执业药师《药事管理与法规》68条特殊管理规定的药品管理2套.docx

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执业药师《药事管理与法规》68条特殊管理规定的药品管理2套

执业药师《药事管理与法规》68条特殊管理规定的药品管理：

1.疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

2.免疫规划疫苗必须有红色“免费”字样，免疫规划标识（宝石蓝色）。

3.国家对疫苗生产实行严格准入制度。

4.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准;接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。

5.国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判。

6.国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。

7.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该类疫苗;疫苗上市许可持有人（采购合同）——疾病预防控制机构——接种单位。

8.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用。

9.疫苗相关文件保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

10.疫苗运输过程温度监测，填写“疫苗运输温度记录表”;运输时间超过6小时，须记录途中温度;其记录时间间隔不超过6小时;

11.冷链运输时间长、配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当对生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出。

12.血液制品是特指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白等;血液制品的原料是血浆，原料血浆是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。

13.麻醉药品是连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。

《条例》是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质，其专有标志为蓝白相间。

14.精神药品是连续使用后可产生依赖性的药品。

《条例》是指列入精神药品目录的药品和其他物质。

其专有标志为绿白相间。

15.负责全国麻醉药品、精神药品监督管理工作的是国务院药品监督管理部门。

16.麻醉药品目录：

可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因、吗啡、乙基吗啡、吗啡阿托品注射液、氢吗啡酮、罂粟、罂粟果提取物、罂粟果提取物粉、罂粟浓缩物、福尔可定、阿片、阿桔片、氢可酮、美沙酮、羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、右丙氧芬、二氢埃托啡、布桂嗪、地芬诺酯、哌替啶、复方樟脑酊剂。

17.第一类精神药品目录：

马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁酸、含羟考酮复方制剂）羟考酮碱大于5mg）。

18.第二类精神药品目录：

巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥、苯巴比妥、硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、唑吡坦、地佐辛、喷他佐辛、安钠咖、咖啡因、麦角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡诺、格鲁米特、扎来普隆、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆、氨酚氢可酮片、匹莫林、曲马多、氯氮?

、可待因复方口服液（包括口服液体溶液剂、糖浆剂）、含羟考酮复方制剂（羟考酮碱小于5mg）、丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂、瑞马唑仑。

19.麻醉药品、精神药品生产的审批由省药监完成。

20.麻、精一原料药销售给生产企业，小包装原料药可销售给批发企业。

21.麻、精一制剂销售给批发企业。

22.精二原料药销售给生产企业、批发企业。

23.精二制剂销售给批发企业、连锁药店、医疗机构。

24.麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。

25.麻醉药品、精神药品定点经营企业条件为：

单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;符合国药监公布的定点批发企业布局。

26.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻、精一，应当在调剂后2日内报省药监局备案。

27.企业销售出库的第二类精神药品不允许购货单位自提，须由供货企业将药品送达医疗机构库房或购买方注册的仓库地址。

28.药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，必须严格执行统一进货、统一配送以及统一管理。

药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，必须由本企业直接配送，不得委托配送。

29.批发企业将麻醉药品、第一类精神药品送到医疗机构，医疗机构不得自行提货。

30.麻醉药品和第一类精神药品不得零售，经批准的药品零售连锁企业可以零售第二类精神药品。

31.第二类精神药品凭处方销售，处方保存2年备查，每张处方不超过7日常用量，禁止超剂量或无处方销售，不得向未成年人销售。

32.罂粟壳必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，严禁单味零售，不准生用，并且处方应保存3年备查。

33.印鉴卡的申领条件：

（1）麻、精一诊疗项目;

（2）专职药学人员;（3）有获得麻精一处方资格的执业医师;（4）设施、管理制度。

34.印鉴卡有效期为3年，有效期满前3个月申请换发，换卡时提交有效期内使用情况。

35.印鉴卡的变更：

负责人、采购人员需办理变更，执业药师、执业医师变更不需要办理手续。

36.医疗机构培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。

37.执业医师不得为自己开具麻醉药品和第一类精神药品处方。

38.医疗机构没有麻醉和精一，抢救病人急需时可以向定点批发企业和其他医疗机构借用，抢救结束及时将借用情况报所在地设区的市药监局和卫生主管部门备案。

39.麻醉药品与第一类精神药品的储存专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

40.医疗毒性药品品种：

（1）中药品种：

雪上一枝蒿、白降丹、生天仙子、砒石）红砒、白砒（、砒霜、生千金子、水银;闹羊花、洋金花、生半夏、红粉、轻粉、雄黄、生藤黄;青娘虫、红娘子、生白附子、生附子、生马钱子、生巴豆、蟾酥;生川乌、生南星、斑蝥、生狼毒、生甘遂、生草乌。

（2）西药品种：

洋地黄毒苷、水杨酸毒扁豆碱、阿托品、去乙酰毛花苷丙、毛果芸香碱、氢溴酸后马托品、氢溴酸东莨菪碱、升汞、亚砷酸注射液、亚砷酸钾、士的宁、三氧化二砷、A型肉毒毒素及其制剂。

