质量认证体系-医疗器械风险管理报告.doc
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HOME-IPL产品风险分析报告
部门：
报告编号：
201511001
1、前言
本文是对HOME-IPL进行风险管理的报告。
报告中对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。
对于各种危害可能导致损害的严重程度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
2、适用范围
此风险管理中所针对的产品HOME-IPL主要由以下部份组成：
1）主机
2）电源适配器
3）灯头
3、应用资料
3.1相关标准
序号
文件编号及版本
文件名称
1
YY/T0316-2008
（ISO14971:
2007）
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
2
YY/T0287-2003
（ISO13485:
2003）
医疗器械--质量管理体系用于法规的要求
3
GB9706.1-2007
（IEC60601-1:
1988+A1+A2）
医用电气设备第一部分：
安全通用要求
4
GB9706.27-2005
（IEC60601-2-24:
1998）
医用电气设备第二部分：
HOME-IPL安全专用要求
5
YY0709-2009
（IEC60601-1-8:
2003）
医用电气设备第1-8部分：
安全通用要求并列标准：
通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
6
YY0505-2005
（IEC60601-1-2:
2004+A1）
医疗电气设备第1部分：
安全一般要求2附属标准：
电磁兼容性——要求及试验
7
GB/T191-2008
包装贮运图示标志
8
YY/T0313-1998
医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
9
GB/T14710-2009
医用电气设备环境要求及试验方法
3.2有关产品的资料
开发任务书，样机图纸，产品标准，HOME-IPL使用说明书。
3.3其它信息来源
维修记录，顾客投诉，意外事故记录，专业文献中的文章，网络信息。
3.4定义及缩写
危害 设备对患者、操作者、其他人和环境造成伤害和/或破坏的潜在源
风险 一个危害的发生概率及其损害的严重程度
风险评价 判定风险的危害程度、发生概率并估计风险的可接收程度
ALARP 合理可行降低区
4、产品说明
4.1产品概况
本风险管理的对象HOME-IPL仪器对毛发多者，使用后减少毛发量，它是由微处理器产生控制信号控制氙灯闪光，对皮肤毛囊破坏，已达到毛发减少为目的。
同时，微处理器还对黑色皮肤检测后停止闪光。
对黑色皮肤不适用。
4.2产品分类
4.2.1按《医疗器械分类规则》的要求进行产品分类：
属于AB2类。
4.3功能说明
具体参考使用说明书。
4.4预期用途
破坏毛囊减少毛发。
4.5使用环境
4.5.1产品使用环境：
本产品可在家庭使用，但有以下注意事项：
1）一旦发现异常，应把停止使用作为首选的安全措施。
2）不允许使用产品铭牌上规定以外的电压，否则可能引起损坏或火灾。
3）插入或拔出市电电线时，一定要注意安全。
4）不要用湿手接触市电插头。
5）避免振动或摔碰。
6）不得擅自拆或改动本设备。
7）避免从暖气、电炉、空调、风扇或加湿器等直接吹来的热（冷、湿）风。
8）避免在化学物质存放场所或煤气/油气存放的场所使用。
9）灯头禁止对准眼睛闪光。
10）禁止小孩子拿着机器玩耍和使用。
11）机器外壳和滤波片破裂后禁止使用
5、风险可接受性准则
5.1严重度评价准则
编号
分级
严重度
举例
1
不明显
发生伤害的可能性很小或没有伤害
1、短暂的刺痛；
2
轻度
可能轻伤
1、由于接触灼热部件而引起的少量局部烫伤；
2、由锋利边缘引起的少量机械损伤；
3
严重
可能重伤或死亡
1、由接触网电压引起的触电；
2、设备故障，无法使用；
4
灾难性
可能多人重伤或死亡
点燃易爆气体，
5.2损害发生概率评价准则
编号
分级
可能性
举例
1
极少
<10-6
感应皮肤灵敏度
2
非常少
10-4-10-6
某电子元器件失灵
3
很少
10-2-10-4
某根电缆断裂
偶然
10-1-10-2
使用时忘记操作流程
有时
1-10-1
网电开关忘记打开
经常
>1
使用强度不匹配
5.3风险的评估标准
风险＝严重度×发生概率
发生概率
严重度
1：
不明显
2：
轻度
3：
严重
4：
灾难性
6：
经常
*
NACC
NACC
NACC
5：
有时
*
*
NACC
N/ACC
4：
偶然
*
*
*
NACC
3：
很少
ACC
*
*
*
2：
非常少
ACC
ACC
*
*
1：
极少
ACC
ACC
ACC
ACC
NACC=不可接受
ACC=可接受
*=合理可行降低区（ALARP）
6、风险管理过程的实施
6.1方法
HOME-IPL的风险分析贯穿在产品的整个生命周期中，初步的风险分析在产品的策划就开始，对降低和减少风险的措施提出要求，在产品的研发过程对初步的措施进行验证，并分析是否有新的危害，现有的危害程度和发生概率，做出必要的修改。
研发结束之后对所有的风险分析进行评审，确保所有的风险都降到可以接受的水平。
如有关于安全方面的反馈，对风险分析进行重新验证，并做出必要的修改。
风险分析小组由以下一些成员组成：
