ISO培训资料ISO9000族标准概述.docx
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ISO培训资料ISO9000族标准概述
第一章ISO9000族標准概述
第一节ISO9000族標准產生的條件與背景
任何標准都是為了適應科學、技術、社會經濟等客觀因素發展變化的需要而產生，客觀因素總處於不斷變動之中，因而，標准也在不斷發展變化中。
1.國際貿易的發展是產生標准的現實要求
關稅和貿易總協定是從1948年1月1日起開始生效的，之後經多次談判，關稅大大削減，平均從40%降到4.7%，中國從43%降到17%。
2000下降至15%，並承諾2005年下降至10%。
因而出現了新的非關稅壁壘，以保護本國的利益。
把提高質量作為阻擋商品進口的重要手段；但同時，也阻礙了國際間的經濟合作和貿易往來。
為此，德國標准化學會在1977年倡議由國際標准化組織（ISO）制定統一的國際標准。
2.各國的質量政策為標准的產生提供了條件
1959年美國發布了MIL-Q-9858A《質量大綱》要求，這可以說是世界上最早的有關質量方面的標准文件。
1979年10月，英國標准學會發布了一套BS5750質量體系標准：
BS5750：
《設計、制造和安裝的規范》、BS5750：
《制造和安裝的規范》、BS5750：
《最終檢驗和試驗的規范》。
加拿大1979年制定，並於1985年修訂了一套質量保證標准：
CSACAN3-Z299.0《質量大綱標准選用指南》、CSACAN3-Z299.1《質量保證大綱類型1》、CSACAN3-Z299.2《質量保證大綱類型2》、CSACAN3-Z299.3《質量保證大綱類型3》、CSACAN3-Z299.4《質量保證大綱類型4》。
3.國際標准化組織制定ISO9000標准
國際標准化組織於1979年成立了質量管理和質量保證標准化技術委員會（ISO/TC176），開始著手制定質量管理和質量保證國際標准。
1986年6月15日正式頒布了ISO8402《質量術語》標准，1987年3月，ISO正式發布了ISO9000質量管理和質量保證系列標准，使世界主要工業發達國家的質量管理和質量保證的原則、方法和程序，統一在了ISO9000的基礎上，它標志著質量管理和質量保證走向了規范化、程序化的新高度。
第二节ISO9000族標准及其發展
1986年6月15日正式頒布了ISO8402《質量術語》標准，1987年3月，ISO正式發布了ISO9000-ISO9004五個標准，與ISO8402：
1986一起統稱為“ISO9000系列標准”。
隨著全面質量管理工作的推廣，國際質量界普遍認為，ISO9000對全面質量管理的概念和方法體現得不夠，人員的作用強調得不充分，且缺少改進的要求。
1994和2000版分別誕生，且2000年12月15日，國際標准化組織正式發布了2000年版ISO9000：
2000、ISO9001：
2000、及ISO9004：
2000標准。
中國對國際標准分為等同采用、等效采用和參照采用三種，1986年發布了參照ISO/DIS8402《質量術語》的國家標准GB6583.1-86《質量管理和質量保證術語第一部分》。
1988年12月10日正式發布了等效采用的標准，並決定1989/8/1日起在全國實施。
1989年12月成立了對口ISO/TC176技術委員會的全國質量管理和質量保證標准化技術委員會（簡稱CSBTS/TC152），承擔將ISO9000系列國際標准轉化為我國國家標准的任務。
