无源医疗器械检测试验报告.docx
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无源医疗器械检测试验报告
《无源医疗器械检测》实验报告一
物理部分
班
级
姓
名
学
号
实验-
」、一次性注射针刚度检测
实验设备名称与型号
一、实验目的：
二、实验材料方法
针管标记
规格
壁厚
跨距
载荷
挠度标
准值
挠度测
试值
结果判定
X32TWLB
X38TWLB
X20TWLB
、实验数据记录:
精确至U0.01mm
测试人员:
记录人员:
四、操作问答题：
1.一次性使用输液、输血、注射器具的检测标准是什么？
2.说出三个注射针针管测试产品中产品标记的意义。
3.本次注射针针管的刚度检测仪器名称和测试方法。
4.说出注射针针管的刚度检测各项实验数据意义和检测结果判定方法。
实验二、一次性注射器滑动性能检测
实验设备名称与型号
、实验目的：
、实验材料方法
、实验数据记录：
精确到
注射器的公称容量V
（mL
行程
（mrh
拉动芯杆
取大力
回推芯杆
取大力
回推芯杆
最小力
回推芯杆
平均力
结果判
疋
5
30
60
测试人员:
记录人员:
四、操作问答题：
1.本次一次性注射针滑动性能检测仪器名称和测试方法。
2.说出一次性注射针滑动性能检测各项实验数据意义和检测结果判定和计算方法。
3.如何进行一次性注射针滑动性能检测中行程的设定？
实验三、一次性注射器器身密合性（正压）检测
实验设备名称与型号
一、实验目的：
二、实验材料方法
供试品名称型号：
操作步骤:
精确到
、实验数据记录:
注射器的公称容量
V（mL及标号
侧向力值
（N
正向压力值
（kPa）
计时时间
（s）
结果判定
5mL-1
5mL-2
5mL-3
5mL-4
20mL
测试人员:
记录人员:
四、操作问答题：
1.本次一次性注射器器身密合性（正压）检测仪器名称和测试方法。
2.说出一次性注射器器身密合性（正压）检测各项实验数据意义和检测结果判定方法。
实验四、基于电阻法原理微粒检测
实验设备名称与型号
、实验目的：
二、实验材料方法
输液器型号
参数
微粒尺寸分类
污染指数
结果判定
微粒大小/卩m
25-50
51-100
>100
空白对照液中平均微粒
数（3个500ml）
第一支输液器中微粒数
第二支输液器中微粒数
第二支输液器中微粒数
平均二支输液器中微粒
数
评价系数
三、实验数据记录:
（一）污染检测
（二）滤除检测
微粒大小/卩m
通过药液过滤器的流出
液粒子数
试验液粒子数
滤除率
结果判定
测试人员:
记录人员:
四、操作问答题：
1.本次基于电阻法原理微粒检测仪器名称和测试方法。
2.说出基于电阻法原理微粒检测各项实验数据意义和检测结果判定方法
实验五、基于光阻法原理微粒检测
实验设备名称与型号
一、实验目的：
、实验材料方法
供试品名称型号:
操作步骤:
三、实验数据记录：
输液器型号
（一）污染检测
参数
微粒尺寸分类
污染指数
结果判定
微粒大小/卩m
25-50
51-100
>100
空白对照液中平均微粒
数（3个500ml）
第一支输液器中微粒数
第二支输液器中微粒数
第二支输液器中微粒数
平均二支输液器中微粒
数
评价系数
（二）滤除检测
微粒大小/卩m
通过药液过滤器的流出
液粒子数
试验液粒子数
滤除率
结果判定
测试人员:
记录人员:
四、操作问答题：
1.本次光阻法原理微粒检测仪名称和测试方法。
2.电阻法微粒检测和光阻法微粒检测的测试原理。
3.医疗器械中的不溶微粒检测标准是什么？
日期指导教师张宇玲成绩
同组同学姓名
《无源医疗器械检测》实验报告二
生物、化学部分
班级
姓名
学号
实验六、环氧乙烷残留量检测
实验设备名称与型号
一、实验目的：
实验原理:
三、实验材料方法
供试品名称型号：
操作步骤:
四、实验结果：
环氧乙烷标准工作曲线：
（可用图表表示）供试品环氧乙烷残留浓度：
结果分析判定：
测试人员：
记录人员：
五、思考题：
1、环氧乙烷残留量常用的检测方法有哪些？
2、气相色谱法检测环氧乙烷残留实验有哪些注意点？
实验七、血管支架溶血检测
一、实验目的：
二、实验原理：
三、实验材料与方法：
四、实验结果：
各组吸光值：
（可用图表表示）
供试品溶血率：
结果分析判定：
测试人员：
记录人员：
五、思考题：
1、本实验是否适用于评价带药剂的器械体外溶血性？
为什么？
实验八、紫外吸光度检验
一、实验目的：
二、实验原理：
三、实验材料与方法：
四、实验结果：
供试品浸提液的吸收光谱：
（用图表表示）
结果分析判定：
测试人员：
记录人员：
250nm-320nm？
五、思考题：
1、一次性输液器紫外吸光度检验中为什么选用波长范围
2、紫外吸光度在医疗器械的分析中主要作用有哪些？
实验九、无菌检查试验
一、实验目的：
二、实验原理：
三、实验材料与方法：
四、实验结果：
供试品无菌检查的结果（用图表表示）
结果分析判定：
测试人员：
记录人员：
五、思考题：
1、无菌检查实验中如何判断实验的无效性？
2、无菌操作实验中有哪些注意点？
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