直接口服饮片纯化水系统验证方案解析.docx
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直接口服饮片纯化水系统验证方案解析
验证文件
题目
反渗透纯水系统验证方案
设备编号
编码
TS-56-001
页码
第1页/共页
起草人
年月日
审核人
年月日
批准人
批准日期
年月日
目录
一．概述：
二、验证目的：
三、验证范围：
1、概述
2、原理
3、基本情况
4、验证依据及采用文件
四、验证内容
1.预确认
2.安装确认
3.运行确认
4.性能确认
4.1性能确认周期
4.2取样点及取样频率
4.3检测方法
4.4标准
5.异常情况处理程序
五、验证报告的总结
1、验证结果与结论
2、拟定再验证周期
3、验证审批意见
六、验证小组签字：
组长：
验证职责：
验证工作小组职责
制定验证文件；
审核和批准纯化水系统工艺流程图和设计参数；
组织协调验证活动，确保验证进度；
审批验证报告；
验证领导小组成员职责分工
组长
领导验证活动，审批验证方案和验证报告，
生产部：
实施验证计划和方案；
组织协调验证活动，确保验证进度；
收集纯化水各项验证试验记录；
设备部：
负责纯化水系统运行确认
提供纯化水系统的设备布置图和说明；
编写纯化水系统标准操作和维修SOP；
起草验证计划和方案；
培训纯化水系统操作人员；
验证现场的开机、运行。
纯化水系统仪器、仪表的校验；
质量部（QA/QC）
制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP；
审核本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP；
负责取样、水质检验并出据检验报告；
拟定纯化水日常监测项目；
确定纯化水验证周期；
最终批准签字：
七、附件
一．概述：
本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。
1.1基本情况：
设备编号：
设备名称：
反渗透纯水设备
型号：
0.25t/h型
生产厂家：
郑州天宇环保科技有限公司
工作间：
纯化水制备间
二、验证目的：
为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进行验证。
三、验证范围：
3.1本验证方案适用于纯化水制备系统的验证。
3.2验证依据及采用文件：
3.2.1药品生产质量管理规范（2010年修订）、《中华人民共和国药典》2015年版二部
3.2.2纯化水制备系统使用说明书
3.2.3纯化水制备系统操作规程
3.2.4纯化水制备系统维护保养规程
3.3验证所需仪器及设备：
电导仪、电压表、培养基、培养箱、试剂、玻璃仪器等。
四、验证内容
质量部依据现行国家标准提供。
纯化水质量标准及检验方法：
执行《纯化水质量标准》、《纯化水检验规程》。
饮用水质量标准：
执行《饮用水质量标准》。
设备部提供纯化水系统生产工艺流程图，列出所有设备、部件、控制和监测仪表并编号备查。
设备部提性能指标和功能的完整说明，包括系统的设计、运行、监测和灭菌功能的说明,纯化水系统中所采用的设备的详细规格说明,系统中所有其它部件的详细规格说明，包括泵、阀门、管道、零部件、储罐等.关于系统需消毒灭菌部位的消毒灭菌详细技术参数和操作说明.对纯化水生产和贮存、输送质量有重大影响的关键部位的工艺参数等。
设备部编写纯化水生产系统和配送系统的操作、维护保养、清洁、消毒标准操作规程及记录表。
4．验证内容：
1.预确认：
我公司采用的这套纯化水制备系统主要由预过滤器、一级反渗透、二级反渗透、超滤、紫外杀菌等组成。
系统流程框图如下：
阻垢剂投加设备
石英砂活性碳
增压泵
原水箱
精密过滤器高压泵
二级反渗透
一级反渗透
5加仑大桶灌装机
高压泵、水箱
臭氧发生器
纯化水箱
检查人：
2、安装确认：
2.1安装确认所需文件资料：
设备部在设备验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）
资料名称
检查情况
存放处
系统流程原理图、使用说明书
纯化水系统安装调试记录
仪器、仪表检定记录及鉴定证书
设备及管道材质报告单
设备验收单
备品﹑备件
2.2关键性仪表及消耗性备品：
列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1）、汇总统计、作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。
2.3纯化水制备装置的安装确认：
2.3.1纯化水系统制水设备的安装确认：
主要包括：
机械过滤器、活性碳过滤器、二级反渗透装置、水泵等。
应检查的项目包括：
（1）饮用水供应是否符合要求。
评价标准：
符合国家饮用水质量标准。
（2）电气部分是否符合要求。
评价标准：
电源380V、50HZ,绝缘电阻>1MΩ并有良好接地。
（3）管路连接是否符合要求。
评价标准：
管道采取循环布置、并有一定倾斜度，使用点装阀门处的“死角”段长度加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。
