GSP认证药品质量管理职责.docx

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GSP认证药品质量管理职责

质量管理领导小组管理职责

|文件编号|

HYWC-QD-001

|版本|

A/03

|类别|

质量管理职责

变更记录：

本制度2007年12月制定，2012年8月进行第一次修订，2015年3月根据新版GSP的要求进行第二次修订，2020年2月根据新药品管理法进行第三次修订。

目的：

建立质量管理领导小组管理职责，明确其质量管理责任。

依据：

《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

范围：

质量管理领导小组管理职责。

内容：

1、以企业负责人为主的质量管理领导小组，应带领公司全体人员遵守国家法律、法规，并监督企业实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理法律、法规和行政规章；

2、建立公司质量管理体系，在公司质量管理体系的运行中起主导作用；

3、组织并监督实施企业质量方针、目标；

4、负责企业管理部门的设置，确定各部门的质量管理职能；

5、审定企业质量管理制度；

6、研究和确定企业质量管理工作的重大问题；

7、组织GSP管理工作的内部审核及外部审核；

8、每年组织对公司质量方针、目标和质量管理制度进行检查考核；

9、确定企业质量奖惩措施。

10、质量管理领导小组应承担药品年度内审、风险评审、制度考核、方针考核、药品质量评审等工作，下设各种形式小组。

|编制部门||起草人||起草日期|

|审核部门||审核人||审核日期|

|批准人||批准日期||执行日期|

质量管理部管理职责

|文件编号|

HYWC-QD-002

|版本|

A/03

|类别|

质量管理职责

变更记录：

本制度2007年12月制定，2012年8月进行第一次修订，2015年3月根据新版GSP的要求进行第二次修订，2020年2月根据新药品管理法进行第三次修订。

目的：

建立质量管理部管理职责，明确其质量管理责任。

依据：

《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

范围：

质量管理部管理职责。

内容：

1、贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策；

2、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律、法规及《药品经营质量管理规范》；

3、组织制定质量管理体系文件，并指导督促文件的执行；

4、负责对供货单位和购货单位、购进药品及供货单位销售人员、购货单位采购人员合法性的审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

5、负责药品质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

6、负责药品的验收，指导并监督药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

7、负责对不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

8、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

9、负责假劣药品的报告；

10、负责药品的质量查询；

11、负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

12、负责组织验证、校准相关设施设备；

13、负责药品召回、追回的管理

14、负责药品不良反应的报告；

15、负责组织质量管理体系的内、外审和风险评估；

16、负责组织对药品供货单位及购货单位质量体系和服务质量的考察和评价；

17、协助综合管理部开展质量管理教育和培训；

18、负责药品质量追溯；

19、负责其它经营药品的质量管理工作，包括：

销售退货的收货、购进退出管理；

20、负责其它应当由质量管理部履行的职责。

|编制部门||起草人||起草日期|

|审核部门||审核人||审核日期|

|批准人||批准日期||执行日期|

业务部管理职责

|文件编号|

HYWC-QD-003

|版本|

A/03

|类别|

质量管理职责

变更记录：

本制度2007年12月制定，2012年8月进行第一次修订，2015年3月根据新版GSP的要求进行第二次修订，2020年2月根据新药品管理法进行第三次修订。

目的：

建立业务部管理职责，明确其质量管理责任。

依据：

《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

范围：

业务部管理职责。

内容：

1、执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》等法律、法规及规章和本公司的药品经营质量管理制度；