在2000年12月15日，國際標准化組織剛發布2000的ISO9000族標准，我國就在28日發布了等同采用的國家標准GB/T19000-2000標准，並於2001/6/1日開始實施。
第三节ISO9000族標准的特點和作用
1）ISO9000族標准是一系統性的標准，涉及的范圍、內容廣泛，且強調對各部門的職責權限進行明確劃分、計劃和協調，而使組織能有效地、有秩序的開展各項活動，保證工作順利進行。
2）強調管理層的介入，明確制訂質量方針及目標，並通過定期的管理評審達到了解組織的內部體系動作情況，及時采取措施，確保體系處於良好的動作狀態的目的。
3）強調糾正及預防措施，消除不合格或產生不合格的潛在原因，防止不合格的再發生，從而降低成本。
4）強調不斷的審核及監督，達到對組織的管理及動作不斷地修正及改良的目的。
5）強調全體員工的參與及培訓，確保員工的素質滿足工作的要求，並使每個員工有較強的質量意識。
6）強調文化管理，以保證管理系統運行的正規性、連續性。
如果組織有效地執行這一管理標准，就能提高產品（或服務）的質量，降低生產（或服務）成本，建立客戶對組織的信心，提高經濟效益，最終大大提高組織在市場上的競爭力。
第二章ISO9000族標准的構成
一、1987版ISO標准構成
以上6個標准可分為四類：
1）.ISO8402：
1986《質量術語》共有術語22個，ISO9000系列標准直接采用ISO8402中的質量術語與定義。
2）.ISO9000：
1987《質量管理和質量保證標准選擇和使用指南》，這是為應用本系列標准提供指南，是指導性標准。
它具體闡述了ISO9000系列標准應用的范圍和領域、重要質量術語、質量工作的目的、質量體系環境、應用原則、程序等。
3）.ISO9001.9002.9003：
是一組三項質量保證模式標准，代表三種典型的不同的質量保證能力要求。
4）ISO9004：
1987《質量管理和質量體系要素指南》是對企業根據生產特點、產品特性、管理情況對影響產品質量的技術、管理和人員諸因素的控制提供全面的指導，是企業內部實施質量管理，建立質量體系的指導性文件。
二．1994版ISO的構成
ISO94版標准分成三個系列，共19個正式標准和7個處於草案階段的標准。
1.ISO8402：
1994，1個標准。
ISO8402：
1994選擇和使用指南
2.ISO9000系列標准，11個正式標准，1個草案。
ISO9000----1：
1994選擇和使用指南
ISO9000----2：
1993ISO9001/2/3實施通用指南
ISO9000----3：
1994軟件使用指南
ISO9000----4：
1993可信性大綱管理指南
ISO9001：
1994設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式
ISO9002：
1994生產、安裝服務的質量保證模式
ISO9003：
1994最終檢驗和試驗的質量保證模式
ISO9004----1：
1994質量管理和質量標准體系要素指南
ISO9004----2：
1991服務指南
ISO9004----3：
1993流程性材料指南
ISO9000----4：
1993質量原理及其在質量管理實踐中的應用
3.ISO10000系列標准，11個正式標准，6個草案
ISO10011----!
：
1990審核
ISO10011----2：
1991審核員的評定准則
ISO10011----3：
1991審核工作管理
ISO10012----!
