深圳市第九届职工技术创新运动会暨深圳技能大赛药物制剂技能工技能竞赛技术文件模板.docx
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深圳市第九届职工技术创新运动会暨深圳技能大赛药物制剂技能工技能竞赛技术文件模板
深圳市第九届职工技术创新运动会暨
2017年深圳技能大赛——
药物制剂技能工技能竞赛
技
术
文
件
2017年8月
一、竞赛工种、标准、方式及内容
（一）竞赛工种。
药物制剂工
（二）竞赛标准。
以药物制剂工国家职业资格（三级）高级工理论知识和实际操作要求为基础，结合当前医药领域发展趋势，适当增加新知识、新技术、新设备、新技能等相关内容。
（三）竞赛方式。
本次竞赛包括初赛和决赛两个部分。
1.初赛为理论知识竞赛，由组委会组织专家参照竞赛标准命题，使用计算机理论闯关系统上机考核，现场计算机自动判分，第一关为基础知识，第二关为专业知识。
两关均实行百分制，60分为及格，时间为60分钟，第一关及格方可进入第二关。
最终以第二关成绩作为初赛成绩由高到低进行排名，取前50名且成绩合格的选手进入决赛。
2.决赛为实际操作竞赛，以现场实际操作的方式进行。
选手按赛场提供的任务书完成片剂压片实际操作项目，时间为25分钟，满分为100分。
（四）竞赛内容。
初赛理论知识竞赛和决赛实际操作竞赛均以深圳市药物制剂工考核大纲内容为主，并结合深圳企业生产实际情况，组织专家命题。
1.理论知识竞赛知识点如表1所示。
项目
竞赛范围
竞赛内容
备注
基本知识
无机化学基础知识
1、熟悉物质的量及其单位：
摩尔、摩尔质量、气体摩尔体积的涵义和计算。
2、掌握溶液浓度的表示方法、浓度及溶液配制的有关计算。
3、熟悉酸碱质子理论的内容，溶液的酸碱性和pH值，酸碱指示剂，强电解质和弱电解质。
4、熟悉缓冲溶液的概念，了解缓冲作用原理。
5、熟悉氧化还原反应的基本概念，掌握常用的氧化剂、还原剂。
有机化学基础知识
1、熟悉有机化合物的特性、分类。
2、掌握单糖的理化性质，重要的单糖、双糖和多糖化合物。
3、了解药用高分子辅料在药物制剂生产中的应用。
微生物基础知识
1、了解热原的概念、热原的组成，熟悉热原的性质、污染途径，以及防止、去除和检查热原污染的方法。
2、掌握灭菌法和消毒法中的干热灭菌、湿热灭菌、紫外线灭菌、过滤除菌、气体灭菌、无菌操作室灭菌和化学消毒剂消毒的方法、适用范围和注意事项。
安全与环保知识
1、熟悉消防安全和环境保护知识。
2、掌握常见制剂设备及制剂生产中常用危险品的安全使用规则。
专业知识
药理学基础知识
1、了解药物配伍使用的目的，配伍变化的类型及处理原则与方法。
药剂学一般知识
1、熟悉药剂学的常用术语；熟悉处方的种类、意义和内容，以及配方程序和注意事项。
2、了解表面活性剂的概念、分类及特性，熟悉表面活性剂的应用。
各种制剂知识
1、掌握液体制剂、注射剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂的分类、质量要求、制备工艺和常用辅料。
2、熟悉软膏剂、栓剂、滴眼剂的分类、质量要求、制备工艺和常用辅料。
药品管理知识
1、了解药品管理法中药品生产经营的资格要求和违反药品管理法的法律责任。
2、了解GMP基本原则及主要内容。
表1：
理论知识竞赛知识点
2.实际操作竞赛片剂压片项目操作要点。
（1）人员进出D级生产区域管理；
（2）生产岗位的生产前检查；
（3）物料的领用与管理；
（4）计量器具的使用与管理；
（5）压片机的使用与维护；
（6）片剂的制备；
（7）片剂生产过程中的质量检验与控制；
（8）生产现场的定置管理；
（9）生产文件的使用与管理；
（10）生产结束的清场等。
二、评分标准
评分标准分理论知识竞赛评分标准和实际操作竞赛评分标准。
（一）理论知识竞赛评分标准。
基础知识，题型为单选题，共50题，每题2分；专业知识，题型为单选题、多选题、判断题，单选题共30题，每题2分；多选题共10题，每题3分；判断题共10题，每题1分；各题型错选、多选或少选均不得分。
（二）实际操作竞赛评分标准。
实际操作评分标准如表2所示。
表2实际操作评分标准
序号
考试内容
操作内容
分值
1
洗手更衣
穿洁净工作鞋、衣顺序合理、动作规范，洗手动作规范。
5%
2
压片前检查
温度、相对湿度、静压差、操作间设备、仪器状态标志检查和记录。
5%
3
装机
冲模、上冲、下冲、加料器、料斗的安装操作
10%
4
压片
物料的领取；标识生产状态标志；启动机器试压、压片；润滑机器；合格和不合格产品的分装。
15%
5
清场
挂待清场状态标志；清除物料；拆卸机器；清洁冲头；清洁工作间；挂已清场状态标志；将产品及记录交予裁判。
10%
6
生产记录
物料记录、温湿度记录、压片过程记录。
5%
7
安全生产
评估生产过程中是否存在影响安全的行为和因素。
5%
8
按时完成生产任务
评估是否按时完成生产任务。
5%
9
成型片剂评估
评估片剂的数量、片剂外观、硬度。
20%
10
片重差异
随机选20片称量，评估片剂重量差异是否合格。
