医药零售企业GSP认证档案.docx
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医药零售企业GSP认证档案
1、药品质量档案
药品质量档案表
编号：
建档日期：
药品通用名称
商品名称
品种类型
剂型
规格
有效期
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书号
供货联系人
电话
传真
E－mail
质量状况
综
合
评
价
经审核符合规定，可以列为合格经营品种。
该药品品种编码为：
质量管理负责人：
主管负责人：
年 月 日 年 月 日
备
注
2、质量信息档案：
药监局文件、搜集、下载的信息
3、质量管理制度及考核档案
质量管理制度、岗位人员职责
质量管理制度执行情况检查和考核记录表
检查人员：
检查日期：
制度名称
检查考核内容及评分标准
标准分
得分
存在问题及改进措施
各级质量责任制
1、明确规定各级各类人员的质量责任
2、各级各类人员对质量责任了解并掌握，能认真执行
药品的购进、验收、储存、陈列、养护制度
1、职责明确，责任到人
2、从合法渠道购进，手续齐全
3、按规定逐批验收，方法正确，结论明确
4、严格把关，责任明确
5、不合格药品有效控制
6、验收记录台帐准确规范，妥善保管
7、药品按不同储存要求分类存放
8、陈列药品季度检查，汇总分析
9药品按温湿度要求分别存放于冷库、阴凉库、常温库，温湿度控制管理有效
10、药品合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放
11、做好色标管理和效期管理
12、养护工作到位，确保质量完好，数据准确
13、药品执行动态复核，做到票、帐、货相符
14、记录、凭证真实完整，按规定妥善保管
首营审核制度
1、按规定索取资料，填报首营审批表
2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象
3、审核职责明确，管理有效
4、档案资料齐全，保管妥善
药品销售及处方管理制度
1、严格遵守药品管理法律法规和规章制度，正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项
2、处方药必须凭处方销售
3、处方审核人员在处方上签字盖章
4、无中药师，中药饮片不得调配销售
质量事故的处理和报告制度
1、结合经营责任考核，每月检查一次质量事故隐患，及时消除质量事故苗头和隐患
2、发生质量事故后应及时上报质管部门
3、对事故责任人员应按事故大小、损失多少，情节轻重进行处理
4、如发生重大质量事故，应及时上报药监部门
5、对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理
拆零药品管理规定
1、拆零药品应集中存放于拆零药品专柜
2、拆零工具、包装袋清洁卫生，药品上写明品名、规格、用法、用量、有效期等内容
质量信息管理制度
1、质量信息归口管理人员明确
2、信息网络体系健全，信息渠道畅
3、传递的质量信息内容明确
4、质量信息传递及时，找反馈迅速
处理正确
5、各类质量信息资料档案完整、齐全
药品不良反应报告制度
1、概念明确，职责清晰，程序规范
2、有效收集药品的不良反应信息
3、发现药品不良反应及时上报
4、记录齐全，准确、规范
各项卫生管理制度
1、营业场所、辅助用房、办公地点均应定期清扫，环境整洁
2、药品陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染库房周围平坦整洁，无积水、无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施；3、库内整洁，药品堆放有序
4、营业人员统一着装，佩带胸卡，并勤洗勤换
人员健康的管理制度
1、对职工应定期进行健康检查，并建立健康档案
2、直接接触药品和敷料的人员应每年进行定期检查
3、凡发现有传染病、皮肤病、精神病的，应调离直接接触药品的岗位
服务质量的管理制度
1、应在营业场所提供咨询服务，指导顾客安全合理服药
2、在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和顾客意见本
3、对顾客的批评和投诉要及时加以解决，对顾客反映的问题应认真对待，详细记录，及时处理
质量教育培训管理制度
1、专人负责，每年制定培训计划，有效实施
2、培训目标明确，工作有效
3、所有员工均持证上岗
4、新录入职工应进行岗前培训
5、每年按计划组织质量法规、药学 知识学习班，专业技术人员应按要求接受继续教育培训
6、检查考核质量培训实施情况及效果
4、设施设备档案
设施设备使用记录
编号：
设备名称
设备编号
使用地点
记录日期
使用目的
启动时间
停止时间
运转效果
操作人
备注
设施设备一栏表
编号
序号
设备编号
设施设备名称
规格型号
生产厂家
购置价格