：
1992測量設備的計量確認體系
ISO10005：
1995質量計劃指南
ISO10007：
1995技術狀態管理指南
ISO10013：
1995質量手冊編寫指南
ISO/DIS10006項目管理指南
ISO/FDIS10012----2測量過程控制
ISO/FDIS10014質量經濟性管理指南
ISO/CD10015繼續教育和培訓
ISO/CD10016檢驗和試驗記錄
ISO/CD10017統計技術應用
三．2000版標准的構成
在2000版ISO9000族標准中，只包括4個核心標准：
ISO9000、ISO9001、ISO9004、ISO19011。
1個其他標准ISO10012。
6個技術報告：
ISO10006、ISO10007、ISO10013、ISO10014、ISO10015、ISO10017。
1.ISO9000：
2000質量管理體系基礎和術語
此標准是在ISO8402等的基礎上合並而成，規定了標准中管理體系的術語共十類80個詞條，表術了質量管理體系應遵循的原則。
2.ISO9001：
2000質量管理體系要求
此標准在1994的基礎上，在標題上、結構、內容上均作出了重大修改。
它代替了ISO9002、9003。
新版ISO9001允許有條件的刪減，但對刪減作出了明確的規定。
標准的標題發生了變化，不再用“質量保證”一詞，還包括了使顧客滿意。
標准的結構從1994版的“要素結構”變化2000版的“過程”模式；從產品形成各階段的控制方式，轉為顧客為核心的過程導向方式。
3.ISO9004：
2000質量管理體系業績改進指南
標准在合並ISO9004：
1994版及其分標准的基礎上，從結構到內容均作了重大修改。
修改後的標准為組織提供了業績改進的指南，但不是ISO9001的實施指南。
4.ISO19011：
2000質量和環境審核指南
標准合並了1994版ISO10011-1、2、3三個分標准，並取代了1996版的ISO14010、ISO14011、ISO14012，遵循“不同管理體系，可以有共同管理和審核要求”的原則，為質量管理和環境管理審核的基本原則、審核方案的管理、環境和質量管理體系審核的實施以及對環境和質量管理體系審核員的資格要求提供了指南。
它適用於所有運行質量和/或環境管理體系的組織，指導其內審和外審的管理工作。
5.ISO10012測量控制系統
該標准在合並了現行ISO10012-1和ISO/FDIS10012-2的基礎一修改後重新起草，目前憶轉入CD1稿，作為2000版ISO9000族標准的一個部分。
第3章質量管理體系基礎和術語
一．八項質量管理原則
八項質量管理原則是在總結質量管理實踐經驗的基礎上，用高度概括、易於理解的語言所表述的質量管理的最基本、最通用的一般規律。
它是組織有效實施質量管理工作必須遵循的原則，是制定2000版ISO族標准的理論基礎。
1.以顧客為關注焦點
組織依存於其顧客。
因此，組織應當了解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求並爭取超越顧客期望。
“以顧客為關注”可以使組織能對市場機遇作出快速而靈活的反應，擴大市場占有率並增加收益。
而且可以獲得顧客的青睞，追加訂單並招徠回頭客。
因此，任何一個組織應將爭取客戶、使客戶滿意作為首要的工作來考慮，依此可以采取下述活動：
1）.全面地了解並掌握顧客的各項要求
2）.確保組織的目標與顧客的要求的相結合
3）.確保在整個組織內溝通顧客的要求
4）.測量顧客的滿意程度並根據結果采取相應的活動或進一步的措施
5）.管理好與顧客之間的關系
6）.兼顧顧客與其他相關方（所有者、員工、供方、當地社區和全社會）之間的利益。
2.領導作用
領導者確立組織統一的宗旨及方向。
他們應當創造並保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。
在組織的管理活動中，領導者起著關鍵的作用。
領導者應當確定本組織的方針、目標，創造一個實施方針和目標的環境，使員工理解組織的目標並自覺地實現這些目標，領導者並以身作則，促進持續改進。
因此，組織最高管理者應采取如下措施：
1）.了解外部環境條件的變化並對此作出響應。
2）.考慮所有相關方的要求。
3）.通過制定質量方針來明確地提出組織未來的前景。
4）.確定富有挑戰性的目標。
