扩建头孢粉针提取车间水针车间技术改造项目可行性研究报告.docx

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扩建头孢粉针提取车间水针车间技术改造项目可行性研究报告

扩建头孢粉针、提取车间、水针车间技术改造项目

可行性研究报告

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第一章总论

1.1项目概况

项目名称：

扩建头孢粉针、提取车间、水针车间技术改造项目

项目承担单位：

江西省百思特动物药业有限公司

法人代表：

**

项目负责人：

***

该项目是以头孢类无菌注射剂产业化为目的，拟形成江西地区最大的无菌粉针、高技术水针生产基地，建成行业内最大的提取车间，项目完成后可形成生产粉针60万瓶/日、水针35万支/日、中药提取日处理20吨的生产能力。

1.2项目背景

在国内兽药市场上，抗感染药约占整个兽药市场的28-34%左右，并保持12%的销售额增长和23%的产量增长，具有较好的发展空间和市场容量。

同时，由于各养殖户对畜禽的用药习惯，抗感染药中的抗生素粉针剂占据了抗感染药市场的15%，其市场容量和利润水平均优于其它产品，我公司经过充分市场调研及研发前期准备和处方药营销模式探索后确立该项目。

随着我国用药水平的提高，特别是中小城市和农村用药水平的提高，近年来头孢粉针、提取车间、水针车间技术改造，在销售数量上及销售品种上均有较大发展（见下表）。

从目前国内企业生产发展情况来看，它们增长情况非常好。

江西省畜牧业数量众多的省份，畜牧养殖业发展相对比较快，但其用药水平相对较低，特别是农村用药比较困难。

省内重要兽药头孢类生产企业暂缺、其它几个兽药厂生产的水针剂科技含量低、中药提取也都未具规模，工艺落后，为了提高广大养殖户对畜禽的用药水平，促进江西畜牧产业的进一步发展，同时也为了增强企业的核心竞争能力，经过周密的市场调研，本公司决定发展头孢粉针、提取车间、水针车间一具有较高要求和附加值的新剂型。

第二章项目的市场分析

近年来，国内抗生素市场的平均年增长率约为12%，产量以23%递增，约占治疗性药物市场的25%。

各类抗感染药具体销售情况是：

抗生素类居第一位约占45%，其中青霉素类约占10%，头孢类约占35%且逐年迅速递增，抗病毒药居第二位约占30%；第三位为抗真菌药25%。

其余则为疫苗和抗原生动物药等抗感染药小品种。

国内市场由于整个中国的卫生生活条件比较差，受感染机会和发病比率大大高于发达国家，因此抗感染药占整个市场销售额的25%，而且因头孢类产品的广泛使用，使此类药物的销售长达到18%以上。

水针剂市场平均增长率为8%，约占治疗性药物市场的22%，目前生产多以常规品种居多，用量大、疗效不显著，公司着手开发的高科技含量的水针剂将大弥补以上不足，为解决动物用药体内残留问题，我公司新建兽药行业内最大的提取车间，开发中药宝库。

2.1国内市场扫描

我国头孢菌素市场正处于大力发展阶段，销售量连年大幅增长。

1995年我国头孢菌素类制剂折合原料药用量为789t（未计收率）。

而到2002年达到2500t，平均年增长27%。

增长最快的品种是头孢拉定，其次是头孢唑啉。

预计这一发展势头将继续下去。

按现有头孢菌素的年均增长率计算，到2005年头孢类总量在4000t以上。

2.2国内兽药市场总需求预测

随着我国畜禽业的迅猛发展，饲料规模的日益扩大，对防治畜禽疾病的兽用药品需求量也在不断增大。

据统计，全国兽药年需求量在2002年为174亿元，而年总产值仅有138亿元，缺口要从进口兽药中补足。

2003年达到214亿元，总产值仅有160亿元，全国兽药生产企业共有2400多家，另外，在现有的兽药生产企业中，年产值在2000万元以上的企业只有200多家，90%以上是中小型企业，生产规模小，竞争水平低。