2、对本部门主管的药品采购、采购工作负管理责任和质量责任；以质量作为选择供货单位和药品的首要条件，坚持“按需购进，则优采购“的原则，制定采购计划；

3、严格执行《首营企业和首营品种审核制度》；收取供货单位的合法资格证照资料，并按规定要求建档。

4、严格执行《药品采购管理制度》，按照药品采购规程，确保从合法的供货单位购进合法的、质量可靠的药品；

5、购货合同必须明确规定质量条款，或提前与供货单位签订质量保证协议；

6、分析销售和库存情况，优化经营药品和库存药品的结构；

7、掌握购进药品过程的质量动态，积极向质量管理部反馈信息；

8、每年定期会同质量管理等部门开展进货质量的评审；

9、严格执行《药品销售管理制度》，严禁销售假、劣药品和质量不合格药品；依据有关的法律、法规和规章将药品销售给具有合法资格的药品经营或使用单位；

10、销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大，误导用户；

11、销售药品应开具合法票据，并按规定建立药品销售记录，做到票、账、货相符；

12、加强对近效期药品及滞销药品的促销管理，避免或降低公司损失；

13、建立缺货登记表，经常收集市场信息，及时向采购反馈；

14、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题应及时查明原因，分清责任、及时采取停售，向有关部门报告等控制措施，并做好记录；