41.毒性药品的年度生产计划由省药监制定。

42.毒性药品每次配料时，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查，生产记录保存5年备查。

43.医疗用毒性药品处方不得超过2日极量;处方一次有效，2年备查;毒性中药饮片，未注明生用，付炮制品。

44.A型肉毒毒素不得零售，只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或者医疗美容机构，每次处方不得超过2日用量，购进、销售台账，保存至超过有效期2年备查。

45.教学科研单位需要毒性药品，必须持本单位证明信，经单位所在地县以上药品监督管理部门批准后，供应单位发售。

46.加工炮制毒性中药管理：

按照国家药品标准加工炮制毒性中药;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。

47.药品类易制毒化学品种类包括麦角类、麻黄类。

48.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，不得零售，区域性批发企业之间不得购销。

49.药品类易制毒化学品实行购买许可制度，使用《购用证明》（国药监统一印制）购买，有效期3个月。

50.药品类易制毒化学品禁止使用现金或实物进行交易。

51.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。

52.区域性批发企业之间因医疗急需调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省药监备案。

53.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应逐一建立购买方档案。

购买方为医疗机构时，档案应当包括麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡复印件及其销售记录。

54.购买方为生产企业经营企业时，档案应包括：

①《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、企业经营执照等资质证明文件复印件;②企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其联系方式;③法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件;④《购用证明》或者麻醉药品调拨单原件;⑤销售记录及核查情况记录。

55.药品类易制毒化学品应建立专用账册，专用账册保存年限应当自有效期满之日起不少于2年。

56.存放药品类易制毒化学品的专库或专柜实行双人双锁，入库应双人验收，出库双人复核，做到账物相符。

57.药品批发企业从药品生产企业购进的含特殊药品复方制剂可以销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构;从批发企业购进只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。

58.复方甘草片、复方地芬诺酯片列入也必须凭处方销售;除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

59.含麻黄碱复方制剂，除处方药外，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。

60.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

61.药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂。

62.除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。

63.兴奋剂目录分为：

①蛋白同化制剂品种;②肽类激素品种;③麻醉止痛剂;④刺激剂（含精神药）;⑤药品类易制毒化学品品种;⑥医疗用毒性药品品种;⑦其他品种（β-阻滞剂、利尿剂等）。

64.兴奋剂的管理分为三个层次：

①特殊管理：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品;②严格管理：

蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素可零售）;③处方药管理：

目录所列的其他禁用物质，实施处方药管理（β-阻滞剂、利尿剂等）。

65.药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品，必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。

之前生产的，在有效期内可继续流通使用。

66.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。

67.医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素，处方保存2年。

68.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。

执业药师《药事管理与法规》75条药品经营管理总结：

1.药品经营企业的经营范围包括：

（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品;

（2）中药饮片和中成药;（3）生物制品;（4）化学药;（5）药品类体外诊断试剂。

2.从事药品零售的企业，先核定经营类别。

3.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

4.许可事项是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）。

5.药品经营企业变更许可事项的，应在许可事项变更30日前提出，发证机关15日作出决定。

有效期为5年，有效期满前6个月进行再注册。

6.许可证需要重新办理的许可事项：

企业的分立、合并，改变其经营方式，跨原管辖地迁移。

7.企业负责人是药品质量的主要负责人，其全面负责企业日常管理

8.药品批发企业的企业负责人资质要求为：

大专以上学历或中级以上专业技术职称。

9.药品批发企业的企业质量负责人资质要求为：

3年以上药品经营质量管理工作经历、大学本科以上学历、执业药师资格。

10.药品批发企业质量管理部门负责人的资质要求为：

3年以上药品经营质量管理工作经历、执业药师资格。

11.药品批发企业质量管理工作人员的资质要求为：

药学中专/相关专业大专学历/初级。

12.药品批发企业验收、养护人员的资质要求为：

中专/初级。

13.药品批发企业中药材、中药饮片验收的资质要求为：

中药中专/中级。

14.药品批发企业中药材、中药饮片养护的资质要求为：

中药中专/初级。

15.药品批发企业直接收购地产中药材的验收人员的资质要求为：

中级。

16.疫苗配送企业质量管理和验收工作人员必须配备2人以上专业技术人员，资质要求：

本科、中级、3年。

17.药品批发企业采购者资质要求为：

药学/中专。

18.配送疫苗企业需要配备2个以上独立冷库。

19.企业应对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应该带具有代表性。

20.同一批号的药品应该至少检查至一个最小包装。

21.生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

22.渗液、破损、污染、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查到最小包装。

23.批签发的生物制品、外包装及封签完整的原料药，可不开箱检查。

24.按照《中国药典》规定的贮藏要求进行储存，储存药品相对湿度：

35%～75%。

25.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

不合格、超有效期为红色;合格、近效期、待出库为绿色;待确定、待验、退货为黄色。

26.药品储存中按批号堆码，垛间距不小于5cm，与墙、顶棚等设施间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。

