移动式C形臂X射线机产品技术要求.docx

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移动式C形臂X射线机产品技术要求

移动式C形臂X射线机

结构组成：

产品由X射线控制单元（WHACONT-300）、X射线管组件（AD110P-200H）、限束器、C形臂台车（WHI-300）、滤线栅（X-RayGrid）、显示器台车、显示器、X射线影像增强器（IA-9LDC,P（U））、X射线电视系统（TH8740-220）、图像处理系统（SDR-120）、选配件：

可折叠显示器支架，暗盒托架，ADDFUNCTIONSETNO25，激光定位器（安装在管组件上），激光定位器（安装在影像增强器上）,影像增强器手柄，附加散热器，剂量面积乘积仪，可拆卸滤线栅托架，路由器，DICOMMPPS，DICOMRDSR,手持开关，防误接选件，附加C形臂手柄组成。

预期用途：

用于外科手术中X射线透视及摄影下的定位和检查。

1.1产品型号

OPESCOPEACTENO

1.2划分说明

OPESCOPEACTENO

1.3结构组成

a）X射线控制单元

b）X射线管组件

c）限束器

d）C形臂台车

e）滤线栅

f）显示器台车

g）显示器

h）X射线影像增强器

i）X射线电视系统

j）图像处理系统

k）选配件：

可折叠显示器支架，暗盒托架，ADDFUNCTIONSETNO25，激光定位器（安装在管组件上），激光定位器（安装在影像增强器上）,影像增强器手柄，附加散热器，剂量面积乘积仪，可拆卸滤线栅托架，路由器，DICOMMPPS，DICOMRDSR,手持开关，防误接选件，附加C形臂手柄。

1.4配置

1.5软件版本及命名规则

1.5.1软件版本

注册产品的软件部分由X射线控制软件和数据处理系统软件组成，软件版本如下：

X射线控制软件  

软件发布版本：

Ver.NEE

软件完整版本：

Ver.NEE.（-0）

数据处理系统软件SDR-120

软件发布版本：

Ver.NEE

软件完整版本：

Ver.NEE.（-0）

1.5.2软件命名规则

注册产品的软件完整版本命名规则为Ver.XXX.（-Y）；其中XXX为软件的发布版本，由字母表示，代表软件的开发代码；（-Y）由数字表示，此数字在软件发生纠正类更新时变更。