我国已加入WTO，给我国兽药行业带来了新的发展机遇，同时也会带来严峻的挑战。

预计2005年全国兽药年需求量将达到280亿元，2010年将突破500亿元左右规模，而根据农业部的要求，2005年全国兽药生产企业必须要达到GMP标准。

到时将有1/3的兽药生产小企业被淘汰，百思特选择这一时机进行项目扩建，项目严格按GMP标准建设，且剂型、品种都是填补国内兽药行业空白。

建成投产后，进入兽药行业有很大的发展空间，特别是满足江西和周边省份兽药需求，有良好的社会和经济效益。

第三章企业概况及项目人员情况

3.1企业基本情况

江西省百思特动物药业有限公司是聚仁堂集团的核心企业，主要从事兽药生产、经营。

近十年来，聚仁堂集团（前身为响亮实业有限公司）抓住发展机遇，励精图治，艰苦创业，实现了从一个不知名的民营企业一跃成为全国知名企业的跨越。

集团销售收入由1994年的25万元增长为2003年的20000万元，实现了年年翻翻的优异业成绩，2003年企业销售收入全国兽药行业名列第18位。

目前百思特公司已发展为江西兽药行业的龙头企业，成为省政府30户扶优扶强重点企业之一。

江西省百思特动物药业有限公司位于小兰工业园开发区内，是江西兽药的核心企业之一。

公司于2002年注册成立，具有企业法人资格，江西省百思特动物药业有限公司现有职工186人，大专以上科技人员42人，占公司员工总数的22.6%，中专以上人员126人，占公司员工总数的67.7%。

普通职工皆有高中以上文化水平，从事高新技术产品开发的科研人员24人。

占公司员工总数的13%。

公司总经理、副总经理从事制药工作多年，具有丰富的工作经验，创新意识强，熟悉本公司技术及产品的研究开发、生产和经营。

公司已投入4000万元征地100亩，建立GMP生产基地，建成了现代化中药提取车间（日处理中药材20吨）、水针制剂车间、口服液制剂车间、片剂车间、散剂车间、粉剂车间、消毒剂车间等，花巨资购进了国内先进的制药生产和检验设备，生产车间全部通过国家兽药GMP认证。

公司大力实施名牌战略，坚持高起点、高标准，在动物保健品中，利用独创中药提取新技术，中西结合的科学配方，现已开发研制了科技含量高的产品——“响亮”牌“多尔金”牌246个兽药品种。

重点研制了母仔同乐散、舒肤佳可溶性粉、K热重感注射液、圆蓝无极注射液，红链混感注射液、本草炎瘟灵片等纯度高、疗效独特的名、特、优中兽药新品。

其中“母仔同乐散新产品的研究与开发”项目，已列入南昌市2003年科技计划项目，并通过江西省畜牧兽医局鉴定、审评，获得批准生产。

公司拥有一支由高级工程师，副高级工程师、工程师等高层次人员组成研发队伍，开发研制260多种新药，与中国兽药监察所，省畜牧局兽药推广站，省兽药监察所，江西农大、省畜牧学校等著名机构、院校保持良好的研究开发合作关系。

公司每年用于高新技术及其产品研究、开发的经费为公司当年总收入的10%以上，技术性收入与高新技术产品销售收入占公司当年总收入的72%。

3.2销售方面

公司实行营销部下设销售部和策划部：

1、策划部：

负责市场宣传、市场规划、市场定位、市场推广，不定期参加全国和各重点省份的相关行业会议，树立品牌形象，定期派相关人员到直接用户，进行市场调研，为开发前沿产品提供准确信息，不定期举行客商联谊会，加强双方沟通、增强感情。

如本公司7月份举行的全国一级经销商参加的“厂商旅游联谊会”，效果非常好。

有计划派出公司相关策划人员、技术人员到一级经销处，现场协助一级经销商组织“二级经销商和直接用户、一级经销商、厂方”三方联谊促销会，把产品、技术、情谊贯穿于整个销售全过程中。

