225YK160摇摆式颗粒机再确认方案设计04.docx
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225YK160摇摆式颗粒机再确认方案设计04
设备验证文件
（运行OQ、性能PQ）
文件名称
YK-160摇摆式颗粒机再确认方案
文件编号
TS-VD-SB225-01
YK-160摇摆式颗粒机再确认方案
确认方案的起草：
日期：
确认方案的审核：
日期：
确认方案的审核：
日期：
确认方案的批准：
日期：
1.概述
设备名称：
摇摆式颗粒机
设备型号：
YK-160
本公司设备编号：
SBAYB04
生产厂家：
中药机械厂
所在部门和房间：
固体制剂车间整粒过筛室（A1058）
设备简介：
YK-160摇摆式颗粒机是固体制剂车间的湿颗粒的塑形。
本机的工作原理是在电机、三角带轮、蜗杆蜗轮传动下，偏心曲轴和升降齿条作用，齿轮轴带的五角滚刀作周期性往复旋转，物料不断运动并由筛网和转子间隙控制挤出颗粒。
2.验证目的
检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。
3.职责
车间：
负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
工程部：
负责指导车间的运行及性能确认验证。
生产部：
负责该方案和报告审核。
负责配合车间的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量部：
负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量副总：
负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。
培训记录见附表1。
5.风险评估
根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA）操作规程》进行，详见《YK-160摇摆式颗粒机再确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-03。
6.验证容
6.1.运行确认
6.1.1.目的：
确认YK-160摇摆式颗粒机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳、可靠。
6.1.2.采用文件：
YK-160摇摆式颗粒机使用、维护保养操作规程。
6.1.3测试步骤：
6.1.3.1.起动设备之前按下表进行检查并记录，保证设备可运行，
运行前的检查项目
检查结果
备注
检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置。
是（），否（）
检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好。
是（），否（）
检查驱动轮部位有无夹杂物
是（），否（）
检查制粒筛网能否正常使用。
是（），否（）
6.1.3.2.依据YK-160摇摆式颗粒机操作程序启动设备，空载运行0.5小时，观察设备运行运转情况，并记录。
检查项目
检查结果
备注
面板指示能正常显示
是（），否（）
点击各功能按钮能执行相应操作
是（），否（）
运行时压料叶转向与标识方向一致
是（），否（）
密封良好，运行时无漏油（酯）现象
是（），否（）
运转平稳，无异常噪音及振动现象
是（），否（）
小结：
执行人：
日期：
复核人：
日期：
6.2.性能确认
6.2.1.目的：
在运行确认合格的前提下，通过负载物料制湿粒，来确认设备工艺的适应
6.2.4.可接受标准：
项目
标准
颗粒松紧度
适中
颗粒粒径均匀性
颗粒均匀
筛分外观
全部通过16目尼龙筛
平均生产能力Kg/h
大于300
6.2.5.测试方法：
将湿软材加入筛筒，按YK-160摇摆式颗粒机操作规程和牛黄上清片工艺规程，开机制粒。
分别在5分钟、10分钟和15分钟时，取样检查颗粒的粒径是否均匀、松紧是否适中、筛分外观是否合格，并计算设备的生产能力是否符合要求。
该试验需连续进行3批次。
6.2.6.确认记录：
项目
批号
时间
颗粒粒径均匀性
颗粒松紧度
筛分外观
产量（kg）
平均生产能力Kg/h
5min
10min
15min
5min
10min
15min
5min
10min
15min
5min
10min
15min
5min
10min
15min
5min
10min
15min
5min
10min
15min
5min
10min
15min
5min
10min
15min
小结：
执行人：
日期：
复核人：
日期：
6.3.验证所用仪器校正
本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期，校正报告附后。
6.4.偏差及处理
本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。
6.5.方案修改记录
