第二类医疗器械经营备案办事指南.docx
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第二类医疗器械经营备案办事指南
第二类医疗器械经营备案办事指南
一、办理对象
从事第二类医疗器械经营的企业。
二、办理条件
自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的企业。
三、所需材料
（一）第二类医疗器械经营备案表；
（二）企业营业执照复印件；
（三）企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（四）企业组织机构与部门设置说明；
（五）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）企业经营设施和设备目录；
（七）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）经办人授权证明；
（九）备案材料真实性自我保证声明
（十）申请材料电子版（提供光盘）
备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF格式）
（十一）其他证明材料。
（注：
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
）
四、窗口办理流程
五、网上办理流程
（一）申请人在网上办理页面中填写预受理信息
（二）打印预受理回执
（三）申请人到所在区、县级市食品药品监督管理局受理窗口提交申请材料
六、办理时限
备案资料符合要求的，各区、县级市局应当当场予以备案。
七、办事窗口
各区、县级市食品药品监管局对外办公中心
八、收费标准
无
九、收费依据
无
十、常见问题解答
无
十一、办理依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
（二）、《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（第25号）
十二、备注
无
表格及指引:
附件：
1、第二类医疗器械经营备案表
2、第二类医疗器械经营备案材料要求
3、第二类医疗器械经营备案凭证
4、第二类医疗器械经营备案变更表
5、第二类医疗器械经营备案凭证补发表
6、备案材料真实性自我保证声明
附件1
第二类医疗器械经营备案表
企业名称
营业执照
注册号
组织机构代码
成立日期
住所
营业期限
经营方式
□批发□零售□批零兼营
注册资本（万元）
经营模式
□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
经营场所
邮编
库房地址
联系电话
邮编
经营范围
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
企业负责人
质量负责人
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
企业人员
情况
人员总数（人）
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
专业技术人员（人）
经营场所和库房情况
经营面积（㎡）
库房面积（㎡）
经营场所及
库房条件简述
经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）
库房条件（包括环境控制、设施设备等）
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：
1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
附件2
第二类医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
附件3
第二类医疗器械经营备案凭证
备案编号：
XX食药监械经营备XXXXXXXX号
企业名称
法定代表人
企业负责人
经营方式
住所
经营场所
库房地址
经营范围
备案部门（公章）
备案日期：
年月日
附件4
第二类医疗器械经营备案变更表
企业名称
备案编号
备案日期
组织机构
代码
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
变更事项
原事项
变更后事项
企业名称
经营方式
法定代表人
企业负责人
住所
经营场所
库房地址
经营范围
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：
1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类
目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
附件5
第二类医疗器械经营备案凭证补发表
企业名称
备案编号
备案日期
组织机构
代码
法定代表人
企业
负责人
经营方式
□批发□零售□批零兼营
经营模式
□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
住所
经营场所
库房地址
经营范围
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
补发
遗失、损毁原因:
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：
本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
附件6
备案材料真实性自我保证声明
广州市食品药品监督管理局：
本公司承诺本次提交《第二类医疗器械经营备案》材料：
1.符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）相关医疗器械备案要求；
2.所提交备案资料电子版与纸质材料一致；
3.所提交备案资料的真实、有效。
本公司确保上述材料真实、有效，并承担相应的全部责任，特此声明。
法定代表人签名：
公司名称（盖章）
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