2、销售部：

公司聘有各级销售人员80多人，全国一级经销商（除西藏、海南、新疆）1200个左右，一级经销的二级经销商约8000—20000个；业务员每月须拜访一级经销商7-10名，二级经销商15-20名。

按营销部的要求做好相应的工作，即公司品牌、产品性能、货物发送、资金回笼、公司政策宣传、疑难问题解答与沟通等各项相关工作落到实处。

3.3公司发展理念及方向

百思特公司的核心理念：

以人为本，经营观是大者以势取利；行为准则是把握自己，以变求成；人才观是上下同欲者胜；社会观是振兴一方经济，造福一方人民；价值观是交足国家，满足消费者，给够员工，再求股东价值最大化。

百思特公司的战略是汇聚天下仁人志士、共创医药宏伟大业。

江西省百思特动物药业有限公司的目标是创世界性知名企业，知名品牌，“入世”以后，面对经济全球化的机遇和挑战，积极发挥中药特色，采用高新技术，促进企业技术进步和技术升级，提高中药标准化、现代化水平，实施国际化发展战略，让中药走向世界。

3.4公司负责人介绍

集团公司董事长胡乐平，1986年毕业于江西农业大学畜牧兽医专业，本科学历，高级工程师，负责决定公司发展方向、长远规划和重大事件的决策，对副总经理以上管理人员的任免，具有丰富的管理和实践经验，为人严谨，办事认真。

公司总经理胡少平，1990年毕业有于江西师范大学地理系，本科学历，经济师，主管公司人事、财会、质量、法监工作，具有丰富的兽药生产和质量管理经验及很强的组织协调能力，能对本公司产品质量负责。

3.5项目负责人介绍

公司副总经理兼技术部经理张克，1982年进入江西中医学院药学系进修学习，1990年毕业于江西中医学院专业证书班中药专业，大专学历，工程师，曾在江西云山制药厂、南昌兽药厂和响亮兽药制造有限公司工作，历任质检科长、新产品开发科科长、技术副厂长、副总经理（兼技术部经理）等重要职务，对制剂研发、中药提取等有丰富的生产、技术管理和GMP认证经验，具有较全面的知识结构，能够承担起项目的领导责任，做好相关部门和专业的协调工作，保证项目的实施进度与质量。

公司副总经理兼质量保证部经理李加林，1992年毕业于江西中医学院药学系，本科学历，工程师，曾在江西东方制药厂、江西济民可信制药有限公司从事质量、技术、GMP认证工作，历任技术员、质检科长、质监处处长、GMP认证办副主任、质量保证部经理等重要职务，具有丰富的质量管理实践经验和GMP管理经验，负责公司质量管理工作。

对抗生素原料药、制剂研发、生产、质量有较丰富的经验。

具有较全面的知识结构，能够承担起整个项目的领导责任，做好相关部门和专业的协调工作，保证项目的实施进度与质量。

第四章项目实施管理、劳动定员

4.1项目实施管理

百思特药业经过多年的发展，引进和培养了一批高中级专业技术人员和质量管理人员，积累了丰富的药品生产经验，完成了其它制剂的GMP认证，但由于高科技水针的研制与生产要求高，中药提取也工艺复杂，粉针剂更是一种直接进入动物体内的剂型，它的质量要求和工艺控制、以及现场管理等各方面要求均非常高。

为了实现企业的这次战略性调整，公司成立扩建头孢粉针、提取车间、水针车间技术改造项目组，项目组成员包括了科研、质量管理、质量检验、工程设备、人事、生产制造等领导与技术人员。