15、对已售出的药品如发现质量问题应及时向质量管理部报告，并及时追回药品，做好记录；

16、执行《药品不良反应报告制度》，注意收集由本公司售出的药品不良反应情况，发现不良反应情况应按规定上报质量管理部。

17、加强售后管理，组织顾客满意度调查。

|编制部门||起草人||起草日期|

|审核部门||审核人||审核日期|

|批准人||批准日期||执行日期|

储运部管理职责

|文件编号|

HYWC-QD-004

|版本|

A/03

|类别|

质量管理职责

变更记录：

本制度2007年12月制定，2012年8月进行第一次修订，2015年3月根据新版GSP的要求进行第二次修订，2020年2月根据新药品管理法进行第三次修订。

目的：

建立储运部管理职责，明确其质量管理责任。

依据：

《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

范围：

储运部管理职责。

内容：

1、严格按照《药品经营质量管理规范》和公司相关制度、规程，进行规范储存作业。

2、保证药品在库质量与安全，加强门禁管理与环境卫生管理，保证药品储存安全；按相关制度与规程执行，保证在库药品质量。

3、收货入库药品应按相关制度、规程办理入库手续；

4、在库药品应按其储存要求及药品性质，实行分库分区分类存放；各库区实行色标管理，按质量状态进行存放；

5、作好药品储存保管工作，按规定进行摆放与堆码、间隔合适，配合药品养护员定期做好查看仓库温、湿度自动监控的记录；

6、做好药品储存期间近效期药品的管理工作，应对近效期药品作为重点养护品种等待，随时注意检查；

7、药品出库应遵循“按批号发货”的原则，按批号发货；

8、药品出库必须按照药品出库复核的管理规定进行复核和质量检查；未经允许的药品不允许出库；

9、负责药品运输和运输设施、设备的管理；

10、作好库存管理。

|编制部门||起草人||起草日期|

|审核部门||审核人||审核日期|

|批准人||批准日期||执行日期|

综合管理部管理职责

|文件编号|

HYWC-QD-005

|版本|

A/03

|类别|

质量管理职责

变更记录：

本制度2007年12月制定，2012年8月进行第一次修订，2015年3月根据新版GSP的要求进行第二次修订，2020年2月根据新药品管理法进行第三次修订。

目的：

建立综合管理部管理职责，明确其质量管理责任。

依据：

《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

范围：

综合管理部管理职责。

内容：

1、参与公司质量管理规划的策划、制定和实施；

2、参与公司质量管理体系文件的制定，及质量方针、目标，购进药品质量的评审以及质量管理制度的检查考核；

3、负责公司会议组织筹备及相关会议文件的起草，做好会议记录、纪要等后续工作；

4、负责公司车辆、证照、印章、收发文件的管理；

5、调查了解公司办公会议决议精神的落实执行状况；

6、负责公司的档案管理，推动档案管理的信息化建设；

7、负责组织员工教育培训，建立员工教育培训档案；

8、负责组织员工健康检查，并建立员工健康档案；

9、负责建立符合经营过程管理及质量控制要求的计算机系统；

10、负责计算机系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；

11、负责指导员工按GSP要求正确操作系统及对系统程序的运行及维护管理；

12、负责各类数据的录入、修改、保存等岗位人员操作权限的设置，确保数据原始、真实、准确、安全和可追溯；

13、负责定期做好系统数据库管理和数据备份，确保各类数据安全，保证系统日志的完整性。

|编制部门||起草人||起草日期|

|审核部门||审核人||审核日期|

|批准人||批准日期||执行日期|

财务部管理职责

|文件编号|

HYWC-QD-006

|版本|

A/03

|类别|

质量管理职责

变更记录：

本制度2007年12月制定，2012年8月进行第一次修订，2015年3月根据新版GSP的要求进行第二次修订，2020年2月根据新药品管理法进行第三次修订。

目的：

建立财务部管理职责，明确其质量管理责任。

依据：

《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

范围：

财务部管理职责。

内容：

1、负责建立健全各种账册，做好各种财务预算计划，并认真监督执行，按期作出财务决算报告；

2、做好记账、结账、报账工作，正确核算各项费用开支、成本核算和财务损溢工作；

3、按期核对、结算，并编制会计报表，做到账证、账账、账表及账实相符，数据真实可靠；

4、加强现金管理，严格审核和签发各种费用发票，及时清理账务，杜绝或减少呆坏账的发生，提高各种资金的使用效果；

5、负责公司成本核算，提出控制成本的办法，组织实施并不断完善。

定期做好经营活动和财务经营状况的分析，提出相应措施和办法，供公司领导决策；

6、负责公司资金管理，积极配合、协调好主管部门及税务、银行、工商等有关单位相关工作；严格控制资金的使用范围和数额，监督有关人员对财产、物质的正确使用；

7、遵守财经纪律，按规定及时上缴各种税金；

8、负责公司财务资料的安全工作，建立健全各种票据、账、表等的管理制度，并认真执行；

9、坚持按财务制度办事，从严把好报销关，负责管理各种票据，搞好财务保密工作。

|编制部门||起草人||起草日期|

|审核部门||审核人||审核日期|

|批准人||批准日期||执行日期|

董事长管理职责

|文件编号|

HYWC-QD-007

|版本|

A/03

|类别|

质量管理职责

变更记录：

本制度2007年12月制定，2012年8月进行第一次修订，2015年3月根据新版GSP的要求进行第二次修订，2020年2月根据新药品管理法进行第三次修订。

目的：

建立董事长管理职责，明确其质量管理责任。

依据：

《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

范围：

董事长管理职责。

内容：

1、贯彻执行国家法律、法规及行政规章制度；

2、重大经营事项的主要决策人，对公司董事会和全体股东负责；

3、主持召开股东大会和董事会议，负责上述会议决议；

4、提名公司总经理和其他高级管理人员的聘用和解职；

5、全盘掌握和控制公司的财务、销售报表和其他重要报表；

6、签署批准调入公司的各级管理人员和技术人员；

7、签署对外上报、印发的各种重要报表、文件和资料；

8、负责处理其他由董事会授权的事项。

|编制部门||起草人||起草日期|

|审核部门||审核人||审核日期|

|批准人||批准日期||执行日期|

企业负责人管理职责

|文件编号|

HYWC-QD-008

|版本|

A/03

|类别|

质量管理职责

变更记录：

本制度2007年12月制定，2012年8月进行第一次修订，2015年3月根据新版GSP的要求进行第二次修订，2020年2月根据新药品管理法进行第三次修订。

目的：

建立企业负责人管理职责，明确其质量管理责任。

依据：

《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

范围：

企业负责人管理职责。

内容：

1、坚持“质量第一”的原则，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量管理工作负全面领导责任；

2、主持制定企业质量方针目标和质量工作的发展规划；

3、主持质量管理体系的建立及评审工作，定期召开企业质量分析会；听取质量管理部对企业药品质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进；

4、合理设置并领导质量管理机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费；

5、领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识、素质能力的考核；

6、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；

7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；

8、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应；

9、签发质量管理体系文件。

|编制部门||起草人||起草日期|

|审核部门||审核人||审核日期|

|批准人||批准日期||执行日期|

质量负责人管理职责

|文件编号|

HYWC-QD-009

|版本|

A/03

|类别|

质量管理职责

变更记录：

本制度2007年12月制定，2012年8月进行第一次修订，2015年3月根据新版GSP的要求进行第二次修订，2020年2月根据新药品管理法进行第三次修订。

目的：

建立质量负责人管理职责，明确其质量管理责任。

依据：

《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

范围：

质量负责人管理职责。

内容：

1、在企业负责人的直接领导下，主管质量管理工作，贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规及行政规章；