（4）仪表连接是否符合要求。
评价标准：
仪表连接正确、稳固、无松动。
（5）连各种过滤器的安装、接是否符合要求。
评价标准：
连接正确、稳固、无松动。
2.3.2管道分配系统的安装确认：
管道分配系统的安装确认应包括以下工作：
（1）管道、阀门材质及加工质量确认：
评价标准：
管道采用304不锈钢管材、内壁电抛光并作钝化处理。
阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。
检查结果记录于附件。
（2）管道连接确认：
评价标准：
管道采用热熔式氩弧焊接连接或者采用卫生夹头连接。
检查结果记录于附件。
2.4安装确认所需的操作规程：
纯化水制备工艺规程
纯化水贮罐及输送管道清洁消毒规程
RO反渗透岗位操作规程
微生物限度检查法检验规程纯化水质量标准
纯化水检验规程
检查人：
3、运行确认
进行运行确认时纯化水系统进行实际运行试验，试验中所有水处理设备均应开动，目的是为证明纯化水系统能够达到设计要求及生产工艺要求。
主要内容包括：
3.1系统操作参数的检测
3.1.1检查纯化水制备系统每个设备的运行情况，包括机械过滤器、反渗透、去离子装置等运行是否正常，检查指标包括电导率、理化指标和微生物限度。
3.1.2测定设备参数，通过测定各进出口水的水质，确定设备的离子去除率、效率、产量等是否达到设计要求。
水质分析的指标应根据设备的用途及性质，对照设备操作手册上的参数来确定。
3.1.3检查系统管路情况，管路、阀门、密封圈等是否有泄露、不对正等缺陷，必要时予以更换和调整。
3.1.4检查水泵工作情况，运转是否正常，是否按设计规定方向运转等。
3.1.5检查阀门和控制装置工作是否正常
（检查结果记录见附件）。
3.2纯化水水质的预先测试分析
上述检查工作完成，确认系统运行正常后，取样对系统生产的纯化水水质进行测试分析。
分别在运转后5分钟、10分钟、20分钟取样监测。
取样点：
储罐入水口；
检测项目：
理化指标（电导率，PH）和微生物限度检测；
标准：
执行纯化水质量标准，检验SOP（测试结果记录见附件）。
4、性能确认（监控期）
纯化水系统运行确认完成，经质量部审核试验结果，认为系统运行正常后，应对纯化水系统进行性能确认（监控期）。
进行性能确认的目的是确认纯化水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准的纯化水。
4.1性能确认周期（监控周期）
整个水质监测分为3个“验证”周期，每个周期7天。
4.2取样点及取样频率
取样点
取样频率
出水口
每天取样
纯化水储罐底部
每天取样
总回水口
每天取样
各使用点
每个“验证”周期取样一次，共三次
取样点编号：
纯化水各取样点、用水点名称
编号
女一更
1
男一更
2
洗衣间
3
洁具清洗
4
容器具清洗
5
纯化水制备间（出水口）
6
纯化水制备间（回水口）
7
4.3检测方法
按纯化水检验规程进行检测，检测项目包括电导率、理化指标、微生物限度（检测结果记录见附件）。
4.4标准
纯化水质量标准
检测项目
质量标准
检验依据
微生物限度
小于100个/ml（菌落/ml）
应符合2015年版《中国药典》
性状
应为无色的澄明液体，无臭
应符合2015年版《中国药典》
酸碱度
加甲基红指示液不得显红色，
加溴麝香草酚指示液不得显蓝色
应符合2015年版《中国药典》
氨
小于0.00003%
应符合2015年版《中国药典》
氯化物
加硝酸银试液不得发生浑浊
应符合2015年版《中国药典》
硫酸盐
加氯化钡试液不得发生浑浊
应符合2015年版《中国药典》
钙盐
加草酸铵试液不得发生浑浊
应符合2015年版《中国药典》
硝酸盐
小于0.000006%
应符合2015年版《中国药典》
亚硝酸盐
小于0.000002%
应符合2015年版《中国药典》
二氧化碳
加氢氧化钙试液不得发生浑浊
应符合2015年版《中国药典》
易氧化物
加稀硫酸煮沸再加高锰酸钾滴
定液再煮沸，粉红色不得消失
应符合2015年版《中国药典》
不挥发物
遗留残渣不得超过1mg
应符合2010年版《中国药典》
重金属
小于0.00005%
应符合2010年版《中国药典》
若连续运行3个星期所有取样点的水质均符合质量标准的要求，可判定系统通过性能确认。
5异常情况处理程序
纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统操作规程、维护保养规程、取样规程、检验规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别取样点纯化水质量不符合标准时，应按照下列程序进行处理
5.1在不合格点重新取样，重新验证不合格项目或全部项目。
5.2必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。
5.3若属于系统运行方面的原因，必要时报质量部，调整系统运行参数或对系统进行处理。
五、验证报告的总结
1、验证结果与结论：
2、拟定再验证周期：
3、验证审批意见：
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