5）.在組織的所有管理層次上，建立價值共享和道德觀念。
6）.向員工提供所需的資源、培訓，並給予其職責范圍的自由度。
7）.鼓舞、激勵和承認員工的貢獻。
3.全員參與
各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。
組織的動作需要不同層次的人員。
全員充分參與是組織良好動作的必需的條件。
人人樹立工作責任感，積極努力，全身投入，人人渴望參與持續改進並做出貢獻，當每個人的能力得到充分發揮時，將會為組織帶來最大的收益。
組織應用“全員參與是”原則可使員明確：
1）.了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色。
2）.識別對其活動的約束。
3）.接受所賦予的權利和職責並解決各種問題。
4）.每個人根據各自應承擔的目標評估其業績，並主動地尋求機會進行改進。
5）.主動尋找機會增強員工的技能、知識和經驗。
6）.在組織中自由地分享知識和經驗。
4.過程方法
將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。
任何將所接受的輸入轉化為輸出的活動都可視為過程。
組織為了能有效地動作，必須識別並管理許多相互關聯的過程。
通常，一個過程的輸出會直接成為下一個過程的輸入。
通緝系統地識別並管理所采用的過程以及過程的相互作用，稱之為“過程方法”。
活動必然產生結果。
若資源與活動相關，則資源與活動均可看成是一個系統的組成部分。
結果是一種輸出，通常情況下，期望的結果可理解為按照某種設想或前提條件或某種要求之下的輸出。
因此，相關的資源、活動、期望的結果構成了活動系統，可視為一個過程。
作為過程進行管理，實際上可以引入系統的管理概念和方法，進而研究它們之間的相互關系以及相互間的影響，找出規律，實施有效控制，從而確保可高效地獲得預期的結果。
為此，組織就實施以下主要活動：
1）.為了取得預期的結果，使用已經建立的方法並確定關鍵的活動。
2）.明確地規定對過程進行管理的職責、權限和義務。
3）.了解並測定關鍵活動的能力。
4）.識別組織職能內部和職能外部之間關鍵活動的接口。
5）.重點管理能改進組織的關鍵活動的各種因素。
6）.評估可能存在的風險以及內部過程對顧客、供方和其他相關方產生的後果和影響。
5.管理的系統方法
將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助於組織提高實現目標的有效性和效率。
管理需要方法，而方法具有系統性則有助於管理目的的實現並提高管理的效率和有效性。
系統方法的特點在於，它圍繞某一設定的方法和目標，確定實現這一方針和目標的關鍵活動，識別由這些活動所構成的過程，分析這些過程間的相互作用和相互影響的關系，按某種方式或規律將這些過程有機結合地組成一個系統，管理由這些過程構成的系統，使之能協調地運行。
管理的系統方法是系統論在質量管理中的應用。
因此，組織應采取以下措施：
1）通過識別和開展既定目標的過程來建立一個體系並以最有效的方法實現組織的目標。
2）理解系統各過程之間的相互依存關系。
3）確定體系內特定活動的目標以及這些特定活動應當如何動作。
4）通過測量和評估持續改進的體系。
6.持續改進
持續改進總體業績應當是組織的一個永恆的目標。
事物的發展，都會經歷一個由不完善到完善、直至更新的過程。
人們對過程結果的質量要求也在不斷提高，對這一過程的活動的管理必須包括對這種變化的管理。
管理的重點應關注變化或更新所產生結果的有效性和效率。
這是一種持續改進的活動，它能提高組織的實力並增強競爭的優勢，增強對改進機會的快速而靈活的反映能力，使組織的質量管理體系能夠動態地適應內外環境的變化並成為組織發展的動力。
由於改進是無止境的，所以持續改進是組織的永恆目標之一。
因此，組織應采取如下措施：
1）整個組織內使用有關改進的理論推行持續改進。
2）為員工提供有關持續改進的方法和手段方面的教育和培訓。
3）組織的每個成員都應將產品、過程和體系的持續改進作為目標。
4）制定目標以指導、測量和追蹤持續改進。
5）識別並通報持續改進情況。
7.基於事實的決策方法
效決策是建立在數據和信息分析的基礎上的。
成功的結果取決於活動實施之前的精心策劃和正確的決策。
正確適宜的決策依賴於良好的決策方法。