2、负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动，负责向企业负责人报告质量管理体系的运行情况；

3、具体组织公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核；

4、按规定行使管理职责、质量职责，对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的职能负责；

5、协助企业负责人研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据企业负责人的授权具体实施质量奖惩；

6、对公司质量问题的处理具有裁决权。

|编制部门||起草人||起草日期|

|审核部门||审核人||审核日期|

|批准人||批准日期||执行日期|

董事长助理管理职责

|文件编号|

HYWC-QD-010

|版本|

A/03

|类别|

质量管理职责

变更记录：

本制度2007年12月制定，2012年8月进行第一次修订，2015年3月根据新版GSP的要求进行第二次修订，2020年2月根据新药品管理法进行第三次修订。

目的：

建立董事长助理管理职责，明确其质量管理责任。

依据：

《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

范围：

董事长助理管理职责。

内容：

1、协助董事长做好公司行政办公的各项工作安排，安排好重要会议和日常会议的组织，及时转送董事长签发下达给各部门的交办任务，及时转发董事长批件和部门之间往来函件，急件、特件应提请董事长注意；

2、负责董事长的日程安排，重要活动提前提示董事长；

3、协助董事长进行对外商务活动和商务洽谈，为董事长接见访客做好预约及接待工作；做好公司重要来宾的接待，做好对外公共关系的协调,协助处理相关的商务接待工作；

4、完成董事长授权交办的其他任务

5、董事长的信件及电子邮件的整理工作；董事长办公室资料的整理与归档工作；公司各类报批文件的回复，跟踪及信息反馈工作；

6、认识自己的位置，随时待命，吃苦耐劳，对工作认真踏实、细心负责。

|编制部门||起草人||起草日期|

|审核部门||审核人||审核日期|

|批准人||批准日期||执行日期|

质量管理部经理岗位职责

|文件编号|

HYWC-QD-011

|版本|

A/03

|类别|

质量管理职责

变更记录：

本制度2007年12月制定，2012年8月进行第一次修订，2015年3月根据新版GSP的要求进行第二次修订，2020年2月根据新药品管理法进行第三次修订。

目的：

建立质量管理部经理岗位职责，明确其质量管理责任。

依据：

《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

范围：

质量管理部经理岗位职责。

内容：

1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规及行政规章，加强企业的全面质量管理工作；

2、编制年度质量方针、目标计划的指标，指导各部门有效开展质量方针、目标的实施，并督促质量目标的完成；负责主导内部评审工作；

3、负责组织各部门起草、编制质量管理体系文件，并保证质量管理体系文件的实施；

4、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律、法规及本公司制度、规程；

5、负责对首营企业、首营品种的审核；

6、负责协调部门之间质量管理工作有序开展；

7、负责对药品供货企业及购货企业质量管理体系和服务质量的考察和评价；

8、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

9、协助质量方面培训教育工作的实施；

10、监督管理不合格药品及报损销毁；

11、负责质量查询与信息收集；

12、负责监督指导计算机系统使用及审核；

13、负责药品经营质量追溯管理；

|编制部门||起草人||起草日期|

|审核部门||审核人||审核日期|

|批准人||批准日期||执行日期|

业务部经理岗位职责

|文件编号|

HYWC-QD-012

|版本|

A/03

|类别|

质量管理职责

变更记录：

本制度2007年12月制定，2012年8月进行第一次修订，2015年3月根据新版GSP的要求进行第二次修订，2020年2月根据新药品管理法进行第三次修订。

目的：

建立业务部经理岗位职责，明确其质量管理责任。

依据：

《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

范围：

业务部经理岗位职责。

内容：

1、设立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规；

2、对企业依法经营，规范市场行为承担主要责任；

3、坚持“按需进货，择优选购”的原则把好进货质量第一关；

4、认真审查供货企业的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行实地考察，认真签订质量保证协议书，确保购进渠道的合法性；

