责令停止销售，并对其提出质量问题进行调整和处理。

3、生产技术负责人职责：

3.1在公司责任人的领导下负责本公司的全面技术质量工作，对出现的质量问题负责处理和改进。

3.2负责技术和工艺管理具体实施；

3.3负责工艺文件的审核、批准技术工艺方面的措施性文件；

3.4协助质量技术负责人评审、处置不合格品，办理纠正、处置业务；

3.5负责监视、测量和分析技术、工艺方面的业务。

3.6对所属设备、器具、人员的配件实施管理，并对其符合性负责；

3.7负责组织对设备供方的评价，合格供方经经理批准后建帐管理；

3.8负责设备的采购、验证、维修保养，保持设备的完好性；

3.9管理并保持设备档案，建立计量器具台帐，审核检定计划，查封违规设备；

3.10贯彻实施《计量法》及其相关标准及文件；

3.11负责器具质量证明书和检验试验记录。

3.12熟悉和掌握与充装公司相关的法律法规标准等技术知识，对违反操作规程的有关人员，有权责令改正或停止其作业。

3.13确保医用氧按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证产品的质量。

3.14确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程。

3.15生产技术负责人对公司的生产、工艺、设备的相关知识应熟练掌握，指导、检查、监督操作人员的现场操作，并对人员进行讲解、培训和考核。

4、销售负责人职责：

4.1负责拟定销售目标、销售计划、销售策略。

4.2负责实施销售计划，执行公司的营销方针，签订销售协议，审查销售合同等。

4.3拟定销售网络的建设计划，划定销售区域。

4.4按照《药品生产质量管理规范》要求做好产品销售记录，确保每批产品售后的可跟踪性。

4.5负责公司销售帐务的登记、核对，建立与保管销售网络的台帐。

4.6负责收集市场信息,情报资料。

4.7负责整理销售统计资料。

4.8负责整理保管各类营销执照、证件及合同书资料。

4.9负责催收销售欠款。

4.10负责及时处理各类来去信函，收集本公司的各种质量信息，做好用户访问，不良反应工作。

4.11负责把产品质量问题和用户投诉信息及时反馈给质量管理部门和生产部门。

4.12及时做好产品退货处