药包材申报资料2药包材基本信息.docx

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药包材申报资料2药包材基本信息

2药包材基本信息

2.1药包材名称：

药用铝箔

药包材化学名称：

AL

药包材英文名称：

aluminiumfoilformedicine

类型：

包装组件、低风险药包材

2.2包装组件：

易穿刺膜

2.3配方

配方汇总表

a.主要原料名称

化学名称

（CAS号）

来源

理化性能

用量配比

预期用途

生产商

MSDS

铝箔

AL

（7429-90-5）

金属压延

铝箔是一种无毒的包装材料，作为药品用包装材料的铝箔为硬态铝，一般厚度较薄、易撕裂折断，其优点有：

耐高温、阻隔性强、高避光性、易撕破方便取药。

54g/m2

92.8％

阻隔基材

中铝河南洛阳铝箔有限公司

有，见下文

b.辅料名称

化学名称

（CAS号）

来源

理化性能

用量配比

预期用途

生产商

MSDS

凹版印刷油墨

聚氨酯树脂（379690-87-6）

化学合成

是一种有色彩及无色彩的液体。

由颜料、树脂、和溶剂混而合成。

量微

0.2％

印刷着色

上海峰彩实业有限公司

有，见下文

金属保护层涂料

OP-1302B

化学合成

用金属保护层涂料可对铝箔表面印刷图案及信息起到保护作用，使其表面无明显脱落。

1.0g/m2

2.0％

对产品表面的保护

上海维凯光电新材料有限公司

有，见下文

热封粘合剂

VC-1100A

化学合成

热封粘合剂具有优良的热封性能，常温不粘连。

在本包装材料内层涂布后，可通过加热与聚氯乙烯硬片良好结合。

3.3g/m2

5.0％

作为与其他包材热粘合媒介

上海维凯光电新材料有限公司

有，见下文

乙酸乙酯

乙酸乙酯

（141-78-6）

化学合成

无色澄清液体，有芳香气味，易挥发。

溶于醇、酮、醚、氯仿等多数有机溶剂

完全挥发

稀释剂

如皋百川化工材料有限公司

有，见下文

2.4基本特性

2.4.1基本信息

药用铝箔是用于药品铝塑泡罩包装、铝铝泡罩包装用印刷铝箔，亦称PTP铝箔，是目前药品包装中用的最多的材料之一，其结构是由金属保护涂料、凹版印刷油墨、铝箔基材及热封粘合剂组合而成。

PTP铝箔本身不透明、遮光性强，具有良好的气、光阻隔性能，适用于口服固体制剂的包装。

并且美观大方、易于储存，方便运输。

2.4.2保护性和功能性

药用铝箔的保护性能突出，因铝箔具有良好的气、光阻隔性能，完全阻隔了光线进入，对药品有很好的保护作用。

而通过OP保护涂层与AL、VC热封粘合剂组合使用，药用铝箔的阻水性能达到≤0.5g/（㎡·24h），在最大限度上保护了药品性能的稳定。

在储存要求方面，因为其良好的阻隔性能及遮光性能，储存条件要求远没有其他透明类低阻隔性材料结构苛刻。

药用铝箔的贮存条件：

内包装用低密度聚乙烯内衬袋密封，保持于清洁、通风处，按品种、规格、批号分垛码放，并挂状态标志牌。

产品不得直接码放在地上，或靠墙壁顶存放，垛与垛间要有距离，具体要求：

成品必须放于垫仓板上。

垛与垛间距不小于1米；垛与墙间距不小于0.5米；垛与顶间距不小于0.1米；垛与柱间距不小于0.3米，库房间主要通道宽度不小于2米。

2.5境内外批准及使用信息

2.5.1境外批准上市的相关证明性文件

本产品系国内生产，故无境外批准上市的相关证明。

生产、销售、应用情况综述

药用铝箔的生产、销售、应用情况综述

一、生产情况

是一家专业生产药用铝箔材料的现代化企业，厂区环境优美，交通便利。

其主要产品-药用铝箔，按照《药包材生产现场考核通则》组织生产。

1.人员：

生产、质量人员配备符合要求，建立健全了生产质量保证体系。

2.原辅料选择：

OP金属保护层涂料、AL、VC热封粘合剂及印刷油墨都符合产品验收标准，质量合格的原材料是生产出合格产品的基本条件。

3.环境控制：

我公司药用铝箔的生产车间的洁净级别为D万级，车间内温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65％.

4.设备：

设备要求性能稳定，能满足生产出合格产品的需要，我公司的生产设备主要为西安中保机械有限公司生产的药用铝箔印刷涂布机，该设备性能优点为：

①.放卷由磁粉制动器控制，可左右自动调偏。

②.印刷采用无芯轴气动夹版，气动加压。

③.印刷套准采用国产电脑套准系统。

④.涂布由交流变频电机驱动，浮辊式张力检测，闭环控制。

⑤.涂布定量由气动背压刮刀及网线辊组合完成。

⑥.烘箱采用电加热热风干燥，热能循环利用。

⑦.分区进行智能温度控制。

⑧.收卷前设有风冷水冷两道冷却机构。

⑨.收卷采用中心卷取方式。

力矩电机收卷，闭环张力控制。

⑩.收卷气动压辊差压收卷。

5.生产过程控制要点：

在生产过程中主要控制：

①烘箱温度和放料速度的配合与协调。

②收卷张力和放卷张力的协调。

③烘道张力要适度。

④OP金属保护层涂料、VC热封粘合剂粘度及涂布量。

二、销售情况

生产的药用铝箔是直接接触药品的包装材料，主要销往国内外各大制药企业，用于胶囊剂型、片剂型等固体制剂药品的包装。

三、应用情况

药品包装用铝箔主要用于铝塑、硬双铝、铝塑铝包装形式，是目前药品包装中用的最多最广的材料之一。

其结构是由OP保护层、印刷油墨、铝箔基材及VC粘合层组合而成。

PTP铝箔本身不透明、遮光性强，具有良好的气、光阻隔性能，稳定性好，保护性强，适用于口服固体制剂的包装，广泛应用于药品食品行业。

目前在用部分客户如下：

客户名称

剂型

产品

胶囊

片剂

盐酸左氧氟沙星胶囊、辛伐他汀片、泮托拉唑钠肠溶片、别嘌醇片、克拉霉素、盐酸特拉唑嗪胶囊

胶囊

萘普生胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊、阿莫西林胶囊

胶囊

益脑胶囊、天麻首乌胶囊

胶囊

阿莫西林胶囊、氨咖黄敏胶囊

胶囊

片剂

克拉霉素胶囊、氯雷他定片、氟康唑胶囊

片剂

盐酸埃克替尼片

片剂

远力键清开灵片

胶囊

片剂

格列齐特片Ⅱ、阿奇霉素肠溶胶囊、红霉素肠溶胶囊

片剂

胞磷胆碱钠片

片剂

石杉碱甲片

2.6国家标准以及境内外药典收载情况

生产的聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片这一结构被国家YBB标准收载，具体编号为：

YBB00152002-2015。