集中专业技术人员，以及利用社会各方力量开展有效的工作。

项目组负责产品的调研开发、工程准备和选型、安装验证、GMP验收等全过程，以GMP要求来保证项目的实施质量和今后的产品的质量。

项目实施技术人员情况

项目实施技术人员名称

技术职称

主要承担工作

胡少平

高级经济师

项目协调产业化

张克

副高级工程师

新产品研发负责

李加林

副高级工程师

新药质量标准建立

刘启龙

经济师

市场的开发和销售

刘敏

高级会计师

项目资金保障

夏振波

助理工程师

新产品注册

汤正义

教授

新药工艺开发

涂洪坚

工程师

车间设备建设工程

范仲明

副高级工程师

GMP管理

郭茜

工程师

生产质量管理

柳艳辉

工程师

粉针生产工艺

王建强

工程师

水针生产工艺

邓应国

工程师

提取生产工艺

4.2劳动定员

本项目扩建完成后需人员约318人，其中操作人员来源为公司内部调配和社会招聘等方法解决，专业技术人员主要通过公司内部或社会招聘。

员工的工作安排是每天12小时，做一天休息一天，每月工作15天。

其中各岗位人员分布表如下：

车间

岗位名称

每班人数

总人数

备注

头

孢

粉

针

车

间

装瓶和洗瓶岗位

6*2

12*2

包括进瓶脱包装

分装无菌岗位

14*2

28*2

轧盖岗位

4*2

8*2

铝盖烘烤

贴签包装岗位

12*2

24*2

蒸馏水岗位

2*2

4*2

包括空调值班

洗衣与准备岗位

2*2

4*2

检修岗位

1*2

2*2

管理岗位

2*2

4*2

合计

86

172

水

针

车

间

装瓶和洗瓶岗位

4

8

配料岗位

2

4

灌封岗位

6

12

灭菌检漏岗位

2

4

灯检岗位

5

10

贴签包装岗位

12

24

洗衣与准备岗位

1

2

检修岗位

2

4

管理岗位

2

4

合计

36

72

车间

岗位名称

每班人数

总人数

备注

提

取

车

间

前处理岗位

10

20

煎煮、醇沉岗位

7

14

浓缩岗位

5

10

渗漉岗位

3

6

酒精配制、回收岗位

4

8

收膏岗位

3

6

洗衣与准备岗位

1

2

检修岗位

1

2

管理岗位

3

6

合计

37

74

总合计

318

第五章项目总体规划

5.1生产规模

百思特扩建项目发展总体目标是建设规模为年产头孢类粉针15000万瓶、水针8750万支、中药提取处理5000吨的生产能力,考虑到公司新上头孢粉针、水针高科技产品开发以及销售情况，公司计划生产目标分两期实施，其中一期为生产头孢类粉针5000万瓶、β内酰胺类的普通粉针10000万瓶。