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表3“方案修改记录”中。
7.验证总结报告：
验证结束应写出书面验证报告，验证报告与验证方案对应，并有结果评价与分析。
对验证结果的评审应包括：
·验证试验项目是否有遗漏
·验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
·验证记录是否完整？
·验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要做进一步的补充试验？
生产部：
质量部：
车间：
8.确认报告批准书
验证项目
YK-160摇摆式颗粒机（SBAYB04）再确认
验证要求及目的
检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。
验证报告名称
YK-160摇摆式颗粒机（SBAYB04）再确认报告
该确认方案及报告已经审核无误，固体制剂车间制粒所用的YK-160摇摆式颗粒机（SBAYB04）运行平稳并安全可靠，设备性能符合设计和说明书的要求。
同意该设备投入生产使用，建议在今后操作过程中严格按照操作规程进行操作。
验证总负责人签名：
日期：
9.附表：
附表1设备确认培训记录表
附表2偏差记录表
附表3方案修改记录表
附表1：
设备确认培训记录表
设备确认培训记录表
培训容：
培训人：
培训
考核
培训时间
培训地点
考核时间
考核方式
部门
部门
部门
填写说明：
培训后的效果评价方式分为1.课后笔试2.现场考核。
若为现场考核填写以下容：
现场考核方法：
考核容及过程：
考核结果：
以上培训人员人，参加现场考核人员人，合格人数人，其中考核不合格的有：
。
考核人申明：
以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。
考核人：
日期：
附表2：
偏差记录表
偏差记录表
偏差编号：
偏差描述：
对验证活动结果的影响：
□大□一般□小
签名/日期：
原因分析：
签名/日期：
改善措施：
签名/日期：
改善结果：
签名/日期：
改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求：
□是□否
附表3：
方案修改记录表
方案修改记录表
修改章节
修改前容
修改后容
修改提出人/时间
批准人/时间
YK-160摇摆式颗粒机再确认报告
确认报告的起草：
日期：
确认报告的审核：
日期：
确认报告的审核：
日期：
确认报告的批准：
日期：
1.概述
设备名称：
摇摆式颗粒机
设备型号：
YK-160
本公司设备编号：
SBAYB04
生产厂家：
中药机械厂
所在部门和房间：
固体制剂车间整粒过筛室（A1058）
设备简介：
YK-160摇摆式颗粒机是固体制剂车间的湿颗粒的塑形。
本机的工作原理是在电机、三角带轮、蜗杆蜗轮传动下，偏心曲轴和升降齿条作用，齿轮轴带的五角滚刀作周期性往复旋转，物料不断运动并由筛网和转子间隙控制挤出颗粒。
2.验证目的
检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。
3.职责
车间：
负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
工程部：
负责指导车间的运行及性能确认验证。
生产部：
负责该方案和报告审核。
负责配合车间的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量部：
负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量副总：
负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。
培训记录见附表1。
5.风险评估
根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA）操作规程》进行，详见《YK-160摇摆式颗粒机再确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-03。
6.验证容
6.1.运行确认
6.1.1.目的：
确认YK-160摇摆式颗粒机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳、可靠。
6.1.2.采用文件：
YK-160摇摆式颗粒机使用、维护保养操作规程。
6.1.3测试步骤：
6.1.3.1.起动设备之前按下表进行检查并记录，保证设备可运行，
运行前的检查项目
检查结果
备注
检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置。
是（），否（）
检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好。
是（），否（）
检查驱动轮部位有无夹杂物
是（），否（）
检查制粒筛网能否正常使用。
是（），否（）