27.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。

28.药品出库时必须进行复核和质量检查，先产先出、近效期先出、按批号发货。

29.药品零售企业企业法人代表、企业负责人资质要求为：

执业药师。

30.药品零售企业质量负责人资质要求：

1年以上药品经营质量管理工作经验。

31.药品零售企业质量管理、验收、采购人员资质要求为：

相关专业学历/药学职称。

32.药品零售企业中药饮片质量管理、验收、采购人员资质要求为：

中专/初级。

33.药品零售企业营业员资质要求为：

高中。

34.药品零售企业中药饮片调剂人员资质要求为：

中药学中专/中药调剂员资格。

35.药品零售企业处方审核人员资质要求为：

执业药师。

36.质量管理岗位和处方审核岗位不得由其他岗位人员代为履行。

37.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

38.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

39.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

40.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

41.外用药与其他药品分开摆放。

42.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。

43.不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

44.中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗。

45.中药饮片应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。

46.企业定期对药品进行检查，重点检查拆零药品、近效期、易变质和摆放时间较长的药品以及中药饮片。

47.药品零售企业质量对可疑药品应当及时撤柜，停止销售，并由质量管理人员确认和处理，保留相关记录。

48.药品零售企业拆零销售期间，应保留原包装和说明书;要向患者提供说明书原件或复印件。

49.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配。

必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

50.药品上市许可持有人的禁止性经营行为中，不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易;不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品;不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品;不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品。

51.药品零售的禁止性经营行为中，不得购进销售医疗机构制剂;不得销售处方中未注明“生用”的毒性中药品种;不得单味零售罂粟壳;非定点药品零售企业不得销售第二类精神药品;不得销售米非司酮（含仅用于紧急避孕或用于治疗子宫肌瘤的米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品;不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药。

52.网络药品交易服务分企业对企业（B-to-B）、企业对个人消费（B-to-C）、药品网络交易第三方平台、线上与线下联动（O-to-O）。

53.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网上销售。

54.根据《药品管理法》的有关规定，药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。

55.麻醉药品、精神药品进口备案是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

56.办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的不予进口备案。

57.非处方药目录遴选、审批、发布的部门为国药监。

58.国家根据药品安全性，将非处方药分为甲、乙两类，乙类安全性更高。

59.红色OTC代表甲类非处方药;绿色OTC为乙类非处方药、经营企业经营非处方药的指南性标识。

60.非处方药包装必须印有国家指定的非处方药专有标识;每个销售基本单元印有或贴有标签并附有说明书。

61.OTC标识说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装按国家药监局要求印刷。

62.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用;单色印刷时必须在专有标识下方标示“甲类”或“乙类”。

63.OTC专有标识的固定位置：

右上角。

64.非处方药忠告语：

请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!

65.处方药忠告语：

凭医师处方销售、购买和使用!

66.非处方药广告没有限制;处方药广告只能在医药专刊进行宣传。

67.双跨药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理。

使用两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应明显区别。

68.双跨药品同一品种，成分相同但剂型、规格不同的，使用同一商品名称。

69.双跨药品作为处方药时，凭执业医师或助理医师开具的处方经药师审核后购买;作为非处方药时，仔细阅读药品说明书并且按说明使用或在药师指导下购买和使用。

70.双跨药品作为“处方药”时不得在大众媒介上发布广告，只能在专业性医药报刊上宣传;作为“非处方药”：

可以在大众媒介上进行广告宣传。

71.有以下情形之一的处方药不得转换为非处方药：

（1）监测期内的药品;

（2）用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品;（3）需要特殊条件下保存的药品;（4）用药期间需要专业人士进行医学监护和指导的药品;（5）消费者不便自我使用的药物剂型;（6）作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）;（7）国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其他特殊管理的药品;（8）原料药、药用辅料、中药材、中药饮片;（9）含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品。

72.不应作为乙类非处方情形：

（1）儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）;

（2）化学药品含抗菌药物、激素等成分的;（3）中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂;（4）严重不良反应发生率达万分之一以上的;（5）中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）;（6）中西药复方制剂;（7）辅助用药。

73.药品零售企业销售处方应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售处方药，处方保留不少于5年。

74.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，也不得采用“捆绑搭售”“买商品赠药品”“买N赠1”“满N减1”“满N元减X元”等方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药（包括通过网络销售的渠道）。

非人工自助售药设备不得销售除乙类非处方药外的其他药品。

75.零售药店不得销售的九大类药品：

（1）麻醉药品;

（2）第一类精神药品;（3）放射性药品;（4）终止妊娠药品;（5）蛋白同化制剂;（6）肽类激素（胰岛素除外）;（7）药品类易制毒化学品;（8）疫苗;（9）我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。