FDA质量体系规范.doc

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FDA质量体系规范-中文版（QSR820）

2008-09-2120:

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FDA质量体系规范-中文版（QSR820）

1.1概述

§820.1范围

（a）适用性

（1）在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求（CGMP）.本规范要求规定了所有医用器械成品在设计,制造,包装,标签,贮存,安装和服务中使用的方法,设施和控制.这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效,并遵从美国食品,药品和化妆品法.本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求.如果某制造商只进行本规范规定的以部分操作,而不进行其他操作,则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求.有关Ⅰ类器械,设计控制仅按在§820.30（a）

（2）中列出的要求进行.这个规范不适用于成品组件和零件的制造商,但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为指导.人类血液制品和血液成分的制造商不属于本规范的管理范围,但属于606的管理范围.

（2）这一规范的规定适用于本规范定义的医疗器械成品,即使用的对象是人的,在美国各州或领地,哥伦比亚特别区或波多黎哥联邦制造,进口或出口的器械成品.

（3）在本规范中,几次使用了短语”适当的地方”.当要求以”适当的地方”来限制时,如果制造商没有合理的理由来证明不适宜,就认为此要求是”适当的”.如果不贯彻”适当的”要求,就会导致产品达不到要求或制造商不能采取某些必要的正确措施.

（b）范围这一的质量体系规范和增补在这一规范其他节的条文明确注明用于其他方面的条文除外.在不可能执行全部适用条文（包括这一节的和这一规范其他节的条文）的情况下,特定的运用于有问题器械的条文将取代其他一般的适用条文.

（c）权威性根据联邦法501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803,（21U.S.C.315,352,360,360c,360d,360e,360h,360i,360j,360l,371,374,381,383）建立和提出了820规范的权威性.如果没能执行适用规范,可能会导致产生伪劣器械,根据法规501（h）,对这样的器械和未能执行规范的人都要进行处罚.

（d）外国制造商如果某制造商提供给美国的进口器械,拒绝接受FDA对外国设备进行是否执行本规范的检查,就会出现法规的801（a）节中的后果.用这样的设备生产出的任何器械,在设计,制造,包装,标签,贮存,安装或服务方面,使用方法,设备和控制都未遵从法规的520（f）节和本规范的要求.根据法规501（h）,用这样的设备制造出来的器械都属于伪劣产品.

（e）豁免或更改

（1）任何希望豁免或更改执行某些器械质量体系要求的申请,都要遵从法规520（f）

（2）的要求.申请豁免或更改的过程将依据这一规范§10.30的程序进行,即FDA的管理程序.以下地址可提供指导:

器械和放射卫生中心,小制造商处（HFZ-220）,1350PiccardDr.,Rockville,MD20850,U.S.A.电话:

1-800-638-2041或1-301-443-6597,FAX301-443-8818.

（2）当FDA判定某种更改有益于公众健康时,就会起草并认可这项更改.这种更改仅能在一段时间内维持有效,即当器械仍能满足公众健康需要,并且如果没有更改,器械不可能制造得非常有效的一段时间内.

§820.3定义

（a）法指的是美国食品,药品和化妆品法修正案（secs.201~903,52Stat.1040etseq.,修正版21U.S.C.321~394）.在法201中的全部定义都适用于本规定.

（b）投诉指的是以某些书面的,电子的或口头的形式表达意见,认为在配发后的器械在鉴定,质量,耐久性,可靠性,安全性,有效性或性能方面有缺陷.

（c）组成指的是原材料,物质,小件,零件,软件,硬件,标签或有包装和标签的成品器械的零配件.

（d）控制编号指的是有区别的符号,如字母或数字的不同组合,或以原制造,包装,标签和分发的单个或批量成品的区别符号来分辨.

（e）设计历史文件（DHF）指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录.

（f）设计输入是指作为器械设计基础对器械的物理和特性要求.

（g）设计输出是指各设计阶段的设计成果和最终的总设计成果.完成设计输出包括器械,包装和标签,器械主记录.

（h）设计评审是指依照依照文件进行广泛,系统的设计评审,以评价设计要求的适当性,并评价设计达到这些要求的能力,查明问题所在.

（i）器械历史记录（DHR）是指医疗器械成品制造过程的记录.

（j）器械主记录（DMR）是指包括医疗器械成品的程序和规范的完满记录.

（k）建立是指定义,文件（书面的或电子的）和执行情况.

（l）器械成品是指适于使用或具有功能的器械或器械附件,不论是否经过包装,贴标签或灭菌.

（m）批是指一种或几种组成或成品器械具有单一类型,型号,类别,尺寸,成分或软件版本,必须在相同条件下制造,并在规定的限度内具有相同的特征和质量.

（n）管理职责是指制造商的高级雇员有权建立或改变制造商的质量方针和质量体系.

（o）制造商是指设计,制造,构造,装配或加工成品器械的人.制造商包括但不局限于那些从事灭菌,安装,再贴标签,再制造,再包装或Specification开发商和从事这些工作的外国实体的最初代理人.

（p）生产过程副产物是指促进生产过程所用的材料或物质,制造加工过程中的伴随组分或副产品,以残余物或混杂物的形式存在.

（q）不合格是指未达到特定的要求.

（r）产品是指组成,制造材料,加工过程中器械,成品器械及返回器械.

（s）质量是指使器械安全适用的总性质和特征,包括安全性和性能.

（t）质量审核是指在规定的时间间隔,以足够的次数,对制造商质量体系进行有组织的自主的检查,检验质量体系行为和结果是否执行质量体系程序,以保证有效地执行程序,达到质量体系目标.

（u）质量方针是指有关质量的机构方向和目标,是由负责的管理人员建立的.

（v）质量体系是指检查质量管理的组织机构,职责,程序,处理和资源.