6.1.3.2.依据YK-160摇摆式颗粒机操作程序启动设备，空载运行0.5小时，观察设备运行运转情况，并记录。
检查项目
检查结果
备注
面板指示能正常显示
是（），否（）
点击各功能按钮能执行相应操作
是（），否（）
运行时压料叶转向与标识方向一致
是（），否（）
密封良好，运行时无漏油（酯）现象
是（），否（）
运转平稳，无异常噪音及振动现象
是（），否（）
小结：
按设计的确认方案，对YK-160摇摆式颗粒机进行运行确认，设备运行平稳，其各测试项目均符合标准规定，设备运行确认合格。
执行人：
日期：
复核人：
日期：
6.2.性能确认
6.2.1.目的：
在运行确认合格的前提下，通过负载物料制湿粒，来确认设备工艺的适应
6.2.4.可接受标准：
项目
标准
颗粒松紧度
适中
颗粒粒径均匀性
颗粒均匀
筛分外观
全部通过16目尼龙筛
平均生产能力Kg/h
大于300
6.2.5.测试方法：
将湿软材加入筛筒，按YK-160摇摆式颗粒机操作规程和牛黄上清片工艺规程，开机制粒。
分别在5分钟、10分钟和15分钟时，取样检查颗粒的粒径是否均匀、松紧是否适中、筛分外观是否合格，并计算设备的生产能力是否符合要求。
该试验需连续进行3批次。
6.2.6.确认记录：
项目
批号
时间
颗粒粒径均匀性
颗粒松紧度
筛分外观
产量（Kg）
平均生产能力Kg/h
5min
10min
15min
5min
10min
15min
5min
10min
15min
5min
10min
15min
5min
10min
15min
5min
10min
15min
5min
10min
15min
5min
10min
15min
5min
10min
15min
小结：
按设计的确认方案，对YK-160摇摆式颗粒机进行性能确认，其各项性能指标均符合标准规定，设备性能确认合格。
执行人：
日期：
复核人：
日期：
6.3.验证所用仪器校正
本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期，校正报告附后。
6.4.偏差及处理
本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。
6.5.方案修改记录
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表3“方案修改记录”中。
7.验证总结报告：
7.1.按照批准的验证方案对YK-160摇摆式颗粒机进行了运行确认、性能确认。
运行确认对该设备的面板指示、过载保护、开停控制等行了检查，并试机运行操作，经确认以上项目全部符合要求，运行确认合格。
性能确认对该以该设备生产牛黄上清片为对象，对生产产品的颗粒粒径均匀性、松紧度、筛分外观、平均生产能力进行了确认，各项数据准确均符合规定，该设备能满足日常生产及GMP要求，性能确认合格。
7.2.已对验证的所有数据及评价分析进行了审核。
验证试验项目无遗漏，验证实施过程中未对验证方案修改，验证记录完整，验证试验结果符合验证标准要求，各项性能指标符合设计要求，未出现偏差，验证合格，准予使用。
7.3.建议:
每三年至少做一次验证。
验证可按原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行。
7.4.设备更换、改造、大修后必须做验证。
生产部：
质量部：
车间：
8.确认报告批准书
验证项目
YK-160摇摆式颗粒机（SBAYB04）再确认
验证要求及目的
检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。
验证报告名称
YK-160摇摆式颗粒机（SBAYB04）再确认报告
该确认方案及报告已经审核无误，固体制剂车间制粒所用的YK-160摇摆式颗粒机（SBAYB04）运行平稳并安全可靠，设备性能符合设计和说明书的要求。
同意该设备投入生产使用，建议在今后操作过程中严格按照操作规程进行操作。
验证总负责人签名：
日期：
9.附表：
附表1设备确认培训记录表
附表2偏差记录表
附表3方案修改记录表
附表1：
设备确认培训记录表
设备确认培训记录表
培训容：
培训人：
培训
考核
培训时间
培训地点
考核时间
考核方式
部门
部门
部门
填写说明：
培训后的效果评价方式分为1.课后笔试2.现场考核。
若为现场考核填写以下容：
现场考核方法：
考核容及过程：
考核结果：
以上培训人员人，参加现场考核人员人，合格人数人，其中考核不合格的有：
。
考核人申明：
以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。
考核人：
日期：
附表2：
偏差记录表
偏差记录表
偏差编号：
偏差描述：
对验证活动结果的影响：
□大□一般□小
签名/日期：
原因分析：
签名/日期：
改善措施：
签名/日期：
改善结果：
签名/日期：
改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求：
□是□否
附表3：
方案修改记录表
方案修改记录表
修改章节
修改前容
修改后容
修改提出人/时间
批准人/时间
升级会员 