5、随时掌握、了解药品新动向、新情况、掌握药品质量信息，为购进药品提供可靠依据；

6、了解供货企业的经营、生产状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据；

7、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，负责对重大质量问题改进措施的贯彻实施；

8、每年定期会同质量管理等部门对药品购进进行质量评审，负责收集相关资料并汇总建档保存；

9、严格审核购货单位的法定资格和质量信誉，确保将药品销售给具有合法资格的购货单位；

10、严格执行药品销售管理制度，严禁销售假、劣药品；

11、加强对近效期药品及滞销药品的促销管理，避免给公司造成损失；

12、建立缺货登记表，收集市场信息，及时向药品采购人员反馈信息；

13、重视客户的质量查询、投诉、及时向质量管理部反馈，并做好记录；

14、销售药品应有合法票据，并做好销售记录；

15、注意收集由本公司销售的药品不良反应情况，发现不良反应情况应按规定上报质量管理部；

16、对已售药品如发现质量问题应及时向质量管理部报告，并及时追回药品，做好记录。

|编制部门||起草人||起草日期|

|审核部门||审核人||审核日期|

|批准人||批准日期||执行日期|

储运部经理岗位职责

|文件编号|

HYWC-QD-013

|版本|

A/03

|类别|

质量管理职责

变更记录：

本制度2007年12月制定，2012年8月进行第一次修订，2015年3月根据新版GSP的要求进行第二次修订，2020年2月根据新药品管理法进行第三次修订。

目的：

建立储运部经理岗位职责，明确其质量管理责任。

依据：

《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

范围：

储运部经理岗位职责。

内容：

1、在总经理领导下，贯彻执行公司质量管理的各项制度，严格执行《药品管理法》，协助质量管理部有效开展质量管理工作；

2、维护质量管理体系的有效运行，实施公司质量方针保证本部门各项目标的完成；

3、负责对公司储运工作的管理，保证按GSP的要求，做好药品的保管、养护和运输工作；

4、负责对仓库设施设备和配置运行、维护和管理；

5、对仓库储存过程中的药品质量负主要责任；

6、负责所经营药品库存结构的合理调整；

7、负责督促药品养护工作，组织对仓库储存条件进行控制与改善；

8、定期组织对仓库现场管理工作进行检查；

9、负责公司药品运输以及运输设施设备的管理；

10、负责审核委托药品运输企业的承运能力和质量保证能力。

|编制部门||起草人||起草日期|

|审核部门||审核人||审核日期|

|批准人||批准日期||执行日期|

综合管理部经理岗位职责

|文件编号|

HYWC-QD-014

|版本|

A/03

|类别|

质量管理职责

变更记录：

本制度2007年12月制定，2012年8月进行第一次修订，2015年3月根据新版GSP的要求进行第二次修订，2020年2月根据新药品管理法进行第三次修订。

目的：

建立综合管理部经理岗位职责，明确其质量管理责任。

依据：

《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

范围：

综合管理部经理岗位职责。

内容：

1、在总经理领导下，贯彻落实公司下达的质量工作计划；

2、负责公司文件的收、发及管理；

3、在企业各部门的协助下，负责起草制定职工培训计划，具体实施企业员工质量教育培训工作，并建立员工教育、培训考核档案；

4、负责对各项质量管理制度，各项质量方针、目标执行情况的检查及考核；

5、认真贯彻执行质量管理制度，履行职责，在各部门协助下，实施员工的质量奖惩考核；

6、负责建立公司员工档案，负责组织员工健康检查，并建立员工健康档案；

7、制定所有办公用品、设备的购买计划。

对现有设备进行造册登记，建立设备档案，负责定期维护、保养管理工作；

8、负责召开各种会议，并做好详细记录，及时做好上传下达协调工作；

9、负责协调各职能部门的工作；

10、负责组织对信息系统新增业务研发需求，进行评估和审核；

11、负责指导、检查公司信息化管理工作；

12、负责建设培训信息技术人才，保证公司信息化持续发展；

13、负责建立完善计算机系统，及时解决系统问题，并指导使用；

14、负责公司网络建设和维护、信息数据管理及网络安全管理。

|编制部门||起草人||起草日期|

|审核部门||审核人||审核日期|

|批准人||批准日期||执行日期|