姓名
职位
风险管理中的责任范围
项目经理
项目组长，对风险管理的实施负责
从应用的角度估计可发生的操作者的失误
医学代表
从医学角度估计损害严重度
从技术角度判定可能存在的制造缺陷
生产部主管
从生产制造角度估计可能存在的缺陷
品质部主管
从产品检验角度估计可能存在的缺陷
技术主管
从技术的角度估计硬件故障的发生概率
总经理
对风险管理的实施负责
6.2产品用途和定量定性特征的描述
6.2.1用途和使用方法
破坏毛囊减少毛发，具体使用方法参考说明书。
6.2.2与患者的接触
HOME-IPL机器的闪光器与皮肤接触。
6.2.3施加于患者或从患者身上吸收的能量
施加于患者最大12J能量
6.2.4灭菌方面的要求
本产品为多次重复使用，无灭菌方面要求，采用一般包装类型。
6.2.5用户进行的常规清洁和消毒
仪器可重复使用，用户参照使用说明书进行清洁。
6.2.6与其它设备的联合使用
本设备单独使用。
6.2.7不希望产生的能量输出
噪声、电磁辐射、接触温度、漏电流。
6.2.8对环境影响的敏感程度
运输及贮存环境、温度-15°--+55°，湿度10--90%rH,大气压50-105Kpa
工作环境，温度-10°--+30°，湿度35-75%rH,大气压70-105Kpa
6.2.9对环境的影响
HOME-IPL是使用电能的设备，工作时可能会产生很小电磁干扰但符合CE标准）
6.2.10产品的软件
不用安装软件
6.2.11产品的贮存寿命
贮存期限最长为三年。
6.2.12延迟或长期的使用效果
灯头使用5万次
6.2.13产品的寿命
灯头使用5万次
6.2.14产品的使用次数
本产品的氙灯使用次数为5万次。
6.2.15接口设计
每个接口不同，避免接错
6.2.16控制接口
本产品无控制接口。
6.2.17显示信息
LED显示各档位及警告等状态信息。
6.2.18菜单控制
本产品无菜单
6.2.19是否可移动或便携
产品为便携式设备。
6.3危害判定的准则
6.3.1危害的判定要考虑合理可预见的情况，包括：
l正常使用
l误用
6.3.2考虑的危害包括：
l对病人的危害
l对操作者的危害
l对维修人员的危害
l对旁观者的危害
l环境状况
6.3.3考虑的导致危害的原因包括：
l人为因素
l硬件错误
l软件错误
l综合错误
l环境条件
6.3.4考虑的导致危害的问题包括：
l系统组成的兼容性，包括软件和硬件
l用户界面，包括命令语言警告和错误信息
l用于用户界面和使用说明的文字翻译的准确性
6.4可能的危害
根据EN1441风险分析的定义，下表中各项的内容有些为危害，有些仅为危害的产生原因，故未被作为危害或作为危害的潜在原因来分析。
6.4.1能量危害
风险因素
可能引发的风险和危害
电能
可能有电击危害。
热能
是电子设备在工作中会产生热能。
机械力
使用过程不当的机械应力可能会对机器产生损害。
电离辐射
不适用。
本设备无此辐射源
非电离辐射
不适用，本设备无此辐射源；
运动部件
不适用
非预期的运动
不适用
悬挂质量
不适用
患者支持器械失效
不适用
压力（如容器破裂）
不适用。
声压
不适用
振动
不适用
磁场（如磁共振成像MRI）
不适用
6.4.2生物学危害
风险因素
可能引发的风险和危害
生物污染
不适用
生物不相容性
不使用
不正确的配方（化学成分）
不适用
毒性
不适用
变态反应性
不适用
突变性
不适用
致畸性
不适用
致癌性
不适用
再感染和（或）交叉感染
不适用
热源
闪光时输出热能
不能保持卫生安全性
不适用
降解
不适用
6.4.3环境危害
风险因素
可能引发的风险和危害
电磁场
不适用
对电磁干扰的敏感性
因为机器是使用电能的医疗仪器，可能会有关于电磁兼容的危害
电磁干扰的发射
因为机器是使用电能的医疗仪器，可能会有关于电磁兼容的危害
不适当的能量供应
因为机器是使用电能的医疗仪器，可能会有此方面的危害。
不适当的冷却剂供应
不适用
储存或运行偏离预定的环境条件
对储存和运行的环境有要求。
和其他预期使用的医疗器械的不相容
可能受到其他设备的能量的干扰造成无法正常工作
意外的机械破坏
运输过程中的机械破坏
由于废物和（或）医疗器械处置的污染
不适用
6.4.4由不正确的能量和物质输出所产生的危害
风险因素
可能引发的风险和危害
电能
不适用
辐射
不适用
音量
不适用
压力
不适用
医疗气体的供应
不适用
麻醉剂的供应
不适用
光能
闪光是会输出光能
6.4.5与医疗器械使用有关的危害和形成因素
风险因素
可能引发的风险和危害
不适当的标记
不适用
不适当的操作说明如：
l和医疗器械一起使用的附件规范不适当
l使用前检查规范不适当
l操作说明书过于复杂
l服务和维护规范不适当
不适用
不适用
不适用
不适用
由不熟练、未经培训的人员使用
不适用
合理可预见的误用
不适用
对副作用警告不充分
不适用
对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当
不适用
不正确的测量和其他计量方面的问题
不适用
与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性
不适用
锐边或锐尖。
不适用
6.4.6不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人、机交流）
风险因素
可能引发的风险和危害
错误或判断错误
不适用
失误和认知检索错误
不适用
疏忽和出错（精神的或身体的）
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