实验室生物安全程序文件中心#.docx
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实验室生物安全程序文件中心#
实验室生物安全程序文件
ZHCADC-PCW-2010
（第一版）
2010年1月11日发布2010年1月20日实施
庄河市动物疫病预防控制中心
实验室生物安全程序文件
ZHCADC-PCW-2010
批准页
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第1版第0次修订
2010年1月11日发布/1月20日实施
发放编号：
受控状态：
□受控□非受控
实验室生物安全程序文件
ZHCADC-PCW-2010
（第一版）
编制人：
于进勋等
审核人：
于德和
批准人：
许华伟
发布日期：
2010年1月11日实施日期：
2010年1月20日
持有人签字：
实验室生物安全程序文件
ZHCADC-PCW-2010
发布令
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第1版第0次修订
2010年1月11日发布/1月20日实施
为确保实验室生物安全，本中心依据中华人民共和国国务院令第424号《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全认可准则》（CNAS-CL05:
2009）、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和本中心《实验室生物安全管理手册》（第一版），中心生物安全管理委员会组织制定了实验室生物安全程序文件ZHCADC-PCW01－2010～ZHCADC-PCW28－2010（第一版），经中心生物安全管理委员会审核通过，现予发布，自2010年1月20日起实施。
中心全体职工必须认真学习，正确领会，全面掌握，严格执行，确保所从事的实验活动符合生物安全要求。
中心主任：
二〇一〇年一月十一日
实验室生物安全程序文件
ZHCADC-PCW-2010
修 订 表
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第1版第0次修订
2010年1月11日发布/1月20日实施
修订表
版号
程序号
修订次序
修订内容
批准
日期
实验室生物安全程序文件
ZHCADC-PCW-2010
目 录
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第1版第0次修订
2010年1月11日发布/1月20日实施
目 录
ZHCADC-PCW01-2010
实验数据的保密和知识产权保护
ZHCADC-PCW02-2010
实验室保证和促进实验室安全行为程序
ZHCADC-PCW03-2010
实验室文件控制和维护程序
ZHCADC-PCW04-2010
实验室人员健康监护程序
ZHCADC-PCW05-2010
实验室工作人员上岗和离岗程序
ZHCADC-PCW06-2010
实验室人员培训与考核程序
ZHCADC-PCW07-2010
仪器设备的管理程序
ZHCADC-PCW08-2010
实验室试剂、耗材、个人防护装备采购程序
ZHCADC-PCW09-2010
实验室计算机数据资料的管理程序
ZHCADC-PCW10-2010
实验室门禁卡管理程序
ZHCADC-PCW11-2010
实验室生物因子危害程度风险评估程序
ZHCADC-PCW12-2010
实验室样品检测检验程序
ZHCADC-PCW13-2010
实验室良好内务行为规范程序
ZHCADC-PCW14-2010
实验室操作有害材料的安全行为程序
ZHCADC-PCW15-2010
实验室接触生物源性材料的安全工作行为规范
ZHCADC-PCW16-2010
实验室记录管理程序
ZHCADC-PCW17-2010
实验室危险化学品的使用及管理程序
ZHCADC-PCW18-2010
实验室制定所有使用材料的安全数据单（MSDS）
ZHCADC-PCW19-2010
实验室菌（毒）种管理程序
ZHCADC-PCW20-2010
实验室气溶胶污染控制程序
ZHCADC-PCW21-2010
实验室废弃物及污染物处理程序
ZHCADC-PCW22-2010
实验室消毒剂的使用和配制程序