当追加新的功能或提升现有功能的性能时，变更Ver.XXX.（-Y）中的XXX；当修正软件缺陷或纠正错误时，变更（-Y）。

2.1工作条件

2.1.1环境条件

a） 环境温度  系统10℃～40℃；

b） 相对湿度  系统30%～75% （无结露）

c） 大气压力  700hPa～1060hPa。

2.1.2电源条件

a）电源电压及相数：

单相220V±10%；

b）电源频率：

50Hz±1Hz；

c）电源电阻：

不大于0.8欧姆；

d）电源容量：

不小于4.0kVA。

2.2电功率

2.2.1最大输出电功率

a）连续方式：

550W

加载条件：

110kV5mA；

b）间歇方式：

2kW；

加载条件：

100kV2mAs。

2.2.2标称电功率

标称电功率：

2kW（100kV20mA0.1s）

加载条件：

100kV2mAs

2.3加载因素及控制

2.3.1X射线管电压

a）摄影管电压调节范围：

40kV～110kV，连续调节，调节增量1kV；

透视管电压调节范围：

40kV～110kV，连续调节，调节增量1kV。

b）X射线管电压值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.1的要求。

2.3.2X射线管电流

a）连续透视管电流调节范围：

0.5mA～9mA，根据内置kV-mA曲线自动调节；

脉冲透视管电流调节范围：

0.7mA～9mA（3.75fps,7.5fps，10fps和15fps可选），根据内置kV-mA曲线自动调节；

增强脉冲透视管电流调节范围：

3mA～13.5mA（3.75fps和7.5fps可选），根据内置kV-mA曲线自动调节；

b）X射线管电流值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.2的要求。

2.3.3电流时间积

a）电流时间积调节范围：

数字摄影：

0.3mAs～2.7mAs，根据内置kV-mA曲线自动调节；

胶片摄影：

0.5mAs～200mAs，27档，分档应符合GB9706.3-2000附录BB中R'10数系的规定；

b）电流时间积值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.4的要求。

2.3.4防过载

a）应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。

b）若过载，系统有自动保护并停止辐射，且有警示信息。

c）具有X射线管组件热容量指示，应能阻止超过剩余热容量的加载，并予以警示。

2.4成像性能

2.4.1空间分辨率

a）间接透视模式下的标称入射野空间分辨率应不小于1.2lp/mm；

b）间接摄影模式下的标称入射野空间分辨率应不小于1.2lp/mm。

2.4.2低对比度分辨率

a）间接透视模式下的标称入射野低对比度分辨率应不大于5.6%；

b）间接摄影模式下的标称入射野低对比度分辨率应不大于4%。

2.4.3动态范围

a）标称入射野下，透视的可辨别动态阶楔数范围应不小于12；

b）标称入射野下，摄影的可辨别动态阶楔数范围应不小于13。

2.4.4图像亮度稳定度

C形臂X射线机具有自动透视功能，图像亮度稳定度应不大于15%。

2.4.5脉冲透视

C形臂X射线机具有脉冲透视功能，且帧频可以调整。

2.4.6成像时间

成像时间应符合下列要求：

a）透视成像时间应不大于1s；

b）摄影模式的成像时间应不大于5s。

2.4.7透视图像稳定时间

连续和最高脉冲透视帧率下的图像稳定时间应不大于2s。

2.4.8透视恢复时间

透视恢复时间应不大于5min。

2.4.9网络传输时的透视性能

透视时，如选择网络传输，不应影响透视。

2.4.10伪影

应无影响临床应用的伪影。

2.5辐射安全

2.5.1剂量指示

a）使用说明书中应规定剂量指示值的测量参考点和校准信息；

b）透视过程中，空气比释动能率应以毫戈每分（mGy/min）为单位连续指示，至少每秒刷新一次，且该指示应在正常工作位置清晰可见。

c）从上次清零设置开始，所有透视和摄影产生的空气比释动能的累积值以毫戈（mGy）为单位连续指示但至少每5s刷新一次，或者在加载结束后5s内指示，且该指示应在正常工作位置清晰可见。

d）空气比释动能率和累积空气比释动能的指示值应能明确区分。

e）空气比释动能和空气比释动能率的准确性

超过6mGy/min的空气比释动能率指示值的误差应不大于±35%；

超过100mGy的累积空气比释动能指示值的误差应不大于±35%。

f）C形臂X射线机应提供从上次清零设置开始所有透视和摄影产生的累积剂量面积积的指示，剂量面积积的累积值在超过5mGym2时的误差应不大于±35%，指示单位宜为戈平方米（Gym2）。