购置日期
启用日期
配置地点
用途
使用年限
使用与维护负责人
备注
5、人员培训档案
培训计划一览表
序号
培训时间
培训目的
计划培训内容
培训对象
考核方式
备注
培训计划实施记录
序号
受培训人姓名
岗位
职务
培训时间
培训内容
培训中表现
考核方式
考核结果
采取措施
备注
核准：
记录：
员工个人培训教育档案
编号：
姓名
性别
出生年月
入职时间
部门
职位
工号
职称
序号
培训日期
培训内容
课时
授课方式
考核方式
考核成绩
备注
录入：
6、人员健康档案
企业员工健康检查汇总表 年度：
企业员工总数
应接受体检人数
实际接受体检人数
序号
档案编号
姓名
性别
年龄
工作岗位
体检机构
体检早间
检查项目
检查结果
采取措施
备注
员工个人健康档案表
编号：
建档日期：
姓名
性别
出生年月
任职时间
部门
岗位
员工号
检查日期
检查单位
检查项目
检查结果
采取措施
备注
录入：
7、供货企业档案
合格供货方档案表
编号：
建档日期：
企业名称
地址
邮编
法定代表人
质量负责人
电话
营业执照编号
许可证编号
生产经营范围
经营方式
年销售额
质量认证情况
业务联系人
电话
传真
E－mail
主要产品
依法经营状况
综
合
评
价
经审核符合规定，可以列为合格供货方。
该供货方企业编号为：
质量管理负责人：
主管负责人：
年 月 日 年 月 日
备
注
首营企业审批表
编号：
企业名称
地址
邮编
法定代表人
质量负责人
电话
营业执照编号
许可证编号
生产经营范围
经营方式
年销售额
质量认证情况
业务联系人
电话
传真
E－mail
拟供品种
依法经营状况
质量审
核意见
质管部负责人：
年 月 日
审批
意见
经审核符合规定，可以列为合格供货方。
主要负责人：
年 月 日
备注
填表人
首营品种审批表
编号：
药品通用名称
商品名称
品种类型
剂型
规格
装箱规格
批准文号
储存条件
有效期
生产企业
GMP证书号
适应症
出厂价
零售价
供货联系人
电话
传真
E－mail
质量状况
质量审
核意见
该首营企业的企业编码为：
质管部负责人：
年 月 日
综合
评价
经审核符合规定，可以列为合格经营品种。
主管负责人：
年 月 日
备注
填表人
8、陈列药品检查档案
陈列药品检查记录
检查日期：
检查人：
检查类别
数量
有无质量问题
采取措施
备注
处
方
药
抗菌药物
心脑血管
其他
非
处
方
药
肝胆肠胃
解热镇痛
祛咳化痰
妇儿用药
其他
外用药
易串味药
分析：
序号
品名
规格
生产
企业
批号
有效期至
数量
其他质
量问题
处理结果
检查人
备注
陈列药品质量问题记录（A3）
检查日期：
年 月 日
序号
通用名称
商品名称
规格
生产企业
批号
有效期至
数量
外观包装
其他质量问题
处理结果
检查人
备注
检查人：
近效期药品催销表
填报日期：
序号
通用名称
商品名称
规格
生产企业
批号
单位
数量
供货企业
有效期至
货位
养护员：
9、药品养护档案
药品养护档案表
编号：
建档日期：
记录人：
通用名称
商品名称
外文名称
有效期
规格
批准文号
剂型
GMP认证
生产企业
地址
邮编
用途
建档
目的
检验
项目
性状
包装
情况
内：
储藏
条件
中：
外：
体积：
养护质量问题摘要
时间
生产批号
质量问题
时间
生产批号
质量问题
•
库存药品质量养护记录
编号：
货号
货位
通用名称
商品名称
规格
生产企业
批号
有效期至
单位
数量
质量状况
养护措施
处理结果
备注
检查日期：
年 月 日
中药饮片在库养护记录
编号：
序号
品名
生产企业
供货企业
生产日期
进货日期
包装规格
库存数量
养护目的
养护方法
养护日期
养护员
10、不合格药品处理档案
药品停售通知单
年 第 号：
以下药品存在质量疑问，请立即采取有效措施，停止销售，等待通知。
药品通用名称：
规格：
产品批号：
有效期：
生产日期：
生产企业：
经手人：
复核人：
停售原因：
质量管理部
年 月 日
（一式四联：
一联存质管部，二联交仓储部门，三联交柜组，四联交采购部门）
解除药品停售通知单
年 第 号
：
以下药品质量复核结果合格，撤销 年第 号药品停售通知单，请恢复正常出库发货及销售使用，特此告知。
药品通用名称：
规格：
产品批号：
有效期：
生产日期：
生产企业：
经手人：
复核人：
质量管理部
年 月 日
（一式四联：
一联存质管部，二联交仓储部门，三联交柜组，四联交采购部门）
药品质量处理通知单
编号：
购货单位
购货日期及凭证号
通用名称
商品名称
规格
数量
单位
批号
生产企业
质量情况
经办人（签章）：
年 月 日
质管部门鉴定处理意见
质量管理人员（签章）：
年 月 日
处理情况
业务部门：
年 月 日
仓储部门：
年 月 日
不合格药品报告表
编号：
通
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