ZHCADC-PCW23-2010
实验室消毒程序
ZHCADC-PCW24-2010
实验室防止高风险和危险材料失窃的程序
ZHCADC-PCW25-2010
实验室安全计划制定程序
ZHCADC-PCW26-2010
实验室安全检查程序
ZHCADC-PCW27-2010
实验室控制不符合生物安全要求工作的程序
ZHCADC-PCW28-2010
实验室意外事件（故）、职业性疾病控制程序
实验室生物安全程序文件
ZHCADC-PCW01-2010
实验数据的保密和知识产权保护
第1页共2页
第1版第0次修订
2010年1月11日发布/1月20日实施
1目的
保护实验室机密信息和知识产权。
2适用范围
2.l实验数据的保密和知识产权的保护。
2.2委托方要求保密的有关信息。
2.3国家规定需要保密的有关信息。
3职责
3.1分管副主任负有保护客户机密信息和所有权的责任，并把这种责任有效传达至全中心所有人员。
3.2实验室检测人员负有对检测数据及客户机密信息的保密责任。
3.3实验室负有对档案及检验报告的保密责任。
3.4样品管理员和各实验室负责样品传递过程中的保密和保护工作。
3.5质量负责人负有对保护客户机密信息和所有权活动的监督检查责任。
3.6全中心人员确保自身工作符合保护客户机密和所有权规定要求。
4过程要求
4.1样品管理员接收客户的样品时、检测人员在检测工作全过程中接触客户的样品时，均应对样品及其所含机密信息加强监管，防止泄密。
所有样品未经客户同意，不得向与检测无关人员展示。
4.2对客户各种技术资料妥善保管、严格保密，不得外泄。
与检测无关的人员不得接触检测样品和客户提供的企业标准、生产工艺、技术文件等涉及商业秘密的相关技术资料。
外来人员一律不准查询他人技术资料。
如遇特殊情况（如执法机关取证），须凭介绍信和本人身份证明，经生物安全负责人同意后方可查询。
4.3所有检测过程均对外保密，非客户单位的外来人员未经生物安全负责人批准，不得擅自进入检测现场。
4.4检测过程的原始记录只能记录在原始记录表上，不得随意记录，不准以任何形
实验室生物安全程序文件
ZHCADC-PCW01-2010
实验数据的保密和知识产权保护
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第1版第0次修订
2010年1月11日发布/1月20日实施
式外传。
4.5本中心出具的检测报告均为客户保密，未经客户授权，不得将检测报告转交他人，不得擅自公布检测结果。
当客户要求用电话、图文传真或其它方式传送检测结果时，应在委托检测协议书中约定，经委托方签字后，由实验室进行传送。
4.6保存有客户机密的计算机应使用设置密码的屏幕保护功能，屏幕保护时限设置不得超过2分钟。
密码由专人掌握并经常更换，不得外泄。
4.7本中心保护客户机密和所有权工作由分管副主任实施并考核，违反规定者，视其情节严重程度，作出相应处理，按《保护客户机密检查和考核记录表》予以记录。
4.8质量负责人应定期或不定期进行监督检查，及时发现违规行为，并进行纠正。
相关活动按《保护客户机密检查和考核记录表》予以记录。
。
5相关记录
5.1ZHCADC-PJL-005保护客户机密检查记录表
5.2ZHCADC-PJL-031外来人员进出实验室登记表
实验室生物安全程序文件
ZHCADC-PCW02-2010
实验室保证和促进实验室安全行为程序
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第1版第0次修订
2010年1月11日发布/1月20日实施
1目的
规范实验室操作行为，保证操作人员自身安全。
2适用范围
适用于中心实验室工作人员。
3职责
3.1生物安全负责人
3.1.1负责制定有害材料的实验活动规范，维护BSL-2实验室资源配置的合理性和有效性。
3.1.2维护实验室的生物安全管理体系文件，保持其现行有效，并不断改进，使生物安全管理体系不断完善。
3.1.3贯彻实验室的生物安全管理方针。
3.1.4监督实验活动，及时纠正影响实验室生物安全的不规范行为。
3.1.5监督设施设备的规范使用。
3.2实验室工作人员
3.3.1严格按照标准操作规程进行操作。
3.3.2试验有关的生物材料不得私自对外宣布、公布和交流，做好对其保护工作。
4过程要求