決策需要依據，依據准確的數據和信息進行邏輯推理分析或依據信息作出直覺判斷是一種良好的決策方法。
利用數據和信息進行邏輯判斷分析時，可借用於其他的輔助手段，如統計技術等。
組織應做到以下幾點：
1）對相關的目標值進行測量，收集數據和信息，讓數據和信息需要者能得到數據的信息。
2）依據分析確保數據和信息足夠、精確、可靠。
3）基於有效的方法分析數據和信息，根據邏輯分析的結果以及經驗與直覺，作出決策並采取措施。
8.與供方互利的關系
組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。
隨著生產社會化的不斷發展，組織的生產活動分工越來越細。
任何一個組織都有其供方或合作伙伴。
供方已成為組織不可缺少的資源之一。
供方所提供的材料對組織的最終產品提供保證，最終確保顧客滿意。
而組織的市場擴大，則為供方增加了提供更多合作的機會。
組織應做到以下幾點：
1）識別和選擇關鍵的供方。
2）權衡組織和社會的短期利益與長期目標，確定與貸方的關系。
3）與關鍵的供方或合格伙伴共享專門技術和資源。
4）建立清晰和開放的溝通渠道。
5）共同理解顧客的需求，確定聯合改進活動。
6）鼓勵、激發改進和承認成果。
二．應用八項質量管理原則的益處
一）組織獲得的益處
1.幫助組織制定更另具有指導意義的方針以及實施該方針的行之有效的策略
以顧客為關注焦點：
組織方針充分體現顧客以及其他受益者的需求。
領導作用：
最高領導者對組織未來有明確的前景。
全員參與：
員工能夠有效地對改進組織的方針和戰略目標做出貢獻。
過程方法：
整個組織利用確定的過程，能夠增強結果的可預見性，更加合理使用資源，縮短生產或提供服務的周期，降低成本。
管理的系統方法：
制定出與組織的作用和過程的輸入相關聯的全面的和具有挑戰性的目標。
持續改進：
使策略更具競爭性。
基於事實的決策方法：
根據數據和信息設定的戰略方針更加實際，更可能實現。
與供方互利的關系：
通過發展與供方的戰略聯盟和合格伙伴關系，贏得競爭的優勢。
2.為設定組織的目標提供理論方法
以顧客為關注焦點：
能夠保證將目標直接與顧客的要求相關聯。
領導作用：
將組織未來的前景轉化為可測量的目標。
全員參與：
員工承擔起對組織目標的責任，滿足顧客要求。
過程方法：
有助於確定更具有挑戰性的目標。
管理的系統方法：
將各個過程的目標與組織的總體目標聯系起來。
持續改進：
設定實際的和具有挑戰性的改進目標，並提供資源加以實現。
基於事實的決策方法：
利用可比較的數據和信息，可制定出實際的、具有挑戰性的目標。
與供方互利的關系：
通過供方的早期的參與，可設定更具有挑戰性的目標。
3.更全面、系統和有效地指導組織改進經營並增加效益
以顧客為關注焦點：
改進組織滿足顧客要求的業績。
作用：
通過授權和員工的參與，實現組織的目標。
全員參與：
員工參與適當的決策活動和對過程的改進。
過程方法：
可降低成本，預防變異發生。
管理的系統方法：
對過程的有效性進行廣泛的評審，了解問題產生的原因並適當地進行改進。
持續改進：
為顧客提供滿足要求的產品，使組織不斷改進業績，使顧客滿意。
基於事實的決策方法：
利用可數據和信息，進行系統性的評估，發現原因，解決問題。
與供方互利的關系：
確保供方按時提供可靠的、無缺陷的產品。
4.為組織的人力資源管理活動提供原則和方法
以顧客為關注焦點：
保證員工具有滿足顧客所需的知識與技能。
領導作用：
具有一支經充分授權、充滿激情、信息靈通和穩定的勞動力隊伍。
全員參與：
員工不斷增強工作崗位的滿意度，積極地參與有助於個人的成長和發展活動，符合組織的利益。
過程方法：
根據確定的過程選擇合適的人力資源，或為員工提供教育和培訓，使員工了解其職責和工作程序、掌握方法和技術，更好地完成任務。
管理的系統方法：
加深理解了實現組織目標所起的作用和職責，可減少相互交叉職能間的障礙，改進團隊工作。
持續改進：
向全體員工提供工具、機會和激勵以改進產品、過程和體系。
基於事實的決策方法：
分析從員工中獲取的數據和信息，來指導人力資源方針的制定。
與供方互利的關系：
通過對貸方的培訓和共同改進，發展和增強供方的能力。
二）組織的所有相關方獲得的益處
1.顧客在使用符合要求、可靠的和可維護的產品中受益。
2.組織的員工從良好的工作條件、不斷提高的工作滿意度和道德觀念以及不斷改善的健康、安全和工作穩定性中受益。