高科技含量水针剂4500万支，常规水针剂4000万支，中药提取3000吨。

二期规模达到设计能力。

5.2实施进度规划

扩建头孢粉针、提取车间、水针车间技术改造项目建设期为245天，具体安排是：

设计35天、施工准备30天、安装施工90天、安装调试35天、试生产30天、GMP验收25天。

第六章资金来源及使用情况

该项目总投资3000万元，其中33.3%资金企业自筹，66.7%通过银行贷款。

6.1工程预算

1.土建440万元

2.设备936.64万元

3.空调净化与安装348.12万元

4.不可预见费150万元

合计：

1874.76万元

另：

生产活动资金1125.24万元

在土建项目中主要是新建4584平方米仓库，仓库为框架拱形结构，分为三栋，其中中药材仓库1224平方米，成品仓库2288平方米，原辅包装材料库1072平方米。

新建提取车间1300平方米为框架结构，分上下两层，每层650平方米，水针车间720平方米为框架拱形结构、粉针车间860平方米为框架拱形结构。

具体用途为勘察设计、土木建设、内外装饰、控温仓库保温等内容。

设备项目费用见主要新增设备目录及价格表，空调净化与安装项目的具体预算见下表。

名称及规格

单位

数量

单价（元）

合计（万元）

地面面积

M2

1600

150

24

彩钢板面积

M2

4840

89

43.076

彩钢板安装

M2

5900

25

14.75

房间用门

块

120

980

11.76

门安装

块

120

15

0.18

中效过滤器

只

70

340

2.38

高效过滤器

只

119

420

4.998

层流罩安装

M2

113

32

0.3616

316L不锈钢管快接头

副

150

110

1.65

316L不锈钢管阀门

只

49

246

1.2054

316L不锈钢管

M

1200

120

7.4

管道安装

10M

1200

11

1.32

304L不锈钢管

M

450

90

4.05

管道安装

10M

450

12

0.54

风管

M

62.5

风管保温安装

M3

49

风管安装

34.5

更鞋柜（3m*0.8m*0.5m）

个

10

4300

4.3

更衣柜（3m*2.6m*0.3m）

个

10

9200

9.2

工器具存放架（3m*2m*0.5m）

个

5

2000

1

工作台（5m*1.2m*0.5m）

个

6

800

0.48

洗涤及手消毒池

个

8

800

0.64

设备安装

7

给排水安装

10.5

冷冻水安装

1.75

蒸汽、凝水管安装

6.089

空压、真空管安装

4.9

防雷

1.6

仪表安装

9.75

消防安装

0.49

签证

4

合计

348.12

第七章工艺介绍、优缺点及技术技术来源

水针剂工艺流程图

本项目的技术来源主要是自主开发和产学研合作。

在产品技术方面公司自主开发研究了一、二、代头孢菌素，同时引进了二个三代头孢产品；在设备上公司引进国内优势设备，如山东蓬莱药械厂粉针生产联动线等，以保证工艺稳定，费用合理，质量可控；在生产现场监控中，公司应用计算机技术对空调净化、现场监视、装量在线监测等关键工艺点实现自动控制。