（w）再加工是指对成品器械进行加工,调节,革新,再包装,再贮存,大大改变了成品器械的性能,安全性规范或用途.

（x）返工指的是对不合格产品采取某些措施,以使他在获准配发之前达到指定的DMR要求.

（y）规范是指生产,加工,服务或其他行为必须遵守的一些要求.

（z）有效性是指通过检查和提供客观证据来证明能始终满足特定的用途.

（1）过程确认是指通过客观的证据证明加工生产出的产物或产品始终达到预定的规范.

（2）设计确认是指通过客观的证据证明器械规范与使用者的需要和设计的用途相一致.

（aa）验证是指通过检查和提供客观证据来证明已经满足指定的要求.

§820.5质量体系

各制造商应建立并保持一个质量体系,适合于他们设计或制造的医疗器械,并且达到本规范的要求.

1.2质量体系要求

§820.20管理职责

（a）质量方针管理职能机构应建立质量方针目标和质量承诺,并保证质量方针在企业各级人员中的理解,贯彻和持续执行.

（b）管理机构各制造商都应建立并维持一个适当的组织机构,以保证器械依照本规范进行设计和生产.

（1）职责和权限各制造商都应任命有相应职责,权限和能独立行使职权的人员负责管理,执行和评价质量体系.

（2）人员各制造商都应具备足够的合格人员,包括分派培训有素的人员从事管理,执行,评价和内部质量审核等工作,以达到本规范要求.

（3）管理者代表管理职能机构应任命其中一员为管理者代表,并在文件中注明.管理者代表不论其他职责如何,必须履行下列职责和权力:

i.确保按本规范要求有效地建立和保持.

ii.向管理机构汇报质量体系进行情况,供其讨论.

（c）管理评审管理职能机构应按照建立的程序,以足够的次数定期评审质量体系的适用性和有效性.以保证质量体系达到本规范要求和制造商建立的质量方针和目标,评审日期和结果应形成文件.

（d）质量策划各制造商应编制质量计划,确定与设计和制造的器械相关的质量实践,人员和措施,并建立达到质量要求的规划.

（e）质量体系程序各制造商应建立质量体系的各种程序和实施指南,并形成文件.

§820.22质量审核

各制造商应建立质量审核的程序,并进行管理,以保证质量体系符合建立的质量体系要求,确定该质量体系的有效性.质量审核应由与审核事物无直接责任的人执行.若有必要时,应采取措施纠正错误措施,包括对有缺陷的事物进行再审核.管理机构对各质量审核的结果及再审核的情况进行复核.提供质量审核日期和结果及再审核的有关文件.

§820.25全体工作人员

         （a）一般要求各制造商都应具有足够的工作人员,具备必需教育,背景,接受过培训并富有经验,以保证正确履行本节所要求的全部工作.

（b）培训各制造商应建立必需培训的程序,保证全部工作人员在经过培训后能胜任他们各自的职责,并提供与培训有关的文件.

（1）培训内容还包括使全体工作人员懂得由于错误执行指定工作可能会导致器械产生缺陷.

（2）使从事验证和确认工作的全体工作人员能预见可能会发生的缺陷和错误.  

1.3设计控制

§820.30设计控制

（a）总则

（1）Ⅱ,III类器械的制造商,以及在本规范（a）

（2）段列出的Ⅰ类器械制造商,应建立并保持控制器械设计的方法,以保证达到特定的要求.

（2）下列Ⅰ类器械也需要设计控制.

i.计算机软件的自动化机械.

ii.下面列出的器械:

（b）设计和开发计划各制造商应建立并保持有关设计和开发行为的计划,并规定执行职责.计划应规定提供或输入设计和开发程序的不同组或行为的互换信息.对计划应进行检查,用现代化手段处理并证实设计和开发的进展.

（c）设计输入各制造商应建立并保持关于保证器械的设计要求适当的程序,以器械用途为主,包括使用者和病人的需要.该程序应包括关于不完善,不清楚或抵触要求的处理办法.设计输入要求应记录在文件中,并由指定的人进行检查和认可,并提供认可这些要求的日期和个人签名的文件.

（d）设计输出各制造商应建立并保持关于确定和提供设计输出文件的程序,并进行执行设计输入要求的适当评价.设计输出程序应包含或制定参照的认可标准,并保证那些设计输出是鉴定器械良好性能所必需的.设计输出应记录在文件中,在获准之前进行评审,并提供有关评审认可日期和签名的文件.

（e）设计评审各制造商应建立并保持一套程序,保证在器械设计开发的适当阶段,按计划评审设计结果,并提供正式文件.评审参加者应包括设计的专业人员对设计阶段负有责任的代表和与设计阶段五直接责任的人和必要的专家.设计评审的结果包括设计鉴定,评审人员和日期,都应记录在设计历史文件（DHF）中.

（f）设计验证各制造商应建立并保持验证器械设计的程序.设计验证应证明设计输出达到设计输入要求.设计验证的结果,包括设计方法的鉴定,验证人员和日期,都应当记录在DHF文件中.

（g）设计确认各制造商应建立并保持设计确认的程序.应在规定的操作条件下,对试制的单个,批量产品或等同物进行设计确认的确认.设计确认应保证器械满足使用者的需要,并具有预期用途,还应包括产品在实际或设想使用条件下的试验.设计确认还应包括软件确认及适当的时候的风险分析.有关设计确认的结果,包括对设计和设计方法的鉴定,执行人员和日期都应记录在DHF文件中.

（h）设计转换各制造商应建立并保持一套程序以确保器械设计正确性体现在一定的生产规范中.

（i）设计更改各制造商应建立并保持一套程序,对更改的设计在执行之前进行鉴定,提供有效性文件或适当的地方进行验证,评审和认可.

（j）设计历史文件各