3.所有者或投資者將從不斷提高的投資回報和不斷改進的經營結果獲得效益。
4.供方及合作伙伴通過組織與供方的穩定關系、組織對供方產品需求的增長及良好的合作關系和相互間的理解等方面獲益。
5.社會將在不斷增進健康、安全感及符合法律和法規要求的環境下獲益。
三．質量管理體系基礎
質量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意度。
質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規定相關的過程，並使其持續受控，以實現顧客能接受的產品。
質量管理體系能提供持續改進的框架，以增加顧客和其他相關方滿意的機會。
質量管理體系還就組織能夠提供持續滿足要求的產品，向組織及其顧客提供信任。
1.質量字處理體系要求和產品要求的區別
GB/T19001規定了質量管理體系要求，是通用的，適用於所有行業或經濟領域，不論其提供何種類別的產品。
其本身並不規定產品要求，產品要求可由顧客規定或由組織通過預測顧客的要求規定，或由法規規定。
在某些情況下，產品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規范、產品標准、過程標准、合同協議和法規要求中。
2.質量管理體系和其他管理體系的關注點
質量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力於使與質量目標有關的結果適當地滿足相關方的要求、期望和要求。
組織的質量目標與其他目標，如增長、資金、環境及職業衛生與安全等目標相輔相成。
一個組織的管理體系的各個部分，連同質量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。
這將有利於策劃、資源配置、確定互補的目標並評價組織的整體的有效性。
組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照標准如ISO901質量管理體系、ISO14000環境管理體系、OHSAS18000職業安全衛生管理體系和SA8000社會責任管理體系的要求進行評審，這些評審可分開進行，也可合並進行。
3.質量管理體系方法
是組織致力於質量管理，建立相應的管理體系，實現質量方針和質量目標而提供的一套系統而嚴謹的邏輯步驟和動作程序。
它是八項質量管理原則之一的“管理的系統方法”在ISO9000族標准中的具體應用。
該方法給出了質量管理體系建立及運行的具體操作步驟如下：
1）確定顧客和其他相關方的要求。
2）建立組織的質量方針和質量目標。
3）確定實現質量目標必需的過程和職責。
4）確定和提供實現質量目標必需的資源。
5）規定測量每個過程的有效性和效率的方法。
6）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率。
7）確定防止不合格並消除產生原因的措施。
8）建立和應用持續改進質量管理體系的過程。
采用上述方法的組織能對其過程能力和產品質量樹立信心，為持續改進提供基礎，從而增進顧客和其他相關方滿意並使組織成功。
4.過程方法
任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。
為使組織有效運行，必須識別和管理許多相關聯和相互作用的過程。
通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。
系統地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。
過程方法模式圖表示從顧客（和其他相關方）要求作為輸入到最後滿足顧客（和其他相關方）要求作為輸出，即產品的實現作為一個過程，圍繞產品實現這一過程的支持過程，依據過程方法給出一個質量管理通用的質量管理體系要求。
由過程方法模式圖得出：
1）組織在確定過程輸入時，顧客和其他相關方的要求的識別具有重要作用。
2）組織最終在過程輸出時應確保顧客和其他相關方滿意。
3）組織的產品實現是由一系列相關的過程來完成的。
4）產品各實現過程的輸出應實施相關的測量、分析和改進，重要的是對顧客和其他相關滿意度進行測量、評價和確認。
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