4.1生物安全负责人负责将安全工作行为准则向全体员工宣贯。
4.2实验室工作人员应自觉遵守该准则，并提出合理的修改、补充建议。
4.3监督检查
当发现员工有违背实验室的安全行为准则时，应立即进行制止并纠正，如实填写《违反生物安全工作登记表》，视其情节轻重对其批评帮助、警告，情节严重者上报实验室生物安全管理委员会，触犯法律的应承担相应的法律责任。
4.4生物安全能力的维护
4.4.l生物安全负责人应负责对实验室试验资源配置和生物安全能力精心维护，特
实验室生物安全程序文件
ZHCADC-PCW02-2010
实验室保证和促进实验室安全行为程序
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第1版第0次修订
2010年1月11日发布/1月20日实施
别要注意防止关键设备挪作它用或不按操作规范使用，并对存在问题的纠正、改进措施提出要求。
4.4.2生物安全负责人应充分重视实验室的生物安全，将该项工作的计划和实施列入年度工作计划。
4.4.3按计划进行安全体系内部审核和管理评审，推进生物安全体系运行的水平，始终保持生物安全管理体系的符合性、有效性和适应性。
4.4.4生物安全负责人应根据生物安全管理体系和实验室认可要求，发现运行中存在和潜在的安全问题，提出相应的解决方案。
5相关记录
5.1ZHCADC-PJL-001知情同意书
5.2ZHCADC-PJL-002实验室操作授权书
5.3ZHCADC-PJL-008违反生物安全工作登记表
5.4ZHCADC-PJL-009纠正和预防措施报告
实验室生物安全程序文件
ZHCADC-PCW03-2010
实验室文件控制和维护程序
第1页共2页
第1版第0次修订
2010年1月11日发布/1月20日实施
1目的
文件和资料是指导试验和生物安全管理活动的依据和证实性材料，为确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。
2适用范围
本程序适用于生物安全管理体系文件的控制和维护。
3职责
3.1实验室生物安全管理委员会负责制定生物安全管理方针和生物安全管理目标。
3.2生物安全负责人负责组织生物安全体系文件的编写。
3.3实验室负责生物安全体系文件的保管和发放。
4过程要求
4.1生物安全管理体系文件的颁发
4.1.1生物安全管理体系文件经实验室生物安全管理委员会审核批准后颁布实施。
4.1.2实验室资料管理员建立保存有效的文件发放清单，防止使用失效的文件，使下发的文件始终处于受控状态。
4.2生物安全管理体系文件的替换和更改
4.2.1实验室资料管理员负责文件资料有效性的确认。
4.2.2需要替换或更改的技术文件报生物安全负责人批准后，由资料管理员登记编号下发使用。
4.2.3文件的更改应执行文件制定（修订）的规定。
更改的审批应由该文件原审批部门组织进行。
提出更改申请的人员提出书面申请以及更改依据和背景材料。
4.3生物安全管理体系文件的停用和淘汰
4.3.1要求停止使用的技术文件，经生物安全负责人批准后，由资料管理员收回注销。
4.3.2过期作废的文件资料应及时从作业现场收回，防止误用。
如需保留一段时间，应有明显“作废”标记，以示区别。
尤其在合订本的有关标准中，作废文件应予以标明。
实验室生物安全程序文件
ZHCADC-PCW03-2010
实验室文件控制和维护程序
第2页共2页
第1版第0次修订
2010年1月11日发布/1月20日实施
4.3.3实验室资料管理员应对淘汰的文件及时清理，集中管理。
需要销毁的文件应执行本文件4.4.5的要求。
4.4生物安全管理体系文件的保管和归档。
4.4.1实验室资料管理员负责对所有文件、资料建档，统一编号。
4.4.2文件视重要程度而定，一般为5～20年。
4.4.3生物安全体系文件应安全贮存，防潮、防火、防虫、防遗失；
4.4.4本实验室人员借阅文件资料应办理借阅手续，外部人员借阅应经生物安全负责人批准；
4.4.5超过保存期的档案资料，由资料管理员列出销毁清单，书面报告生物安全负责人，批准后在监督下销毁。
4.5文件的保密
4.5.1本实验室保密文件的管理应执行《保护机密信息和所有权程序》；
4.5.2所有原始观测记录、计算和导出数据、检测记录、报告等资料均应为保密文件；
4.5.3保密文件设专柜保管；
4.5.4保密文件不许上网运行，不得复制，不得个人保存；