2.5.2影像接收器入射面的辐射剂量

自动透视模式下：

影像接收器入射面标称视野尺寸的透视空气比释动能率应不大于0.60μGy/s。

序列摄影模式下：

影像接收器入射面标称视野尺寸的射影模空气比释动能应不大于2.0μGy/帧。

2.5.3透视入射空气比释动能率

正常加载因素组合下，透视入射空气比释动能率应不大于88mGy/min。

2.5.4辐射剂量文件

辐射剂量文件应符合医用X射线摄影和透视设备辐射剂量IEC61910-1：

2014的要求。

2.5.5儿科检查（选配）

应符合以下要求：

a）使用说明书应有儿科检查中降低剂量的措施；

b）防散射滤线栅不用工具宜可拆卸。

2.6机械装置性能

2.6.1机械运动范围

2.6.1.1C形臂的滑转

C形臂沿轨道弧形滑转应符合下列要求

a）沿轨道弧形滑动角度120º±2º，实际值与指示值的偏差±2º；

b）沿轨道弧形滑转应有锁紧定位装置，其制动力矩应不小于50N·m；

c）滑转启动力矩应不大于40N·m。

2.6.1.2C形臂的旋转

C形臂沿水平轴旋转应符合下列要求

a）旋转角度±210º±2º（参考点为C形臂水平位），实际值与指示值的偏差±2º；

b）C形臂旋转应有锁紧定位装置，其制动力矩应不小于45N·m；

c）C形臂旋转启动力矩应不大于35N·m。

2.6.1.3C形臂的移动

C形臂在垂直方向、水平方向移动应符合下列要求

a）C形臂在垂直方向行程为450mm，误差±10mm；水平方向行程为200mm，误差±10mm；

b）C形臂水平方向移动应有锁紧定位装置，其制动力应不小于100N；

c）C形臂水平方向移动启动力应不大于50N。

2.6.1.4水平摆动

C形臂水平摆动应符合下列要求：

a）C形臂水平摆动角度为±12.5º，误差±2º；

b）C形臂水平摆动应有锁紧定位装置，其制动力矩应不小于40N·m；

c）C形臂水平摆动启动力矩应不大于25N·m。

2.6.1.5 C形臂的焦点—影像接收器距离

焦点—影像接收器距离（SID）为980mm，偏差值应在规定值的±5%范围内。

2.6.1.6C形臂的弧深度

X射线束中心到C形臂弧壁的垂直最大深度为670mm，偏差值应在规定值的±5%范围内。

2.6.1.7 C形臂的开口距离

X射线源组件外壳到影像接收器的最小距离为780mm，偏差值应在规定值的±5%范围内。

2.6.2 移动性能

C形臂X射线机的移动性能应符合下列要求

a）C形臂X射线机在平坦的水泥地面上的制动力应不小于200N；

b）C形臂X射线机在平坦的水泥地面上移动，其启动推（拉）力应不大于250N。

2.6.3运动防护

除随遇平衡的运动外，当系统断电时，机械运动处于锁紧状态。

2.7软件及网络

2.7.1软件功能

数字图像处理系统软件功能如下：

a）信息管理、图像显示。

1）信息管理：

患者ID号、患者姓名、患者出生年月、年龄、性别、医生、技师、APR解剖部位、申请部门、注释、登记号、预定日期、图像输出类型。

2）图像显示：

摄影图像显示（患者ID号、患者姓名、性别、拍摄日期及时间、累积参考空气比释动能、剂量面积积（DAP）、X射线条件（kV、mA、msec）、帧数及总帧数、摄影模式、采集速率、放大倍率、窗宽窗位、伽马值、边缘增强），分割显示。

b）查找（Filtering）：

根据患者ID号、患者姓名等进行查找。

c）图像后处理:

图像放大、缩小、移动、翻转、旋转，窗宽窗位调整，伽马调整，边缘增强调整，黑白翻转，登记需要打印的图像，复制和粘贴处理信息，遮挡，播放图像，撤销图像处理，保存处理图像，另存为，区域设置。

d）图像存储与传输：

存储图像、读取图像、DICOMRDSR（剂量报告）输出、打印图像

e）图像测量与标识

1）距离测量，测量误差范围±5%；

2）角度测量，测量误差范围±5%；

f）网络通信

符合DICOM3.0标准，在随机文件中提供DICOM3.0标准的符合性声明。

2.7.2网络安全

a）数据接口：

数据传输协议及存储格式符合DICOM3.0标准

b）用户访问控制：

单一账户登录，不具备用户账户和权限管理。

2.8脚踏开关

应符合YY1057-2016中4.1的要求。

2.9噪声

空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪音应不大于70dB（A）,（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。

2.10外观

a）X射线机外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀,不得有伤斑、裂缝等缺陷。

b）X射线机的电镀件应符合YY0076-1992中2级外观的规定。

2.11环境试验要求

应符合YY/T0291-2016中及附录B的要求。

2.12安全

应符合标准GB9706.1-2007、GB9706.3-2000、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997、GB9706.14-1997、GB9706.15-2008、GB7247.1-2012及YY0505-2012的要求。

产品安全特征见附录A。