第八章主要新增设备目录及价格表

序

号

设备名称

数量

型号

制造厂

价格

（万元）

头孢粉针车间

1

超声波洗瓶机

2

JCXP-Ⅲ

济宁恒盛超声机械有限公司

21

2

胶塞漂洗机

2

CZJP-1

南京飞龙制药机械厂

5.6

3

转筒式胶塞灭菌烘箱

1

ZTH-3ZG

南京飞龙制药机械厂

4

4

对开门干燥灭菌烘箱

2

DMH-92G

南京飞龙制药机械厂

26.4

5

分瓶机

2

FP-1

南京飞龙制药机械厂

3.6

6

铝盖烘箱

1

2.8

7

数控螺杆分装机

4

F2L2-120E

山东蓬莱制药机械厂

43.2

8

刀式自动轧盖机

4

DZG-130

山东蓬莱制药机械厂

36

9

不干胶贴签机

4

ZGT-150

山东蓬莱制药机械厂

58

10

自动打包机

1

NKJ-T

汉光机械厂

0.6

11

洗衣烘干机

1

XQB55-886FG1

小天鹅公司

0.9

12

电热蒸汽灭菌器

1

YXQ-CS-50

上海博通

1.2

13

电子称

1

TCS-150

风华衡器有限公司

0.4

小计

203.9

提取车间

1

洗药机

1

XY-720

河南周口制药机械厂

3.2

2

往复式切药机

1

WQY240-II

河南周口制药机械厂

2.8

3

带式干燥机

1

DW-1.2-8

江苏范群干燥设备厂

26.6

4

药物粉碎机

1

SF-230

河南周口制药机械厂

3.6

5

中药破碎机

1

PS-200

河南周口制药机械厂

2.2

6

炒药机

1

CY-640

河南周口制药机械厂

4.1

7

5m3多功能提取罐

3

TQ5B

常熟市医药化工设备总厂

23.4

8

三效外循环真空浓缩罐

1

WXS2000

常熟市医药化工设备总厂

19.6

9

醇沉罐

3

JC4000

常熟市医药化工设备总厂

19.7

10

不锈钢板框压滤机

3

BAS-500-8M3

江西庐山制药机械厂

3.6

11

2M3渗漉罐

3

AHLG2.0

常熟市医药化工设备总厂

23.64

12

单效外循环真空浓缩罐

1

WL-1000

常熟市医药化工设备总厂

12.8

13

酒精回收塔

1

JH600

常熟市医药化工设备总厂

20.6

14

空压机

1

V-014/10

江西南翔空压机有限公司

8.1

15

HY单机除尘设备

2

HY-16/A

江苏太仓市通风除尘设备厂

4.8

16

5M3提取液贮罐

3

LC5a.0

常熟市医药化工设备总厂

18.6

17

1.5M3浓缩液贮罐

3

CG1500.0

常熟市医药化工设备总厂

14.8

18

上清液贮罐

3

LC4a.0

常熟市医药化工设备总厂

13.2

19

2M3浓缩贮罐

2

LC2.0

常熟市医药化工设备总厂

14.8

20

0.5M3乙醇计量罐

3

JLG500.0

常熟市医药化工设备总厂

12.6

21

2M3初漉液贮罐

3

LC2.0

常熟市医药化工设备总厂

9.6

22

3M3续漉液贮罐

3

CG3.0

常熟市医药化工设备总厂

11.82

23

2M3混合罐

2

CG2.0

常熟市医药化工设备总厂

11.8

24

3M3稀乙醇贮罐

2

CG3.0

常熟市医药化工设备总厂

9.8

25

2M3乙醇贮罐

2

CG2.0

常熟市医药化工设备总厂

8.4

26

1M3乙醇配制罐

1

CG1.0

常熟市医药化工设备总厂

4.2

27

5M3乙醇贮罐

1

LC5.0

常熟市医药化工设备总厂

6.6

28

2M3真空罐

1

ZCG2000.0

常熟市医药化工设备总厂

4.9

29

空调机

1

TSR50CRT

南京天加空调设备有限公司

16.8

30

燃烧锅炉

DZL4-1.25-AII

南京锅炉厂

31

臭氧消毒杀菌机

1

SJ-Z-X-02A

南昌市三净净化设备有限公司

1.2

小计

338.76

水针车间

1

甩水机

2

AL

无锡湖山制药机械厂

1.86

2

注水机

2

AAQ

无锡湖山制药机械厂

4.8

3

热风循环烘箱

2

RXH-54CF

南京飞龙制药机械厂

26.4

4

电子称

1

TCS-150

风华衡器有限公司

0.4

5

机械搅拌浓稀罐

2

NXP500

象山医疗精密仪器有限公司

10.64

6

钛棒滤器

2

Φ60×300×5

海宁郭店众联医药器材厂

1.8

7

机械搅拌浓稀罐

2

NXP1000

象山医疗精密仪器有限公司

14.38

8

微孔滤器

2

20英寸

海宁郭店众联医药器材厂

1.8

9

不锈钢卫生泵

4

FBW20-20

象山医疗精密仪器有限公司

2.4

10

拉丝灌封机

6

LSAG5/10

上海宏声制药机械厂

22.8

11

安瓿检漏灭菌柜

2

YXQ.EAK-1.5

张家巷华菱医药设备制造有限公司

23.2

12

不干胶贴签机

2

ZGT-155

山东蓬莱机械厂

29.2

13

自动打包机

1

0.6

14

洗衣烘干机

1

XQB55-886FG1

小天鹅公司

0.9

15

电热蒸汽灭菌器

1

YXQ-CS-50

上海博通

1.2

小计

142.38

辅助设备

1

燃煤锅炉

1

4T

36.9

2

水冷式冷冻机组

2

SL240

浙江盾安人环境设备股份有限公司

38.6

3

空调泵

4

KTL100-160O

博山水泵厂

3.68

4

螺杆空压机

1

SA-22A-7.5

复盛（上海）实业公司

8.1

5

离子交换器

2

DS-GJ-1.6

武汉通利

3.2

6

臭氧消毒杀菌机

4