4.5.5保密文件的借阅应向生物安全负责人提出申请，得到批准后在资料管理员的监督下查阅，不得带出资料室；
4.5.6所有受控的生物安全管理体系文件的所有权和著作权归BSL-2实验室所有，未经生物安全负责人同意，任何人不得私自向外人借出，不得转抄或复印。
5相关记录
5.1ZHCADC-PJL-033实验室文件发放回收登记
5.2ZHCADC-PJL-034实验室文件更改申请表
5.3ZHCADC-PJL-035实验室文件销毁记录表
5.4ZHCADC-PJL-036实验室文件利用登记表
实验室生物安全程序文件
ZHCADC-PCW04-2010
实验室人员健康监护程序
第1页共1页
第1版第0次修订
2010年1月11日发布/1月20日实施
1目的
监控工作人员的身体健康状况，及时发现工作人员身体的异常情况，保护进入实验室人员的健康。
2适用范围
适用于中心实验室所有工作人员的健康监护。
3职责
办公室负责组织每年对实验室所有工作人员进行健康检查，生物安全负责人负责对实验室工作人员的健康状态进行监护。
4过程要求
4.1工作人员在开展实验前接受健康检查，并记录个人健康历史。
4.2进入实验室的所有人员均需建立健康档案，定期进行健康检查，检查结果记入健康档案存档。
4.3生物安全负责人对实验室工作人员的健康状态进行监护，凡高度疲劳者、精神状态不佳，怀孕及哺乳期妇女以及手或身体其他可能暴露部位有伤口等不宜从事高致病性微生物的实验人员，均不得进入BSL-2级实验室工作。
4.4实验室人员如患疫病体质下降，或发生与所从事病原因子引发的类似症状时应立即向生物安全负责人报告，生物安全负责人要详细了解疾病症状，根据病情做出该人员是否可以继续在实验室工作的判断。
发病情况和治疗结果应记入健康档案存档。
实验室生物安全程序文件
ZHCADC-PCW05-2010
实验室工作人员上岗和离岗程序
第1页共1页
第1版第0次修订
2010年1月11日发布/1月20日实施
1目的
规范实验室人员管理，保证人员上岗和离岗规范有序。
2适用范围
适用于实验室所有工作人员上岗和离岗。
3职责
中心主任负责批准实验室人员的上岗和离岗。
4程序
4.1上岗
4.1.1中心对实验室工作人员进行资格审查，要求实验室工作人员接受过系统的专业知识和生物安全知识培训，工作认真负责。
4.1.2上岗前对实验室工作人员进行健康检查，并建立健康档案。
4.1.3生物安全负责人组织对实验室工作人员进行生物安全实验室相关法律法规、生物安全实验室基础知识，《实验室生物安全管理手册》，《实验室生物安全程序文件》，《实验室生物安全标准操作规程》，《实验室生物安全手册》等的培训。
考核合格的人员经中心主任审批后发给上岗证，持证上岗。
4.2离岗
工作人员因实验工作完成、离（退）休、调离、生病或因工作失误造成安全事故等原因离开岗位时，由生物安全负责人负责组织移交所用病毒种、实验用耗材、仪器设备、实验记录等，生物安全负责人确认后方可离岗。
5相关记录
5.1ZHCADC-PJL-003年度人员生物安全培训计划表
5.2ZHCADC-PJL-004实验室员工生物安全培训考核记录表
实验室生物安全程序文件
ZHCADC-PCW06-2010
实验室人员培训与考核程序
第1页共3页
第1版第0次修订
2010年1月11日发布/1月20日实施
1目的
建立实验室人员教育培训与考核制度，使实验室工作人员熟悉工作环境、安全操作程序，提高生物安全意识，确保实验室的生物安全。
2适用范围
适用于实验室工作人员的岗前培训和定期培训及考核。
3职责
实验室负责组织和实施。
实验室负责各种培训、考核、奖惩材料的归档。
4程序
4.1实验室工作人员上岗前的培训
4.1.1培训对象
准备进入实验室的所有工作人员。
4.1.2培训目标
实验室本着“先培训后上岗”的原则，使新上岗人员熟悉生物安全实验室的相关法律法规、工作岗位标准操作程序等，提高生物安全意识和操作技能，确保上岗后能够安全有效的开展工作。
4.1.3培训内容
4.1.3.1生物安全实验室基础知识。
4.1.3.2与生物安全实验室相关的法律法规。
4.1.3.3《实验室生物安全管理手册》，《实验室生物安全程序文件》，《实验室生物安全标准操作规程》，《实验室生物安全手册》
4.1.3.4消防、急救等方面的知识。
4.1.4培训负责人
实验室主任负责组织培训。
4.1.5培训方式