10%
11
片剂的精确度
评估合格片数和平均片重，并排序。
10%
总分
100％
三、成绩评定办法
（一）参赛选手的成绩评定由竞赛裁判组负责。
（二）初赛理论知识竞赛由计算机自动判分。
（三）决赛实际操作竞赛由现场裁判组依据参赛选手的实际操作情况按竞赛评分表集体评判、计分。
（四）参赛选手最终名次依据初赛理论知识竞赛和决赛实际操作竞赛两部分成绩按比例累加的综合成绩进行排名。
其中初赛理论知识竞赛成绩占30%、决赛实际操作竞赛成绩占70%，参赛选手赛后综合成绩=理论成绩*30%+实操成绩*70%。
当出现成绩相同时，以决赛实际操作竞赛成绩高者名次在前。
若仍不能分出先后，取相同名次。
四、竞赛场地与设备
（一）竞赛场地。
1.初赛理论知识竞赛赛场设在深圳市福田区福强路1007号高训大厦15楼。
2.决赛实际操作竞赛赛场设在深圳技师学院（具体位置另行通知）。
（二）竞赛设备。
1.初赛赛场参照计算机类工种职业技能鉴定要求布置赛场，配备与参赛人数相适应的计算机及竞赛答题软件，确保单人单机并留有一定数量的备用机。
2.决赛按照药物制剂工职业技能竞赛考场要求布置赛场，具体设备物料清单见表3。
表3实操竞赛设备、仪器、器具及物料清单
序号
名称及型号
1
ZP—31冲旋转式压片机
2
（0.9cm浅平凹圆）冲模
3
不锈钢更衣凳
4
不锈钢桶（10㎏）
5
不锈钢盆
6
不锈钢托盘
7
不锈钢料勺
8
相关状态标志牌
9
一般区工作鞋
10
洁净区工作鞋
11
洁净区工作服
12
一般区工作服
13
医用一次性手套
14
一次性口罩
15
大塑料袋
16
相关生产记录表
17
水性笔
18
计分板
19
手消毒器
20
计时器
21
油壶
22
万分之一精密电子天平
23
脆碎度仪
24
压片用颗粒2㎏
五九赛啊：
在分、竞赛规则
（一）选手须知。
1.参赛选手须持本人身份证并携（佩）戴组委会签发的参赛证参加比赛。
2.参赛选手须按比赛时间，提前20分钟检录进入赛场。
并按照指定的编号位参加比赛。
迟到15分钟者不得参加比赛。
离开赛场后不得在赛场周围高声谈论、逗留。
3.参赛选手应严格遵守赛场纪律，所有的通讯工具、摄像工具不得带入比赛现场。
4.参赛选手在比赛过程中不得擅自离开赛场。
5.参赛选手在比赛过程中，如遇问题需举手向裁判人员提问，选手之间互相询问按作弊处理。
6.当听到竞赛结束命令时，参赛选手应立即停止操作或答题，不得以任何理由拖延比赛时间。
离开比赛场地时，不得将草稿纸等与比赛有关的物品带离现场。
7.参赛选手按赛题完成各竞赛项目，并主动配合裁判员评分。
8.在实际操作竞赛过程中，监考裁判应对每名参赛选手的各道工序认真填写竞赛监考记录。
9.比赛过程中如果出现安全事故，裁判员应立即中止竞赛。
如查实事故责任属参赛选手，即取消参赛选手竞赛资格。
10.竞赛结束前5分钟，裁判员应提醒竞赛剩余时间，竞赛结束时间到，各参赛选手必须停止操作，提交试卷并清理现场，竞赛赛题及相关资料不得带出赛场。
11.冒名顶替、弄虚作假、考试作弊者，取消竞赛资格及成绩。
12.监考裁判及赛场工作人员与参赛选手只能进行有关工作方面的必要联系，不得进行任何提示性交谈。
其他允许进入赛场的人员，一律不允许与参赛选手交谈。
任何在竞赛现场的人员，不得干扰参赛选手的正常操作。
13.答题或操作完成时，参赛选手应举手示意监考裁判记录其竞赛实际时间。
14.在实际操作竞赛过程中，参赛选手须严格遵守安全操作规程及劳动保护要求，接受裁判员、现场技术服务人员的监督和警示，确保设备及人身安全。
（二）赛场规则
1.各类赛务人员必须统一佩戴由组委会签发的相关证件，着装整齐。
2.各赛场除现场评委、安全巡视和赛场配备的工作人员以外，其他人员未经允许不得进入赛场。
3.新闻媒体等人员进入赛场必须经过组委会允许，并且听从现场工作人员的安排和管理，不得影响比赛进行。
4.参赛选手在竞赛期间未经组委会批准不得接受其他单位和个人进行的与竞赛内容相关的采访。
5.参赛选手不得将竞赛的相关情况资料私自公布。
6.参赛选手在竞赛过程中必须主动配合裁判的工作，服从裁判安排，如果对竞赛的裁决有异议，可按照规定以书面形式向监督仲裁组提出申诉。
六、主要参考资料
1.《中华人民共和国药典》（2015）
2.《药品生产质量管理规范》（2010）
3.《药用基础化学》（胡运昌主编化学工业出版社2004年10月）
4.《药用有机化学》（陈任宏主编化学工业出版社2005年12月）
5.《实用药物化学》（王质明主编化学工业出版社2005年6月）
6.《药物分析与检验技术》（张正兢主编化学工业出版社2005年7月）
7.《药用微生物基础》（林勇主编化学工业出版社2006年7月）
8.《药物制剂技术》（张劲主编化学工业出版社2005年8月）
9.《医药职业道德》（谢淑俊主编化学工业出版社2007年3月）
10.《药事法规与管理》（左淑芬主编化学工业出版社2005年8月）
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