实验室生物安全程序文件
ZHCADC-PCW06-2010
实验室人员培训与考核程序
第2页共3页
第1版第0次修订
2010年1月11日发布/1月20日实施
4.1.5.1邀请专家授课，集中学习。
4.1.5.2在岗位技术骨干的指导下，现场考察学习。
4.1.5.3指派到同等级（或更高一级）实验室参观学习。
4.1.6培训计划
对新进工作人员要进行岗前培训及考核。
科技培训科提出培训、考核计划，生物安全负责人批准后实施。
4.1.7考核程序
4.1.7.1培训必须考核，考核合格后发给上岗证才可上岗工作。
4.1.7.2考核由科技培训科根据培训计划的要求组织。
4.1.7.3考核不合格者由科技培训科组织再培训，重新考核合格后方能持证上岗。
4.1.7.4培训和考核都须建立培训、考核档案，科技培训科按照实际培训、考核情况认真如实登记，并交实验室档案室妥善保管。
4.2BSL-2实验室工作人员定期培训考核。
4.2.1培训计划
每12个月对实验室工作人员进行一次生物安全知识和岗位技能培训。
实验室提出培训、考核计划，生物安全负责人批准后实施。
4.2.2培训对象
BSL-2实验室的全体工作人员。
4.2.3培训内容
4.2.3.1生物安全实验室基础知识。
4.2.3.2与生物安全实验室相关的法律法规。
4.2.3.3《实验室生物安全管理手册》，《实验室生物安全程序文件》，《实验室生物安全标准操作规程》，《实验室生物安全手册》。
4.2.3.4消防、急救等方面的知识。
实验室生物安全程序文件
ZHCADC-PCW06-2010
实验室人员培训与考核程序
第3页共3页
第1版第0次修订
2010年1月11日发布/1月20日实施
4.2.3.5新发布有关生物安全方面的法律法规。
4.2.4培训方式
4.2.4.1邀请专家授课，集中学习。
4.2.4.2在岗位技术骨干的指导下，现场学习。
4.2.5考核程序
4.2.5.1考核由科技培训科根据培训计划的要求组织实施。
4.2.5.2考核不合格者由科技培训科组织再培训后，重新考核。
4.2.5.3培训和考核都须建立培训、考核档案，科技培训科按照实际培训、考核情况认真如实登记，并交实验室档案室妥善保管。
4.2.5.4考核成绩作为年终考核和晋升专业技术职务的条件之一。
4.2.5.5考培工作计划应阶段性地如实总结，工作计划中的不妥和漏洞，应及时记录，提出整改措施。
5相关记录
5.1ZHCADC-PJL-003年度人员生物安全培训计划表
5.2ZHCADC-PJL-004实验室员工生物安全培训考核记录表
实验室生物安全程序文件
ZHCADC-PCW07-2010
仪器设备的管理程序
第1页共8页
第1版第0次修订
2010年1月11日发布/1月20日实施
1目的
规范实验室中涉及生物安全的仪器设备的采购和验收、检定和校准、和仪器设备的安全去污，保证仪器设备的正常运转，保证生物危险因子对仪器设备的污染降低到最小程度，保证不能由仪器设备扩散出生物危险因子而造成环境和试验人员的污染，特制定本程序。
2适用范围
适用于实验室仪器设备的管理。
3职责
3.1实验室负责本科仪器设备购置申请、使用、日常维护以及仪器设备操作使用、维护规程的编写。
3.2实验室负责组织对拟购仪器设备的论证、订购、验收和在用仪器设备的监督管理。
3.3仪器设备管理员负责建立仪器设备资产台帐并参与上述工作。
3.4中心主任负责仪器设备申购、报废的批准。
4过程要求
4.1仪器设备的购置
4.1.1实验室需购置仪器设备，应到实验室领取《采购申请表》，按检测技术规范的要求填写名称、型号及购置理由，经实验室科长签字同意后交实验室。
4.1.2实验室负责对拟购仪器设备的性能、主要技术指标、质量保证能力进行论证，提出具体参考意见，报生物安全负责人审核并经中心主任批准。
4.1.3实验室与供货商联系，并索取合同书，确定技术指标、运输、安装、调试要求、质量验收标准、验收程序、售后服务、付款方式等，最后签订合同。
实验室生物安全程序文件
ZHCADC-PCW07-2010
仪器设备的管理程序
第2页共8页
第1版第0次修订
2010年1月11日发布/1月20日实施
4.2验收
4.2.1仪器设备购入后应经调试、验收合格，测量设备经校准合格后方能投入使用，由实
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